生二噁英，不会对人体产生潜在的危害；输液膜多层共挤采用全密闭充氮工艺，避免了辐射交联改性导致分子链断链及聚酯材料的热氧降解所产生的小分子迀移至药液中，从而导致泡沫实验不合格的问题；此外对氧和水汽阻隔性得到显著提高，完全能替代玻璃输液瓶满足脂肪乳、氨基酸、血浆代用输液和治疗性输液等制剂对高阻隔包装材料的要求。
【附图说明】
[0015]图1是本发明实施例各层结构示意图。
[0016]图2是本发明各具体实施例情况表。
[0017]图3是本发明各具体实施例物理化学性能检验结果表。
[0018]图中序号:1、外层；2、第一粘合层；3、芯层；4、芯层；5、次芯层；6、第二粘合层；7、
内层物。
【具体实施方式】
[0019]以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改和替换，均属于本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。
[0020]实施例1，如图1所示，一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，该医用输液膜采用七层膜复合结构，由外向内依次为A/B/C/D/E/F/G层，:所述的A层为外层2，材料为由1，4-环己烷二羧酸、1，4-环己烷二甲醇和聚1，4-丁二醇的共聚而成的共聚酯醚PCCE和聚萘二甲酸乙二醇酯反应共混酯化而成的混合树脂；B层为第一粘合层⑵，材料为乙烯甲基丙烯酸酯共聚物；C层为次芯层3，材料为茂金属线性聚乙烯山层为芯层4，材料为耐高温乙烯-乙烯醇共聚物；E层为次芯层5，材料为茂金属线性聚乙烯^层为第二粘合层6，材料为茂金属线性聚乙烯接枝马来酸酐七层为内层(7)，材料为乙烯-丙烯共聚物；所述的外层中的共聚酯醚PCCE与聚萘二甲酸乙二醇酯的重量比为80/20 ;所述的A/B/C/D/E/F/G各层所采用的材料均为医用级；所述的A/B/C/D/E/F/G各层的厚度依次为18 μ m、10 μ m、40 μ m、50 μ m、40 μ m、10 μ m、18 μ m。
[0021]实施例2，所述的 A/B/C/D/E/F/G 各层的厚度依次为 20 μπι、8 μπκ45 μπι、52μπι、45 μm、8 μm、20 μm，余同实施例1。
[0022]实施例3，所述的A/B/C/D/E/F/G各层的厚度依次为19 μ m、12 μ m、40 μ m、60 μ m、40 μm、12 μm、19 μm，余同实施例1。
[0023]三个具体实施例情况见图2，本发明各具体实施例情况表。除了 A层材料为反应共混自制外，本发明所用的其它材料均为市场采购，所有生产制备过程均在万级洁净区域进行，而七层共挤出医用输液膜在万级净化氮气或氩气条件下采用七层共挤出吹膜技术生产。
[0024]将上述三个具体实施例制备的七层共挤出医用输液膜进行性能测试。
[0025]泡沫实验为取供试液5ml，置于具塞试管(内径15mm，高度200mm)中，剧烈振摇3min，产生的泡沫应在3min内消失。所述供试液取七层共挤出医用输液膜平整部分内表面积600cm2，切成5cmX 0.5 cm的小块，经水洗并室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml密封后，置于高压蒸汽灭菌器中121°C加热30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液。
[0026]另外参照标准《最终灭菌医疗器械的包装》GB 19633-2005、《药品包装用复合膜、袋通则》YBBOO13-2002和《国家药品包装容器(材料)标准》YBBOO11-2005进行力学性能、水蒸气和氧气阻隔性能和透光率等性能的检测。具体测试结果如图3，本发明各具体实施例物理化学性能检验结果表所示。
[0027]七层共挤出医用输液膜符合中华人民共和国药典2010年版二部XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则及美国药典USP 6级的相关要求，通过IS010993相关检测，特别是生物活性USP测试，如体外细胞毒性试验、刺激和皮肤致敏试验、全身毒性试验和溶血试验等均完全符合要求；环境友好型高阻隔七层共挤膜与脂肪乳和氨基酸注射液的相容性均达到《卫生部药品标准》98版的标准规定要求；在121°C、20min高温蒸汽消毒后膜的核心层无白化现象，无游离物析出和热降解现象发生，极低的抽出率，且共挤膜材质与所盛装药液不发生任何反应，且高温蒸汽消毒后的用膜光学性能、热封合强度均无大的变化；可任意折叠，不发生折痕，柔软的用膜包装袋盛装药液后，在外界大气压作用下，即可排净药液；耐低温(_30°C)储存性能好，避免药液低温条件下运输储存过程中挤压、冲撞而发生泄漏，低温抗冲击性、耐穿刺性较高。
【主权项】
1.一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，该医用输液膜采用七层膜复合结构，由外向内依次为A/B/C/D/E/F/G层，其特征在于:所述的A层为外层⑴，材料为由1，4-环己烷二羧酸、1，4-环己烷二甲醇和聚1，4-丁二醇的共聚而成的共聚酯醚PCCE和聚萘二甲酸乙二醇酯反应共混酯化而成的混合树脂；B层为第一粘合层⑵，材料为乙烯甲基丙烯酸酯共聚物；C层为次芯层⑶，材料为茂金属线性聚乙烯；D层为芯层⑷，材料为耐高温乙烯-乙烯醇共聚物；E层为次芯层(5)，材料为茂金属线性聚乙烯；F层为第二粘合层(6)，材料为茂金属线性聚乙烯接枝马来酸酐；G层为内层(7)，材料为乙烯-丙烯共聚物。2.根据权利I所述的一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，其特征在于:所述的A层中的共聚酯醚PCCE与聚萘二甲酸乙二醇酯的重量比为80/20。3.根据权利I所述的一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，其特征在于:所述的A/B/C/D/E/F/G各层所采用的材料均为医用级。4.根据权利I或2或3所述的一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，其特征在于:所述的 A/B/C/D/E/F/G 各层的厚度依次为 18 μ m、10 μ m、40 μ m、50 μ m、40 μ m、10 μ m、18μ mD5.根据权利I或2或3所述的一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，其特征在于:所述的 A/B/C/D/E/F/G 各层的厚度依次为 20μπι、8μπι、45μπι、52μπι、45μπι、8μπι、20 μ m06.根据权利I或2或3所述的一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，其特征在于:所述的 A/B/C/D/E/F/G 各层的厚度依次为 19 μ m、12 μ m、40 μ m、60 μ m、40 μ m、12 μ m、19μ m0
【专利摘要】本发明公开了一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜，该医用输液膜采用七层膜复合结构，包括由外向内依次排列的A/B/C/D/E/F/G层，其中A层为共聚酯醚PCCE和聚萘二甲酸乙二醇酯反应共混酯化而成的混合树脂外层，B层为乙烯甲基丙烯酸酯共聚物组成的第一粘合层，C层为茂金属线性聚乙烯组成的次芯层，D层为耐高温乙烯-乙烯醇共聚物组成的芯层，E层为茂金属线性聚乙烯组成的次芯层，F层为茂金属线性聚乙烯接枝马来酸酐组成的第二粘合层，G层为乙烯-丙烯共聚物组成的内层；该医用输液膜具有环境友好、透明度良好、热焊封性优良、耐高温、耐化学性及高阻隔性等特点，可广泛应用于高阻隔医用输液包装领域。
【IPC分类】B32B33/00, B32B27/08, B32B27/04, B32B7/12, B32B27/32, B32B27/28
【公开号】CN105082684
【申请号】CN201510371628
【发明人】邹俊, 张吕义, 白石
【申请人】江苏博生医用新材料股份有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年6月30日