本发明涉及一种具有胃肠保健功能的天然植物油液体制剂，特别涉及以山茶油和麦芽粉为主要成分的液体制剂。
背景技术：
随着现代生活节奏的不断加快，工作和生活压力与日俱增，人们的胃肠道疾病呈现逐年上升的趋势，已经严重影响到了我们的健康。胃肠道疾病主要包括食管、胃、肠等器质性和功能性疾病，是以腹痛、腹胀、腹泻、恶心和呕吐为主要症状的一类疾病，临床上比较常见。尽管目前治疗药物很多，但目前多使用化学合成类药物，这种化学制剂对胃肠粘膜刺激性较大，使用时对患者有较大的副作用，并且细菌对此类化学制剂容易产生抗药性。因此，需要疗效好且副作用小的药物或保健品制剂，尤其是即可用于长期保健预防，又能很好改善胃肠道功能及减缓胃肠不适症状的药物或保健品。
山茶油(又名野山茶油，茶籽油，油茶籽油、茶树油、茶油)取自油茶树的种子，是我国最古老的木本食用植物油之一。山茶油的制作过程通常分为：去壳，晒干，粉碎，榨油，过滤，全过程均为物理方法，因此它是真正的纯天然绿色食用油，其颜色浅黄、澄清透明、气味清香。山茶油中不含芥酸，胆固醇、黄曲霉素和其它添加剂。经测试：山茶油中不饱和脂肪酸高达90％以上，油酸达到80-83％，亚油酸达到7％以上，并富含蛋白质和维生素A、B、D、E等，尤其是它所含的丰富的亚麻酸是人体必需而又不能合成的。经科学鉴定，山茶油的油酸及亚油酸含量均高于橄榄油。我国山茶油至今已有3000年以上的食用历史，明朝医药学家李时珍在《本草纲目》中提到山茶油的食疗作用：“茶油性偏凉，凉血止血，清热解毒。主治肝血亏损，驱虫。益肠胃，明目”，又云“茶籽。苦含香毒，主治喘急咳嗽，去病垢。”其他古籍中也多有记载，《本草纲目拾遗》记载“茶油可以治疗痔疮，退湿热”，《隐息居饮食谱》记载“茶油烹调肴馔，日用皆宜，蒸熟食之，泽发生光，诸油惟此最为轻清，故诸病不忌。”
目前经过研究发现，以山茶油为主要成分的复方山茶油保健品在改善血液循环、降血脂降血压方面具有显著的功效，如：申请人中国林业科学研究院亚热带林业研究所的发明专利CN102283386A和CN102318829A。然而，将山茶油用于胃肠保健的复方山茶油保健品中还未见报道。基于此，目前需要研发一种用于胃肠保健的基于山茶油的复方山茶油液体制剂保健品。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种具有胃肠保健功能的山茶油液体制剂及其制备方法，该山茶油液体制剂以天然植物油山茶油为主要成分，既能很好改善胃肠道功能及不适症状，又无副作用，达到了预防胃肠道疾病(特别是胃溃疡、腹泻、消化不良、便秘等)和保健胃肠道的目的。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种具有胃肠保健功能的山茶油液体制剂，其包含山茶油和麦芽粉，其中，山茶油的含量为80-99wt％，更优选80-95wt％，最优选80-90wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
其中，麦芽粉的制备方法为：将麦粒用水浸泡后，保持适宜温度和湿度，待幼芽长至0.3-0.6cm时，晒干或低温干燥后，碾磨成粉即可。功能：麦芽粉可用于肝郁气滞，胸胁胀闷，肝脾不各，脾胃虚弱、食积不消等症。
优选地，麦芽粉的含量为1-20wt％，更优选5-15wt％，最优选5-10wt％，基于山茶油液体制剂总重量。所述麦芽粉优选为大麦芽粉或富硒麦芽粉中的一种或两种的混合物。
优选地，上述山茶油液体制剂还含有以下原料的一种或多种：猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、陈皮、甘蓝、炒白术。上述原料可为其提取物或干燥物粉末。
猴头菇，功能：养胃健脾，猴头菌有助消化及利五脏，可治疗消化不良、胃溃疡、胃窦炎、胃痛、胃胀及神经衰弱等疾病。其用量为0-4wt％，优选0.5-2.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
山楂，功能：开胃养胃，山楂酸甘益胃，是开胃消食、增强消化功能的良药。内服能增加胃中酶类的分泌，促进消化，其所含脂肪酶也能促进脂肪的消化，故能消化饮食积滞，尤以消化肉食油腻积滞见长。其用量为0-4wt％，优选0.5-1.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
三七，功能：具有活血、止血、抗炎、抗肿瘤、镇痛，调节免疫力等作用。其用量为0-4wt％，优选1-3wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
党参，功能：补中益气，健脾益肺，提高免疫力；用于脾肺虚弱，食少便溏，可调节胃肠运动，抗溃疡，抑制胃酸分泌，降低胃蛋白酶活性等。其用量为0-3wt％，优选0.5-2.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
茯苓，功能：健脾和胃，宁心安神，可治呕吐、脾虚食少、泄泻；心悸不安、失眠健忘等。其用量为0-4wt％，优选0.5-1.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
百合，功能：具有解毒、理脾健胃、利湿消积、宁心安神、促进血液循环等功效；长于 清肺润燥止咳，清心安神定惊等。其用量为0-3wt％，优选0.5-2.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
陈皮，功能：具有健脾和胃、行气宽中、助消化的作用，用于脾胃气滞、脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振等症。其用量为0-5wt％，优选0.5-3.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
甘蓝，功能：富含维生素K1及维生素U，不仅能抵抗胃部溃疡、保护并修复胃黏膜组织，还可以保持胃部细胞活跃旺盛，有促进溃疡愈合的作用。其用量为0-3wt％，优选0.5-2.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
炒白术，功能：健脾益气、调理胃肠运动功能，用于脾虚食少，腹胀泄泻等。其用量为0-3wt％，优选0.5-2.5wt％，基于山茶油液体制剂总重量。
优选地，上述山茶油液体制剂还可加入下述原料中的一种或多种：山药、莲子、薏米、葛根、白杨梅、莱菔子、白萝卜、银耳、枸杞、玫瑰花、姜、圆白菜、海带、粳米、玉米、辣椒、番茄、韭菜、茼蒿、蘑菇、香菇、银耳、板栗、酸角、鹰嘴豆、虾米、梨、提子、柚子、芥菜、菜心、红豆、栀子、上海青、红豇豆、柑橘、杨桃、菱角、雪莲、西瓜皮、玫瑰醋、石斛、鱼油、花生酱、小米、鲍鱼、芭蕉、莲藕、杏、马齿苋、珍珠粉、椰枣、肾豆、米醋、黄豆芽、黑土豆、覆盆子、酸枣、火麻仁、大白菜、巴梨、甜玉米、莴笋、洛神花、灰树花、佛手柑、玛瑙石榴、糙米、白扁豆、萝卜缨、油菜、大头菜、冬寒菜、蜜豆、砖茶、红肖梨、豌豆苗。上述原料可为其提取物或干燥物粉末。其用量为前述组分(山茶油、麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、陈皮、甘蓝和炒白术)用量的余量，山茶油液体制剂各组分的总和为100wt％。
本发明还提供一种山茶油的精炼工艺，其包含以下步骤：
1.碱炼
对准备碱炼的山茶油毛油进行化验，测出其酸值，根据酸值加入相应比例的碱及盐，具体为：每吨(1000Kg)毛油加入0.5-2Kg的碱(NaOH)和1.5至2.5Kg的食用盐(NaCl)。
优选地，碱炼的最佳工艺条件为：毛油的酸值在1-10，碱炼后的酸值控制在0.1以下。
2.水洗、脱胶
经过碱炼后的油，先把油温升至75-85℃，每吨油加入8-12wt％的100℃热水，搅拌后出现油、皂脚、水三层，经过沉淀后油与皂脚和水分离，在此分离的过程中同时脱除磷脂，即脱磷(脱胶)，使得山茶油中的磷脂残留量达到5*10-6mol/L以下；
优选地，水洗、脱胶次数为2-3次，每次时间在1-2个小时。
3.脱色
水洗、脱胶后分离出来的山茶油升温至100℃-115℃，按每吨油的4-8wt％加入白土(食 品添加剂)来脱色及0.4-0.8wt％的活性炭去掉苯并芘，而后直接过滤，此过程时间在2-4小时。
优选地，脱色的最佳工艺条件为：按5-6％加入白土(食品添加剂)及0.5-0.6％的活性炭，在100℃-115℃条件下脱色3小时时间。
4.脱臭
通过导热油管，使山茶油处在真空状态下，5-6个小时，此过程不添加任何添加剂。
优选地，此过程中，烟点由110℃升至240℃，之后再降至110℃以下。
5.冷冻(冻化)
将山茶油温度降至-3℃至-2℃，恒温24-48小时，使植物脂肪及蜡(絮状物)析出。
6.过滤
冻化后，先通过滤布，再通过滤纸进行过滤，经过滤后的油即为山茶油。
优选地，经上述精炼过的山茶油的酸值控制在0.1以下，优选0.05以下。
经测试：通过上述工艺所得山茶油中不饱和脂肪酸高达93.5％以上，油酸达到82.5％以上，亚油酸达到13％以上。
本发明采用山茶油作为液体制剂的基础功能油脂，不仅营养丰富而且具有高渗透润滑和滋润保湿功能，并具有对胃溃疡、腹泻、消化不良、便秘等胃肠类疾病具有良好的疗效，其按一定比例与麦芽粉以及任选的猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、陈皮、甘蓝和炒白术等混合后对胃肠类疾病的疗效显著。另外，由于本发明液体制剂的基础功能油脂山茶油其本身就具有良好的防腐性，所以在本发明制剂中可选择性地添加少量(0.05-0.1％)的山梨酸钾防腐剂即可。
本发明还提供一种具有胃肠保健功能的山茶油液体制剂的制备工艺，其具体包含如下步骤：
①按配方量，分别称取山茶油、麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、陈皮、甘蓝和炒白术；
②将麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、陈皮、甘蓝和炒白术搅拌碾磨混合均匀；
③在高速搅拌的过程中(1000-2000rpm)，在30-60℃下，将步骤②中的混合物缓慢加入到山茶油中混合均匀；
④过滤、灭菌即可。
任选地，步骤②还可以加入其它原料。
本发明还提供一种以山茶油和麦芽粉作为主要原料的组合物在制备具有胃肠保健功能的 山茶油液体制剂保健品中的应用。
本发明还提供一种山茶油液体制剂在制备能够改善胃肠类疾病的保健品中或作为胃肠类保健品的应用，例如：胃溃疡、腹泻、消化不良、便秘等。
本发明的具有胃肠保健功能的山茶油液体制剂保健品，呈液体状，颜色深黄，气味清香，无明显沉淀物。
本发明的具有胃肠保健功能的山茶油液体制剂保健品的用法：口服，一日两次或三次，早晚或早中晚各一次，每次10-50mL，最好饭前半小时服用，直接口服或温水送服均可。
本发明所制备的具有胃肠保健功能的山茶油液体制剂保健品，属纯天然制剂，使用安全可靠，无副作用。所用原料均简单易得，混合液易于稳定保存，服用简单方便。该山茶油液体制剂保健品富含多种消化酶、黄酮类物质以及多种维生素，不仅对胃肠道粘膜有保护作用，并且对胃炎、溃疡还有很好的修复作用，能深度滋润胃肠道粘膜，持续作用时间长，对胃肠道疾病有较好的预防和保健作用。因此，也可作为一般保健补品长期服用。本发明液体制剂的临床结果显示本制剂能显著改善胃溃疡、腹泻、消化不良、便秘等胃肠类疾病的各项指标，临床未见不良反应及副反应，安全可靠，完全能满足预防和保健的要求。
具体实施方式
现结合实例进一步说明本发明是如何实施的，所用猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、陈皮、甘蓝、炒白术原料可为其提取物或干燥物粉末。
【制备例1】
山茶油的制备：
1.碱炼
对准备碱炼的毛油进行化验，测出其酸值，根据酸值加入相应比例的碱及盐，具体为：每吨(1000Kg)毛油加0.7Kg的NaOH和1.8Kg的食用盐NaCl。其中，毛油的酸值在1-10，碱炼后的酸值控制在0.1以下。
2.水洗、脱胶
经过碱炼后的油，先把油温升至80℃，每吨油加入10wt％的100℃热水，搅拌后出现油、皂脚、水三层，经过沉淀后油与皂脚和水分离，在此分离的过程中同时脱除磷脂，即脱磷(脱胶)，使得山茶油中的磷脂残留量达到5*10-6mol/L以下；上述水洗、脱胶过程重复2次，每次时间在1个小时左右。
3.脱色
水洗、脱胶后分离出来的山茶油升温至110℃-115℃，每吨山茶油加入5wt％的白土(食 品添加剂)和0.6wt％的活性炭，而后直接过滤，此过程时间控制在3小时左右。
4.脱臭
通过导热油管，使山茶油处在真空状态下，6个小时，此过程不添加任何添加剂。
5.冷冻(冻化)
将山茶油温度降至-3℃至-2℃，恒温32小时，使植物脂肪及蜡(絮状物)析出。
6.过滤
冻化后，先通过厚滤布(110目-150目)，再通过厚滤纸进行过滤，经过滤后的油即为山茶油。
经测试，经上述精炼过的山茶油的酸值控制在0.05以下，并且所得山茶油中不饱和脂肪酸高达93.5％以上，油酸达到82.5％以上，亚油酸达到13％。
【实施例1】
按以下重量百分比配方，制备1Kg本发明的液体制剂
制备例1的山茶油 95wt％；
麦芽粉 5wt％；
其制备方法为：①按配方量，分别称取山茶油和麦芽粉；
②将麦芽粉充分碾磨；
③在高速搅拌的过程中(1200rpm)，在35℃下，将步骤②中的麦芽粉粉末缓慢加入到山茶油中混合均匀；
④过滤、以同位素钴60辅照灭菌即可。
【实施例2】
按以下重量百分比配方，制备1Kg本发明的液体制剂
其制备方法为：①按配方量，分别称取山茶油、麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、炒白术和陈皮；
②将麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、炒白术和陈皮搅拌碾磨混合均匀；
③在高速搅拌的过程中(1800rpm)，在40℃下，将步骤②中的混合物缓慢加入到山茶油中混合均匀；
④过滤、以同位素钴60辅照灭菌即可。
【实施例3】
按以下重量百分比配方，制备1Kg本发明的液体制剂
其制备方法为：①按配方量，分别称取山茶油、麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮；
②将麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮搅拌碾磨混合均匀；
③在高速搅拌的过程中(1500rpm)，在50℃下，将步骤②中的混合物缓慢加入到山茶油中混合均匀；
④过滤、以同位素钴60辅照灭菌即可。
【实施例4】
按以下重量百分比配方，制备1Kg本发明的液体制剂
其制备方法为：①按配方量，分别称取山茶油、麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮；
②将麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮搅拌碾磨混合均匀；
③在高速搅拌的过程中(1500rpm)，在50℃下，将步骤②中的混合物缓慢加入到山茶油中混合均匀；
④过滤、以同位素钴60辅照灭菌即可。
【实施例5】
按以下重量百分比配方，制备1Kg本发明的液体制剂
其制备方法为：①按配方量，分别称取山茶油、麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮；
②将麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮搅拌碾磨混合均匀；
③在高速搅拌的过程中(1500rpm)，在45℃下，将步骤②中的混合物缓慢加入到山茶油中混合均匀；
④过滤、以同位素钴60辅照灭菌即可。
【实施例6】
按以下重量百分比配方，制备1Kg本发明的液体制剂
其制备方法为：①按配方量，分别称取山茶油、麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮；
②将麦芽粉、猴头菇、山楂、三七、党参、茯苓、百合、甘蓝、炒白术和陈皮搅拌碾磨混合均匀；
③在高速搅拌的过程中(1800rpm)，在45℃下，将步骤②中的混合物缓慢加入到山茶油中混合均匀；
④过滤、以同位素钴60辅照灭菌即可。
关于胃溃疡的临床试验
为考察本发明的山茶油液体制剂在改善胃溃疡方面是否有效，我们进行了临床实验研究。
实验方法：在医院招募胃溃疡患者作为志愿者进行临床实验研究，主要方法为：选取25名志愿者，为了便于观察和统计，只选择伴有胃部疼痛的胃溃疡患者。5人一组共分为5组进行实验观察，其中第一组不使用任何药物(对比例)，其它四组分别使用实施例1、2、4和6制备的山茶油液体制剂。
具体治疗方法：口服，一日三次，早中晚各一次，饭前半小时服用，每次20mL，直接口服或温水送服均可。
统计方式：①每隔七天(一周)询问一次胃部疼痛情况；②志愿者首先通过钡餐造影检查溃疡面，35天(5周)后再次通过钡餐造影检查溃疡面愈合情况。统计数据以每组5人中4人以上状况变化为准。结果见表一。
表一
从上述实验结果可知，使用本发明的山茶油液体制剂能够显著减轻胃溃疡的疼痛，明显改善胃溃疡的愈合率。
关于慢性腹泻的临床试验
为考察本发明的山茶油液体制剂在改善慢性腹泻方面的效果，我们也进行了临床实验研究。
实验方法：在医院招募病程在两个月以上的慢性腹泻患者作为志愿者进行临床实验研究，主要方法为：选取25名志愿者，5人一组共分为5组进行实验观察，其中第一组不使用任何 药物(对比例)，其它四组分别使用实施例1、2、4和6制备的山茶油液体制剂。
具体治疗方法：口服，一日两次，早晚各一次，饭前半小时服用，每次20mL，直接口服或温水送服均可。
统计方式：每隔三天询问一次慢性腹泻症状情况。统计数据以每组5人中4人以上状况变化为准。结果见表二。
表二
从上述实验结果可知，使用本发明的山茶油液体制剂能够明显缓解腹痛腹泻症状。
关于消化不良的临床试验
为考察本发明的山茶油液体制剂在改善消化不良方面的效果，我们也进行了临床实验研究。
实验方法：在医院招募食欲不振、餐后腹胀为主要特征的消化不良患者作为志愿者进行临床实验研究，主要方法为：选取25名志愿者，5人一组共分为5组进行实验观察，其中第一组不使用任何药物(对比例)，其它四组分别使用实施例1、2、4和5制备的山茶油液体制剂。
具体治疗方法：口服，一日两次，早晚各一次，饭前半小时服用，每次15mL，直接口服或温水送服均可。
统计方式：每隔五天询问一次消化不良症状情况。统计数据以每组5人中4人以上状况变化为准。结果见表三。
表三
从上述实验结果可知，使用本发明的山茶油液体制剂能够明显缓解消化不良症状。
关于便秘的临床试验
为考察本发明的山茶油液体制剂在改善便秘方面的效果，我们也进行了临床实验研究。
实验方法：在医院招募粪便干结、排便费力为主要特征的便秘患者作为志愿者进行临床实验研究，主要方法为：选取25名志愿者，5人一组共分为5组进行实验观察，其中第一组不使用任何药物(对比例)，其它四组分别使用实施例1、2、4和5制备的山茶油液体制剂。
具体治疗方法：口服，一日三次，早中晚各一次，饭前半小时服用，每次10mL，直接口服或温水送服均可。
统计方式：每隔三天询问一次便秘症状情况。统计数据以每组5人中4人以上状况变化为准。结果见表四。
表四
从上述实验结果可知，使用本发明的山茶油液体制剂能够明显改善粪便干结、排便费力的便秘症状。