一种疏肝健脾化痰食用组合物及其应用的制作方法

文档序号:18811416发布日期:2019-10-08 23:15阅读:180来源:国知局

本发明涉及功能食品领域,特别是涉及一种疏肝健脾化痰食用组合物及应用。



背景技术:

在现代社会,人们的生活节奏加快,人们精神压力大,容易出现情志不调、肝气郁结,进而导致了胃脘闷胀食少。

另外,由于较差的空气或者不良导致的生活习惯,很多人具有慢性肺部疾病,以气喘痰多较为常见。

对于胃脘闷胀食少或者气喘痰多的治疗多以长期服用药物为主。一般药物都会加重肝肾负担,长期服用药物可能会导致肝肾病变。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种疏肝健脾化痰食用组合物及应用,用于制备具有疏肝健脾、和胃消胀、理气化痰功能的食品,进而通过食疗的方式治疗胃脘闷胀食少以及气喘痰多。

为实现上述目的及其他相关目的,本发明第一方面提供了一种疏肝健脾化痰食用组合物,其制备原料包括450-550重量份佛手、90-110重量份白砂糖、18-22重量份食用盐、18-22重量份话梅、13-17重量份陈皮、9-12重量份甘草。

于本发明的一个实施例中,疏肝健脾化痰食用组合物,其制备原料包括500重量份佛手、100重量份白砂糖、20重量份食用盐、20重量份话梅、15重量份陈皮、10重量份甘草。

其中,佛手的拉丁名为citrusmedical.var.sarcodactylisswingle。

陈皮的拉丁名为citrusreticulateblanco。

甘草的拉丁名为glycyrrhizaeradixetrhizoma。

本发明第二方面提供了一种疏肝健脾化痰食品,以第一方面所述的疏肝健脾化痰食用组合物为原料制备而成。

本发明第三方面提供了一种如第二方面所述的疏肝健脾化痰食品的制备方法,包括以下步骤:(1a)将450-550重量份佛手打碎,获得佛手碎;(1b)将90-110重量份白砂糖、18-22重量份食用盐、18-22重量份话梅、13-17重量份陈皮、9-12重量份甘草放入450-550重量份的沸水中,煮至水量剩余一半,去除液体中的残渣,加入75-85重量份麦芽糖,搅拌并煮至麦芽糖融化,得到混合液;(2)将佛手碎倒入所述混合液中,熬煮至粘糊状,得到粘糊状物;熬煮过程中,进行搅拌和浮沫捞出;(3)将步骤(2)得到的粘糊状物置于模板中,冷却,取出粘糊状物,并切粒,得到所述疏肝健脾化痰食品。

于本发明的一个实施例中,所述模板为圆筒模板。

于本发明的一个实施例中,在所述步骤(3)中,将粘糊状物切成长度为0.4-0.6cm长的段。

于本发明的一个实施例中,在所述步骤(3)中,冷却为在常温环境内冷却至38-42℃。

于本发明的一个实施例中,在所述步骤(1b)中,煮至水量剩余一半包括:中火煮9-12分钟。

于本发明的一个实施例中,在所述步骤(2)中,熬煮至粘糊状包括:小火熬煮。

于本发明的一个实施例中,在所述步骤(1a)中,将450-550重量份佛手打碎包括:将佛手去皮后打碎。与现有技术相比,本发明的有益效果为:

本发明提供的疏肝健脾化痰食用组合物组分简单,且各组分的成本较低、易于获得,利于大众化使用;

由本发明提供的疏肝健脾化痰食品具备疏肝健脾、和胃消胀、理气化痰等功能,可以用于治疗用于情志不调、肝气郁结导致的胃脘闷胀食少者,也可以用于治疗气喘痰多;其中,对胃脘闷胀食少者的治疗有效率在80%以上;并且本发明提供的疏肝健脾化痰食品由药食同源的原料制备而成,毒副作用小,即使长期食用也不会导致肝肾病变;

本发明提供的疏肝健脾化痰食品制备方法过程简单、易于操作,利于工业化生产。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式,本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用,本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用,在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物,如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物,尤其是人。

实施例1

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖100克,食用盐20克,话梅20克,陈皮15克,甘草10克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用实施例1中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用实施例1中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者14名。

有效患者19名。

无效患者7名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用实施例1制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;14名患者显效,17名好转。

实施例2

a、选取新鲜佛手450克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖100克,食用盐20克,话梅20克,陈皮15克,甘草10克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用实施例2中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用实施例2中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者14名。

有效患者18名。

无效患者8名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用实施例2制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;13名患者显效,17名好转。

实施例3

a、选取新鲜佛手550克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖100克,食用盐20克,话梅20克,陈皮15克,甘草10克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用实施例3中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用实施例3中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者16名。

有效患者20名。

无效患者4名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用实施例3制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;15名患者显效,20名好转。

实施例4

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖90克,食用盐18克,话梅22克,陈皮17克,甘草12克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖85克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用实施例4中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用实施例4中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者15名。

有效患者20名。

无效患者5名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用实施例4制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;14名患者显效,18名好转。

实施例5

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水550克放入锅中煮沸,加入白砂糖110克,食用盐22克,话梅18克,陈皮13克,甘草9克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖75克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用实施例5中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用实施例5中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者15名。

有效患者20名。

无效患者5名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用实施例5制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;14名患者显效,19名好转。

实施例6

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖90克,食用盐22克,话梅18克,陈皮17克,甘草9克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖85克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用实施例6中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用实施例6中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者15名。

有效患者19名。

无效患者6名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用实施例6制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;15名患者显效,19名好转。

对比例1

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖50克,食用盐20克,话梅20克,陈皮15克,甘草10克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用对比例1中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用对比例1中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者8名。

有效患者11名。

无效患者21名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用对比例1制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;8名患者显效,10名好转。

对比例2

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖100克,食用盐10克,话梅20克,陈皮15克,甘草10克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用对比例2中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用对比例2中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者8名。

有效患者10名。

无效患者22名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用对比例2制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;7名患者显效,8名好转。

对比例3

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖100克,食用盐20克,话梅50克,陈皮15克,甘草10克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,

脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用对比例3中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用对比例3中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者7名。

有效患者10名。

无效患者23名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用对比例3制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;6名患者显效,9名好转。

对比例4

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖100克,食用盐20克,话梅20克,陈皮8克,甘草10克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,

脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用对比例4中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用对比例4中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者7名。

有效患者9名。

无效患者24名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用对比例4制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;6名患者显效,8名好转。

对比例5

a、选取新鲜佛手500克,洗净去皮,沥干水分,放入果汁机中打碎备用。

b、将水500克放入锅中煮沸,加入白砂糖100克,食用盐20克,话梅20克,陈皮15克,甘草18克,中火煮10--20分钟,至水剩一半量。

c、捞出全部渣,加入麦芽糖80克拌煮至溶化。

d、倒入佛手碎,小火熬煮并要时常用木勺搅拌,以避免烧焦,且在煮的过程中要经常将浮沫捞除,直至煮成粘糊状时熄火。

e、将糊状物倒入专用圆筒模板中,等待冷却至40度左右打开模板,放至切机下按0.5cm一小段进行切粒,得到疏肝健脾化痰食品。

本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的使用方式为,将步骤e得到的疏肝健脾化痰食品直接倒到放有白砂糖的大盘中,充分搅拌后等待冷却,筛除多余糖份即可食用。

在本实施例中还进行本实施例提供的疏肝健脾化痰食品的功效研究。

1、诊断标准:

中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2、病例选择标准:

2.1研究对象:

40例受试者均为2017.3-2017.12在上海市浦东新区公利医院中医科就诊的肝胃不和型慢性胃炎患者。

2.2诊断标准:

2.2.1西医诊断标准:参考《内科学》(王辰主编,人民卫生出版社,2015)有关慢性胃炎的诊断标准。

2.2.2中医辨证标准:参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版):

中医辨证属肝胃不和型:

主症:胃脘胀闷或胁肋胀满,嗳气;次症:情志不舒,善太息,食少,胃脘嘈杂,脉弦。

2.3.1纳入标准:

1)符合上述西医疾病及中医证候诊断标准;

2)年龄20~70周岁,性别不限;

3)同意参加试验并签署知情同意书。

2.3.2排除标准:

1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。

2)既往有食道、胃、十二指肠手术史者;

3)近1周内食用过胃肠动力药,或进行相关中医药治疗者;

4)伴有严重的心、脑、肺、肾、肝及血液系统疾病者,伴有肿瘤者;

5)精神疾病患者;

6)过敏体质及对多种药物过敏者;

7)妊娠、哺乳期妇女;

2.3.3脱落及处理:

1)受试者发生严重不良反应事件,根据研究者的判断应该停止该例试验;

2)病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症;

3)试验方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差,难以评价疗效;

4)受试者不愿意继续进行试验,自行退出;

5)对脱落的受试者,研究者应采取电话等方式,尽可能与受试者联系,完成评估;对过敏或不良反应,治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料,进行分析、统计。

2.3.4中止标准:

在试验进行的过程中,当发生下述情况时,研究者有责任终止受试者继续参加试验,随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估,受试者也可自行决定退出。

(1)经研究者判定,不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者;

(2)受试者自愿退出试验;

(3)违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求);

受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验,研究者应尽可能探知其理由,如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验:出现不良事件或其他管理方面的理由,且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时,必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验,也必须记录在报告表上。

3、治疗方案

采用对比例5中所制备的疏肝健脾化痰食品,总研究时间为60天。

防治组:研究对象食用对比例5中制备的疏肝健脾化痰食品,每日早晚2次,餐后1小时食用,每次食用30g,一共60天。

对照组:治疗前后自身对照。

4、治疗效果评价标准:

(1)按中医症候临床评分表进行评分;

(2)疗效评定标准:国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定,具体的评分方法为参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。

显效:脘胁胀满好转,证候积分减少≥70%;

有效:脘胁胀满明显减轻,证候积分减少≥30%;

无效:脘胁胀满无改善,甚至恶化,证候积分减少<30%。

5、治疗结果统计:

显效患者7名。

有效患者9名。

无效患者24名。

另外,选择40名气喘痰多患者,食用对比例5制备的疏肝健脾化痰食品,食用时间每日早晚2次,餐后1小时,食用量30g,连续食用60天后;6名患者显效,8名好转。

综上所述,本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效,而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下,对上述实施例进行修饰或改变。因此,举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变,仍应由本发明的权利要求所涵盖。

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