一种复合型材料的药物支架的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及介入医疗器械领域，提供了一种复合型材料的药物支架，所用材料包括金属材料(100)，可降解高分子材料(201)，药物(301)；其特征在于，将金属材料(100)与可降解高分子材料(201)复合在一起最大程度降低金属的比例，使支架兼具柔顺性与支撑性能要求，同时能够减少完全可降解支架降解过程产生片状脱落问题，药物(301)通过可降解高分子材料(201)与支架的金属材料(100)复合在一起，用于降低支架植入后的炎症反应和再狭窄及血栓。
【专利说明】一种复合型材料的药物支架
【技术领域】
[0001]本发明属于介入医疗器械领域，特别地涉及一种复合型材料的药物支架。
【背景技术】
[0002]随着我国人口老龄化的持续严峻，肥胖、高血压、心脏病等已成为老年群体头号公敌，与之相伴心血管疾病逐年递增。数据显示，我国心血管支架植入量在2011年就已经达到70万支，在此后随着支架平均价格的下降，医保的更多覆盖，心血管支架每年约以20%的速度增长，预计2013年底全国总植入量将达到100万支。而未来几年国家医疗政策将继续降低各类医疗费用，预计心脏支架价格仍将呈下降趋势，而支架植入技术的不断成熟和普及，也将使更多的患者得到治疗。
[0003]在介入治疗过程中，植入的支架是整个技术的核心，支架的优劣直接决定着介入治疗的效果。目前，临场上应用药物支架或裸支架所采用的支撑材料主要为单一的金属材料，这些主流材料为316L不锈钢和钴铬合金，由于支撑强度的需要，支架的厚度一般为80 μ m至140 μ m，支架的宽度也较大；这些支架植入后往往占据血管内腔空间，容易引发再狭窄甚至血栓。目前也有研究采用全部由可降解材料的药物支架，但此种支架目前的主要问题在于其支撑性能及可降解材料的降解速度匹配问题，并且易于出现块状物脱落造成的支架断裂及其血栓等问题。
[0004]本发明的目的是提供一种复合型材料的药物支架，将金属支架与可降解材料复合在一起共同提供支架的支撑力，以最大程度降低金属的使用比例，这一特性降低了支撑强度对支架设计的要求，使金属部分可向柔顺性性能设计倾斜，从而使更此种支架较金属支架更具具柔顺性，药物通过可降解材料与支架的金属材料复合在一起，用于降低支架植入后的炎症反应和再狭窄及血栓。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种复合型材料的药物支架，将金属支架与可降解高分子材料复合材料及药物构成的药物支架，包括支架本体和药物，所述支架本体由金属材料部分和可降解高分子材料部分组成。
[0006]本发明所述的一种复合型材料的药物支架，所用材料包括金属材料、可降解高分子材料和药物，其特征在于，将金属支架与可降解材料复合在一起最大程度降低金属的比例，同时保证支架满足柔顺性与支撑性能需求，药物通过可降解材料与支架的金属材料复合在一起。
[0007]本发明所述的一种复合型材料的药物支架，金属材料和高分子材料用于提供植入初期血管所需的支撑力，高分子材料亦作为药物的载体并具有控制药物缓释的作用。药物支架可以是球囊扩张性支架，也可以是自膨胀式支架。所述金属材料可以是:非可降解或可降解金属材料；所述金属材料可以是一种金属元素或多种金属元素的合金材料；所述金属材料包括不锈钢；钴基合金材料；钛合金；镍合金；钼合金；镁合金和镁合金。所述可降解高分子材料可以是:聚己内酯；聚磷酸酯；聚酯酰胺；聚酸酐；聚乳酸；聚乙醇酸或者聚乳酸与聚乙醇酸的共聚物。金属材料与可降解高分子材料共同承担血管的压力；金属材料的体积含量为5%?95%，厚度为10?100微米。药物均匀分布于药物支架，药物按支架单位长度的重量范围为:5?30μ g/mm。药物可与通过缓释控制材料一起涂覆在可降解高分子材料表面，其厚度为I?15微米；药物可涂覆在可降解高分子材料表面，其厚度为I?15微米。药物可直接高压至可降解高分子材料表层，其深度为I?15微米。金属材料与可降解高分子材料进行复合时，可降解高分子材料可以分布在金属材料部分的外表面，金属材料部分的内表面，或与金属材料交替分布；也可以是这些方式的结合。
[0008]本发明的药物支架优点在于:
[0009]本发明的支架本体通过金属材料与可降解材料复合在一起共同提供支架的支撑力，以最大程度降低金属的使用比例，这一特性降低了支撑强度对支架设计的要求，使金属部分可向柔顺性性能设计倾斜，从而使支架较一般金属支架柔顺性更好；相对完全可降解高分子支架引入了金属材料部分，可有效解决完全可降解药物支架支撑性能及可降解材料降解速度的匹配问题和易于出现块状物脱问题；药物通过可降解材料与支架的金属材料复合在一起，用于降低支架植入后的炎症反应和再狭窄及血栓。
【专利附图】
【附图说明】
[0010]为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图做简单地介绍。显而易见的是，附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图获得一些其他的实施例和附图。
[0011]图1为本发明的可降解高分子材料分布在金属材料内表面和外表面,药物分布于可降解高分子材料内外表层内的结构轴向的端面视图；
[0012]图2为本发明提供的可降解高分子材料及药物分布于金属材料两侧，药物分布于可降解高分子材料内外表面的结构轴向的端面视图；
[0013]图3为本发明的可降解高分子材料分布在金属材料外表面，药物分布于可降解高分子材料内外表层内的结构轴向的端面视图；
[0014]图4为本发明的可降解高分子材料与金属材料交替分布、药物分布于可降解高分子材料内外表层内的一种结构轴向的端面视图；
[0015]图5为本发明的可降解高分子材料与金属材料交替分布、药物分布于可降解高分子材料内外表层内的一种结构平面展开的局部视图；
【具体实施方式】
[0016]为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例对本发明进行详细描述。
[0017]图1为本发明提供的可降解高分子材料与金属材料及药物的一种分布方式:可降解高分子材料201分布在金属材料分101外表面，厚度优选为50微米；药物301被高压入可降解高分子材料201外表层，深度优选为3微米；中间为金属材料部分101，厚度优选为30微米；金属材料部分101内表面也复合有可降解高分子材料202，厚度可与201相同或不同，优选为20微米；同样，药物301被高压入可降解高分子材料202内表层，深度可与302相同或不同，优选相同3微米；支架的药物含量优选为8.5 μ g/mm。
[0018]图2为本发明提供的可降解高分子材料与金属材料及药物的一种分布方式:可降解高分子材料201分布在金属材料部分101外表面，厚度优选为60微米；在可降解高分子材料201和金属材料101复合后，支架本体经超声涂覆干燥后，可降解高分子材料201外表面附着药物301，厚度优选为8微米，金属材料101内表面附着药物302，厚度优选为8微米；支架的药物含量优选为9.1 μ g/mm。
[0019]图3为本发明提供的可降解高分子材料与金属材料及药物的一种分布方式:其结构与图1所述的支架结构类似，仅是在可降解高分子材料201分布在金属材料部分101外表面，厚度优选为60微米；药物301被高压入可降解高分子材料201外表层，深度优选为3微米；图1中间为金属材料部分101，厚度优选为30微米；支架的药物含量优选为9.1 μ g/mm η
[0020]图4和图5为本发明提供的可降解高分子材料与金属材料交替和药物分布方式之一，可降解高分子材料将金属材料立体式全包裹，可降解高分子材料表层散布有药物，可降解高分子材料厚度优选为40微米，药物深度优选为3微米。图4为该结构轴向的端面视图，支架结构外层为可降解高分子材料201，201的外表层有药物301，支架结构中间层为金属材料100，内层为可降解高分子材料202，202的外表层有药物302 ;图5为该结构的平面展开的局部视图；图中支架侧面/立面包覆有可降解高分子材料203，可降解高分子材料203表层有药物303。该结构支架的药物含量优化为9.8 μ g/mm。
[0021]本发明中，在所述的支架本体材料由金属材料与可降解高分子材料共同构成，一起承担血管的压力；药物分布均匀其释放可根据不同的结构和涂覆方式可控。
[0022]由上可知，本发明基于自身结构的特征，以最大程度降低金属的使用比例，这一特性降低了支撑强度对支架设计的要求，使金属部分可向柔顺性性能设计倾斜，从而使更此种支架较金属支架更具具柔顺性；相对完全可降解高分子支架引入了金属材料部分，可有效解决完全可降解药物支架支撑性能及可降解材料降解速度的匹配问题和易于出现块状物脱问题；药物通过可降解材料与支架的金属材料复合在一起，用于降低支架植入后的炎症反应和再狭窄及血栓。
[0023]以上所述仅是本发明的部分优选实施例。应当指出，基于上面所述的具体实施例，本领域一般技术人员在没有做出创造性劳动的前提下或在不脱离本发明构思的前提下，还可以对上述实施例进行各种组合或做出若干改进和变型，也应视为落在本申请的保护范围和发明构思之内。
【权利要求】
1.一种复合型材料的药物支架，所用材料包括金属材料(100)、可降解高分子材料(201)和药物(301)，其特征在于，金属材料(100)与可降解高分子材料(201)复合后共同组成支架本体，药物(301)与可降解高分子材料(201)复合在一起构成支架的组成部分。
2.根据权利要求1所述的一种复合型材料的药物支架，其特征在于，药物支架可以是球囊扩张性支架，也可以是自膨胀式支架。
3.根据权利要求1所述的一种复合型材料的药物支架，其特征在于，所述金属材料(100)可以是非可降解或可降解金属材料；所述金属材料可以是一种金属元素或多种金属元素的合金；所述金属材料包括不锈钢；钴基合金材料；钛合金；镍合金；钼合金；镁合金和镁合金。
4.根据权利要求1所述的一种复合型材料的药物支架，其特征在于，所述可降解高分子材料(201)可以是:聚己内酯；聚磷酸酯；聚酯酰胺；聚酸酐；聚乳酸；聚乙醇酸或者聚乳酸与聚乙醇酸的共聚物。
5.根据权利要求1所述的一种复合型材料的药物支架，其特征在于，金属材料(100)的体积含量为5%?95%，厚度为10?100微米。
6.根据权利要求1所述的一种复合型材料的药物支架，其特征在于，药物(301)均匀分布于支架，药物(301)按支架单位长度的重量范围为:5?30μ g/mm。
7.根据权利要求1或6所述的一种复合型材料的药物支架，其特征在于，药物(300)可与通过缓释控制材料一起涂覆在可降解高分子材料(201)表面，其厚度为I?15微米；药物(301)也可涂覆在可降解高分子材料(201)表面，其厚度为I?15微米。
8.根据权利要求1或6所述的一种复合型材料的药物支架，其特征在于，药物(301)可直接高压至可降解高分子材料(201)表层，其深度为I?15微米。
9.根据权利要求1或6所述的一种复合型材料的药物支架,其特征在于，金属材料(100)与可降解高分子材料(201)进行复合时，可降解高分子材料(201)可以分布在金属材料(100)的外表面，金属材料(100)的内表面，或与金属材料(100)交替分布；也可以是这些方式的结合。
【文档编号】A61L31/02GK203829370SQ201320870166
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2013年12月27日 优先权日:2013年12月27日
【发明者】赵迎红, 孟春旺 申请人:易生科技(北京)有限公司