所述至少一种元素金属包括铝、钛、锆、铪、钒、铌、 钽、铬、钼、钨、钌、钴、铼、铱、钯、铂、铜、银和金中的至少一种。
[0034] 在一些实施例中，涂层具有大约10μm或更薄的厚度。在一些实施例中，涂层具有 大约20nm或更小的晶粒尺寸。在一些所述中，涂层包括立方相和正交相两者。在一些实施 例中，涂层是具有随机取向晶粒的多晶体。
[0035] 在一些实施例中，涂层的所述金属氧化物、金属氮化物或金属碳化物中的至少一 种包含选择由铝、钛、锆、铪、钒、铌、钽、铬、钼、钨、钌、钴、铼、铱、钯和铂组成的组中的至少 一种金属。在一些实施例中，粘合层包括铬并且涂层包括氮化铬。
[0036] 另一实施例提供了用于制造人工心脏瓣膜的方法，其中所述方法包含：将涂层真 空沉积在金属框架的至少一部分上；以及将多个小叶固定到所述金属框架，所述多个小叶 限定穿过其中的血流的单向瓣膜。
[0037] 在一些实施例中，其中真空沉积所述涂层包含使用物理气相沉积（PVD)、化学气相 沉积（CVD)或低温电弧气相沉积（LTAVD)的至少一种来真空沉积涂层。在一些实施例中， 其中真空沉积所述涂层包含真空沉积包含金属氧化物、金属氮化物或金属碳化物中的至少 一种的涂层。
[0038] -些实施例还包含将粘合层设置在金属框架的至少一部分上，所述粘合层包含至 少一种元素金属。在一些所述中，设置粘合层包含真空沉积粘合层或电化学沉积粘合层中 的至少一个。
[0039] 在一些实施例中，固定多个小叶包含固定多个组织小叶。
[0040] 应当明白，上述独立的方面中的每个均可以是可选的，可以被单独提供或与任何 其他方面组合被提供。对于本领域的技术人员来说，下文【具体实施方式】中的所述实施例的 目标、特征和优势将明显。然而应当明白，【具体实施方式】和特定示例（虽然指示本发明的实 施例），以说明性的方式被给出，而非限制。可以在本发明的范围内做出许多变化和改变而 不脱离本发明的精神，并且本发明包括所有这些修改。
【附图说明】
[0041] 本发明的说明性实施例在此参照附图被说明，其中：
[0042] 图1是用在生物组织心脏瓣膜的构造中的线框的透视图。
[0043] 图2是支架生物组织瓣膜的透视图。
[0044] 图3是金属线框或支架的局部剖视图，其中示出了在金属线框或支架的外表面上 显示的缺陷和在外表面下的夹杂物和缺陷。
[0045] 图4是图3的金属线框或支架的局部剖视图，所述金属线框或支架具有提供在外 表面上的粘合层和涂料。
[0046] 图5示出作为千镑每平方英寸（ksi)和应力周期数的函数的重/轻涂CrN线材和 对照未涂覆线材的疲劳测试结果。
【具体实施方式】
[0047] 在附图的几个视图中，相同的数字指示相同的部分。
[0048] 参照附图，现在将描述本发明的具体的、非限制性的实施例。应当明白，这些实施 例是本发明范围内的少量实施例，其只是示例而且仅仅是说明性的。根据所附权利要求书 中的进一步限定，对本发明所属领域内的技术人员显而易见的各种变化和修改被视为在本 发明的精神、范围和设想内。
[0049] 在此公开的结构和方法的各种实施例对于各种各样的可植入装置是有用的，并且 对于易受因疲劳而失效影响的装置或组件特别有用，例如经历反复和/或周期加载和卸载 的装置或组件。合适装置的示例包括人工心脏瓣膜、支架、瓣环成形术环和瓣环成形术带以 及骨科植入物和牙植入物。其他示例包括起搏器引线和用于治疗心脏和/或肺的其他假体 和装置。本发明专注于人工心脏瓣膜，其包括人工生物心脏瓣膜，但是所述结构和过程可以 等同地应用到这些以及其他可植入的装置和组件。
[0050] 本文公开的人工生物心脏瓣膜和方法提供金属框架，诸如线框或支架，所述金属 框架可以包含设置在至少部分外表面上的粘合层和涂层，以增强金属框架的疲劳寿命。
[0051] 疲劳一般指的是由反复施加的载荷引起的材料的弱化，和当材料经受周期加载时 可能发生的逐渐且局部的结构损伤。因此，当材料经受反复加载和卸载时会发生疲劳。如 果载荷高于某一阈值，则微观裂缝可能形成并且最终裂缝可以达到临界尺寸，处于临界尺 寸时裂缝可以扩展并且导致结构断裂。疲劳寿命有时被定义为在指定性质的失效发生之前 样品维持指定特性的应力周期数量。
[0052] 虽然用于人工生物心脏瓣膜的金属框架可以呈现数个不同的形式，但是最常见的 构型是线框和管状支架。一些人工瓣膜框架包括线框和支架这两种。
[0053] 人工生物心脏瓣膜的金属框架可以受到植入后作用在心脏瓣膜上的血液动态力 继而发生疲劳。金属框架通常是线框或支架，其可以由金属合金、形状记忆金属或超弹金属 制成。用于框架的适宜金属的示例包括钢铁（例如，不锈钢）、镍钛合金（例如，镍钛诺）、钴 铬合金（例如，钴、络、镍、铁、钼和锰的合金，包括Elgiloy?orMP35N?钴铬合金（Elgiloy 特种金属、Elgin、Illinois))和钛合金（例如，钛6-4)。支架可以由金属管激光切割或机 械加工形成，而线框通常由金属线制成，但是也可以使用其他制造方法例如，3D打印、冲压、 铸造等等。
[0054] 图1是在人工心脏瓣膜构造内使用的线框框架10的一个示例的透视图。线框框 架10包括交替的且相对导向的尖瓣11和连合尖端12。连合尖端12位于围绕轴1的假想 圆2上的平面内。同样地，弧形尖瓣11的顶端位于绕轴1的假想圆3上的平面内。逐渐弯 曲14限定连合尖端12和邻近的尖瓣11之间的过渡。卷边（crimp) 16将用于形成线框10 的线材的两个自由端保持在一起。卷边16通常是短的管形金属构件，其被绕着自由端压缩 并且通过摩擦力来保持自由端。因此，应当明白，线框10的相对复杂的轮廓可以被高度控 制，以导致期望的三维形状。小叶被附连到线框框架10,进而限定了用于由此经过的血流 的单向瓣膜。图1说明的示例包括三个连合尖端12和三个尖瓣，并且因此接受被布置成三 尖瓣构型的三个小叶。在人工生物瓣膜中，小叶由组织或生物材料制成，例如，心包膜，包括 诸如牛的、猪的、羊的、马的或袋鼠的心包膜。其他示例使用合成小叶，例如聚合物和/或织 物。其他瓣膜具有复合小叶，所述复合小叶包括组织和合成材料两种。
[0055] 图2是支架生物心脏瓣膜20的一个示例的透视图，其中该支架生物心脏瓣膜20 包含耦接到金属支架26的生物组织小叶结构28。小叶结构28和金属支架26可以被配置 为径向可收缩到收缩或皱缩状态以便在输送导管上引入身体内，并且被配置为径向可扩张 到扩张状态以便将瓣膜移植到体内期望的位置。在说明性实施例中，瓣膜20还包含被固定 到小叶结构28的外部表面的柔性裙部30,并且具有下流入端22和上流出端24。裙部30 可以经由缝合32被固定到支架26的内部。血液向上自由地流动通过瓣膜20,但是柔性小 叶结构28闭合以阻止相反的向下流动。正如图1中说明的实施例，小叶也可以是合成的或 复合的。
[0056] 可以根据应用在此描述的粘合层和涂层来增加金属框架的固有疲劳寿命，并且因 此提供植入瓣膜的增加的寿命的方法来处理用于人工生物心脏瓣膜的金属框架，例如关于 图1和图2所描绘和描述的金属框架。
[0057] 图3说明了各种缺陷或疵点，所述缺陷和疵点可以在金属线框或支架的表面和内 部发现，其可以导致过早失效和降低的疲劳寿命。通常缺陷表现为如下形式：夹杂物（微 粒）、划线（drawlines)、结合线或划痕，这些缺陷都是在分别用于制造线框和支架的线材 或管材的制造期间被引入到金属。一些瑕疵可以通过电解抛光线材或管材