一种通气导管直径可调的气道扩张球囊的制作方法

本实用新型涉及医疗器械，具体地指一种通气导管直径可调的气道扩张球囊。

背景技术：

气管、支气管狭窄原因多见于气道内病变(如：气管、支气管内良性或恶性肿瘤、炎性肉芽肿和气道内异物等)，可造成狭窄部远端通气受限，严重者可致明显地呼吸困难，甚至窒息可能，此时常常需要紧急呼吸道介入治疗。经支气管镜球囊扩张术需要使用气道扩张球囊对狭窄部位进行扩张，扩大狭窄部位有效通气直径，被认为是一种简便、快速、有效、安全的重建气道管径的方法。

常规的气道扩张球囊，不充气时外径小于2.8mm，可通过软性气管镜治疗孔道进出，较为便捷，也可用于硬质气管镜下对狭窄部位进行扩张，尤其适用于狭窄部位狭小患者。但因为中间无通气管腔，注气(或水)的球囊可将所扩张部位的通气完全阻断，故而手术过程中需要患者憋气，通常需要反复多次操作，影响控制效果及延长治疗时间，甚至部分患者难以配合完成。尤其在治疗中央型气道狭窄的过程中，容易给病人带来窒息的危险。也有短期效果可，但作用不持久。

国内也有对此进行研发：如韩新巍等实用新型勇于硬质支气管镜下的“可通气式气管球囊扩张鞘管”，此鞘管直径较粗，有通气的管腔，近端有侧孔，扩张时可进行通气。但需要全身麻醉、仅硬质支气管镜下操作。南京微创医学科技有限公司研制的“一种通气导管直径可调的气道扩张球囊”，扩大了常规扩张球囊导气管的内径至4mm以上，且描述为硬质气管镜下操作。以上2种球囊均难以通过较小的气道狭窄部位、且不能单独留置于体内进行较长时间扩张(需与硬质支气管镜一起结束操作)。并存在操作复杂，需要全身麻醉并配合使用硬质气管镜，增加了病人潜在的并发症风险，并对医务人员的技术水平及医院硬件设备提出了更高的要求，尤其是硬质气管镜设备普及率不高的现在，医院使用此设备的难度较大。

上述球囊扩张装置的缺陷极大地限制了球囊扩张技术在气道狭窄治疗中的应用。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种可以根据实际需求实现通气导管直径可调的气道扩张球囊。

本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：

一种通气导管直径可调的气道扩张球囊，包括末端开口的外单腔管道、内单腔管道；所述内单腔管道设置在所述外单腔管道内，所述内单腔管道与所述外单腔管道之间形成空腔；所述内单腔管道内设置有导丝。

所述外单腔管道首端用于延伸进入患者体内，所述外单腔管道的首端设置有软管头；所述外单腔管道末端连接有手柄；所述手柄外侧设置有填充接头；所述填充接头与所述空腔相连接；所述外单腔管道远离所述手柄一端设置为可伸缩的纺锤形囊体，所述囊体分隔所述外单腔管道为远离所述手柄的外单腔管道前段和靠近所述手柄的外单腔管道后段。

所述囊体与所述内单腔管道之间设置有可伸缩机构；所述可伸缩机构为纺锤形的弹性结构；所述外单腔管道前段内壁靠近所述囊体一端设置有用于卡住所述可伸缩机构的外单腔限位部；所述内单腔管道上还连接有用于限位所述可伸缩机构另一端的内单腔限位部。

这种设计可通过外单腔管道、内单腔管道的相对位置关系实现对所述可伸缩机构以及所述囊体的调节。在沿所述外单腔管道轴向的外力作用下，所述可伸缩机构在所述外单腔管道的轴向压缩且周向扩张；撤销外力时，所述可伸缩机构恢复原状。

进一步地，通气导管直径可调的气道扩张球囊还包括伸缩机构控制装置，所述伸缩机构控制装置为一端开口的腔体，所述伸缩机构控制装置开口端内壁设置有螺纹；

所述外单腔管道末端设置有外单腔管道螺纹，所述外单腔管道螺纹与所述伸缩机构控制装置螺纹连接。

根据上述的技术方案，即可实现通过伸缩机构控制装置实现对外单腔管道、内单腔管道的相对位置关系的调节。

又进一步地，通气导管直径可调的气道扩张球囊，还包括紧束条，所述紧束条一端所述伸缩机构控制装置内壁连接，所述紧束条另一端与所述外单腔管道前段连接。通过所述紧束保证了所述伸缩机构控制装置和所述外单腔管道的整体性。

再进一步地，所述外单腔管道前段、所述外单腔管道后段靠近所述囊体段均设置有若干个通气孔。所述通气孔为椭圆形。通过通气孔进一步提升通气通水的效果。

通过使用本实用新型可以达到以下效果：1)可在局部/无痛麻醉下，通过支气管镜的工作通道完成操作，患者舒适性好，避免因全身麻醉、使用硬质气管镜而给患者增加额外的并发症风险。2)采用新型球囊内置可伸缩机构，有效地增加管道直径，在保障气道通气的情况下，延长局部球囊扩张时间，增加球囊扩张的治疗效果；且通过螺纹装置实现扩张效果的可控性，且为呈线性可调节效果。3)该球囊远端、近端均有侧壁通气孔，扩张气道时不阻断气流，对气流动力学影响不大，不影响患者的通气功能。

附图说明

图1为本实用新型整体结构示意图；

图2为囊体的结构放大示意图；

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

导丝1；囊体2；可伸缩机构3；外单腔管道4；外单腔管道前段41；外单腔管道后段42；外单腔管道螺纹43；内单腔管道5；内单腔管道5；紧束条6；伸缩机构控制装置7；手柄8；充气/充液接头9；软管头10；通气孔11。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的范围。

如图1所示，一种通气导管直径可调的气道扩张球囊，包括末端开口的外单腔管道4、内单腔管道5；内单腔管道5设置在外单腔管道4内，内单腔管道5与外单腔管道4之间形成空腔；内单腔管道5内设置有导丝1。

外单腔管道4首端用于延伸进入患者体内，外单腔管道4的首端设置有软管头10，软管头10为圆钝型以减少给患者的刺激；外单腔管道4末端连接有手柄8；手柄8外侧设置有填充接头9；填充接头9与空腔相连接；填充接头9为鲁尔接头。

如图2所示，外单腔管道4远离手柄8一端设置为可伸缩的纺锤形囊体2，囊体2分隔外单腔管道4为远离为手柄8的外单腔管道前段41和靠近手柄8的外单腔管道后段42。

囊体2与内单腔管道5之间设置有可伸缩机构3；可伸缩机构3为纺锤形的弹性结构；可伸缩机构3在压缩时，长度变短而直径变宽为4mm，拉伸时长度变长，直径变窄为2.5mm，内单腔管道5的外径略小于可伸缩机构3最小直径；外单腔管道前段41内壁靠近囊体2一端设置有用于卡住可伸缩机构3的外单腔限位部44；内单腔管道5上还连接有用于限位可伸缩机构3另一端的内单腔限位部51。外单腔管道4的直接小于3mm，这样便于使得整个装置还可进入电子支气管镜工作通道中，通过较小的气道狭窄部位、且不影响患者的通气功能。患者可在充分局麻的状态下完成相关治疗，避免了采用全身麻醉和使用硬质支气管镜后的潜在并发症。该装置操作简单，对医务人员的技术水平及医院硬件设备要求不高。

通过使用本实用新型对气管、支气管狭窄治疗，效果明显，并且不会影响患者通气功能，是一种有效、简便、安全、微创的介入治疗装置。

通气导管直径可调的气道扩张球囊还包括伸缩机构控制装置7，伸缩机构控制装置7为一端开口的腔体，伸缩机构控制装置7开口端内壁设置有螺纹。

外单腔管道4末端设置有外单腔管道螺纹43，外单腔管道螺纹43与伸缩机构控制装置7螺纹连接。通过这种方式可实现在一定连续区间内对可伸缩机构3的直径的控制，从而灵活控制囊体2的直径。

通气导管直径可调的气道扩张球囊还包括紧束条6，紧束条6一端伸缩机构控制装置7内壁连接，紧束条6另一端与外单腔管道前段41连接。

外单腔管道前段41、外单腔管道后段42靠近囊体2段均设置有若干个通气孔11，即如图1所示的A段、B段，其中A段长2cm左右，B段长3cm左右；通气孔11为椭圆形。

本实用新型在进入人体使用时可采用如下步骤：

步骤一、所述外单腔管道4在沿轴向的外力作用下，使所述可伸缩机构3在所述外单腔管道4的轴向压缩且周向扩张。

步骤二、患者局部麻醉/全身麻醉充分后，所述装置整体沿电子支气管镜/硬质支气管镜工作通道，进入气管、支气管狭窄部位。

步骤三、将所述球囊2送入支气管狭窄部位后，撤销外力，使所述可伸缩机构3恢复原状。

步骤四、根据患者狭窄部位情况，先用枪泵通过所述填充接头9向球囊2内多次冲入不同等量的空气/生理盐水使其扩张，直至球囊2不易抽动位置，同时观察扩张部位有无出血；对于粘膜出血者，局部给予1:10,000肾上腺素1～2ml、4℃生理盐水或凝血酶250U，出血多能停止。

步骤五、由枪泵向球囊2内注入气体或水的压力，选择1～2个大气压，由低向高依次递增。第一次充气或充水时间为1min，之后每次充气或充水时间为2～4min。确定无明显出血和憋气现象后，反复加压扩张球囊2。充气—扩张—抽气循环重复3～6次。

步骤六、操作结束后，重复步骤一，退出装置整体。

以上仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。