专利名称：一种抗生素药物的预充式制剂的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药物注射液的预充式制剂，尤其是一种抗生素药物的预充式制剂。
背景技术：
预充式制剂是以预充式注射器作为产品的内包装，而预充式注射器是一种高级的药品包材。作为药物包装系统组成，它把液体药物直接装入注射器中保存，该产品分为带针和不带针两种，均在一万级净化车间生产。
预充式制剂使用时简单方便，同时注射器本身具有很好的密封性，药品可以长期储存。其针头不同于传统针头，是三斜面，这样可以减轻患者注射带来的痛苦。在一些药物注射液包装领域，其正快速取代传统型玻璃安瓿和西林瓶，既方便了药物的灌装和使用者的使用，又具有很高的安全性，避免了把药液抽入注射器的麻烦和可能带来的药液二次污染。
与本实用新型最相近的现有技术是名称为“预充式注射器包装的重组人干扰素α2b注射液”的中国发明专利申请，公开号CN1748788A。在国内预充式制剂大多应用于生物制剂的包装，如干扰素、疫苗、人生长激素等领域，但是在抗生素类药物制剂中的应用，却还未出现。
目前国内医药市场上抗生素类药物注射液产品均使用西林瓶或安瓿瓶包装，在使用时，通常需要打开包装，然后再用注射器抽吸，这样很容易造成二次污染；注射器的接头与针腔长易造成药液残留，使用量不准确，容易对医护操作人员带来毒性；另外普通针头皮下注射面积大，使患者疼痛感增加等。同样，粉针需加入液体复溶后，在使用过程中也有同样的问题存在。
实用新型内容本实用新型要解决的技术问题是提供一种的预充式制剂，能够克服以往抗生素药物制剂在使用中不足，适合于包装活性稳定的抗生素药物水针的小容量注射液。
本实用新型的一种抗生素药物的预充式制剂，采用预充式注射器作为抗生素药物水针的内包装，其特征在于，所说的预充式注射器结构是中空圆柱体的外套后端开口，前端的锥头上套装有护帽；护帽上同轴线安装针头；外套中有一活塞，活塞与芯杆连接，芯杆有一段插入到外套中；针头用胶塞密封；在充入的抗生素药液后整体用铝箔封装；所说的针头直径在0.2～0.5m，针头使用最细、最尖锐的三斜面，注射时患者只有轻微的感觉。
使用聚丙烯材料作为外套和芯杆的模塑材料，使用聚乙烯作为活塞、针连接件，减少了药液的吸附。
所说的外套容积的规格型号可以有1ml、2ml、2.5ml或5ml，根据医疗和市场需求，还可以增加新的规格。各种药液的使用量不同、同一种药液对不同的病人使用量可以是不同的，因此，本实用新型的抗生素药物的预充式制剂的规格可以是多种多样的在预充式注射器的制作中，经过灭菌处理，检测之后，可以直接用于进行抗生素药物的灌装，程序简单，使用方便。
预充式制剂的灌封、物检、贴标、拧杆、塑封均采用自动生产线。
本实用新型提供一种抗生素药物的预充式制剂，包括硫酸金刚烷胺、阿昔洛韦、利巴韦林、更昔洛韦、甲氧苄啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、盐酸林可霉素、盐酸克林霉素、盐酸万古霉素、谷氨酸诺氟沙星、灰黄霉素、两性霉素等抗生素药物注射液的预充式制剂。
预充式制剂用于抗生素类药物制剂中的优点主要有1.简化临床操作、使用方便。
2.避免使用稀释液反复抽吸，减少残留和二次污染。
3.无死腔体积，用药剂量准确，减少药液损失。
4.单位体积小，包装方便。
5.针头锐利，方便操作，患者无疼痛感。
6.一次性使用，直接注射使用，减少污染风险，增加患者的安全感。
由于以上优点，决定抗生素药物的预充式制剂将会有更高的应用价值和前景，因此发明抗生素药物的预充式制剂是必要的。
图1是本实用新型的一种预充式注射器的结构示意图。
具体实施方式
下面以实施例进一步说明本实用新型的结构，但是并不限制本实用新型的保护范围。
实施例1结合附图说明本实用新型的抗生素药物的预充式制剂的结构。
本实用新型的抗生素药物的预充式制剂由预充式注射器和抗生素药物注射液，注射液充入预充式注射器的中空圆柱体的外套中。
预充式注射器结构见图1。图1中，1为外套，2为活塞，3为芯杆，4为针头，5为护帽，6为药液，7为标签，8为铝箔，9为胶塞。外套1是中空圆柱体，其前端的锥头上套装有护帽5，后端开口；中空圆柱体外套1中设有一活塞2作为外套1中药液7的封堵盖，可在外套1内滑动并密封，活塞2与芯杆3连接；芯杆3有部分插入到外套1中；针头4套接在外套1的一端，再用胶塞9密封；在充入的药液后整体用铝箔8封装。
实施例2本实用新型的抗生素药物的预充式制剂的制备和规格型号1、制备首先选用1ml硫酸金刚烷胺药液，充入1ml预充式注射器，进行灭菌处理；用活塞2和胶塞9密封充入的药液后用铝箔8封口；经过环氧乙烷灭菌。应当采用机械化工序完成药液的灌装程序。预充式注射器的灌封、物检、贴标、拧杆、塑封均采用自动生产线。
2、制备中的硅化处理和净化灭菌处理1)外套1可以采用符合美国药典/欧洲药典规定的I类硼硅玻璃管；针头4可以用皮下注射的AISI304不锈钢注射针；外套1和针头4应当在万级净化区内，经纯化水、注射用水清洗，以确保其洁净。
2)外套1内壁和针头4都经过DC360硅油硅化处理，便于使用中的推注和针的穿刺。
3)外套1上的针头4加护帽5后，应当经过装巢机装巢，再在百级区装入巢盒并进行封口操作，最终还要经过环氧乙烷灭菌，从而确保产品洁净无菌。
4)胶塞10可以采用法国STELMI公司超净工艺生产的胶塞(经注射用水清洗及通过完全认证的超净程序预先硅化)，在万级净化区的百级层流下分包，最终经过钴60照射灭菌。
3、规格型号可以有1ml、2ml、2.5ml、5ml，根据医疗和市场需求，还可以增加新的规格。
实施例3预充式注射器包装的药液用阿昔洛韦、利巴韦林、更昔洛韦、甲氧苄啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、盐酸林可霉素、盐酸克林霉素、盐酸万古霉素、谷氨酸诺氟沙星、灰黄霉素、两性霉素等抗生素药物注射液代替实施例2中的硫酸金刚烷胺注射液，可以制得相应的抗生素药物的预充式制剂。
实施例4预充式注射器包装的抗生素注射液稳定性的观察将预充式注射器、安瓿瓶、西林瓶包装的硫酸金刚烷胺、阿昔洛韦、利巴韦林、更昔洛韦、甲氧苄啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、盐酸林可霉素、盐酸克林霉素、盐酸万古霉素、谷氨酸诺氟沙星、灰黄霉素、两性霉素等抗生素注射液，分别于冷藏(2～8℃)、室温(20～25℃)、高温(37℃)同等条件下存放1个月、3个月、6个月、1年后，做对比实验。经过检测预充式注射器内注射液与安瓿瓶和西林瓶包装的注射液相比，外观、澄明度、PH值、含量等检测结果，均未出现异常情况，经过实验验证表明，预充式注射器作为抗生素类药物注射液的内包装，是完全可以替代现有的西林瓶和安瓿瓶。
权利要求1.一种抗生素药物的预充式制剂，采用预充式注射器作为抗生素类注射液的内包装，其特征在于，所说的预充式注射器结构是，中空圆柱体的外套(1)后端开口，前端的锥头上套装有护帽(5)；护帽(5)上同轴线安装针头(4)；外套(1)中有一活塞(2)，活塞(2)与芯杆(3)连接，芯杆(3)有一段插入到外套(1)中；针头(4)用胶塞(9)密封；在充入的抗生素药液后整体用铝箔(8)封装；所说的外套(1)容积是1ml或2ml或2.5ml或5ml；所说的针头(4)直径在0.2～0.5mm。
2.按照权利要求1所述的抗生素药物的预充式制剂，其特征在于，所说的抗生素药物是硫酸金刚烷胺、阿昔洛韦、利巴韦林、更昔洛韦、甲氧苄啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、盐酸林可霉素、盐酸克林霉素、盐酸万古霉素、谷氨酸诺氟沙星、灰黄霉素或两性霉素。
专利摘要本实用新型的一种抗生素药物的预充式制剂涉及一种药物制剂领域。采用预充式注射器作为抗生素药物水针的内包装，预充式注射器结构是，外套1后端开口，前端锥头上套装有护帽5；护帽5上同轴线安装针头4；活塞2与芯杆3连接；针头用胶塞9密封。外套容积是1ml或2ml或2.5或5ml；针头直径在0.2～0.5mm。抗生素类药物包括硫酸金刚烷胺、阿昔洛韦、利巴韦林、更昔洛韦、甲氧苄啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、两性霉素等注射液。本实用新型减少残留用药、剂量准确，避免使用稀释液反复抽吸，减少污染风险，增加患者的安全；体积小，方便包装，降低医疗成本；针头细锐，方便操作，减少患者的疼痛感。
文档编号A61K31/522GK2905051SQ200620028630
公开日2007年5月30日 申请日期2006年4月19日 优先权日2006年4月19日
发明者贾志丹, 合龙, 王淑娟, 修志明 申请人:吉林省一心制药有限公司