一种用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂及其制备方法与流程

文档序号:11116847阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂,其特征在于,按重量百分比,其组分主要为:

牛初乳IgG 5%-30%,

缓冲剂 1.0%-8%,

保护剂 65%-90%;

其中,所述牛初乳IgG的纯度为90%或以上。

2.根据权利要求1所述的用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂,其特征在于,所述牛初乳IgG的含量为20%。

3.根据权利要求1所述的用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂,其特征在于,所述缓冲剂为柠檬酸钠。

4.根据权利要求1所述的用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂,其特征在于,所述保护剂是由蔗糖、麦芽糖、甘氨酸、半乳糖、麦芽糊精和阿拉伯胶配制而成的组合物。

5.根据权利要求4所述的一种用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂,其特征在于,所述蔗糖、麦芽糖、甘氨酸、半乳糖、麦芽糊精和阿拉伯胶的重量比为2:1:1:0.5:0.5:0.6。

6.根据权利要求1~5任一项所述的用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂,其特征在于,所述用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂的剂型为微胶囊粉末。

7.权利要求6所述的用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂的制备方法,其特征在于,包括下述步骤:

1)提纯得到高纯度IgG溶液后,加入缓冲剂,用碱液调节溶液pH值至中性后,在40℃下真空浓缩至溶液原体积的30%-50%,得到浓缩液;

2)向浓缩液中添加保护剂,干燥喷雾得到微胶囊粉末。

8.根据权利要求7所述的用于治疗腹泻的牛初乳免疫球蛋白G制剂的制备方法,其特征在于,所述高纯度IgG溶液的制备方法如下:

1)将含有IgG的牛初乳粉末溶解于盐酸胍溶液中,水浴,离心,取中间液体调节pH到4.6,水浴,静置,离心,收集乳浊液中间的澄清液并调节pH至7.4,在冰上放置,用等体积的pbs缓冲液稀释后,过滤,得到IgG溶液的粗提纯混合物;或者,

将含有IgG的牛初乳液体离心,取中间的液体部分水浴,再加入等体积的pH4.6的醋酸溶液,继续水浴;过滤,取过滤液离心,再收集中间的澄清液,调节pH至7.4,在冰上放置,用等体积的pbs稀释后,过滤,得到IgG溶液的粗提纯混合物;

2)采用亲和层析法对上述IgG溶液的粗提纯混合物提纯:分别用纯水、氢氧化钠和蒸馏水清洗预装柱,再用pH7.4的pbs缓冲液充分平衡柱子;以1ml/min的上样速度加入IgG溶液的粗提纯混合物,收集所有流穿;再用平衡液冲洗柱子,打开akta层析系统,前处理系统,保持整个流量是pbs溶液后,再用柠檬酸洗脱,收集洗脱峰,得高纯度IgG溶液。

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