用于操纵身体组织的装置和方法

用于操纵身体组织的装置和方法
【专利说明】用于操纵身体组织的装置和方法
[0001]相关申请交叉参考
[0002]本申请要求了 20 13年6月20日提交的题目为“Devi ce and Methods forManipulating Bodily Tissue”的美国临时专利申请N0.61/837497的优先权和权益，其公开内容全部在这里被引用作为参考。
【背景技术】
[0003]在这里所述的实施方案大体上涉及用于操纵身体组织的装置和方法。更具体地说，在这里所述的实施方案涉及用于将植入体插入到体腔中并且连接并且拉动牵引目标组织例如子宫颈的装置和方法。
[0004]插入困难是全球医师和健康护理工作者更广泛使用已知子宫内装置(IUDs)的障碍。已知用于IUD插入的方法的一个缺点涉及这些已知方法的多步骤特性。具体地说，插入IUD的已知方法除了阴道开张器之外还涉及五个单独的医疗器械，S卩:颈部抓持钩、子宫探子、Os探测器(必要时)、IUD插入器和外科手术剪(用来将IUD节育器切成段)。
[0005]宫颈钩用在许多子宫内手术中。这包括但不限于人工授精(子宫内授精)、结肠镜检查、扩张和刮宫、手动真空抽吸、电动真空抽吸、子宫内膜活检、扩张和抽除、插入各种避孕装置以及一些流产手术。宫颈钩是粗糙的器械，它有具有两个尖锐刺头的剪刀状手柄构成，两个尖头在连接到子宫上时刺穿组织的妇女子宫颈的组织，这会对子宫颈组织造成过多的疼痛及/或损伤。
[0006]此外，用于插入IUD的一些方法包括采用子宫颈扩张器或os探测器扩张子宫颈的宫颈扩张器，从而给插入过程增加了额外的步骤。这种扩张使得IUD装置展开管能够进入子宫颈并且植入该装置。这些扩张步骤针对许多涉及子宫的类似手术进行，例如子宫阴道镜检查、扩张和刮宫、手动真空抽吸、电动真空抽吸、子宫内膜活检、扩张和抽除、妇科各种术后辅助近距离治疗、插入各种避孕用具和某些人工流产手术。这些扩张用来防止在插入期间对身体组织造成损伤。例如，插入的物理动作会造成组织损伤，因为插入构件的尖端会刮擦或卡在周围的子宫颈组织上。另外，已知插入装置的展开管在检测在尖端处的组织期间会施加过大的压力，这会导致在所检测的组织位置处出现创伤。在一些情况下，医护人员会选择放弃使用子宫颈扩张器，子宫探针可以进行使得子宫颈管道扩展的功能，并且也会形成让IUD插入器进入的确立通道，但是这会是IUD插入的危险阶段，期间会出现许多穿孔(形成错误通道)。
[0007]因此，需要一种改进的装置和方法用于附着和操纵身体组织例如子宫颈，以便进行子宫内手术。

【发明内容】

[0008]这里描述了用于将植入体和/或药物插入到体腔例如子宫颈中的装置和方法。在一些实施方案中，装置包括插入构件和护鞘。所述插入构件具有构成为与植入体可拆卸接合的远端部分。所述护鞘具有出口部，并且限定有内腔。所述护鞘的出口部包括一组扩张构件，构成为从第一构型向第二构型运动。这组扩张构件在处于第一构型中时形成扩张表面。这组扩张构件在处于第二构型中时限定有开口。所述护鞘包括有铰链，构成为便于所述扩张构件组在第一构型和第二构型之间运动。所述插入构件的远端部分构成为在内腔内运动以在所述扩张构件组处于所述第二构型中时从内腔内将植入体输送经过所述开口。
[0009]在这里还描述了用于在目标组织上附着和施加牵引以便于将器械、植入体和/或药物插入到体腔中的装置和方法。在一些实施方案中，装置包括连接部分和接合部分。所述连接部分构成为铰接在输送装置上，并且包括构成为与真空源连接的真空端口。所述接合部分与所述连接部分连接，并且包括肋条和内表面。所述内表面限定了真空通道的至少一部分以及抽吸空间的至少一部分。所述抽吸空间借助真空通道与所述真空端口流体连通，并且构成为在所述肋条的一部分与所述目标组织接合并且向所述真空端口施加真空时接收目标组织的第一部分。所述内表面如此构成，从而所述真空通道在所述目标组织的第一部分处于抽吸空间内时在所述真空端口和所述抽吸空间之间形成连续的连通。所述肋条构成为在所述目标组织的第一部分设置在所述抽吸空间中时与所述目标组织的第二部分连接，以限制所述目标组织运动离开所述抽吸空间。
【附图说明】
[0010]图1为提供作为参考的一部分女性生殖系统的示意图。
[0011]图2和图3分别为处于第一结构和第二结构中的根据本发明的一部分输送装置的示意图。
[0012]图4和5分别为在第一结构中的根据本发明的一部分护鞘装置的顶视图和侧视图。
[0013]图6为在第二结构中的图4的那部分护鞘的侧视图。
[0014]图7为围绕着一部分目标组织设置的根据本发明的一部分组织接合装置的示意图。
[0015]图8和9分别为根据一实施方案的一部分医疗装置的前透视图和后透视图。
[0016]图10和11为包括在图8的输送装置中的真空吸头的前透视图和后透视图。
[0017]图12为图10的真空吸头沿着图10的12-12线剖开的剖视图。
[0018]图13为图12的剖视图，显示出与一部分子宫接触的真空吸头。
[0019]图14为根据一实施方案的真空吸头的剖视图。
[0020]图15和16为根据一实施方案的真空吸头的前透视图和后透视图。
[0021]图17为图15的真空吸头沿着图15的17-17线剖开的剖视图。
[0022]图18和19为根据一实施方案的真空吸头的前透视图和后透视图。
[0023]图20为图18的真空吸头沿着图18的20-20线剖开的剖视图。
[0024]图21为图18的真空吸头的侧视图。
[0025]图22-24分别为图18的真空吸头沿着在图21中的22-22、23-23和24-24线剖开的剖视图。
[0026]图25和26为根据一实施方案的真空吸头的前透视图和后透视图。
[0027]图27为图25的真空吸头的侧视图。
[0028]图28和29分别为图25的真空吸头沿着图27中的28-28和29-29线剖开的剖视图。
[0029]图30和31分别为根据一实施方案的一部分护鞘的透视图和侧视图。
[0030]图32为在第一结构中的图30的护鞘的正视图。
[0031 ]图33和34分别为根据一实施方案的一部分护鞘的透视图和侧视图。
[0032]图35和36分别为根据一实施方案的一部分护鞘的透视图和侧视图。
[0033]图37和38分别为根据一实施方案的一部分护鞘的透视图和侧视图。
【具体实施方式】
[0034]在一些实施方案中，在这里所述那些类型的输送装置和/或组织操作装置能够有助于子宫内手术。在这里所述的实施方案能够降低由于插入技术较差而导致出现并发症的风险，并且能够提高例如子宫内装置(IUD)的插入简便性。在这里所示和所述的装置和方法可以用于插入导管、灌肠、给药对象、成像工具、内窥镜、管子(例如，插入到肺和其它身体空腔中)，或者用于其它用途，其中精确插入将对于治疗效果和/或消除并发症或疼痛而言是有利的。另外，在这里所述的装置和方法可以提供更轻柔和/或更简单的方法以绕过和/或通过在身体通道中的障碍物或解剖结构变化，同时还能够防止在用插入构件的顶端检测组织时伤口受到过大的压力。
[0035]在一些实施方案中，在这里所述的任意装置可以是一次性和/或综合性装置，它尤其是便于将IUD插入到身体内所需和/或预定的位置和/或方位。通过基本上允许相同的手术能够采用单个装置(例如在这里所述的任意装置)来完成，在这里所述的实施方案能够改善已知的手术，这些手术采用了大约五个单独的医疗器械。这样，在这里所述的实施方案能够使得插入IUD的手术更加直观并且更加容易进行，由此减少了意外事故量，主要是意外排出，同时还通过提供经过最少培训人们就能够操作的输送装置而为全世界IUD扩展了途径。在这里所述的实施方案配置成通过包括用来限制在插入过程期间施加的力的机构来减少或避免子宫颈(例如，由于使用宫颈钩而导致的)和子宫的组织被刺穿。与使用其它装置和/或方法来安放IUD相比，在这里所述的实施方案还能够增加将IUD安放到子宫底部的可能性。
[0036]在一些实施方案中，输送装置可以构成为与子宫铰接，并且例如可以用于不需要任何工具并且不需要特别的技能和/或培训就将IUD插入到妇女子宫中。而且，在这里所述的实施方案例如能够提高使用方便性、可重复性和插入精确性。因此，在短期培训一段时间之后，健康护理从业人员能够使用这些装置并且根据在这里所述的方法安全正确地插入IUD。而且，在这里所述的一些实施方案可以供当前用在IUD插入和/或其它手术中的其它工具使用。
[0037]在这里所述的实施方案不必局限于用于插入IUD，而且还可以用于任意合适的手术。而且，某些实施方案例如在这里所述的抽吸头和/或组织接合装置可以与在这里所述的其它实施方案分开使用。例如，组织接合装置(例如，下面所述的装置400)不用在这里所述的护鞘和/或插入装置(例如，护鞘260)就能够使用。例如，在一些实施方案中，医疗装置400能够用于接合、操作和/或定位一部分解剖结构以便于进行任意合适的手术。
[0038]在一些实施方案中，装置包括插入构件和护鞘。插入构件具有构成为与植入体可拆卸接合的远端部分。护鞘具有出口部分并且限定有内腔。护鞘的出口部分包括一组扩张构件，构成为从第一结构移动到第二结构。这组扩张构件在处于第一结构中时形成扩张表面。这组扩张构件在处于第二结构中时限定有开口。护鞘包括铰链，构成为方便这组扩张构件在第一结构和第二结构之间运动。插入构件的远端部分构成为在内腔内运动以在这组扩张构件处于第二结构中时借助开口从内腔内将植入体输出。
[0039]在一些实施方案中，装置包括插入构件和护鞘。该插入构件具有远端部分，构成为与植入体可拆卸接合以使得植入体沿着远端方向运动。护鞘具有远端部分和出口部分，并且限定有内腔。内腔构造成接收植入体和插入构件的至少一部分。远端部分具有与内腔间隔开的连续扩张表面。出口部分限定有与内腔连通的开口，并且包括限定了内腔的端部的出口表面。出口表面构成为在插入构件使得植入体相对于护鞘沿着远端方向运动时接触植入体的远端部分，以便借助开口将植入体从内腔内输出。
[0040]在一些实施方案中，输送装置包括连接部分和接合部分。连接部分构成为可枢转地连接至输送装置，并且包括构成为真空源连接的真空端口。接合部分与连接部分连接，并且包括肋条和内表面。内表面限定了真空通道的至少一部分和抽吸空间的至少一部分。抽吸空间通过真空通道与真空端口流体连通，并且构成为在一部分肋条与目标组织接合并且向真空端口施加真空时接收目标组织的第一部分。内表面如此构成，从而真空通道在目标组织的第一部分处于抽吸空间内时在真空端口和抽吸空间之间提供连续的连通。肋条构成为在目标组织的第一部分设置在抽吸空间中时与目标组织的第二部分接触，以便限制目标组织不会运动离开抽吸空间。
[0041]在一些实施方案中，装置包括抽吸机构，构成为在将该装置插入到身体空腔中时至少部分与目标组织铰接。抽吸机构包括细长部分和内部空间。细长部分从抽吸机构延伸出以便插入到身体空腔的一部分中。内部空间与真空源流体连通。
[0042]如在该说明书中所使用的一样，不定冠词和定冠词的单数形式包括复数，除非上下文另有清楚指明。因此，例如，术语“构件”用来表示单个构件或多个构件的组合，“材料”用来表示一种或多种材料，或者其组合。
[0043]如在这里所使用的一样，词语“近端”和“远端”分别指的是更靠近以及远离医疗装置的操作人员的方向。因此，例如医疗输送装置接触患者身体的端部为医疗输送装置的远端，而与远端相反的端部将是医疗输送装置的近端。
[0044]如在这里所使用的一样，术语“刚性”涉及物体对由所施加的力导致的弯曲、变形和/或位移的承受力，并且通常被理解为与物体的“柔性”相对。例如，与刚性更低的壁相比，刚性越大的壁在受到力时更不容易弯曲、变形和/或位移。同样，刚性越大的物体其特征可以表现为比刚性更低的物体更加刚硬。刚性可以在施加在物体上的力和物体的第一部分相对于物体的第二部分弯曲、变形和/或位移所通过的距离。在表征物体的刚性时，可以将弯曲距离测量作为在一些物体中，所述另一种方式，弯曲位置与施加力的位置不同
[0045]刚性(以及因此柔性)为所述物体的外延性质，并且因此取决于形成该物体的材料以及该物体的某些物理特性(例如，横截面形状、长度、边界条件等)。例如，具有长度和一定横截面积的物体比具有相同长度但是横截面积更小的物体具有更大的刚度。但是，在一些情况下，物体的特性和/或使用尤其会限制尺寸和/或横截面积的范围，因此不能通过改变物体的一些物体特性来增大或减小物体的刚度。因此，在一些情况下，可以通过在物体中选择地包括具有所期望的弹性模量、挠曲模量和/或硬度的材料来增大或减小物体的刚度。弹性模量为组成材料的强度特性(即其内在特性)，并且描述了物体随着所施加的力而弹性(非永久)变形的趋势。在施加相同应力的情况下具有高弹性模量的材料不会与具有低弹性模量的材料一样变形。因此，例如可以通过将具有相对较低弹性模量的材料引入到物体中并且构造出该物体来减小物体的刚性。
[0046]在另一个实施例中，可以通过改变构成物体的材料的挠曲模量(也为强度性能)来提高或降低物体的刚度。挠曲模量用来描述在挠曲中施加在物体上的应力与在物体的最外面部分中的相应应变的比例。采用挠曲模量而不是弹性模量来表征某些材料例如塑料，这些材料不具备在一定条件下为线性的材料特性。与具有低于第一挠曲模量的第二挠曲模量的物体相比，具有第一挠曲模量的物体弹性更小，并且在物体的最外面部分上具有更大的应变。因此，可以通过在物体中包括有具有较高挠曲模量的材料来提高物体的刚度。
[0047]类似地，材料的硬度为组成材料的强度特性，并且描述了在施加力时该材料对各种永久形状变化(塑形变形)的抵抗力量度。在描述硬度以及随后在物体的刚度上的影响中，往往采用Shore硬度。对于Shore硬度而言存在几个标度，在描述塑料、聚合物和/或橡胶中通常采用两种，即类型A和类型D，其中类型A通常用于较软的材料，而类型D通常用于较硬的材料。材料的Shore硬度由0-100之间的数字加上标度类型来表示，数字越高表示越硬的材料。例如，第一中材料可以测量出具有40Shore A的Shore硬度，而第二种材料可以测量出具有60Shore D的Shore硬度值。因此，根据Shore硬度值标度，第二种材料更硬，因此比第一种材料更刚硬。
[0048]在这里所述的实施方案可以由一种或多种生物相容材料形成或构成。合适的生物相容材料的示例包括金属、玻璃、陶瓷或聚合物。合适金属的示例包括药用级不锈钢、金、钛、镍、铁、铂、锡、钼、铬、铜及其合金。合适的可生物降解聚合物的或不可生物降解的。合适的聚合物可以为可生物降解的或不可生物降解的。合适的可生物降解聚合物包括聚丙交酯，聚甘醇酸，聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)、聚酸酐、聚醚酯、聚已酸丙酯、聚酰胺酯、聚丁酸、聚戊酸、聚氨基甲酸乙酯和共聚物及其混合物。合适的非可生物降解聚合物包括尼龙、聚酯、聚碳酸酯、聚丙烯酸酯，乙烯-乙酸酯聚合物和其它酰基替代的醋酸纤维素、非可降解聚氨基甲酸乙酯、，聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚氟乙烯、聚乙烯基咪唑、氟磺化聚烯烃、聚环氧乙烷及其混合物和共聚物。而且，在这里所述的实施方案可以由这些生物相容材料中的一种或多种和/或至少部分以组成生物相容材料的硬度为基础的其混合物形成或构成。
[0049]图1显示出一部分女性生殖系统，例如用于给在这里的装置和方法的说明提供背景。也就是说，虽然显示出并且描述了女性生殖系统的具体部分，但是它并不意味着是对女性生殖系统的穷尽描述。然而，以示例的方式给出了有关的解剖结构、通道等，用来说明在这里所述的装置和方法的使用。虽然在图1中显示并且描述了女性生殖系统，但是在这里所述的装置和方法可以用在人体的其它部分中(例如，男性或女性)。如图1所示，女性身体10(也被称为“身体”)的骨盆区域尤其包括阴道15和子宫11。更具体地说，子宫11基本上为U形或珍珠形，而且接近着设置在膀胱后面并且与阴道腔连通。子宫11包括被称为子宫颈的颈部12，它限定了用来提供通向子宫的内部区域的通道的子宫颈口 13。与子宫颈口 13(在这里也被称为“宫口”)相对的是子宫11的被称为宫底14的部分。在一些子宫内装置(IUD)中，期望输送植入体穿过阴道15和宫口 13以便植入到一部分宫底14上。如图1所示，插入通道通常是曲折的，并且往往要操纵一部分子宫颈12来实现通过宫口 13的通道，如在下面所详细描述的一样。
[0050]图2和3为根据一实施方案的输送装置100的一部分的示意图。这种输送装置100例如可以用来将植入体185输送到身体内的目标位置。例如，在一些实施方案中，这种输送装置可以用来将子宫内装置(IUD)设置成与子宫11的宫底14或者子宫内的其它部分接触(参见图1)。输送装置的这部分包括护鞘160，它可以与输送装置的任意合适的部分连接。在一些实施方案中，护鞘160能够与输送装置的一部分手柄等(在图2和3中未示出)可动地连接和/或可动地设置在其内部。这种输送装置例如可以包括促动器等，它能够用来使得护鞘160相对于手柄运动。例如，在一些实施方案中，以美国申请N0.13/863734(‘734申请)于2013年4月 16 日提交的题目为 “Methods and Apparatus for Inserting a Device orPharmaceutical Into a Body Cavity” 的美国专利申请公开号N0.2013/0291872和/或以PCT申请N0.PCT/U