专利名称：一种治疗女性生殖系统炎症的凝胶及其制备方法
技术领域：
本发明属中药成方制剂领域，具体来说涉及一种治疗女性生殖系统炎症的凝胶，同时还涉及其制备方法。
背景技术：
清热燥湿，去腐生肌。用于湿热下注之阴道炎、宫颈糜烂、宫颈炎等。目前市场上疗效较好的中药栓剂，其主要存在以下缺点栓剂使用时溶化易流出，油腻，在阴道内的滞留时间短，粘膜粘附作用差，使用不便，有异物感而令人感到不适，生物利用度低等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种不油腻，易涂展均匀，吸收好；无刺激性，相溶性好；生物利用度高、稳定性好，不良反应少的治疗女性生殖系统炎症的凝胶。
本发明的另一目的还在于提供该治疗女性生殖系统炎症的凝胶的制备方法。
本发明的一种治疗女性生殖系统炎症的凝胶，由柴胡、火绒草、呋喃唑酮及辅料组成，其中辅料为卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯。
卡波姆优选卡波姆1上述的一种治疗女性生殖系统炎症的凝胶，各原料的重量份为柴胡 100 绒草100 呋喃唑酮10卡波姆1-50丙二醇 10-400 三乙醇胺1-40羟苯乙酯 0.1-2。
上述各原料优选重量份为柴胡 100 绒草100呋喃唑酮10卡波姆 10丙二醇 300三乙醇胺10羟苯乙酯 1。
本发明的一种治疗女性生殖系统炎症的凝胶的制备方法，包括以下步骤取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量∶浸膏体积(5∶1)浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用；将卡波姆加入400-800份水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用；取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。
本发明与现有技术相比，系已有国家标准的中药制剂“坤净栓”改剂型而得，将原栓剂改成凝胶剂。主要辅料采用卡波姆溶胀液，其主要利用了卡波姆的生物粘附性，各辅料的选择及配比与生产工艺条件，是经过反复实验优选得到的，能使本发明达到延长药物在阴道内的滞留时间且无刺激性，提高药物局部浓度、释药速度快，同时采用推管式包装，使患者方便使用，本发明为水溶性基质，具有不油腻，易涂展均匀，吸收好；相溶性好，生物利用度高、稳定性好，不良反应少的特点。
具体实施例方式
以下通过本发明的稳定性试验和药效学试验来进一步阐述本发明所述治疗女性生殖系统炎症的凝胶具有稳定性好、疗效显著的有益效果。
一、稳定性试验1、离心法取凝胶剂10g，装入带刻度的离心管中，以转速3000转/分钟离心30分钟，凝胶不分层，不混浊。；2、耐热耐寒实验将制得的凝胶剂灌封于双铝箔包装袋中，分别置55℃烘箱恒温6小时；置-15℃冰箱内24小时，均无分层、混浊和粘度降低的现象。
3、留样观察法将药品置室温中，进行了初步稳定性试验，置温度37-40℃，相对湿度75％中，进行加速试验，考核指标试验项目为性状、鉴别、酸度、装量差异、含量测定、微生物限度检查。三批坤净凝胶样品置室温中考察6个月，考核项目指标与0月比较，无明显变化。三批坤净凝胶样品加速实验考察3个月，考核项目指标与0月比较，无明显变化。可见，本品在模拟市售包装条件下，质量稳定。
二、药效学试验本发明的治疗女性生殖系统炎症的凝胶对体外金黄葡萄球菌、大肠埃希氏菌等10株细菌及白色殊菌试验结果均有不同程度的抑菌抑菌作用；体外对阴道滴虫也有较强的抑制作用；其体外抑菌作用强于其栓剂。对建立家兔霉菌性阴道炎模型引起的阴道充血、水肿、粘膜糜烂有很好的治疗作用；并能明显的抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和降低角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀率；对棉球肉芽肿增生性炎症无显著的作用。说明本发明对急性渗出性炎症作用显著。明显提高磷酸组织胺的致痒阈，具有止痒作用。
以下通过实施例来阐明本发明治疗女性生殖系统炎症的凝胶的制备方法。
实施例1称取柴胡100g、火绒草100g、呋喃唑酮10g、卡波姆8g、丙二醇400g、三乙醇胺9g、羟苯乙酯0.8g，取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量∶浸膏体积(5∶1)浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用；将卡波姆加入500g水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用；取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，制成1000g，继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。
实施例2称取柴胡100g、火绒草100g、呋喃唑酮10g、卡波姆10g、丙二醇300g、三乙醇胺10g、羟苯乙酯1g，取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量∶浸膏体积(5∶1)浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用。将卡波姆940加入550g水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用。取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，制成1000g，继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。
实施例3称取柴胡100g、火绒草100g、呋喃唑酮10g、卡波姆12g、丙二醇200g、三乙醇胺11g、羟苯乙酯1g，取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量∶浸膏体积(5∶1)浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用；将卡波姆940加入560g水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用；取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，制成1000g。继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。
实施例4称取柴胡100g、火绒草100g、呋喃唑酮10g、卡波姆940 0.5g、丙二醇400、三乙醇胺5g、羟苯乙酯0.5g，取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量∶浸膏体积(5∶1)浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用；将卡波姆940加入500g水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用；取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，制成1000g。继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。
实施例5称取柴胡100g、火绒草100g、呋喃唑酮10g、卡波姆940 20g、丙二醇10g、三乙醇胺15g、羟苯乙酯0.8g，取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量∶浸膏体积(5∶1)浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用；将卡波姆940加入560g水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用；取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，制成1000g.继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。
权利要求
1.一种治疗女性生殖系统炎症的凝胶，各原料的重量份为柴胡 100 绒草100 呋喃唑酮10卡波姆1-50丙二醇 10-400三乙醇胺1-40羟苯乙酯 0.1-2。
2.如权利要求1所述的治疗女性生殖系统炎症的凝胶，各原料的重量份为柴胡 100 绒草100呋喃唑酮 10卡波姆10丙二醇 300三乙醇胺 10羟苯乙酯 1。
3.如权利要求1或2所述的治疗女性生殖系统炎症的凝胶的制备方法，包括以下步骤取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量∶浸膏体积＝5∶1浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用；将卡波姆加入400-800份水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用；取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗女性生殖系统炎症的凝胶及其制备方法，取柴胡和火绒草加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液按药材重量浸膏体积(5∶1)浓缩成浸膏，浸膏加入乙醇使含醇量达到70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至约50g的浸膏，备用；将卡波姆加入400－800份水中，搅匀，自然溶胀2天，放置备用；取呋喃唑酮加入浸膏中，再加入丙二醇加热搅拌溶解制成混合溶液，趁热加入到已溶胀好的卡波姆基质中，快速搅拌均匀；加入三乙醇胺、羟苯乙酯和适量水加热溶解的混合液，继续搅拌成凝胶状，真空脱气，灌装，即得。本发明具有不油腻，易涂展均匀，吸收好；无刺激性，相溶性好；生物利用度高、稳定性好，不良反应少的特点。
文档编号A61K31/28GK1839917SQ200610050928
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月23日 优先权日2006年1月23日
发明者董大伦 申请人:贵阳新天药业股份有限公司