专利名称：一种治疗便秘的口服固体制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于药品领域，特别是涉及一种治疗便秘的口服固体制剂及其制备方法。
背景技术：
便秘为常见、多发病，随着人们生活水平的提高，饮食结构改变、生活节奏加快，以及人口老化等原因，便秘的人群正在增加，据国外资料统
计，便秘患者在30岁以上的人群中占23%;在老年住院患者中占50%以上。便秘大大降低了患者的生活质量，长期便秘却不被重视，往往会转化成其他严重的疾病，如结肠癌、乳腺疾病、早老性痴呆等。
便秘的危害很多，它会引发许多现代疾病，如心血管疾病、癌症、老年痴呆等，因此国内外对便秘日益重视。随着经济水平提高，不科学的饮食和作息习惯，尤其是老年人口的迅速增加，使便秘的发生率呈不断上升的趋势。流行病学调查显示，慢性便秘40岁开始即进入发病高峰期，40-70岁发病率为6.07%，我国每年有数千万人频发便秘，老年人口中50%-60%不同程度患有本症。由于生活方式转变及老龄化的加速，便秘日趋高发。
目前临床上便秘治疗药物以各类泻剂为主，通常包括四大类药物1、容积性泻药。为一些不易被肠壁吸收而又易溶于水的盐类离子，服后在肠内形成高渗盐溶液，吸收大量水分并阻止肠道吸收水分，使肠容积增大，对肠粘膜产生刺激，从而增加肠蠕动产生排便。如硫酸镁、硫酸钠等。2、剌激性泻药。此类药物本身或在体内代谢刺激肠壁，使肠道蠕动增加，从而促进大便排出。如比沙可定、酚酞、蓖麻油等。3、润滑性泻药(又称大使软化剂)。此类药物能润滑肠壁，软化大便，使大便易于排出。如液状石蜡、甘油、开塞露等。4、润湿性泻药。为一些具有软便作用的表面活性剂，可降低大便表面张力，使水分浸入大便，使之膨胀、软化，便于排出，如多库酯钠等。此外，还有一些中药和植物药制剂，如番泻叶等。但是第l、3类易形成竣泻，特别不宜用于那些肠道运动迟缓的病人，且腹部易形成绞痛，对肠功能影响大，多次使用后会因无效而加大剂量。第4类泻药作用过于缓慢，作用弱，很多患者使用后感觉无效，长期应用会引起脂溶性维生素吸收不良。含大黄、卢荟、番泻等中药的单味和复方中药是我国泻药市场，尤其是OTC市场的主流。由于这些药物的给药剂量以有效成分二蒽酮苷计算，差异大，大量的无效且长期使用有害的其他蒽醌类成分被同时服用和吸收入血。大黄中含有的大量的蒽醌成分，如大黄酚、芦荟大黄素、大黄素等具有一定的急性毒性和细胞毒性，安全性事件层出不穷。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种治疗便秘的口服固体制剂及其制备方法，具有良好的改善便秘患者主症和伴随症状的作用。本发明的目的是采用如下方案实现的
一种治疗便秘的口服固体制剂，其构成组分及其重量份数分别为
白术10-80份，肉灰蓉20-100份，当归10-100份，桑椹20-80份，枳实5-60份，戸荟5-60份。而且，其构成组分的最优重量份数分别为
白术40份，肉苁蓉60份，当归60份，桑椹40份，枳实30份，芦荟30份。
一种治疗便秘的口服固体制剂的制备方法，制备方法包括以下歩骤
(1) .按各组分药材的重量份数重；
(2) .各组分药材加溶剂提取，提取液浓縮；
(3) .浓縮液干燥，即得口服固体制剂成品。
而且，所述的提取溶剂包括水或乙醇，及它们以任意比例混合的混合溶剂。
而且，所述的提取溶剂的倍量范围为3-20倍，优选为8-10倍。而且，所述的浓縮方式包括减压浓縮、常压浓縮。而且，所述的浓縮液比重是1.00-1. 30。
而且，所述的干燥方式包括减压干燥、常压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥。
本发明的优点和积极效果是
1. 本发明通过对方中药材所含有效成份及其药理作用进行分析，确定适合的提取、干燥工艺并通过适当的制剂手段制备服用方便，服用量小的固体制剂。
2. 本发明利用中国传统中草药，以调整人体的生理机能为主要手段来达到治疗便秘综合症的目的，优点是没有药物依赖性等问题，本发明具有良好的改善便秘患者主症和伴随症状的作用。
具体实施例方式
下面结合实施例，对本发明作进一步说明；下述实施例是说明性的，不是限定性的，不能以下述实施例来限定本发明的保护范围。实施例1:
(1).白术30g，肉苁蓉40g，当归30g，桑椹40g，枳实30g，芦荟30g，称重备用。
(2).以上原料加水煎煮2次，每次加水8倍量，过滤，合并滤液，减压
浓縮至比重1.10，冷冻干燥，干膏粉碎，过80目筛，得干粉40g，即为口
服固，制，成品。
(1) .白术40g，肉苁蓉50g，当归30g，桑椹40g，枳实30g，芦荟30g，
称重备用。
(2) .以上原料加水煎煮2次，每次加水6倍量，过滤，合并滤液，常压浓縮至比重1.15，常温干燥，干膏粉碎，过80目筛，得干粉42g，即为口服固体制剂成品。
实施例3:
(1) .白术40g，肉苁蓉60g，当归60g，桑椹40g，枳实30g，芦荟30g，
称重备用。
(2) .以上原料加水煎煮2次，每次加水5倍量，过滤，合并滤液，减压浓縮至比重1.35，喷雾干燥，得干粉52g，即为口服固体制剂成品。
实施例4:
(1) .白术80g，肉苁蓉60g，当归60g，桑椹40g，枳实40g，芦荟40g，
称重备用。
(2) .以上原料加50%乙醇提取2次，每次加溶剂4倍量，过滤，合并滤液，减压浓縮至比重1.20，减压干燥，得干粉32g，即为口服固体制剂成品。
以上述中药提取物成品加入药品可接受的辅料，以制成药品可接受的剂型。利用本发明得到的组合物的活性成分制备所需的各种剂型时，可以按照药品领域的常规生产方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的药品。
权利要求
1. 一种治疗便秘的口服固体制剂，其特征在于其构成组分及其重量份数分别为白术10-80份，肉苁蓉20-100份，当归10-100份，桑椹20-80份，枳实5-60份，芦荟5-60份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗便秘的口服固体制剂，其特征在于:其构成组分的最优重量份数分别为白术40份，肉苁蓉60份，当归60份，桑椹40份，枳实30份，芦荟 30份。
3. —种如权利要求1所述的一种治疗便秘的口服固体制剂的制备方法，其特征在于制备方法包括以下步骤(1) .按各组分药材的重量份数重；(2) .各组分药材加溶剂提取，提取液浓縮；(3) .浓縮液干燥，即得口服固体制剂成品。
4. 根据权利要求3所述的一种治疗便秘的口服固体制剂的制备方法， 其特征在于所述的提取溶剂包括水或乙醇，及它们以任意比例混合的混 合溶剂。
5. 根据权利要求4所述的一种治疗便秘的口服固体制剂的制备方法， 其特征在于所述的提取溶剂的倍量范围为3-20倍，优选为8-10倍。
6. 根据权利要求3所述的一种治疗便秘的口服固体制剂的制备方法， 其特征在于所述的浓縮方式包括减压浓縮、常压浓縮。
7. 根据权利要求3所述的一种治疗便秘的口服固体制剂的制备方法， 其特征在于所述的浓縮液比重是1.00-1. 30。
8. 根据权利要求3所述的一种治疗便秘的口服固体制剂的制备方法， 其特征在于所述的干燥方式包括减压干燥、常压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥。
全文摘要
本发明涉及一种治疗便秘的口服固体制剂及其制备方法，其构成组分及其重量份数分别为白术10-80份，肉苁蓉20-100份，当归10-100份，桑椹20-80份，枳实5-60份，芦荟5-60份。其制备方法的步骤是(1)按各组分药材的重量份数重；(2)各组分药材加溶剂提取，提取液浓缩；(3)浓缩液干燥，即得口服固体制剂成品。本发明利用中国传统中草药，以调整人体的生理机能为主要手段来达到治疗便秘综合症的目的，优点是没有药物依赖性等问题，本发明具有良好的改善便秘患者主症和伴随症状的作用。
文档编号A61K36/896GK101474342SQ200710060539
公开日2009年7月8日 申请日期2007年12月31日 优先权日2007年12月31日
发明者刘稚菲, 琳 孙, 安适之, 勤 潘 申请人:天津中新药业研究中心