一种药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其涉及一种药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的 用途。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是一种以骨量减少，骨的微细结构破坏为特征，致骨的脆性增加，易于 骨折的一种全身性骨病。骨质疏松症可分为三大类：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症 和特发性骨质疏松症。第一类原发性骨质疏松症又可分为绝经妇女的骨质疏松症（I型)和 老年性骨质疏松症（II型）；第二类为继发性骨质疏松症，它是由其他疾病（如肾衰竭，过量 甲状腺荷尔蒙或白血病)，或药物(如类固醇）等一些因素所诱发的骨质疏松症；第三类为特 发性骨质疏松症，多见于8-14岁的青少年或成人，多半有遗传家庭史，女性多于男性，妇 女妊娠及哺乳期所发生的骨质疏松也可列入特发性骨质疏松。
[0003]中国发明专利200810198306公开了一种用于防治脑缺血损伤相关疾病的中药有 效成分的组合物，但是没有公开可以用于治疗其他疾病。
[0004]中国专利申请201410797516. 3公开了一种用于治疗骨质疏松症的药物，该中药 组合物由以下原料制得：穿根藤、鹌鹑、横经席、血风藤、百蕊草、淡菜、血满草、千斤拔、石 花、荷秋藤、当归、芦子藤。该中药组合物具有强身健骨、补血益气的功效，但是该中药组合 物原料不易获得，制备工艺较复杂，不利于批量、快速生产。
[0005]中国专利申请200910230776. 1公开了一种治疗骨质疏松症的中药组合物，该中 药组合物由以下原料制得：淫羊藿，杜仲，三七，黄芪，桂枝，川芎，熟地，当归，骨碎补，白芷。 该中药组合物具有配制简单、合理，疗效好等优点，但是强筋健骨、补血补钙方面效果不是 十分显著。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中 的用途，该药物组合物具有补肾壮骨、活血祛瘀和益气健脾的功效，还具有疗效好，成本低， 制备工艺简单，治愈率高，服用方便等优点。所述的药物组合物可以利用现代制药技术制成 方便易用的成品制剂。
[0007] 经过药效试验证明，本发明药物组合物还可以治疗骨质疏松症，而且治疗效果明 显，毒副作用小，治疗效果持续时间长，大大的减缓了骨质疏松症患者的痛苦，显著改善了 骨质疏松患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
[0008] 该药物组合物包括以下重量份数的制备原料：桑叶50-80份、续断10-20份、接骨 草20-30份、红景天20-30份、积雪草10-20份、川芎15-25份、山奈酚4-8份和槲皮素5-10 份。
[0009] 优选地，所述药物组合物包括以下重量份数的制备原料：桑叶50份、续断10份、接 骨草20份、红景天20份、积雪草10份、川芎15份、山奈酚4份和槲皮素5份。
[0010] 优选地，所述药物组合物包括以下重量份数的制备原料：桑叶80份、续断20份、接 骨草30份、红景天30份、积雪草20份、川考25份、山奈酚8份和槲皮素10份。
[0011] 优选地，所述药物组合物包括以下重量份数的制备原料：桑叶60份、续断15份、接 骨草26份、红景天28份、积雪草18份、川芎22份、山奈酚6份和槲皮素7份。
[0012] 优选地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
[0013] 相应的，本发明药物组合物的制备工艺包括以下步骤： S1 :取桑叶，洗去杂质，50 °C热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目 筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为 30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； S2:取续断、接骨草、红景天、积雪草和川芎，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量8-13倍 量的水浸泡0. 5-1小时，然后煎煮2-3次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，滤液在50-65°C， 真空度为〇. 05-0. 08MPa的条件下真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 10-1. 20的 浸膏； S3 :往S2得到浸膏中加入所述桑叶超微粉、山奈酚和槲皮素，混勾，减压干燥，粉碎，过 100目筛，即得本发明药物组合物。
[0014] 通过本发明药物组合物对大鼠骨密度的影响实验发现，本发明药物组合物具有改 善骨质疏松，提高骨密度的功效。本次实验采用强骨胶囊作为对照组，强骨胶囊的主要成 分包括骨碎补总黄酮，具有补肾、壮骨、强筋、止痛的功效，用于治疗原发性骨质疏松症、骨 量减少患者的肾阳虚证候，通过与本发明药物组合物在治疗骨质疏松方面的治疗效果的比 较，体现出本发明药物组合物在治疗骨质疏松症方面的疗效。此外，向大鼠灌胃维甲酸，维 甲酸是人体内维生素A的代谢中间产物，主要影响骨的生长，通过注射药物，并测定大鼠的 骨密度，可以看出药物对于治疗大鼠骨质疏松的效果，另发明人意想不到的是，本发明药物 组的大鼠的股骨体积与模型组相比，具有显著形的差异，股骨干重、灰重、骨钙和骨密度与 模型组相比则具有极显著的差异；此外，补肾健骨胶囊对照组与本发明药物组的大鼠的股 骨体积、干重、灰重、骨钙和骨密度相当。可见，本发明药物组合物可明显抑制维甲酸造成的 大鼠骨质丢失，改善骨质疏松，提高骨密度。
[0015] 通过本发明药物组合物对骨质疏松临床志愿者患者的临床疗效观察发现，本发明 药物组合物具有疗效好，显效率高等优点。本次临床试验的患者为20-80岁的患者，由于骨 质疏松症可发生在各个年龄段，所以选择范围较大的患者作为试验对象，目前，治疗骨质疏 松症的药物主要包括钙制剂、化学药和中成药，本试验采用补肾健骨胶囊作为对照组，用于 原发性骨质疏松症的肝肾不足等症状，通过与本发明药物组合物治疗效果进行比较，体现 本发明药物组合物在治疗骨质疏松症方面的疗效，令发明人意想不到的是，本发明药物组 合物的显效率为80%，总有效率为96%，远高于对照组，可见，本发明药物组合物疗效好，显 效率高，可以作为治疗骨质疏松症的药物使用。
[0016] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、 本发明药物组合物在治疗骨质疏松方面，具有增加骨密度，骨钙的作用，各年龄段的 患者均可使用； 2、 本发明药物组合物为天然纯中药制剂，毒副作用小； 3、 本发明药物组合物具有补肾壮骨、活血祛瘀和益气健脾的功效，还具有疗效好，成本 低，制备工艺简单，显效率高，服用方便等优点。
【具体实施方式】
[0017] 本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0018] 第一部分本发明药物组合物制剂及其制备方法 实施例1 按以下重量份数称取原料：桑叶50份、续断10份、接骨草20份、红景天20份、积雪草 10份、川考15份、山奈酚4份和槲皮素5份。
[0019] 制备方法： 51 :取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，控制水分含量为3%，粉碎，过40目筛，得 粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为30mg/s， 干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； 52 :取续断、接骨草、红景天、积雪草和川芎，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量8倍量的 水浸泡1小时，然后煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在50°C，真空度为0. 05MPa 的条件下真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 10的浸膏； 53 :往S2得到浸膏中加入所述桑叶超微粉、山奈酚和槲皮素，混勾，减压干燥，粉碎，过 100目筛，即得本发明药物组合物。
[0020] 加入淀粉、5%的明胶溶液和蒸馏水，压成薄片，粉碎成小颗粒，即得药物组合物的 颗粒剂。
[0021] 实施例2 按以下重量份数称取原料：桑叶80份、续断20份、接骨草30份、红景天30份、积雪草 20份、川芎25份、山奈酚8份和槲皮素10份。
[0022] 制备方法： 51 :取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，控制水分含量为8%，粉碎，过60目筛，得 粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为30mg/s， 干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； 52 :取续断、接骨草、红景天、积雪草和川芎，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量13倍量 的水浸泡0. 5小时，然后煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在65°C，真空度为 0. 05-0. 08MPa的条件下真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 20的浸膏； 53 :往S2得到浸膏中加入所述桑叶超微粉、山奈酚和槲皮素，混勾，减压干燥，粉碎，过 100目筛，即得本发明药物组合物。
[0023] 加入淀粉、乳糖、20%的明胶溶液、干淀粉和蒸馏水，混合干燥后加入润滑剂，压片， 包衣，即得药物组合物的片剂。
[0024] 实施例3 按以下重量份数称取原料：桑叶60份、续断15份、接骨草26份、红景天28份、积雪草 18份、川考22份、山奈酚6份和槲皮素7份。
[0025] 制备方法： SI:取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，控制水分含量为5%，粉碎，过50目筛，得 粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为30mg/s， 干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； S2:取续断、接骨草、红景天、积雪草和川芎，洗净，干燥后粉碎，加入粗粉总量10倍 量的水浸泡1小时，然后煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，