本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物及其制备方法与在制备降血脂的药物中的应用。
背景技术：
随着现代生活水平的提高，高血脂人群比例逐年递增，因高血脂引起疾病的人群也逐渐增加，是引起人类动脉粥硬化性疾病的主要危险因数。高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素(饮食、营养、药物)和通过未知的机制而致。继发性多发生于代谢性紊乱疾病(糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进)，或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。我国目前约有9000万人患有高血脂，高血脂非常危险，人们称之为“无声的杀手”。
目前市面上部分降血脂的药物长期使用对肝脏功能造成损伤：他汀类药如长期服用可有腹胀、腹泻、便秘、头痛、失眠、皮疹、血栓性血小板减少性紫癜；贝特类药长期服用可能会出现的副作用有消化道反应、胆结石发生增加、粒细胞增多、皮疹、肌炎、室性心律失常、体重增加、轻度贫血、血清转氨酶升高和血糖升高等；烟酸类药大量服用可引起消化道反应，同时该类药物有扩张小血管的作用；普罗布考(丙丁酚)常见的副作用有腹痛、腹泻和腹胀，曾有过出现心电图异常、心律失常的报道，还有可致血清高密度脂蛋白胆固醇水平降低的不良作用等。
高脂血症在中医临床上归于脾虚痰湿、气滞血瘀、肝肾亏虚等症候类型，中医认为，治疗高脂血症应从高脂血症的病理基础着手，治之应从调理肝、肾、脾三脏功能入手，在辩证施治基础上，常用具有降脂作用的药物，并根据“久病入络”、“久病必瘀”、“痰瘀互结”之理论活血逐瘀、涤痰通络，共奏痰瘀同治之功。通过中医治疗高脂血症更加安全，因此，开发具有降脂功能的中药具有重要意义。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种中药组合物及其制备方法与在制备降血脂的药物中的应用。
本发明提供的中药组合物包括如下质量份的原料：
红曲，又名红曲霉、紫红曲霉、红大米、红糟，为真菌类子囊菌纲曲霉目曲霉科红曲Monascus purpureus Went.，以菌丝体及孢子入药。性味：甘，温。具有消食和胃，活血止痛，健脾，燥胃的作用。用于饮食停滞，胸膈满闷，消化不良。
丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge.的干燥根及根茎。同属植物南丹参、甘肃丹参、赤毛丹参、云南丹参、土丹参、白花丹参等也作为丹参入药。性味：苦，微寒。归心、肝经。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的作用。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。性凉，味甘、辛，归肺、胃经。具有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻的功效。
松花粉为松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulaeformis Carr.或同属数种植物的干燥花粉。性味：甘，温。归肝、脾经。具有燥湿，收敛止血的作用。用于湿疹，黄水疮，皮肤糜烂，脓水淋漓，外伤出血；尿布性皮炎。
本发明中红曲、丹参、葛根、松花粉四种成份均为药食同源的产品，长期服用对身体无副作用。本发明中所述组合物为将红曲、丹参、葛根、松花粉通过混合制得，混合前也可经过粉碎、冷冻、干燥等其他处理。本发明提供的中药组合物中，红曲为君药、丹参为臣药，葛根、松花粉为佐使药。经提取所获得的提取物能够具有降低胆固醇或甘油三酯的作用，其效果显著优于单独使用四种成分中的一者、二者或三者的组合。从而证明该组合物能够用于制备治疗高血脂症的药物。
一个具体实施例中，本发明提供的中药组合物包括如下质量份的原料：
一个具体实施例中，本发明提供的中药组合物包括如下质量份的原料：
一个具体实施例中，本发明提供的中药组合物包括如下质量份的原料：
本发明提供的中药组合物在制备降低胆固醇和/或甘油三酯的药物中应用。
本发明还提供了一种中药提取物，其由本发明提供的中药组合物制得。
本发明所述中药提取物的制备方法，包括：
步骤1：将丹参以乙醇水溶液加热回流提取，经两次提取，获得丹参药渣和丹参提取液；浓缩丹参提取液获得丹参浸膏；
步骤2：将葛根以乙醇水溶液加热回流，经三次提取，获得葛根药渣和葛根提取液；浓缩葛根提取液获得葛根浸膏；
步骤3：将所述丹参药渣和所述葛根药渣混合，水煎提取后，提取液经浓缩获得组合浸膏；
步骤4：将松花粉和红曲粉碎后，与所述丹参浸膏、葛根浸膏和组合浸膏混合，制得中药提取物。
本发明实施例中，步骤1中所述两次提取中，第一次提取时所述乙醇水溶液中乙醇的体积分数为90％；第二次提取时所述乙醇水溶液中乙醇的体积分数50％。
一些实施例中，第一次提取时丹参与乙醇水溶液的质量体积比为1:5。第二次提取时丹参与乙醇水溶液的质量体积比为1:8。
步骤1中，每次提取后经过滤将药渣和提取液分离，两次提取后将两次提取获得的提取液合并进行浓缩。
本发明中，步骤1中丹参提取液浓缩至体积为原来的1％～2％。
一些实施例中，步骤1中所述回流提取的温度为65℃，每次提取的时间为1.5h。
本发明实施例中，步骤2中所述三次提取中所述乙醇水溶液中乙醇的体积分数皆为75％。
一些实施例中，第一次提取时葛根与乙醇水溶液的质量体积比为1:8。第二次提取时葛根与乙醇水溶液的质量体积比为1:6。第三次提取时葛根与乙醇水溶液的质量体积比为1:6。
步骤2中，每次提取后经过滤将药渣和提取液分离，三次提取后将三次提取获得的提取液合并进行浓缩。
本发明中，步骤2中丹参提取液浓缩至体积为原来的1％～2％。
一些实施例中，步骤2中所述回流提取的温度为60～85℃，每次提取的时间为1.5h。
步骤3中水煎提取的温度为70～90℃；时间为1～2h，优选为1.5h；水煎提取中，丹参药渣与葛根药渣的质量之和与水的质量体积比为1:2。
步骤3中，水煎提取的次数为1次，浓缩至体积为原来的30％～60％。
本发明实施例中，步骤4中，所述松花粉粉碎至粒度不大于1000目；所述红曲粉碎至粒度不大于500目。
步骤4中，所述混合后还包括干燥的步骤，所述干燥的方式为烘干。
本发明提供的中药组合物和/或由其制得的中药提取物在制备降低胆固醇和/或甘油三酯的产品中应用。
本发明提供的中药组合物和/或由其制得的中药提取物在制备治疗高脂血症的产品中应用。
本发明实施例表明，给予本发明提供的提取物后，患者血液胆固醇含量及甘油三酯含量皆显著下降，说明本发明提供的提取物能够具有显著的降胆固醇、降甘油三酯的作用。能够用于治疗高血脂症。
本发明还提供了一种治疗高血脂症的产品，包括本发明提供的中药提取物和辅料。
本发明提供的治疗高血脂症的产品为保健食品、特医食品或药品。
本发明提供的治疗高血脂症的药物为口服制剂，其剂型为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、汤剂、膏剂、露剂、口服液剂、滴丸剂、糖浆剂。优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。所述片剂优选为薄膜包衣片。
本发明中红曲、丹参、葛根、松花粉四种成份均为药食同源的产品，长期服用对身体无副作用。本发明中所述组合物为将红曲、丹参、葛根、松花粉通过混合制得，混合前也可经过粉碎、冷冻、干燥等其他处理。本发明提供的中药组合物中，红曲为君药、丹参为臣药、葛根、松花粉为佐使药。经提取所获得的提取物能够具有降低胆固醇或甘油三酯的作用，其效果显著优于单独使用四种成分中的一者、二者或三者的组合。从而证明该组合物能够用于制备治疗高血脂症的药物。
具体实施方式
本发明提供了一种中药组合物及其制备方法与在制备降血脂的药物中的应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
取红曲100g，丹参1200g，葛根1200g，松花粉100g，按下述步骤制备提取物：
丹参用6L体积分数为90％的乙醇水溶液，加热回流浸提(65℃，1.5h)，过滤收集滤液，药渣再以10L体积分数为50％的乙醇水溶液，加热回流浸提(65℃，1.5h)，过滤收集药渣，滤液与第一次提取的滤液合并。浓缩两次提取的提取液至体积为原来的1％～2％(约140g)。
葛根用10L体积分数为90％的乙醇水溶液加热回流提取(70℃，提取三次，每次1.5h)。过滤收集药渣，滤液与第一次提取的滤液合并。浓缩三次提取的提取液至体积为原来的1％～2％(约150g)。
丹参药渣与葛根药渣合并，加0.6L水煎煮提取1小时，过滤后滤液浓缩至体积为原来的50％～60％(约380g)。
将松花粉粉碎(机器型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min等)，过1000目筛；
将红曲粉碎(机器种类型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min)，过500目筛
将丹参浸膏、葛根浸膏和组合浸膏与粉碎后的松花粉、红曲粉混合后，干燥，制得提取物480g。
实施例2
取红曲150g，丹参1000g，葛根1200g，松花粉80g，按下述步骤制备提取物：
丹参用5L体积分数为90％的乙醇水溶液，加热回流浸提(70℃，1.5h)，过滤收集滤液，药渣再以8L体积分数为50％的乙醇水溶液，加热回流浸提(65℃，1.5h)，过滤收集药渣，滤液与第一次提取的滤液合并。浓缩两次提取的提取液至至体积为原来的1％～2％(约120g)。
葛根用8L体积分数为90％的乙醇水溶液加热回流提取(80℃，提取三次，每次1.5h)。过滤收集药渣，滤液与第一次提取的滤液合并。浓缩三次提取的提取液至体积为原来的1％～2％(约140g)。
丹参药渣与葛根药渣合并，加0.5L水煎煮提取1小时，过滤后滤液浓缩至体积为原来的40％～60％(约256g)。
将松花粉粉碎(机器种类,机器种类型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min)，过1000目筛；
将红曲粉碎(机器种类，机器种类型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min)，过500目筛
将丹参浸膏、葛根浸膏和组合浸膏与粉碎后的松花粉、红曲粉混合，干燥，制得提取物486g。
实施例3
取红曲140g，丹参1200g，葛根1000g，松花粉100g，按下述步骤制备提取物：
丹参用6L体积分数为90％的乙醇水溶液，加热回流浸提(70℃，1.5h)，过滤收集滤液，药渣再以8L体积分数为50％的乙醇水溶液，加热回流浸提(70℃，1.5h)，过滤收集药渣，滤液与第一次提取的滤液合并。浓缩两次提取的提取液至体积为原来的1％～2％(约150g)。
葛根用9L体积分数为90％的乙醇水溶液加热回流提取(90℃，提取三次，每次1.5h)。过滤收集药渣，滤液与第一次提取的滤液合并。浓缩三次提取的提取液至体积为原来的1％～2％(约120g)。
丹参药渣与葛根药渣合并，加0.8L水煎煮提取1小时，过滤后滤液浓缩至体积为原来的30％～40％(约270g)。
将松花粉粉碎(机器种类，机器种类型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min)，过1000目筛；
将红曲粉碎(机器种类，机器种类型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min)，过500目筛
将丹参浸膏、葛根浸膏和组合浸膏与粉碎后的松花粉、红曲粉混合，干燥，制得提取物510g。
实施例4
制备胶囊剂：
实施例1制得的提取物480g；辅料40g；
混合、干燥制得胶囊内容物，灌装后，制得胶囊剂，每粒含内容物5g。
实施例5
制备薄膜包衣片剂：
实施例2制得的提取物486g；辅料30g；
混合后，制得薄膜包衣片，每片重5g。
实施例6
制备颗粒剂：
实施例3制得的提取物510g；辅料20g；
混合后，制成颗粒剂，每份重5g。
对比例1
取松花粉1000g粉碎(机器种类型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min)，过500目筛，干燥，制得松花粉。
对比例2
取红曲1000g粉碎(机器种类型号zy-c450，功率7～11kw、转速3200r/min)，过500目筛，干燥，制得红曲粉。
实施例7
进行药效试验。试验选择志愿者60名，随机分为3组，每组男女各半，年龄为18岁～65岁，除高血脂症外，不患有其他疾病。各组分别给予实施例1～3制备的提取物和对比例1～2制备的提取物，10g/次，2次/日，15天为一疗程。四个疗程后，记录调查结果，结果如表1：
表1调查结果
结果显示，本发明提供的药物的效果显著优于对照组，p<0.05。其中给予实施例2～3的组合物的实验结果与实施例1相似。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。