一种治疗发作性睡病的药物组合物及其制备方法_2

文档序号:9933781阅读:来源:国知局
辅料混合均匀,按本领域常规制剂工艺制备即得。 [0033]上述所述的药学上可接受的载体或/和辅料可为:甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚 硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素 c、EDTA二钠、EDTA钙钠,一 价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯 化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖 醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸 钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂 酸钙、硬脂酸镁等等。
[0034]本发明是发明人经过反复研究,逐步改进得到的一种疗效较好的治疗痰蒙心窍型 发作性睡病的药物,通过临床观察试验实施例10验证了本发明药物组合物药物对痰蒙心窍 型发作性睡病的治疗效果,在符合要求的病例52例中,治疗结束后近期总有效率为94.4%, 治疗6个月后随访远期总有效率为88.5% ;治疗前后及随访时Epworth嗜睡量表(ESS)积分 比较方面:疗程结束后,患者积分较治疗前均有下降,差异均有统计学意义(P<〇.05);随访 时,患者积分未见明显升高与治疗后比较差异无统计学意义(P>〇.05),本发明采用辨病与 辨证相结合,是从根本上治疗发作性睡病的有效方法,所以取得了较好的近、远期疗效。因 此,本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗发作性睡病药物中的用途,以及在 制备治疗发作性睡病痰蒙心窍证药物中的用途。
[0035] 总之,与现有技术相比,本发明具有以下有益效果:本发明依据中医理论,按照君 臣佐使原则配伍组方,针对发作性睡病痰蒙心窍证型辨证用药,标本兼治。本发明采用纯天 然中草药,药源丰富,无毒副作用,且制备方法简单,服用方便。
【具体实施方式】
[0036] 以下通过具体实施例进一步描述本发明,本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内,对本发明进行的变更、组合或替 换,对于本领域的技术人员来说是显而易见的,且包含在本发明的范围之内。
[0037]实施例1胶囊剂
[0038]处方:石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5 份、白术1 〇份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
[0039] 制备方法:(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合,加所述混合物重 量份5倍的浓度为75%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,合并提取 液,过滤,减压浓缩成稠膏;
[0040] (2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远 志、商陆花乙醇提取后滤渣混合,加所述混合物重量份6倍的水煎煮提取2次,每次煎煮时间 为1~2小时,合并提取液,过滤,静置,取上层清夜,减压浓缩成稠膏;
[0041] (3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合,干燥后粉碎并过筛,按本领域常规制剂 工艺制成胶囊剂,每粒〇.3g,相当于生药1.2g。
[0042] 实施例2胶囊剂
[0043]处方:石菖蒲12份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪12份、牛尾参20份、草豆蔻5 份、白术12份、远志10份、商陆花8份、甘草6份。
[0044] 制备方法:(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合,加所述混合物重 量份6倍的浓度为75%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,合并提取 液,过滤,减压浓缩成稠膏;
[0045] (2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远 志、商陆花乙醇提取后滤渣混合,加所述混合物重量份5倍的水煎煮提取2次,每次煎煮时间 为1~2小时,合并提取液,过滤,静置,取上层清夜,减压浓缩成稠膏;
[0046] (3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合,干燥后粉碎并过筛,按本领域常规制剂 工艺制备即得。
[0047]实施例3胶囊剂
[0048]处方:石菖蒲8份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪8份、牛尾参15份、草豆蔻4份、 白术8份、远志8份、商陆花8份、甘草5份。
[0049] 制备方法:(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合,加所述混合物重 量份4倍的浓度为75%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,合并提取 液,过滤,减压浓缩成稠膏;
[0050] (2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远 志、商陆花乙醇提取后滤渣混合,加所述混合物重量份8倍的水煎煮提取2次,每次煎煮时间 为1~2小时,合并提取液,过滤,静置,取上层清夜,减压浓缩成稠膏;
[0051] (3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合,干燥后粉碎并过筛,按本领域常规制剂 工艺制备即得。
[0052]实施例4胶囊剂
[0053]处方:石菖蒲10份、水茴香13份、丝瓜络10份、土箭芪10份、牛尾参18份、草豆蔻5 份、白术12份、远志12份、商陆花6份、甘草6份。
[0054]制备方法:参照实施例1-3的操作进行。
[0055]实施例5胶囊剂
[0056]处方:石菖蒲10份、水茴香18份、丝瓜络15份、土箭芪8份、牛尾参18份、草豆蔻6份、 白术13份、远志10份、商陆花10份、甘草5份。
[0057]制备方法:参照实施例1-3的操作进行。
[0058]实施例6胶囊剂
[0059]处方:石菖蒲12份、水茴香18份、丝瓜络10份、土箭芪10份、牛尾参20份、草豆蔻7 份、白术1 〇份、远志12份、商陆花8份、甘草6份。
[0060]制备方法:参照实施例1-3的操作进行。
[0061 ]实施例7片剂
[0062]处方:石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5 份、白术1 〇份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
[0063] 制备方法:(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合,加所述混合物重 量份3~8倍的浓度为75 %的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,合并提 取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
[0064] (2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远 志、商陆花乙醇提取后滤渣混合,加所述混合物重量份2~10倍的水煎煮提取2次,每次煎煮 时间为1~2小时,合并提取液,过滤,静置,取上层清夜,减压浓缩成稠膏;
[0065] (3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合,干燥后粉碎并过筛,与适量的药学上可 接受的片剂载体或/和辅料混合均匀,按本领域常规制剂工艺制成,每片〇.5g,相当于生药 1.5g〇
[0066] 实施例8 口服液
[0067]处方:石菖蒲12份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪12份、牛尾参20份、草豆蔻5 份、白术12份、远志10份、商陆花8份、甘草6份。
[0068] 制备方法:(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合,加所述混合物重 量份3~8倍的浓度为75 %的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,合并提 取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
[0069] (2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远 志、商陆花乙醇提取后滤渣混合,加所述混合物重量份2~10倍的水煎煮提取2次,每次煎煮 时间为1~2小时,合并提取液,过滤,静置,取上层清夜,减压浓缩成稠膏;
[0070] (3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合,按本领域常规制剂工艺制备成口服液, 每瓶10ml,相当于生药4.0g。
[0071 ]实施例9颗粒剂
[0072]处方:石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5 份、白术10份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
[0073] 制备方法:(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合,加所述混合物重 量份3~8倍的浓度为75 %的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,合并提 取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
[0074] (2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远 志、商陆花乙醇提取后滤渣混合,加所述混合物重量份2~10倍的水煎煮提取2次,每次煎煮 时间为1~2小时,合并提取液,过滤,静置,取上层清夜,减压浓缩成稠膏;
[0075] (3)将步骤(1)和步骤(2)获
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