一种预防或治疗偏头痛的药物组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种预防或治疗偏头痛的药物组合物及其应用，该组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：川芎15-23份、防风15-23份、大青叶20-30份、羌活12-18份、五味子5-10份、干姜5-10份、党参12-18份、枸杞12-18份。本发明药物组合物既可迅速止痛，又可巩固疗效，且不良反应低，患者用药依存性高。
【专利说明】一种预防或治疗偏头痛的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种预防或治疗偏头痛的药物组合物及其应用。
【背景技术】
[0002]偏头痛是一种伴有神经系统和非神经系统表现的反复发生的头痛综合征。随着社会发展，偏头痛患者发病率呈增高的趋势。流行病学显示，中国的患病率为985.2 / 10万，发病率为79.7 / 10万，女性高于男性，发病年龄集中在25-55岁。偏头痛发作虽不能猝然致命，但长期反复发作会影响人们的生命质量。现代医学对有关偏头痛发病机制尚不清楚，各种诱因引起发病，大体上可概括为血管源学说和神经源学说两大类，目前西医也无显著的特异疗法。
【发明内容】
[0003]传统医学认为:“风邪外袭、上犯清空，气机不畅、瘀血阻络，肝阳化风、脑络瘀滞”是本病的重要病因病机，其中治法主要以“通”为主。本发明根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试、又通过大量动物实验研究作出的。因此，本发明的目的在于提供了一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的防治偏头痛的药物组合物及其应用。
[0004]为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究，最终获得了如下技术方案: 一种预防或治疗偏头痛的药物组合物，由如下重量份的中药材原料组成:川芎15-23
份、防风15-23份、大青叶20-30份、羌活12-18份、五味子5_10份、干姜5_10份、党参12-18份、枸杞12-18份。
[0005]优选地，如上所述预防或治疗偏头痛的药物组合物，它由如下重量份的中药材原料组成:川弯18-20份、防风18-20份、大青叶23-27份、羌活14-16份、五味子7-9份、干姜7-9份、党参14-16份、枸杞14-16份。
[0006]进一步优选地，如上所述预防或治疗偏头痛的药物组合物，它由如下重量份的中药材原料制备而成:川弯18份、防风18份、大青叶25份、羌活15份、五味子8份、干姜8份、党参15份、枸杞15份。
[0007]再进一步优选地，上述预防或治疗偏头痛的药物组合物，它为口服制剂；所述的口服制剂包括口服液、片剂、颗粒剂和胶囊剂。
[0008]根据中医药史料记载，上述中药材原料具有如下药理活性和来源:
川芎:活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。选用伞形科植物川芎的根茎。
[0009]防风:祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。为伞形科多年生草本植物防风的根。
[0010]大青叶:清热，解毒，凉血，止血。治温病热盛烦渴,流行性感冒，急性传染性肝炎，菌痢，急性胃肠炎，急性肺炎，丹毒，吐血，衄血，黄疸，痢疾，喉痹，口疮，痈疽肿毒。选用十字花科植物蒋蓝Isatis indigotica Fort.的干燥叶。
[0011]羌活:散表寒，祛风湿，利关节。治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。选用伞形科植物羌活或宽叶羌活的根茎及根。
[0012]五味子:收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。
[0013]干姜:温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。主治脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。选用姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的干燥根莖。
[0014]党参:补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。选用桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.的干燥根。
[0015]枸杞:治肝肾阴亏，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。选用爺科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。
[0016]将上述各中药组分制备成本发明的复方制剂的制备方法为:称取川芎15-23份、防风15-23份、大青叶20-30份、羌活12-18份、五味子5_10份、干姜5_10份、党参12-18份和枸杞12-18份，加10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎煮三次，第一次煎1.5_2h，滤出药液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1.5h，滤出药液待用；第三次加入6-8倍量的水，煎煮0.8-lh，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为
1.25-1.35的稠膏，低温烘烤6-8h，得干膏粉；按干膏粉:糊精为1:1的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于 胶囊中，用6tlCo辐照源辐照灭菌，即得本发明的中药制剂。
[0017]另外，本发明的目的之二是提供该药物组合物的医药用途，具体地说是，由川芎15-23份、防风15-23份、大青叶20-30份、羌活12-18份、五味子5_10份、干姜5_10份、党参12-18份和枸杞12-18份的中药材原料制备而成的药物组合物在制备预防或治疗偏头痛的药物中的应用。
[0018]本发明的药物组合物治疗偏头痛的立足点是调整患者的整体功能状态，应用整体观念进行治疗，既可迅速止痛，又可巩固疗效，且不良反应低，患者用药依存性高。
【具体实施方式】
[0019]以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
[0020]实施例1中药胶囊剂的制备
生药处方:川弯18kg、防风18kg、大青叶25kg、宪活15kg、五味子8kg、干姜8kg、党参15kg、枸杞 15kg。
[0021]制备工艺:称取处方量的上述中药材原料，加12倍量的水，浸泡15h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，滤出药液待用；第二次加入8倍量的水，煎煮lh，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h,滤出药液待用；合并三次煎液,过滤,收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.3的稠膏，低温烘烤7h，得干膏粉；按干膏粉:糊精为1:1的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，每粒胶囊按30克的生药量装药，用6tlCo辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
[0022]实施例2中药胶囊剂的制备生药处方:川弯15kg、防风22kg、大青叶29kg、宪活12kg、五味子10kg、干姜5kg、党参15kg、枸杞 18kg。
[0023]制备工艺:称取处方量的上述中药材原料，加11倍量的水，浸泡16h，然后煎煮三次，第一次煎2h，滤出药液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.5h，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮lh，滤出药液待用；合并三次煎液,过滤,收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.3的稠膏，低温烘烤8h，得干膏粉；按干膏粉:糊精为1:1的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，每粒胶囊按30克的生药量装药，用6tlCo辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
[0024]实施例3中药胶囊剂的制备
生药处方:川弯23kg、防风20kg、大青叶20kg、宪活18kg、五味子5kg、干姜10kg、党参18kg、枸杞 12kg。
[0025]制备工艺:称取处方量的上述中药材原料，加12倍量的水，浸泡14h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，滤出药液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.2h，滤出药液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h,滤出药液待用；合并三次煎液,过滤，收集滤液；滤液浓缩至相对密度为1.3的稠膏，低温烘烤7h，得干膏粉；按干膏粉:糊精为1:1的重量比加入辅料，常规工艺制粒，整粒后分装于胶囊中，每粒胶囊按30克的生药量装药，用6tlCo辐照源辐照灭菌，即得胶囊制剂。
[0026]实施例4中药对偏头痛患者的疗效观察
选择符合《中风脑病治疗全书》(王新志，韩群英，郭学芳.中风腑病诊疗全书[M]，北京；中困医药科技出版社 ，2000 ；795-797)中偏头痛诊断标准的患者51例，均经颅脑CT扫描，排除器质性病变者，患者均反复发作或持续性头痛；头痛发作和持续时间长短不一，可以数分钟到数日。随机分为治疗组和对照组。治疗组26例，女17例，男9例，年龄22~57岁，平均40.2 + 12.5岁；病程0.5~9年，平均5.7±3.4年。对照组25例，女16例，男9例，年龄23~55岁，平均39.8±10.9岁；病程0.5~10年，平均5.9±4.1年。两组一般资料差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。
[0027]试验组:患者服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每次4粒，每日早晚各一次。对照组:口服对乙酰氨基酚片0.3~0.6g/次，每日3~4次，I日用量不超过2g。两组患者均用药治疗半个月。
[0028]参照国际头痛协会标准分为4级:①I级:不痛；@11级:轻度痛，但不影响活动；③in级:中度痛，但不停止活动?’④m及:重度痛，不能参加活动；根据《中医病证诊断疗效标准》拟定临床疗效判断标准如下:
痊愈:头痛及伴随症状消失，随访半年无复发。
[0029]显效:疼痛强度减轻2级，伴随症状减轻，或发作次数或疼痛持续时间减少2/3以上；
有效:疼痛强度减轻I级，或发作间隔时间延长或头痛持续时间缩短不足2/3 ；
无效:疼痛强度减轻不足I级，或头痛持续时问缩短不足1/3，或疼痛加重，持续时间延长。
[0030]用药治疗结束后统计结果，试验组临床治愈率42.3%，总有效率96.2%均高于对照组，见表1。治疗组不良反应发生率15.4%，对照组64.0%，两组有显著差异，见表2。[0031]表1两组临床疗效比较结果(例)
【权利要求】
1.一种预防或治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:川弯15-23份、防风15-23份、大青叶20-30份、芜;活12-18份、五味子5-10份、干姜5-10份、党参12-18份、枸杞12-18份。
2.根据权利要求1所述预防或治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:川芎18-20份、防风18-20份、大青叶23-27份、羌活14-16份、五味子7-9份、干姜7-9份、党参14-16份、枸杞14-16份。
3.根据权利要求2所述预防或治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:川芎18份、防风18份、大青叶25份、羌活15份、五味子8份、干姜8份、党参15份、枸杞15份。
4.根据权利要求1或2或3所述预防或治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物是口服制剂。
5.根据权利要求4所述预防或治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于:所述的口服制剂包括口服液、片剂、颗粒剂和胶囊剂。
6.权利要求1或2或3所述的药物组合物在制备预防或治疗偏头痛的药物中的应用。
【文档编号】A61P25/06GK103585605SQ201310569994
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年11月16日 优先权日:2013年11月16日
【发明者】刘学键 申请人:崔新明