专利名称：一种甘油磷酰胆碱注射液有关物质的检测方法
技术领域：
本发明涉及一种甘油磷酰胆碱注射液有关物质的检测方法。
背景技术：
目前，甘油磷酰胆碱的有关物质检测方法采用薄层色谱法，可以控制有关物质的含量不超过4. 0%，但不能检测出确定的值，尚需要采用更精确的检测方法对甘油磷酰胆碱制剂的质量进行有效的控制，保证用药更加安全有效。
发明内容
本发明目的在于提供一种甘油磷酰胆碱注射液有关物质的检测方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明甘油磷酰胆碱注射液有关物质的检测方法为照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验以色谱柱Hypersil Scx为色谱柱；用三氟乙酸调pH 为1. 4-2. 1的水为流动相；流速为0. 9-1. 5ml/分钟；蒸发光散射检测器检测，采用分流模式，漂移管温度50-80°C，氮气或空气为载气，流速为1.8-2. 5升/分钟；理论板数按甘油磷酰胆碱峰计算应不低于2000 ；对照溶液精密量取本发明所述甘油磷酰胆碱注射液10ml，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇勻，即得；供试品溶液取本发明所述甘油磷酰胆碱注射液作为供试品溶液；测定法取对照溶液10-30 μ 1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的75-85%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10-30μ 1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2-4倍，按下式计算
权利要求
1.一种甘油磷酰胆碱注射液有关物质的检测方法，其特征在于该方法为高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验以色谱柱Hypersil Scx为色谱柱；用三氟乙酸调pH为 1. 4-2. 1的水为流动相；流速为0. 9-1. 5ml/分钟；蒸发光散射检测器检测，采用分流模式， 漂移管温度50-80°C，氮气或空气为载气，流速为1. 8-2. 5升/分钟；理论板数按甘油磷酰胆碱峰计算应不低于2000 ；对照溶液精密量取甘油磷酰胆碱注射液10ml，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇勻，即得；供试品溶液取甘油磷酰胆碱注射液作为供试品溶液；测定法取对照溶液10-30 μ 1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的75-85%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10-30μ 1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2-4倍，按下式计算
2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于该方法为高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验以色谱柱Hypersil Scx为色谱柱；用三氟乙酸调pH为 1. 5的水为流动相；流速为1. Oml/分钟；蒸发光散射检测器检测，采用分流模式，漂移管温度50°C，空气为载气，流速为2. 0升/分钟；理论板数按甘油磷酰胆碱峰计算应不低于 2000 ；对照溶液精密量取甘油磷酰胆碱注射液10ml，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇勻，即得；供试品溶液取甘油磷酰胆碱注射液作为供试品溶液；测定法取对照溶液20 μ 1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的80%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20 μ 1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍，按下式计算
3.如权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于该方法中所述的制成甘油磷酰胆碱注射液时甘油磷酰胆碱的用量为250重量份，或240重量份，或260重量份。
4.如权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于该方法中所述的制成甘油磷酰胆碱注射液时用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节pH值至6. 5，或6. 0，或6. 8。
5.如权利要求3所述的检测方法，其特征在于该方法中所述的制成甘油磷酰胆碱注射液时用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节PH值至6. 5，或6. 0，或6. 8。
全文摘要
本发明涉及一种甘油磷酰胆碱注射液有关物质的检测方法，该方法采用高效液相色谱法测定，以色谱柱SCX为色谱柱，用三氟乙酸调pH＝1.5的水为流动相，流速为1.0ml/分钟，蒸发光散射检测器检测；该方法测得甘油磷酰胆碱注射液有关物质不超过4.0％，且可以算出确定值；本发明所述检测方法能准确测定甘油磷酰胆碱注射液有关物质的含量，从而更能保证用药的安全有效。
文档编号G01N30/02GK102213698SQ20101014247
公开日2011年10月12日 申请日期2010年4月7日 优先权日2010年4月7日
发明者余启波, 张德奎, 张煜华, 梁隆, 程志鹏, 胡思玉 申请人:四川科伦药物研究有限公司