电化学传感器和使用先进印刷技术制造电化学传感器的方法与流程
相关申请的交叉引用
本申请作为pct国际专利申请于2015年6月4日提交，并且要求于2014年8月13日提交的美国临时专利申请序列号62/036,966和于2014年6月4日提交的美国临时专利申请序列号62/007,694的权益，这些申请的全部内容通过引用并入本文。
本公开总体上涉及电化学传感器及其制造方法。
背景技术：
已经开发了用于对流体样本中的生物分析物浓度进行感测(例如，检测或测量)的电化学生物传感器。例如，在此通过参引全部并入本文中的美国专利no.5,264,105、no.5,356,786、no.5,262,035、no.5,320,725和no.6,464,849公开了用于感测分析物比如乳酸或葡萄糖的电化学传感器。电化学传感器已广泛用于血糖监测系统中，该血糖监测系统适于供糖尿病患者在家中使用以允许密切监测血糖水平。其他类型的血糖监测系统的示例由美国专利no.5,575,403、no.6,379,317、和no.6,893,545公开。
技术实现要素：
本公开的方面涉及电化学传感器，其可以提供实时血液分析物读数(例如，葡萄糖、乳酸或其他分析物的读数)，同时使患者的不适最小化，并且同时不需要患者产生暴露的血滴。在某些示例中，电化学传感器具有使用先进的印刷技术制造的一个或更多个微结构件(feature)。在某些示例中，先进的印刷技术包括气溶胶喷射印刷。在某些示例中，电化学传感器包括支承在电极承载件(例如，位于皮肤穿刺构件内的微挤压件)上的电极。在某些示例中，电极被印刷(例如，气溶胶喷射印刷)在微挤压件上。在某些示例中，感测化学制剂被印刷(例如，气溶胶喷射印刷)在微挤压件上和/或由微挤压件支承的电极上。在某些示例中，在微挤压件和/或电极上印刷有扩散膜/涂层、电绝缘材料或其他材料。在某些示例中，微挤压件具有带状横截面轮廓。在某些示例中，带状横截面轮廓具有平坦的中间部分和扩大的圆形端部，并且其中电极被印刷(例如，气溶胶喷射印刷)在平坦的中间部分上。在某些示例中，长形工作电极、参比电极和反电极印刷在平坦的中间部分上。在某些示例中，皮肤穿刺构件具有等于或小于28号的直径。在某些示例中，电化学传感器是一次性使用的传感器，其被配置成用于每次使用获取一个分析物读数。在某些示例中，电化学传感器具有皮肤穿刺构件，其被设计成在从皮肤去除皮肤穿刺构件时产生自闭合的伤口。在某些示例中，电化学传感器具有由皮肤穿刺构件限定的从皮肤穿刺构件的尖端延伸到毛细管止挡件(stop)的分析物分析区。
一般来说，本公开还涉及使用气溶胶喷射印刷来制造分析物传感器的方法。在某些示例中，可以使用气溶胶喷射印刷技术将电极(例如，工作电极，参比电极等)、电接触件、感测化学制剂、电绝缘层、扩散膜和/或其他结构施加到基板。在一个示例中，使用气溶胶喷射印刷来制造葡萄糖传感器。在另一个示例中，使用气溶胶喷射印刷来制造乳酸传感器。
根据本公开的一些方面，用于制造传感器的方法包括使用气溶胶喷射印刷将工作电极印刷到基板上。在某些示例中，该方法还包括使用气溶胶喷射印刷将感测化学制剂印刷到工作电极上。在某些示例中，该方法还包括使用气溶胶喷射印刷将扩散膜或涂层印刷到工作电极上的感测化学制剂上方。在某些示例中，该方法还包括使用气溶胶喷射印刷来印刷基板。
在某些实施方式中，印刷感测化学制剂包括将包括检测化学制剂的基于酶的墨印刷到工作电极上，并且其中感测化学制剂包括酶、介体、缓冲剂、增稠剂、粘合剂和表面活性剂。
在某些实施方式中，印刷工作电极包括印刷具有单元的图案，并且将感测化学制剂印刷到工作电极上包括将感测化学制剂沉积在图案的单元中。在一个示例中，图案包括蜂窝图案。在某些示例中，该方法包括将扩散膜或涂层印刷到图案上的感测化学制剂上方。
在下面的描述中将阐述各种附加方面。这些方面可以涉及个体结构件和结构件的组合。应当理解，前述一般性描述和以下详细描述都仅是示例性和说明性的，而不是对本文公开的实施例所基于的广义概念的限制。
附图说明
图1是包括印刷机和基板的示例性气溶胶喷射印刷系统的示意图；
图2是图11的传感器模块的皮肤穿刺构件的截面图，其包括印刷在基板(例如，长形间隔件)上的工作电极和感测化学制剂；
图3是图11的皮肤穿刺构件的截面图，其包括印刷在另一示例性基板(例如，具有替选的横截面轮廓的长形间隔件)上的工作电极和感测化学制剂；
图4示出了压缩形式的图3的间隔件；
图5是图11的皮肤穿刺构件的截面图，其包括印刷在另一示例性基板(例如，具有替选的横截面轮廓的长形间隔件)上的工作电极和感测化学制剂；
图6是图11的皮肤穿刺构件的截面图，其包括印刷在另一示例性基板(例如，具有替选的横截面轮廓的长形间隔件)上的工作电极和感测化学制剂；
图7是图11的皮肤穿刺构件的截面图，其包括印刷在另一示例性基板(例如，具有替选的横截面轮廓的长形间隔件)上的工作电极和感测化学制剂；以及
图8示出了印刷在电绝缘基板上的示例性3d图案；
图9示出了印刷在图2的长形间隔件上的另一电极构造；
图10是根据本公开的原理的传感器模块的透视图；
图11是图1的传感器模块的顶视图，其中传感器模块的在延伸位置中的皮肤穿刺构件插入血管丛中；
图12是具有所描绘的各种截面线的图2的传感器模块的平面图；
图13是合并图10的多个感测模块的根据本公开的原理的感测单元的示意图；以及
图14是图10的传感器模块的示意图。
具体实施方式
将参考附图详细描述各种实施例，其中在几个视图中相同的附图标记表示相同的零件和组件。对各种实施例的引用不限制所附权利要求的范围。另外，本说明书中阐述的任何示例不旨在是限制性的，并且仅仅阐述了所附权利要求的许多可能实施例中的一些实施例。
定义
针对本文中使用的术语提供以下定义：
“工作电极”是其中分析物(或其水平取决于分析物的水平的第二化合物)在有电子转移剂或没有电子转移剂的情况下被电氧化或电还原的电极。
“参比电极”是用于测量工作电极的电位的电极。只要没有电流流过参比电极，参比电极就应具有大致恒定的电化学电位。如本文所使用的，术语“参比电极”包括虚拟参比电极。在本公开的上下文中，术语“参比电极”可以包括也用作反电极(即，反电极/参比电极)的参比电极。
“反电极”是指与工作电极配对以形成电化学电池的电极。在使用中，电流通过工作电极和反电极。通过反电极的电流与通过工作电极的电流在幅值上相等，并且符号相反。在本公开的上下文中，术语“反电极”可以包括也用作参比电极(即，反电极/参比电极)的反电极。
“反电极/参比电极”是用作反电极和参比电极二者的电极。
“电化学感测系统”是配置成通过传感器上的电化学氧化和还原反应来检测样本中分析物的存在并且/或者测量其水平的系统。这些反应被转化(例如，转换)为可以与样本中分析物的量、浓度或水平相关的电信号。关于电化学感测系统、工作电极、反电极和参比电极的进一步细节可以在美国专利no.6,560,471中找到，其全部公开内容通过引用并入本文。
“电解”是直接在电极处或通过一种或更多种电子转移剂的化合物的电氧化或电还原。
“电子转移剂”是直接或与其他电子转移剂合作在分析物与工作电极之间携带电子的化合物。电子转移剂的一个示例是氧化还原介体。
“感测层”是传感器的部件，感测层包括便于分析物的电解的成分。感测层可以包括诸如电子转移剂、催化剂或两者的成分，所述催化剂对分析物的反应进行催化以在电极处产生反应。
气溶胶喷墨印刷
本公开的方面还涉及用于根据本公开的原理来制造传感器的系统、方法和技术。在某些示例中，可以使用在美国专利no.8,455,051中公开的类型的气溶胶喷射印刷技术来施加电极(例如，工作电极、参比电极等)、电接触件、感测化学制剂、扩散膜、涂层、绝缘基板和/或其他结构，其全部内容通过引用并入本文。
在某些示例中，印刷电极包含微米和/或纳米尺寸的导电颗粒。印刷电极具有指电极的横向尺寸的几何表面积。气溶胶喷射印刷电极为电极提供大于电极的几何表面积的导电表面积。因此，与具有类似几何表面积的其他类型的电极相比，该印刷电极可以具有更大的离子可接近的(ionicallyaccessible)表面积。
如图1所示，示例性气溶胶喷射印刷系统500包括印刷机510，印刷机510具有将气雾化材料的气溶胶流515引导到基板520的沉积流头512。可以使用载气来将气雾化材料传送到沉积流头512。沉积流头512可以将气雾化流体(即，气溶胶流)引向通气口。可以引导鞘气(sheathgas)包围气溶胶流，使得气溶胶流和鞘气通过该通气口。在一些实施方式中，气溶胶流515包括气雾化或雾化的金属(例如，金、银和铂)、金属氧化物、银/银氯化物和/或碳。在其他实施方式中，气溶胶流515包括液体分子前体或颗粒或其他材料的悬浮液的气雾化或雾化溶液。
在某些示例中，基板是电介质。在某些示例中，基板可以包括介电材料，例如聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(例如，
在某些示例中，气溶胶喷射印刷工艺可以允许沉积尺寸小至10微米的结构件。在某些示例中，气溶胶喷射印刷工艺可以允许沉积尺寸小至5微米的结构件。在某些示例中，气溶胶喷射印刷工艺可以允许沉积尺寸小至1微米的结构件。
各种材料可以以微米尺寸的颗粒、纳米颗粒、纳米管或石墨烯片的形式印刷。应当理解，与常规喷墨印刷、丝网印刷或喷涂沉积方法相比，气溶胶喷射印刷技术可以允许印刷图案的增强分辨率和相对于诸如金和银颗粒的材料的更加可再现的沉积特性。
根据本公开的一些方面，可以将一个或更多个电极沉积在基板的一个或更多个侧面上。在一些实施方式中，可以使用气溶胶喷射印刷工艺将工作电极沉积在基板上。例如，可以将包含金的气溶胶流施加到基板。在其他实施方式中，气溶胶喷射印刷技术可以用于将参比电极施加到基板。例如，气溶胶喷射印刷技术可以用于沉积包括银或包括银氯化物的层。在本文所述的各种示例中，应当理解，诸如气溶胶喷射印刷的印刷技术可以应用于结构件、结构或部件被描述为被沉积或印刷的任何地方。在某些示例中，气溶胶喷射印刷可以用于在基板(例如，微挤压件)上连续地精确沉积用于工作电极的导电材料，随后在导电材料上沉积感测化学制剂。
在一些实施方式中，可以在长形电介质间隔件146(例如图2所示的间隔件)上沉积一个或更多个电极。将理解，图2是以垂直于间隔件146的长度的取向穿过间隔件切割的间隔件146的横截面图。电极可以沉积为具有沿着长形间隔件的长度延伸的长度的长形条或层。在一些示例中，间隔件146是挤压的间隔件并且可以是微挤压件。在一些示例中，间隔件本身可以通过诸如气溶胶喷射印刷的沉积工艺来制成。长形电介质间隔件146可以包括相对的第一侧147和第二侧149。在一个示例中，长形电介质间隔件146的横截面形状具有平坦的中间部分155和扩大的圆形端部157。在某些示例中，工作电极151可以沉积在间隔件146的第一侧147上。在某些示例中，参比电极153可以沉积在间隔件146的第二侧149上。
在某些实施方式中，一个或更多个电极可以沉积在多叶(multi-lobed)长形间隔件上。例如，一个或更多个电极可以沉积在图3所示类型的多叶间隔件246上。将理解，图3是以垂直于间隔件246的长度的取向穿过间隔件切割的间隔件246的横截面图。电极可以沉积为具有沿着长形间隔件246的长度延伸的长度的长形条或层。在一些示例中，间隔件246是挤压的间隔件并且可以是微挤压件。在一些示例中，间隔件本身可以通过诸如气溶胶喷射印刷的沉积工艺来制成。在一个示例中，工作电极251可以沿着间隔件246的腿249沉积。在一个示例中，工作电极251可以沉积在间隔件246的第一对腿249之间(参见图3)。在一个示例中，参比电极253可以沉积在间隔件246的不同的一对腿249之间(参见图3)。在一个示例中，参比电极253可以沿着间隔件246的腿249沉积。
在一些示例中，可以通过使基板变形以在基板的腿之间限定更平坦的沉积表面或更大的角度来便于将电极气溶胶喷射印刷到多叶基板上。例如，图4示出了图3的多叶片基板246，其中第一对腿249在纸张的左侧挤压在一起，第二对腿249在纸张的右侧挤压在一起。这种构造扩大了顶部两个腿249之间的角度并且扩大了底部两个腿249之间的角度。扩大的角度便于将电极沉积在顶部两个腿249之间的表面上和/或底部两个腿249之间的表面上。
在某些实施方式中，可以在长形间隔件上沉积一个或更多个电极。例如，可以在图5所示类型的间隔件446的凹口447a、447b中沉积一个或更多个电极。图5是间隔件446的横截面图。在一个示例中，可以在间隔件446的第一凹口447a中沉积工作电极。在一个示例中，可以在间隔件446的第二凹口447b中沉积参比电极。在一个示例中，电极可以沉积在间隔件446的不同部分上。
在其他示例中，可以在图6所示类型的长形间隔件546的凹口547a、547b中沉积一个或更多个电极。在一个示例中，可以在间隔件546的第一凹口547a中沉积工作电极。在一个示例中，可以在间隔件546的第二凹口547b中沉积参比电极。在一个示例中，电极可以沉积在间隔件546的不同部分上。
在其他示例中，可以在图7所示类型的长形间隔件646的凹口647a、647b中沉积一个或更多个电极。在一个示例中，可以在间隔件646的第一凹口647a中沉积工作电极。在一个示例中，可以在间隔件646的第二凹口647b中沉积参比电极。在一个示例中，电极可以沉积在间隔件646的不同部分上。
在图2至图7的每个示例中，间隔件146、246、346、446、556和646示出在长形皮肤穿刺构件110的管腔(lumen)中。间隔件延伸穿过皮肤穿刺构件的长度，并且电极沿着皮肤穿刺构件和间隔件的长度延伸。
气溶胶喷射印刷还允许工作电极和参比电极的更灵活的尺寸。例如，工作电极和参比电极的相对尺寸可以被精确地控制。在某些示例中，工作电极可以大于参比电极。应当理解，与涉及施加速度、精确印刷小形状的能力和易于自动化的更常规技术相比，气溶胶喷射印刷技术还具有各种技术优点。
在某些示例中，与传统的涂覆技术例如溅射金属涂覆、蒸渡金属涂覆、化学气相沉积技术或其他涂覆技术相比，气溶胶喷射印刷系统500可以产生具有更大活性表面积或单位边界面积的电极。例如，与其他涂覆技术相比，气溶胶喷射印刷技术可以产生具有导致更大的活性表面积或单位边界面积的结构的烧结金属纳米颗粒。这种增强的活性表面积增大了传感器的测量电流。电流增大可以有利于提高血糖测量的精度。
在某些示例中，与通过常规涂覆技术(例如，溅射金属涂覆技术、蒸渡金属涂覆技术和化学气相沉积涂覆技术)形成的电极相比，气溶胶喷射印刷系统500可以产生更厚的电极。这允许所产生的电极的更高的导电性，并且进而允许更精确地测量葡萄糖浓度。
根据本公开的某些方面，气溶胶喷射印刷可以适用于包含检测化学制剂(例如，葡萄糖检测化学制剂、乳酸检测化学制剂等)的基于酶的墨的施加。例如，酶墨可以被气溶胶喷射印刷在基板上的工作电极上方或邻近基板上的工作电极。在一个示例中，墨是导电墨(例如，基于碳的墨)。在某些示例中，气溶胶喷射印刷可以用于施加用于电极形成的基于碳的导电墨。在某些示例中，气溶胶喷射印刷可以适用于范围为0.7厘泊至2500厘泊的宽范围的墨粘度。
在某些示例中，气溶胶喷射印刷可以用于沉积具有受控质量负载和/或空间分布的酶墨。例如，在某些示例中，与诸如浸渍法的其他施加技术相比，气溶胶喷射印刷可以用于沉积葡萄糖检测化学制剂，具有对其质量负载和空间分布的精确控制。
在某些示例中，通过气溶胶喷射印刷技术施加的检测化学制剂可以具有包括多个组分部分的组合物，例如：(a)催化血液样本中分析物(例如，葡萄糖)氧化的酶；(b)介体，其便于将在酶催化的分析物氧化中产生的电子和质子转移到工作电极的导电表面；(c)用于稳定所施加的酶的缓冲剂；(d)表面活性剂；(e)粘合剂；以及(f)增稠剂。用于感测葡萄糖的示例性酶包括葡萄糖氧化酶和葡萄糖脱氢酶。
应当理解，介体便于将在酶催化的葡萄糖氧化中产生的电子和质子转移到工作电极导电表面，在工作电极导电表面处介体被电化学氧化。可以使用固定化和扩散介体。示例性介体包括铁氰化钾或苯醌(bq)。
应当理解，缓冲剂用于稳定在感测化学制剂的合成、沉积、固化和储存期间使用的施加的酶。缓冲剂用于调节血液样本的ph以增强和统一酶动力。在某些示例中，缓冲剂具有相对低的离子强度，以避免酶的凝结。示例性缓冲剂包括磷酸钾或hepes(4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸)。
应当理解，在化学沉积和固化之后，粘合剂用于将酶、介体、缓冲剂和所有其他感测化学制剂机械地附接到处于干燥状态的传感器。应当理解，如果粘合剂化学粘合到所施加的表面，则是有益的。粘合剂便于在化学制剂沉积时将各种传感器部件加载到传感器的基板。在某些示例中，粘合剂在酶促和电荷转移反应中是非活性的。在某些示例中，粘合剂不影响酶稳定性。合适的粘合剂的非限制性示例包括聚乙二醇(peg)、聚乙烯醇(pva)或pva-peg共聚物。
应当理解，增稠剂用于增加化学制剂的粘度，以支持并且便于化学制剂加载并且固定在施加的表面上。在某些示例中，增稠剂不应影响酶稳定性、活性或血液样本的ph。示例性增稠剂包括聚乙烯醇(pva)、聚氨酯和乳胶。
根据本公开的一些方面，可以使用气溶胶喷射印刷将导电电极印刷在基板上以形成3d图案。例如，在某些实施方式中，导电电极可以被印刷以形成增大的几何表面积的3d图案。该图案可以形成例如蜂窝单元、圆形单元、正方形单元或矩形单元。感测化学制剂可以随后沉积在单元中。这种构造可以支持感测化学制剂在工作电极中的保持力和机械稳定性。
在一些实施方式中，可以在感测化学制剂和3d导电图案的顶部上方印刷扩散膜或涂层。在某些实施方式中，在感测化学制剂上方印刷扩散膜或涂层增强了传感器的线性检测状态。例如，扩散膜或涂层可以减少在测试期间到达感测化学制剂的分析物的量，从而抑制感测化学制剂的饱和。在饱和之前延长时间长度可以提高传感器读数的精度并且/或者减小传感器误差。在某些实施方式中，在感测化学制剂上方印刷扩散膜或涂层将感测化学制剂封装在工作电极上。这种封装抑制了感测化学制剂或印刷墨(例如，介体)从传感器浸出。抑制这样的浸出降低了这种组分将被转移到用户体内的可能性。在某些实施方式中，在感测化学制剂上方印刷扩散膜或涂层通过维持对沉积的感测化学制剂中的酶的保护性微环境来提高传感器的保存期限。
例如，图8示出了印刷在电绝缘基板701上的示例性3d图案700。图案700包括导电电极702。在所示的示例中，导电电极702形成3d蜂窝图案。在某些实施方式中，图案700还可以包括印刷在导电电极702上方的感测化学制剂703。在所示的示例中，感测化学制剂703可以印刷在蜂窝图案702的单元中。在某些实施方式中，图案700还包括布置在电极702上方的扩散膜或涂层704。在所示的示例中，扩散膜或涂层704可以印刷在蜂窝图案702的单元上方，以覆盖感测化学制剂703。在其他示例中，导电电极702可以被印刷成任何期望的形状。在某些示例中，间隔件701可以使用气溶胶喷射印刷来印刷。
图9示出了根据本公开的原理的3-电极电化学感测系统。该感测系统包括位于皮肤穿刺构件110的管腔中的图2的间隔件146。在一个示例中，间隔件146是微挤压件，其具有限定小于或等于0.007、0.006或者0.005英寸的长度l的横截面轮廓。在一个示例中，从间隔件的横截面轮廓的一个圆形端部157到另一个圆形端部157来测量长度l。在一个示例中，两个或更多个电极被印刷在间隔件146的横截面轮廓的一侧上。在一个示例中，工作电极701、反电极702、和参比电极703被印刷在间隔件146的一侧处(例如，在侧147上)。在一个示例中，感测化学制剂704被印刷在间隔件146的一侧上(例如，在侧147上)。在一个示例中，感测化学制剂被印刷在工作电极上并且/或者可以被印刷在间隔件146的侧147上的其他地方。在一些示例中，感测化学制剂可以被印刷或以其他方式设置在参比电极和/或反电极上，或者可以设置在间隔件146的不与电极重合的部分上。
传感器模块
上述用于电极、检测化学制剂和其他部件的印刷技术可以应用于制造传感器模块(例如，用于葡萄糖、乳酸或另一种分析物)。通常，传感器模块100的示例(参见图10至图12)包括承载件102、皮肤穿刺构件110(例如，针)、基座104和两个电接触件112、114。在某些示例中，皮肤穿刺构件110是中空的并且限定形成血液分析细胞的内部管腔。在一些实现方式中，工作电极位于管腔内，并且皮肤穿刺构件110用作反电极。
在一个示例中，皮肤穿刺构件110由导电材料(例如，不锈钢)制成，并且其本身用作反电极而不需要导电涂层。在某些示例中，传感器模块100是具有单独的工作电极、参比电极和反电极的3-电极传感器。在某些示例中，皮肤穿刺构件是在28号至31号范围内的针。在其他示例中，皮肤穿刺构件具有小于或等于26号线的直径的直径。在某些示例中，在皮肤穿刺构件中提供血液分析测试细胞。在某些示例中，在测试期间，承载件102的一部分处于皮下并且一部分延伸到身体外部。在某些示例中，血液分析测试细胞在测试期间用血液被动地填充。
承载件102被布置并配置成沿着基座104在止挡件之间以可滑动的方式移动。在一个示例中，穿刺构件110相对于承载件102被固定，使得穿刺构件110在承载件102相对于基座104滑动时由承载件102承载。皮肤穿刺构件110能够与承载件102相对于基座104在缩回位置与伸出位置之间移动。
电接触件112、114安装在承载件102上。电接触件112、114分别具有接触片120、122。片120可以用于将接触件112电连接至适于用作反电极的皮肤穿刺构件110。片122可以用于将接触件114电连接至工作电极，该工作电极具有延伸到皮肤穿刺构件110中的部分和从穿刺构件110的基端(baseend)轴向向外延伸的部分。可以提供附加的片以电连接至具有延伸到皮肤穿刺构件110中的部分和从皮肤穿刺构件110的基端轴向向外延伸的部分的参比电极。
接触件112、114可以包括用于将传感器模块100电连接至传感器控制系统的结构。在一个示例中，在使用中，传感器控制系统将电压施加到工作电极与反电极两端并且通过容纳在皮肤穿刺构件110的管腔内的血液样本。皮肤穿刺构件110可以具有在测试期间暴露于血液样本的导电结构，使得其可以用作反电极。可以将电压通过血液样本施加到工作电极与反电极之间以在皮肤穿刺构件110内驱动血液样本中的期望的电化学反应。
在一个示例中，皮肤穿刺构件110是中空的并且限定内部管腔，其中工作电极位于该内部管腔中。内部管腔可以形成血液分析细胞。在某些示例中，皮肤穿刺构件110相对较小以便减少与皮肤穿刺相关的疼痛，并且使暴露在穿刺部位的另外的血液最少化或防止另外的血液暴露在穿刺部位。在某些示例中，皮肤穿刺构件110的直径为31-28号或更小。工作电极可以由位于皮肤穿刺构件110的内部管腔内的导电层(例如，金层)形成。
在管腔内可以提供感测化学制剂。在某些示例中，感测化学制剂可以覆盖工作电极的导电层。在其他示例中，感测化学制剂可以与工作电极的导电层分离。在某些示例中，感测化学制剂在暴露于血液样本之前可以具有干燥的介电性质/特性，并且可以被配置成当暴露于血液样本时快速溶解并且变得导电。因此，在测试之前感测化学制剂不必存在于工作电极上，只要在测试期间包含溶解的感测化学制剂的血液样本溶液与工作电极接触即可。由于感测化学制剂在测试期间溶解，所以其可以设置在皮肤穿刺构件内的将暴露于血液的各个位置处(例如，在皮肤穿刺构件的内壁上、在工作电极上、在反电极上、在支承工作电极和反电极的电介质间隔件上或其他地方)。在使用中，感测化学制剂的厚度优选地选择为使得整个厚度迅速溶解和/或被浸湿以便变得导电。当用血液样本填充时，皮肤穿刺构件110的内部体积可以用作测试区。样本分析区可以提供用于相关参数诸如有效电极面积、响应时间、灵敏度以及被改造为静态部件特征的副产品的漂移的特定控制。
图14是示出具有基端140和尖端138(例如，插入端)的皮肤穿刺构件110的示意图。皮肤穿刺构件110限定管腔144，该管腔144沿着轴线10(例如，皮肤穿刺构件轴线或管腔轴线)延伸通过皮肤穿刺构件110的整个长度。毛细管止挡件154可以被设置成相邻于基端140。长形感测部件142定位在管腔144内并且可以具有距尖端138为0.5毫米内的下端部以及延伸出管腔144的上端部。长形感测部件142可以包括由长形电介质间隔件支承的长形工作电极和长形参比电极。在管腔144内可以设置感测化学制剂。在一个示例中，参比电极、工作电极和感测化学制剂可以被气溶胶喷射印刷在电介质间隔件上。在一个示例中，感测化学制剂可以包括用于促进感测分析物(例如葡萄糖)的酶和介体。管腔144限定了在其中血液可以流动并且可以发生(例如，在感测化学制剂与分析物之间的)电化学反应的分析区130。分析区130可以由比长形感测部件142的体积小的皮肤穿刺构件110的内部体积来限定。皮肤穿刺构件110可以具有导电结构(例如，不锈钢)。当在分析区130内提供血液样本时，皮肤穿刺构件110可以用作反电极。血液样本可以在反电极与工作电极之间提供电连接。控制单元可以与工作电极、反电极和参比电极接口连接。
在使用中，皮肤穿刺构件插入皮肤中至小于3毫米的深度，使得尖端138驻留在毛细管床中。由于这样的定位，工作电极和参比电极的第一部分处于皮下并且工作电极和参比电极的第二部分超过皮肤在身体外部延伸。一经插入，血管压力和毛细管作用的组合使得血液样本快速填充管腔144并且接触皮肤穿刺构件110内的工作电极和参比电极。血液样本还接触皮肤穿刺构件110的导电部分。血液沿管腔向上流动至毛细管止挡件154。限定在皮肤穿刺构件内的从尖端138至毛细管止挡件154的空间的体积形成了具有对应于工作电极的长度的长度的分析区130。毛细管止挡件154确保工作电极的暴露于血液样本的表面积被精确地控制(即，工作电极的有效表面积对应于在毛细管止挡件154下方延伸并且暴露于血液样本的工作电极的长度)。在反电极与工作电极之间施加电压引起分析区中的葡萄糖的氧化/还原，从而在工作电极处产生电流，该电流可以被测量以感测血液样本中的葡萄糖的浓度。控制电路可以施加电压、测量电流，并且提供显示指示葡萄糖水平的读数的显示器。参比电极便于稳定施加在工作电极与反电极之间的电势。
传感器模块100是相对紧凑的并且是一次性的(disposable)。例如，在一个实施方式中，传感器模块100通常呈矩形形状并且具有小于1英尺的长度。传感器模块100包括沿着传感器模块100的长度延伸的相对的主侧和相对的副侧。
传感器模块100的皮肤穿刺构件110包括具有尖锐尖端138和基端140的皮肤穿刺端136。皮肤穿刺构件110的尖端138刺入患者的皮肤并且可以被配置成提供切割动作，该切割动作在从皮肤上移除皮肤穿刺构件110时产生自闭合的伤口。皮肤穿刺构件110可以是套管、针、或优选地具有中空内部的其他类似结构。在该示例中，传感器被配置成允许对流体样本的分析完全地发生在皮肤穿刺构件110内。皮肤穿刺构件110提供用于收集从由皮肤穿刺构件110引起的皮肤刺破部位接收的血液的体积或贮存器(例如，内部管腔)。
在一个示例中，皮肤穿刺构件110具有适于使皮肤穿刺构件110能够用作与容纳在皮肤穿刺构件110的内部管腔中的工作电极相关联地工作的反电极的导电结构。在一个示例中，皮肤穿刺构件110具有裸金属结构。在一个示例中，皮肤穿刺构件包括不锈钢。皮肤穿刺构件110的直径可以为约28-31号或更小，以使得在插入时能够在没有形成血液产生伤口或明显的疼痛或不舒适的情况下插入患者的皮肤组织中。皮肤穿刺构件110可以具有约12mm至13mm的长度。在一个示例中，当承载件滑动至伸出位置时，仅穿刺构件100的相对较短长度延伸超过基座102。在一个示例中，模块100被配置成使得皮肤穿刺构件110的插入深度不超过2毫米。在另一示例中，皮肤穿刺构件110的皮肤插入深度在约1.5mm至2mm的范围内。这种穿刺深度使得传感器模块100中的传感器与组织的血管丛(vp)真皮层连通。在该深度处，传感器遇到代表细胞葡萄糖的毛细管血液。
在传感器模块100的使用中，紧靠期望于此处采集流体(例如，血液)样本的采样部位处的患者皮肤来放置基座104的接触端124。一旦接触端124与皮肤接触，皮肤穿刺构件110就从缩回位置移动至伸出位置(例如，通过使承载件102相对于基座104滑动)，从而使皮肤穿刺构件110的尖端138穿刺患者的皮肤。在插入皮肤穿刺构件110时，来自毛细管域的血液填充皮肤穿刺构件110。血流至少部分地是由毛细管床内的血管压力引起的。
毛细管作用还使血液在穿刺构件110内向上移动，以填充穿刺构件110内的样本分析区130。在样本分析区130处，通过使用三电极传感器布置来感测血液样本中的分析物水平(例如，血糖水平)，该三电极传感器布置包括定位在穿刺构件110内部的长形工作电极(we)(图4)和长形参比电极(re)以及由皮肤穿刺构件110形成的反电极。在某些示例中，工作电极和参比电极可以是由电介质间隔件支承的导电纤维、线材或其他长形构件。在其他示例中，工作电极和参比电极可以包括施加至长形电介质间隔件的长形导电层。在某些示例中，工作电极和参比电极以及感测化学制剂可以通过诸如气溶胶喷射印刷的印刷工艺而施加至长形电介质间隔件上。长形导电层可以具有沿着电介质间隔件的对应长度延伸的长度。在其他示例中，工作电极、参比电极和反电极可以印刷在长形电极上。
在一些示例中，通过在将传感器模块100保持在测试部位(即，前臂或指尖)的同时按压仪表(未示出)的顶部上的致动器按钮(未示出)来启动测试。这种动作引起一系列运动，从而使传感器模块100从传感器模块100内的位置移动至仪表底部中的开口。该仪表可以放置在被认可的测试部位(即，前臂或手指)上。在提示之后可以再次按压致动器按钮，使得传感器模块100的承载皮肤穿刺构件110的承载件102快速向前移动从而将皮肤穿刺构件110插入至规定深度。传感器模块100的皮肤穿刺构件110进入组织中的遇到毛细管血液域的深度。皮肤穿刺构件110在皮肤表面下方约小于3mm的毛细管深度处停止并且可以停留约小于3秒以获得血液样本。样本可以通过快速微流体流动呈现给传感器模块100，该微流体流动通过血管血压和毛细管作用的组合而自动地开始。传感器模块100不需要其他主动机构来获得在被动系统中产生的血糖值。一旦执行或完成测试，用户就可以处理承载件。
长形感测部件142具有沿着管腔轴线10延伸的长度并且长形感测部件142的至少一部分位于样本分析区130内。长形感测部件142可以包括感测化学制剂。在一些示例中，感测化学制剂仅覆盖长形感测部件142的工作电极(we)。在其他示例中，感测化学制剂覆盖长形感测部件142的另外的部分，包括参比电极(re)。在一个示例中，感测化学制剂覆盖整个长形感测部件142。
皮肤穿刺构件110与管腔144内的微流体力(例如，表面张力)的相互作用促进了血液的毛细管流动。当穿刺构件被插入到乳突状真皮中达皮肤下方1mm与2mm之间的深度时，通过皮肤穿刺构件110的近端管腔处的周围毛细管压力来启动流动。流动也可以通过使用表面活性剂化合物处理管腔144来促进。当这样准备时，相结合的因素产生驱动机构，以使得毛细管血液的自发流动能够进入近端管腔144并且遍及皮肤穿刺构件110的长度填充皮肤穿刺构件110。
毛细管止挡件154形成在皮肤穿刺构件110处，以抑制自发的血流在管腔144的远端处离开皮肤穿刺构件110。对流动进入皮肤穿刺构件110的内部通道中的自限制作用便于管腔144起到分析细胞130—该分析细胞由皮肤穿刺构件110的体积和驻留在皮肤穿刺构件110内的浸湿工作电极部分的长度来限定—和多电极电化学电池的反电极部件这两种作用。
穿刺构件110的管腔144可以相对于管腔144内的长形感测部件142的构造来适当地定尺寸，以使影响穿过通道直至毛细管止挡件154的输送速率的微流体力最优化。管腔长度必须在组织上方延伸得足够远，以提供工作电极足够的表面积，从而产生指定的最小输出电流。然而，管腔长度可以不是过长的或者填充管腔所需的时间随着毛细管压力和使运输速率减慢的流体阻力的下降而增加。
穿刺构件110内的电极阵列的上述构造使得电极表面的主要部分能够保持在皮肤线上方，该皮肤线仅呈现穿刺构件110至乳突状真皮的衰弱组织的直径。这种构造使得由穿刺构件110内的电极产生的有效电流成为比在组织内占据相同覆盖区域的传统植入式传感器大两个数量级。在某些示例中，电极具有小于0.15mm的操作半径以及介于10mm与20mm之间的长度。
参照图2，示出了传感器模块100的皮肤穿刺构件110的截面图。在该示例中，长形感测部件142定位在皮肤穿刺构件110的管腔144内并且包括长形电介质间隔件146(例如，具有成形的横截面形状的带)。长形电介质间隔件146可以包括相对的第一侧147和第二侧149。工作电极151可以设置在第一侧147处，并且参比电极153可以设置在第二侧149处。工作电极和参比电极可以耦接至长形电介质间隔件146并且利用长形电介质间隔件146来承载。电极151、153可以包括已经被施加(例如，沉积、印刷、布置、放置、安装、附接等)到电介质间隔件146的第一侧147和第二侧149的导电材料层。
电极151、153可以包括导电材料条，其具有沿着长形电介质间隔件146的长度延伸的长度以及部分地跨长形电介质间隔件146的相应宽度延伸的宽度。在一个示例中，工作电极151包括含金的层，并且参比电极153包括含ag/agcl的层。长形电介质间隔件146在工作电极151与参比电极153之间提供间隔并且防止工作电极151和参比电极153彼此直接接触。长形电介质间隔件146还保持工作电极151和参比电极153与皮肤穿刺构件110之间的间隔以防止电极151、153与皮肤穿刺构件110之间的直接接触。长形电介质间隔件146可以具有横截面形状，其被成形为便于保持电极151、153与穿刺构件110的内部的物理分离。例如，长形电介质间隔件146的横截面形状可以被成形为便于将长形电介质间隔件146定中心在皮肤穿刺构件110的管腔中。在一个示例中，长形电介质间隔件146的横截面形状具有平坦的中间部155和扩大的圆形端部157。在一个示例中，长形电介质间隔件146包含聚合物材料，例如医用级聚醚醚酮。在某些示例中，本文所述类型的感测化学制剂(例如，用于感测葡萄糖)可以设置(例如，印刷)在长形感测部件142上的工作电极151上和/或其他地方。
传感器模块100可以在离子流体例如血液填充皮肤穿刺构件110的管腔144并且同时接触皮肤穿刺构件110的内部、工作电极151和参比电极时变成激活的。当血液填充皮肤穿刺构件110的管腔144时，感测化学制剂溶解在血液样本中并且可以用于支持和/或催化血液样本内的选定分析物(例如，葡萄糖)在工作电极与反电极之间施加预定电势的情况下的电解。皮肤穿刺构件110的管腔144内的血液通过工作电极与反电极之间的流体(即，血液样本)完成电路。一旦通过毛细管快速流动进入皮肤穿刺构件110的管腔144中的被动过程建立了该电路，血液就持续升至围绕长形感测部件142的限定的敞开通道空间(例如，小于0.004英寸周向间隙)直至遇到形成于穿刺构件110的基端140处的毛细管止挡件154特征为止。管腔144在基端140处可以保持局部地敞开，以用作促进毛细管流动的空气出口。
在该示例中，管腔144的插入端应当不包括组织封堵器(plug)并且驻留在真皮层中的血管丛(vp)处或血管丛(vp)下方的介于大约1mm与2mm之间的深度处，在真皮层中，毛细管血管压力足以(约14毫米汞柱至22毫米汞柱)促进初始血流进入皮肤穿刺构件110的流动通道128，其限定在长形感测部件142与皮肤穿刺构件110的内表面之间的管腔144内。毛细管流动可以增大外部血管压力，以对流动通道128的内部至毛细管止挡件154进行快速地清扫。例如，毛细管流动可以增大样本分析区130的快速自主和完全填充。这种填充可以为响应时间的共同决定因素并且这种填充通过向皮肤穿刺构件内表面或者检测器化学制剂或者这两者添加表面活性剂例如但不限于氚核材料来促进。
对于消费者而言，自动化适用性可以产生会提高测试质量和测试过程可靠性两者的传感器构造。所描述的分析区方法可以依赖于所限定的零件几何形状、部件的空间关系以及酶检测器化学制剂在其被引入的血液基质水合时的特定过渡特性的相互依赖的影响。与流动进入电池中的血液的动态相互作用协同响应于血管压力和毛细管作用的这些因素用作分析区方法，以用于建立沿着长纤维的限定部形成的快速和自限制的安培测定电池。
沿皮肤穿刺构件110的管腔144向上的流可以在非牛顿层流的微流体区域内。沿限定在长形感测部件142与皮肤穿刺构件110的内表面之间的管腔144内的周向通路128向上的这种输送动力可以通过提升工作电极的低表面能特性而被优化以允许酶感测化学制剂的完全和快速浸湿。该表面特性又可以与层流动力协作起作用，以清扫容纳工作电极但不包括空气凹口的整个腔，所述空气凹口可以以其他方式不可预见地影响与电极表面接触的血液的区域，从而引起无法再现的传感器性能。
毛细管压力、血液介质的粘度加上电极涂层与皮肤穿刺构件110的内壁表面连同将这些表面分离的距离的表面能相互作用都可以影响微毛细管流特征。
毛细管止挡件154可以为下述机构：该机构进一步限制流体沿着皮肤穿刺构件110的管腔144流动并且该机构提供对因血液快速填充毛细管空间而移位的空气的排出。在该示例中，传感器的一个功能特征在于：干的酶检测器化学制剂可以为有效的绝缘体并且可以在其被水合时分阶段地从绝缘体到半导体再到导体进行过渡。该特性在葡萄糖测定的时间期间通过以下方式防止对保持干燥的长形感测部件142的任何部分的错误信号贡献：通过结合使用对长形感测部件142向下延伸到皮肤穿刺构件通道134中的长度的机械控制与毛细管止挡件154特征，限定长形感测部件142的水合区域。这还控制暴露于样本流体的工作电极的表面积。限定电极表面积的这种方法提供了制造优势和功能优势。
再次参照图10和图11，电接触件112、114可以由导电材料例如但不限于金属(即，铜、银、铝、金、青铜和镁)制成。在样本分析区130处的样本分析期间，可以在工作电极与反电极之间施加电压。当施加电势时，电流将流动通过流体样本至工作电极。电流是分析物例如葡萄糖在位于样本分析区内的流体样本的体积中氧化或还原的结果。该电化学反应通过酶感测层152中的电子转移剂和酶感测层152中的可选的电子转移催化剂/酶发生。通过测量在给定的电势(例如，利用本文中所描述的控制器)下生成的电流，可以确定流体样本中给定的分析物(例如，葡萄糖)的浓度。本领域技术人员将认识到，电流测量可以通过尤其包括库仑测定法、电势测定法、安培测定法、电压测定法和其他电化学技术的各种技术来获得。
在该示例中，限定的样本分析区130在百分之几秒的时间内被填充并且水合感测化学制剂启动在反电极(即皮肤穿刺构件110)与工作电极151之间的电子交换。上升的电流出现在传感器模块100的数据采集输入端处，从而使得软件在启动用于在设定时间窗口上按间隔取得的规定数目的离散点(一般为500)的数据采集序列之前开始倒计时。可以通过取离散点的平均值来将数据集分组。可以应用曲线分析下的面积来预测用于传感器模块100的平顶电流(plateaucurrent)。该相关性相当于表示在该电流处的已知葡萄糖浓度的校准数量。接着，软件存储数值并且软件可以将数值在仪表lcd上显示给用户。从启动致动器按钮到显示血糖值的整个序列要求少于5秒。以上测试序列的结果可以被认为是一个读数。在某些示例中，模块100是单独使用的并且各自可以用于提供一个葡萄糖读数。虽然本公开主要集中于葡萄糖传感器，但是也可以通过相应地改变感测化学制剂来感测其他分析物。
在某些实施例中，可以使用无线设备或便携式电子设备(ped)例如但不限于移动电话来获取数据。ped可以用于充当用于传感器模块100的控制单元。传感器模块100可以被配置成与可以存储葡萄糖浓度并将葡萄糖浓度显示给用户的ped接口连接。在其他实施例中，单独的测试单元可以用于与无线电设备或ped(即，移动电话)接口连接。芯片组或类似部件可以用于葡萄糖模块中以经由宽带连接链接至ped。葡萄糖测试模块可以自动化地连接至ped，以启动将执行和显示所有数据管理任务的应用程序。葡萄糖测试模块可以被配置成具有能够链接至驻留在其他服务器上的治疗软件的广域网(wan)，例如但不限于云，其将使糖尿病患者的供应和治疗以及与患者的医师或护理者的实时链接完全自动化。葡萄糖测试模块可以为约2.5英寸宽、约3英寸长和约1/4英寸高。
图3是适用于参照图2描述的类型的传感器的替选的长形感测部件242的截面图。例如，部件242可以以关于长形感测部件142描述的相同方式定位在皮肤穿刺构件110内。长形感测部件242包括长形电介质间隔件246。长形电介质间隔件246具有通常为x形的横截面形状。因此，长形电介质间隔件246可以被描述为具有x形横截面轮廓。x形横截面轮廓限定由x形轮廓的腿249隔开的四个凹口247a至247d。腿249的外端部是圆形的并且可以适于接触皮肤穿刺构件110的内表面。
如图3所示，工作电极和参比电极位于间隔件246的相对的凹口处。例如，工作电极251被示出在凹口247a处，并且参比电极253被示出在凹口247c处。类似于图4的实施例，工作电极251和参比电极253可以耦接至长形电介质间隔件246并且利用长形电介质间隔件246来承载。此外，电极251、253可以包括已经被施加(例如，印刷)到间隔件246的凹口247a、247c的导电材料层。电极251、253可以包括导电材料条，其具有沿着长形电介质间隔件246的长度延伸的长度以及部分地跨凹口的相应宽度延伸的宽度。在一个示例中，工作电极251包括包含金的层，并且参比电极253包括包含银/氯化银的层。
间隔件246可以被配置成便于间隔件246定中心在皮肤穿刺构件的管腔中并且保持电极251、253与皮肤穿刺构件110的内部之间的物理分离。在一个示例中，间隔件246包含聚合物材料例如医用级聚醚醚酮。在某些示例中，在长形感测部件242上的工作电极251上和/或其他地方可以设置本文所述类型的感测化学制剂(例如，用于电化学感测葡萄糖)。在某些示例中，可以将附加电极施加至凹口247b和247d。这样的电极可以适于感测氧或除葡萄糖之外的其他类型的生物分析物(例如乳酸)，或者可以包括反电极。在其他示例中，在凹口247a-247d中可以设置包含导电纤维或线材的电极。这样的电极可以包括覆盖有导电层(例如，金层、ag/agcl层等)和感测层的聚合物单丝，感测层可以包含酶化学制剂、介体化学制剂、葡萄糖感测化学制剂例如葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶或其他化学制剂。示例性导电纤维和线材在pct国际公开号wo2014/089058中公开，其全部内容通过引用并入本文。
在某些示例中，在施加电极期间，间隔件246可以从张开的取向(参见图3)移动到平坦的取向(参见图4)。通过使间隔件246平坦化，可以在电极的边缘与间隔件246的外边缘之间设置更大的尺寸d。以这种方式，防止在电极施加过程期间施加的材料被无意地施加到间隔件246上的相邻的凹口或不期望设置电极材料的其他地方。
图5示出了另一长形电介质间隔件446，其可以用于形成参照图2所描述的类型的长形感测部件。长形电介质间隔件446具有被配置成限定两个分离的凹口447a、447b的横截面形状，凹口447a、447b通过中间腿448彼此分隔开并且具有面向相同方向的开口侧449a、449b。间隔件446还包括外腿450，外腿450与中心腿448协作以限定凹口447a、447b。腿448、450具有圆形的且扩大的端部452，扩大的端部452可以便于将电极保持在凹口447a、447b内并且还可以便于保持电极与皮肤穿刺构件的内表面之间的分离。在某些示例中，凹口447a、447b被配置成保持工作电极和参比电极，其可以包括pct国际公开号wo2014/089058所述类型的纤维或线材。在其他实施例中，工作电极和参比电极可以包括直接施加(例如，印刷)至凹口447a、447b内的间隔件446表面的金属层。在该示例中，多电极可以印刷在间隔件446的一侧上。
图6还示出了适合用于参照图2所描述的类型的传感器的又一长形电介质间隔件546。例如，长形间隔件546可以以关于长形电介质间隔件146描述的相同方式定位在皮肤穿刺构件110内。如图6所示，长形电介质间隔件546具有包括两个分离的凹口547a、547b的横截面形状。凹口547a、547b由中心区549分隔开并且限定在柔性腿550之间。凹口547a、547b具有彼此面向相反方向的内侧551a、551b。在某些示例中，诸如工作电极和参比电极的电极可以位于凹口547a、547b处。在某些示例中，电极可以包括pct国际公开号wo2014/089058所述类型的纤维或线材。在其他实施例中，可以通过将导电材料施加(例如，印刷)在电介质间隔件546的凹口547a、547b内的表面来形成电极。
图7还示出了又一长形电介质间隔件646，其可以用于代替参照图2描述的长形电介质间隔件146。类似于先前描述的示例，长形电介质间隔件646可以定位在皮肤穿刺构件110的管腔中并且可以形成长形感测部件的一部分，长形感测部件还包括多个电极。在某些示例中，电极可以包括pct国际公开号wo2014/089058所述类型的导电纤维或线材。这样的导电线材或纤维可以被容纳或捕获在间隔件646的凹口647a-647d内。在其他示例中，可以通过将导电层施加(例如，印刷)到电介质间隔件646的凹口647a-647d内来形成。在某些示例中，电极可以包括工作电极、参比电极和辅助电极。辅助电极可以用作比较装置，以确定原始传感器电流的哪一部分来自干扰组分比如维他命c而不是期望的分析物例如葡萄糖。在其他示例中，工作电极可以包括适于检测血液样本内的不同分析物(例如葡萄糖和乳酸)的电极。在其他示例中，电极中的一个电极可以用于检测血液样本内的氧浓度或者可以包括反电极。
参照图13，示出了分析物监测单元300的示意图。在单元300中，模块100可以排列在被设计成提供多个传感器的盒子内，所述多个传感器可以直接定位在患者的前臂或指尖的皮肤上，以获得血糖浓度。将理解的是，一个或更多个传感器模块100可以作为子部件而合并到分析物监测单元300中。单元300包括耦接至模块保持器304的控制器302。模块保持器304被配置成保持一个或更多个传感器模块100。每个传感器模块100被配置成获取一个或更多个流体样本，以测量一个或更多个分析物(例如，葡萄糖、乳酸等)的浓度水平并且生成指示浓度水平的信号(例如，电信号)。例如，图12中示出的模块保持器304包含五个传感器模块100。在一个实施例中，每个传感器模块100被配置成分析单个流体样本。在这样的实施例中，传感器模块100可以在使用一次后从模块保持器304中移除。在其他实施例中，每个传感器模块100可以被配置成分析更大数量的流体样本。
一般而言，单元300包括控制器302、致动器306和输入线308。控制器302控制致动器306以用于在伸出位置与缩回位置之间驱动每个传感器模块100的皮肤穿刺构件110从而获得流体样本。控制器302可以包括微控制器、机械控制器、软件驱动控制器、硬件驱动控制器、固件驱动控制器等。控制器可以包括与存储器接口连接的微处理器。
控制器302在操作传感器模块100以获取用于分析的流体样本时指示致动器306。控制器302还可以指示模块保持器304和/或致动器306弹出所使用的传感器模块100。
输入线308将在流体样本的分析期间于传感器模块100的长形工作电极142处产生的数据/信号/读数(例如，电压值)传送至控制器302以用于分析。控制器302将信号转换为分析物浓度水平(例如，血糖读数)或其他所需信息。控制器302使得显示器310将经处理的信息显示给用户。其他信息也可以呈现在显示器310上。在一个实施例中，显示器310为视频显示器。在其他实施例中，也可以使用音频显示器。附加的信息可以经由用户接口312(例如，按钮、开关等)提供至控制器302。
本公开内容的一个方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括承载件和由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相对定位的皮肤穿刺端。在某些示例中，皮肤穿刺构件具有导电的结构(例如，不锈钢)，并且皮肤穿刺构件用作反电极。在某些示例中，皮肤穿刺的直径相对较小(例如，直径为31-28号或更小)。皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸，其中，管腔具有管腔轴线。传感器模块包括血液样本分析区和毛细管流止挡件，其中，血液样本分析区完全位于皮肤穿刺构件的管腔内，毛细管流止挡件用于使毛细管流停止在皮肤穿刺构件的管腔内的预定位置处。传感器模块还包括定位在管腔内的长形感测部件。感测部件具有沿着管腔轴线延伸的长度，其中，工作电极的至少一部分定位在分析区中并且工作电极包括感测化学制剂。在某些示例中，传感器模块包括三电极感测系统，其包括通过皮肤穿刺构件形成的反电极以及与感测部件相关联的工作电极和参比电极。在某些示例中，感测部件包括用于支承、保持、容纳的长形绝缘体(例如，长形聚合物挤压件、长形聚合物基板、长形聚合物构件，长形电介质保持器、长形间隔件等)。在某些示例中，长形绝缘体用作间隔件，用于防止工作电极和参比电极与皮肤穿刺构件/反电极直接电接触。在某些示例中，长形绝缘体包括诸如医用级聚醚醚酮(peek)的医用级聚合物。在某些示例中，工作电极和参比电极包括导电纤维或线材，并且长形绝缘体包括用于容纳和保持纤维或线材的凹口。在某些示例中，长形绝缘体用作基板，并且工作电极和参比电极包括由长形绝缘体支承并且通过长形绝缘体防止彼此直接电接触的导电层。在某些示例中，工作电极和参比电极被涂覆、印刷、沉积或以其他方式施加在长形绝缘体上。在某些示例中，工作电极可以包括金层和感测化学制剂层。在某些示例中，感测化学制剂可以包括氧化还原介体和氧化还原酶(例如葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶)。在某些示例中，参比电极可以包括银/氯化银(ag/agcl)层。在某些示例中，皮肤穿刺构件不用作反电极，并且三电极感测系统的工作电极、反电极和参比电极印刷在位于皮肤穿刺构件的管腔中的长形绝缘体上。在一些示例中，长形绝缘体可以是微挤压件。在一些示例中，长形绝缘体可以具有带状横截面轮廓。
本公开内容的另一方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括承载件和由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相对定位的皮肤穿刺端。皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸并且该管腔限定管腔轴线。传感器模块包括位于皮肤穿刺构件的管腔内的血液样本分析区和定位在管腔内的长形工作电极和参比电极。工作电极和参比电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，工作电极和参比电极的至少一部分定位在分析区内。工作电极可以包括感测化学制剂。传感器模块可以包括3电极感测系统，其中皮肤穿刺构件用作反电极，并且工作电极和参比电极定位在皮肤穿刺构件内。电介质绝缘体可以防止工作电极、参比电极和反电极之间的直接电接触。电介质绝缘体可以是具有预定横截面形状/轮廓的聚合物挤压件，其被配置成保持反电极、工作电极和参比电极之间的间隔。工作电极和参比电极可以具有在距皮肤穿刺构件的尖端0.5毫米内的端部。在其他示例中，皮肤穿刺构件不用作反电极，并且三电极感测系统的工作电极、反电极和参比电极印刷在位于皮肤穿刺构件的管腔内的电介质绝缘体上。在另一示例中，皮肤穿刺构件用作反电极，但不用作组合的参比/反电极。
本公开内容的再一方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括相对于基座能够在第一位置与第二位置之间移动的承载件以及由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相对定位的皮肤穿刺端，并且皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸。管腔限定管腔轴线。传感器模块包括位于皮肤穿刺构件的管腔内(例如，在一些示例中完全在管腔内)的血液样本分析区以及定位在管腔内的长形工作电极。工作电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，其中，工作电极的至少一部分定位在分析区内并且工作电极具有感测化学制剂。在某些示例中，皮肤穿刺构件是反电极，并且单独的参比电极与工作电极一起位于分析区内。在其他示例中，皮肤穿刺构件不用作反电极，并且三电极感测系统的工作电极、反电极和参比电极印刷在位于皮肤穿刺构件的管腔内的长形电介质绝缘体(例如微挤压件)上。
本公开内容的再一方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括承载件和由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相对定位的皮肤穿刺端，并且皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸。管腔限定管腔轴线。传感器模块包括位于皮肤穿刺构件的管腔内的血液样本分析区以及定位在管腔内的长形工作电极。工作电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，其中，工作电极的至少一部分定位在分析区内。工作电极可以包括在至少部分导电的线材或纤维上的感测化学制剂。工作电极还可以包括设置在长形电介质构件上的导电层。导电层可以包含金，并且可以用感测化学制剂覆盖。在某些示例中，参比电极也可以设置在长形电介质构件上。在某些示例中，皮肤穿刺构件是反电极或包括反电极。在其他示例中，工作电极、反电极和参比电极沿着长形电介质构件的长度印刷。
本公开内容的再一方面涉及一种用于取得血液分析物读数的方法，该方法包括使用具有管腔的皮肤穿刺构件刺破皮肤并且将皮肤穿刺构件的尖端定位在皮肤下方小于3毫米处的毛细管血液域中。该方法包括通过血管血压和毛细管作用的组合促使血流进入管腔中，以使血液样本被动地带至完全位于管腔内的分析区并且感测分析区中的血液分析物。该方法还包括使用皮肤穿刺构件作为反电极并且在分析区内设置工作电极和参比电极。在另一示例中，工作电极、反电极和参比电极沿着沿分析区延伸通过管腔的长形电介质构件的长度印刷。
本公开内容的又一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括长形工作电极，该长形工作电极具有在测试期间处于皮下的第一部分和在测试期间在身体外部延伸的第二部分。工作电极可以由长形绝缘体支承，该长形绝缘体还支承参比电极。工作电极和参比电极可以包括支承在由长形绝缘体支承的纤维或线材上的导电层，或者可以包括施加到长形绝缘体的导电层。工作电极和参比电极可以容纳在皮肤穿刺构件内，皮肤穿刺构件还用作反电极。该装置被配置成用于一次使用，在该一次使用中取得一个分析物读数。在另一示例中，工作电极、反电极和参比电极沿着长形绝缘体的长度印刷。
本公开内容的又一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括长形工作电极，该长形工作电极具有在测试期间处于皮下的第一导电部分和在测试期间在身体外部延伸的第二导电部分。该工作电极可以包括在第一导电部分和第二导电部分上的感测化学制剂层。该装置还包括具有管腔的皮肤穿刺构件，其中，工作电极定位在管腔中。该装置被配置成使得装置的血液分析区被动地填充。在一个示例中，皮肤穿刺构件可以用作反电极。工作电极和单独的参比电极可以设置在皮肤穿刺构件内。在一些示例中，至少一个电极沿着位于皮肤穿刺构件的管腔内的长形电介质绝缘体(例如，微挤压件)的长度印刷。在一个示例中，工作电极、反电极和参比电极沿着长形电介质绝缘体的长度印刷。在一个示例中，工作电极和参比电极沿着电介质绝缘体的长度印刷。
从前述详细描述中，将明显的是，在不脱离本公开内容的精神和范围的情况下可以进行修改和变化。
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