一种具有消腹水作用的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物及其用途。
【背景技术】
[0002]肝硬化为一全球性常见病，在人类死亡原因中居第4或第6位，被视为人类健康的主要“杀手”，对人类的健康和社会的发展构成严重的威胁。在我国由病毒性肝炎引起的肝硬化约占肝硬化的68%。慢性乙型肝炎患者肝硬化的年发生率为2%?10%，代偿期肝硬化进展为肝功能失代偿的年发生率为3 %?5 %，失代偿期肝硬化5年生存率为14%?35 %。肝硬化患者HCC年发生率3%?6%。为更准确地预测肝硬化患者的疾病进展，判断死亡风险，可按五期分类法评估肝硬化并发症情况，I期:无静脉曲张，无腹水;2期:有静脉曲张，无出血及腹水;3期:有腹水，无出血，伴或不伴静脉曲张;4期:有出血，伴或不伴腹水;5期:脓毒血症。1、2期为代偿期肝硬化，3至5期为失代偿期肝硬化。1、2、3、4和5期I年的病死率分別为<1%、3%?4%、20%、50%和>60%。并发症的出现与肝硬化患者预后和死亡风险密切相关。腹水是肝硬化由代偿转化为失代偿的重要标志之一。其形成机制尚未明确，其长期预后相对较差。失代偿期6年存活率约为21%，I年存活率约为48%。肝硬化的病情进展并非不可控制，以下因素提示预后差:凝血酶原时间延长、顽固性腹水、消化道出血、老年患者、嗜酒、血清总胆红素和碱性磷酸酶明显增高、低白蛋白血症、营养不良等。每年有10%的代偿期肝硬化患者发展为失代偿期肝硬化，腹水多为首发症状。失代偿期肝硬化患者的5年存活率约为20%。肝细胞衰竭程度决定肝硬化患者的预后。黄疸、自发瘀斑、难治性腹水提示预后差。如果正规治疗有效提示预后良好。对于代偿良好的肝硬化应以保持饮食平衡、戒酒为主，同时预防并发症，包括早期监测肝细胞功能、液体潴留及肝性脑病，并预防静脉曲张破裂出血。该病属于中医学“臌胀”范畴。一般认为本病与肝脾肾三脏关系密切，气滞、血瘀、水湿内阻为病变特征，属本虚标实之证，预后较差，故民谤云伤痨气臌膈，神仙医不得，纵然医好了，吃得做不得。”然而，现在逐渐明确的是，不仅肝纤维化可逆，而且肝硬化也是可逆的。然而精确到肝纤维化或硬化的哪一阶段不再可逆，目前还不清楚。
[0003]中药黄芪具有益气健脾的功效;现代药理研究:黄芪不仅可增强人体免疫功能、抗菌、抗病毒，还可使细胞的生理代谢作用增强，诱生干扰素，促进血清和肝脏蛋白质的更新。枳犋子，甘；出《新修本草》ο解酒毒，利二便，平肝熄风，舒筋活络，解酒毒，止渴除烦，止呕，利大小便。主治醉酒，烦渴，呕吐，二便不利，主头风，小腹拘急。其木最夺酒味。《本草纲目》:主治头风，小腹拘急。止渴除烦，去膈上热，润五脏，利大小便，功用同蜂蜜。止呕逆，解酒毒，辟虫毒。《滇南本草》:“拐枣，治一切左瘫右痪，风湿麻木，久服轻身延年。小儿服之，化虫养脾，其效如神。或酒毒结痛，用此可解。现代药理研究枳犋子，北枳犋种子含生物碱:枳犋苷，有保肝作用、解酒毒。抗肿瘤作用、抗脂质过氧化作用，枳犋子能显著增加小鼠综合体能和抗御不良刺激的能力。马槟榔功能清热利咽、消肿化瘀、生津消积(孕妇忌服)；《中医大辞典》和《中国医学百科全书》两书的中药分册均有记载;鳖甲咸寒入肝脾血分，软坚散结:水红花子，归肝脾肺经，活血消积，清热利湿，主治癥积、水臌、胃痛、腹胀，现代还用于治各种肿瘤:八月札疏肝和胃、活血止痛，软坚散结，利便，现代药理研究发现其对消化系统肿瘤还有较好的治疗作用:茯苓渗湿利窍，直通水道。
[0004]现有药物对腹部积水，尤其是伴随肝病的腹水、重度腹水的治疗，难以取得满意的疗效。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种具有减轻、消除腹水的中药组合物的配方及其用途。该中药组合物尤其适用于因肝病，如肝硬化引起的腹水。
[0006]此外，还提供了本发明药物组合物与肝细胞生长素、甘草酸二铵或普奈洛尔的联合用药物，该联合用药物对腹水具有显著的治疗作用。
[0007]本发明所述的白茯苓，即茯苓;八月札，S卩《中国药典》收载的预知子。
[0008]本发明提供了一种药物组合物，含有10-50重量份的黄芪、6-18重量份的枳犋子、
10-25重量份的马槟榔、15-35重量份的鳖甲、1.5-9重量份的紫河车、3-15重量份的红参、6-15重量份的石见穿、6-15重量份的莪术、6-18重量份的泽泻、6-30重量份的水红花子、10-25重量份的白茯苓、6-18重量份的八月札、3-12重量份的姜黄组成。
[0009]具体的，本发明提供了一种药物组合物，含有40重量份的黄芪、15重量份的枳犋子、20重量份的马槟榔、30重量份的鳖甲、3重量份的紫河车、10重量份的红参、12重量份的石见穿、10重量份的莪术、10重量份的泽泻、15重量份的水红花子、15重量份的白茯苓、15重量份的八月札、10重量份的姜黄组成;或者，所述药物组合物含有30重量份的黄芪、10重量份的枳犋子、20重量份的马槟榔、20重量份的鳖甲、3重量份的紫河车、5重量份的红参、12重量份的石见穿、10重量份的莪术、10重量份的泽湾、15重量份的水红花子、15重量份的白茯苳、10重量份的八月札、10重量份的姜黄组成；
[00?0]或者，所述药物组合物含有50重量份的黄苗、18重量份的枳犋子、24重量份的马槟榔、35重量份的鳖甲、9重量份的紫河车、10重量份的红参、15重量份的石见穿、10重量份的莪术、I8重量份的泽泻、15重量份的水红花子、15重量份的白茯苓、15重量份的八月札、12重量份的姜黄组成。
[0011]本发明还提供了上述药物组合物制备治疗腹水药物的用途;所述腹水为肝病所致的腹水，优选为重度肝腹水。
[0012]同时，本发明还提供了一种治疗肝腹水的药物组合物，由10-50重量份的黄芪、6-18重量份的枳犋子、10-25重量份的马槟榔、15-35重量份的鳖甲、1.5_9重量份的紫河车、3-
15重量份的红参、6-15重量份的石见穿、6-15重量份的莪术、6-18重量份的泽写、6-30重量份的水红花子、10-25重量份的白茯苓、6-18重量份的八月札、3-12重量份的姜黄，加上药学上可接受的辅料制备而成。
[0013]本发明还提供了本发明药物组合物与选自肝细胞生长素、甘草酸二铵或普奈洛尔中的一种或两种的药物的联合用用药物，以及该联合用药物治疗腹水的用途;所述腹水为肝病所致的腹水，优选为重度肝腹水。
[0014]本发明药物组合物可由以下配方加上药学上可接受的辅料制备成制剂，如可取黄芪300g、枳犋子100g、马槟榔200g、鳖甲200g、紫河车30g、红参50g、石见穿120g、莪术100g、泽湾100g、水红花子150g、白茯苳150g、八月札100g、姜黄10g配伍而成，还可加入药学上可以接受的辅料，经药学常用制备方法制备成制剂；
[0015]或取黄芪150g、枳犋子100g、马槟榔200g、鳖甲200g、紫河车20g、红参30g、石见穿100g、莪术100g、泽泻100g、水红花子100g、白茯苓120g、八月札100g、姜黄80g配伍而成，还可加入药学上可以接受的辅料，经药学常用制备方法制备成制剂；
[0016]获取取黄芪500g、枳犋子180g、马槟榔240g、鳖甲350g、紫河车90g、红参100g、石见穿150g、莪术100g、泽湾180g、水红花子150g、白茯苳150g、八月札150g、姜黄120g配伍而成，还可加入药学上可以接受的辅料，经药学常用制备方法制备成制剂。
[0017]对于某些患者，以上药物组合物配方可以是10剂之剂量;在其他情况下，应当遵照医生的医嘱。
[0018]再例如，本发明药物组合物，可取黄芪4000g、枳犋子1500g、马槟榔2000g、鳖甲3000g、紫河车300g、红参1000g、石见穿1200g、莪术1000g、泽泻1000g、水红花子1500g、白茯苓1500g、八月札1500g、姜黄100g配伍而成，还可加入药学上可以接受的辅料，经药学常用制备方法制备成制剂。
[0019]对于某些患者，该药物组合物配方可以是100剂之剂量;在其他情况下，应当遵照医生的医嘱。
[0020]本发明药物组合物(可称软肝消水汤配方)，对重度腹水消退效果明显，可补西药利尿剂之不足，可减少利尿剂的药量和缩短使用时间，而且可改善肝功能，提升白蛋白。同时在腹水的治疗时间上也较单用西药短，既有利于争取时间又可节省费用。随访观察证实还可明显降低腹水的复发率，对改善患者的预后有积极意义。
[0021]显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想的前提下，还可以做出其他多种形式的修改、替换或者变更。
[0022]以下以实施例形式的具体实施方法，对本发明的上述内容在做进一步的详细说明，但不应理解为下述实施例用于限定本发明的保护范围。
[0023]以下为
【具体实施方式】
实施例
[0024]实施例一本发明药物组合物的制备
[0025]取黄芪300g、枳犋子100g、马槟榔200g、鳖甲200g、紫河车30g、红参50g、石见穿120g、莪术100g、泽泻100g、水红花子150g、白茯苓150g、八月札100g、姜黄100g，粉碎，过筛，按照药物总质量:辅料总质量=1:0.4的比例添加辅料，辅料为淀粉和蔗糖(以质量比计，淀粉:鹿糖= 1:1)，制成片剂。
[0026]实施例二本发明药物组合物的制备
[0027]取黄芪150g、枳犋子100g、马槟榔200g、鳖甲200g、紫河车20g、红参30g、石见穿100g、莪术100g、泽泻100g、水红花子100g、白茯苓120g、八月札100g、姜黄80g，水煎2小时，过滤，取水煎液，干燥，得浸膏；按照药物总质量:辅料总质量=1: 0.0I的比例添加辅料，辅料为微晶纤维素和蔗糖(以质量比计，微晶纤维素:蔗糖= 1:1)，过100目筛制粒，干燥，装入药用胶囊，得胶囊剂。
[0028]实施例三本发明药物组合物的制备
[0029]取黄芪500g、枳犋子180g、马槟榔240g、鳖甲350g、紫河车90g、红参100g、石见穿150g、莪术100g、泽泻180g、水红花子150g、白茯苓150g、八月札150g、姜黄120g，水煎I小时，过滤，取水煎液，干燥，得浸膏；按照投料药物总质量:辅料总质量=1: 0.02的比例，将浸膏与辅料混合，辅料为微晶纤维素、淀粉和蔗糖(以质量比计，微晶纤维素:淀粉:蔗糖=1:1:1)过50目筛制粒，干燥，得颗粒剂。
[0030]实施例四本发明药物组合物的制备
[0031]取黄芪4000g、枳犋子1500g、马槟榔2000g、鳖甲3000g、紫河车300g、红参1000g、石见穿1200g、莪术10