收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0024] 实施例3 :治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物及其制备方法 治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：细辛脂素14g蒲桃175g锡金报春95g圆叶肿柄菊素F5g番蒸枝宁4. 6g斑鸠菊门苦素2. 2g; 制备方法：按原料药配比取蒲桃、锡金报春、细辛脂素、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑 鸠菊门苦素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在20°C温浸提取，提取次数为10 次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的12倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水 洗脱，再用重量百分比浓度58%的乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓 度58%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0025] 实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物25g，加入淀粉25g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素2g，硬脂酸 镁0. 6g，混匀，压制成100片，即得药物组合物片剂。
[0026] 实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物161g，加入淀粉49g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸 镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0027] 实施例6 :滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 130g水浴（80°C)加热煮熔，加入实施例3药物组合物13g，充 分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm)中，冷却温度为7°C，滴口内外径为 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面为1. 9cm，滴速以每分52滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0028] 实施例7 :治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物 治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 细辛脂素12重量份圆叶肿柄菊素F118重量份番荔枝宁4重量份斑鸠菊门苦素2 重量份。
[0029] 实施例8:治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物 治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 细辛脂素13重量份圆叶肿柄菊素F2重量份番荔枝宁4重量份斑鸠菊门苦素1. 5 重量份。
[0030] 实施例9 :治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物 治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 细辛脂素23重量份圆叶肿柄菊素F5重量份番荔枝宁3重量份斑鸠菊门苦素1重 量份。
[0031] 实验例1:治疗慢性细菌性前列腺炎的试验研究 1临床资料 1. 1 一般资料 选取2012年6月至2013年6月确诊为慢性前列腺炎的门诊患者38例。年龄为20~ 54岁，平均年龄33. 53±8. 45岁；病程18. 56±7. 26个月。
[0032] 1. 2诊断标准 西医诊断标准参照《吴阶平泌尿外科学》诊断标准和美国国立卫生院前列腺炎分类方 法，根据《中药新药临床研究指导原则》中慢性前列腺炎的中医辨证标准。
[0033] 1. 3纳入标准 ①参照美国国立卫生院诊断标准，为慢性细菌性前列腺炎（II型），或者慢性炎症性盆 底疼痛综合症（Ilia型），或者慢性非症性盆底疼痛综合征（Illb型）。②中医辨证以中 气不足为主，兼证有湿热下注、气滞血瘀和肾阳亏虚。③排除其他泌尿系统疾病及重要脏器 病变者。④年龄18~60岁，治疗期间知情同意。
[0034] 2治疗方法 48例均用药物组合物(实施例1药物组合物批号20120417)治疗，每日1剂，每剂3g， 热水溶解，分2次早晚口服。治疗6~8周。
[0035] 3治疗结果 3. 1疗效评定：分述如下。
[0036] 3. 1. 1观察指标 采用评分量表和实验室检查综合评价。评分标准按照目前公认的评分量表，包括慢性 前列腺炎症状（NIH-CPSI)评分（除总分外，量表中疼痛程度和排尿症状再单独评分）、生 活质量评分（Q0L)。实验室检查主要前列腺液常规检查中的白细胞（WBC)和卵磷脂小体计 数评分。+~<WBC< ++++，分别记0~4分，++++~多卵磷脂小体> +，分别记0~4分。 上述指标分别于治疗前、治疗后和停药后4~8周进行观察评分。
[0037] 3· 1· 2疗效标准 根据笔者量表评分标准和实验室指标拟定。临床治愈：临床症状消失，如列腺液检查 正常及NIH-CPSI总评分比较治疗前减少90%以上；显效：临床症状显著改善，NIH-CPSI总 评分比较治疗前减少60%~89%以上，或NIH-CPSI减少> 15分或NIH-CPSI为0分，前列 腺液常规检查中WBC<+，卵磷脂小体多+++;有效：临床症状有所好转，NIH-CPSI总评分 比较治疗前减少30%~59 %以上，或NIH-CPSI减少5~15分或前列腺液常规检查WBC <+，卵磷脂小体多++;无效：临床症状无改善，NIH-CPSI总评分比较治疗前减少< 30%， NIH-CPSI减少< 5分或EPSRT，WBC> +，卵磷脂小体< ++。
[0038] 3.2统计学方法 采用SPSS16.0进行数据分析，计数资料采用X2检验，计量资料比较采用t检验，P<0.05表不有显著性差异。
[0039] 3.3治疗结果：分述如下。
[0040] 3· 3· 1临床疗效统计 经过6~8周治疗，38例患者总有效率达94. 74%。停药4~8周后，随访患者共计30 例，疗效评价后显示，总有效率为93. 33%。见表1。
[0041] 表1治疗后及停药4~8周后疗效情况
表明治疗后患者的总有效率高，且停药后疗效持续性较好。
[0042] 3. 3. 2治疗前后及停药4~8周后各项评分及实验室指标情况 治疗后患者NIH-CPSI总评分较治疗前明显下降，其中疼痛症状和排尿症状评分改善 明显，Q0L评分也有明显改善，前列腺液常规检查中WBC、卵磷脂小体也明显降低（均P < 0. 01)。停药后4~8周，上述指标仍保持治疗后水平。见表2。
[0043] 表2BZYQTC治疗前后及停药前后评分及实验室指标评分情况（X土s)
注：与治疗前比较，卞< 0.01。
[0044] 3. 3不良反应 治疗过程中有1例出现轻微的胃肠道反应，予以调整服药方法后好转，未见其他不适。
[0045] 4典型病例 某男，27岁。2012年8月25日初诊。反复会阴部酸胀伴下坠感及排尿不尽5年，反复 发作，近来加重，前来就诊。患者5年前曾有急性淋球茵性尿道炎病史。刻下：肛门指检示 前列腺正常大小，质地偏硬，轻度触痛。前列腺液常规检查：WBC++，卵膦脂小体+。B超示 前列腺大小正常，回声不均匀。患者腰膝酸软，怕冷，舌淡胖、苔薄白，尺脉弱。诊断为慢性 前列腺炎，中医辨证属脾肾亏虚。采用药物组合物治疗，每日1剂，每剂3g，热水溶解，分2 次早晚口服，连服6周。药后排尿不尽感及会阴部酸胀伴下坠感消失。前列腺液常规复查： WBC-，卵膦脂小体+++。3个月后前列腺B超示前列腺大小正常，回声均匀。
[0046]研究表明，药物组合物治疗慢性前列腺炎，临床疗效好，能明显改善患者症状及实 验室指标，且在停药后，临床疗效持续性佳，各项指标和评分均能保持在良好水平。
【主权项】
1. 一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料 药的组成和重量份为： 细辛脂素12-14重量份蒲桃175-195重量份锡金报春75-95重量份圆叶肿柄菊素F5-5. 8重量份番蒸枝宁4-4. 6重量份斑鸠菊门苦素2. 2-2. 6重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物，其特征在于制成 该药物组合物的原料药的组成和重量份为： 细辛脂素13重量份蒲桃185重量份锡金报春85重量份圆叶肿柄菊素F5. 4重量份 番蒸枝宁4. 3重量份斑鸠菊门苦素2. 4重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物，其特征在于药物 组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物，其特征在于药物 组合物与化学药或中药组成的治疗慢性细菌性前列腺炎药物。5. -种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制 备： 原料药的组成和重量份为：细辛脂素12-14重量份蒲桃175-195重量份锡金报 春75-95重量份圆叶肿柄菊素F5-5. 8重量份番蒸枝宁4-4. 6重量份斑鸠菊门苦素 2. 2-2. 6重量份； 制备方法：按原料药配比取蒲桃、锡金报春、细辛脂素、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑 鸠菊门苦素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在20°C温浸提取，提取次数为10 次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的12倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水 洗脱，再用重量百分比浓度58%的乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓 度58%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特 征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：细辛脂素13重量份蒲桃185重量份锡金报春85重量份 圆叶肿柄菊素F5. 4重量份番荔枝宁4. 3重量份斑鸠菊门苦素2. 4重量份； 制备方法：按原料药配比取蒲桃、锡金报春、细辛脂素、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑 鸠菊门苦素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在20°C温浸提取，提取次数为10 次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的12倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水 洗脱，再用重量百分比浓度58%的乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓 度58%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特 征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特 征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗慢性细菌性前列腺炎药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以细辛脂素、蒲桃、锡金报春、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑鸠菊门苦素为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗慢性细菌性前列腺炎疗效显著。
【IPC分类】A61K31/365, A61K31/366, A61K36/61, A61K31/4375, A61P31/04, A61K31/36, A61P13/08
【公开号】CN105250388
【申请号】CN201510871952
【发明人】邵培财
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年12月3日