可回收式主动脉临时栓塞保护装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种主动脉临时栓塞保护装置，具体涉及一种可回收式主动脉临时栓塞保护装置。

背景技术：

一些涉及心脏和主动脉的手术，例如心脏外科手术、心肺转流术、基于导管的介入性心脏病手术和介入性升主动脉手术中，器械操作容易导致血管上的粥样斑、脂质块、血栓等物发生脱落或剥落形成栓塞颗粒。这些栓塞颗粒进入血流后容易在脑或其他下游重要器官中形成栓塞，引起并发症。其中，栓塞如果从左颈总动脉处进入脑部就会引起脑部栓塞，进一步可能导致神经心理缺损、中风甚至死亡，后果非常严重。

为了防止栓塞颗粒引起并发症，上述手术过程中通常采用具有栓塞保护器来防止栓塞颗粒进入外周血管。

现有技术的栓塞保护器中通常具有过滤网、膨胀器、导管等多种结构，由于组件多、操作步骤复杂，因此临床使用较为不便。

另外，上述栓塞保护器在使用时需要通过导管置入主动脉弓位置处，为了防止血流冲击使过滤网发生位移，导管在手术过程中须一直留在体内对过滤网形成支撑，在手术结束后才会连通滤网一起取出。因此，导管将一直占据一个介入路径(例如降主动脉)，使得其他介入治疗中使用的器械不得不从其他路径(例如腔静脉、右颈总动脉和左颈总动脉等)进入体内，不仅增加了手术创伤，也使得操作难以顺利进行，增加手术风险。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明采用了如下技术方案：

本发明提供了一种可回收式主动脉临时栓塞保护装置，其特征在于，包括：保护器，具有骨架体以及覆盖在该骨架体上的过滤网，用于设置在主动脉弓内防止栓塞颗粒从主动脉弓进入外周血管；鞘管，呈管状，用于在布置或回收保护器时容纳该保护器；以及回收器，具有回收环及连接在该回收环上的导向丝，用于回收保护器，其中，骨架体采用形状记忆材料制成，具有沿轴向方向延伸的主杆以及交叉地固定在该主杆两侧的多根呈弧形的支杆，保护器呈侧壁不封闭的管状，其曲率半径从近心端至远心端逐渐减小，主杆的远心端上设置有两个呈半圆环状并且位于不同圆周上的远端锚定支，主杆的近心端上设置有两个呈半圆环状并且位于不同圆周上的近端锚定支，主杆的近心端上还设置有与回收环相配合的回收钩。

本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，还可以具有这样的技术特征，其中，远端锚定支以及近端锚定支远离主杆的一端表面为光滑弧形。

本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，还可以具有这样的技术特征，其中，远端锚定支以及近端锚定支远离主杆的一端上设置有表面光滑的锚定球。

本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，还可以具有这样的技术特征，其中，保护器的近心端端部、远心端端部、中部顶端以及中部两侧位置处分别设置有显影标记。

本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，还可以具有这样的技术特征，其中，远端锚定支的长度大于靠近该远端锚定支的支杆的长度，过滤网的端部还覆盖在远端锚定支的靠近主杆的部分上。

本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，还可以具有这样的技术特征，其中，滤网的孔径为0.02mm-0.5mm。

本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，还可以具有这样的技术特征，其中，滤网采用网丝编织而成，该网丝的直径为0.01mm-0.1mm。

本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，还可以具有这样的技术特征，其中，网丝的材料采用弹性金属、聚合物材料、可延展材料、可塑性变形材料、形状记忆材料中的任意一种或其中几种的组合物。

发明作用与效果

根据本发明的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，由于保护器的主杆远心端和近心端分别设置有远端锚定支和近端锚定支，因此能够在被释放后将保护器稳固地锚定在主动脉弓内，无需其他支撑，鞘管能够在释放保护器后就撤出，留出介入路径。

由于保护器呈侧壁不封闭的管状，因此能够贴附血管内壁，在对外周血管入口形成防护的同时不妨碍其他器械的进出及操作。

由于保护器的曲率半径从近心端至远心端逐渐减小，主杆的近心端上还设置有回收钩，因此将回收环套在回收钩上即可将保护器拉进鞘管内，使保护器被回收，其回收操作容易完成。

附图说明

图1是本发明实施例的可回收式主动脉临时栓塞保护装置的侧视结构示意图；

图2是本发明实施例的保护器的俯视结构示意图；

图3是本发明实施例的保护器放置过程示意图；

图4是本发明实施例的保护器使用状态示意图。

具体实施方式

以下结合附图以及实施例来说明本发明的具体实施方式。

<实施例>

图1是本发明实施例的可回收式主动脉临时栓塞保护装置的结构示意图，图2是本发明实施例的保护器的俯视结构示意图。

如图1所示，可回收式主动脉临时栓塞保护装置100包括保护器1、鞘管2以及回收器3。

如图1及图2所示，保护器1用于在心脏手术(包括心脏外科手术和心脏介入手术)中设置在主动脉弓内，以防止栓塞颗粒主动脉弓处进入外周血管。该保护器1包括骨架体11、两个近端锚定支12、两个远端锚定支13、过滤网14以及回收钩15。

骨架体11采用形状记忆材料制成，包括一根主杆111和多根支杆112。

主杆111沿轴向方向(主动脉的轴向方向)延伸，具有与主动脉弓相适应的弧度。

支杆112呈弧形，依次交叉地固定在主杆111的两侧。

图1中，左侧为近心端，右侧为远心端；图2中，上侧为近心端，下侧为远心端。

如图1及图2所示，支杆112的长度从近心端处至远心端处逐渐减小。相应的，各个支杆112的曲率半径也从近心端处至远心端处逐渐减小。

两个近端锚定支12均呈半圆环状。该两个近端锚定支12位于不同的圆周上，并且其一端均连接在主杆111的a点处，使得两个近端锚定支12前后交叉地设置，形成类似三角形的结构，有利于稳定。

与近端锚定支12类似，两个远端锚定支13也呈半圆环状，位于不同的圆周上，并且其一端均连接在主杆111的b点处，使得两个远端锚定支13也形成类似三角形的稳定结构。

远端锚定支13的半径小于近端锚定支12的半径。另外，近端锚定支12的整体长度大于距离该近端锚定支12最近的支杆112的长度。

在本实施例中，近端锚定支12及远端锚定支13远离主杆111的一端上均设置有锚定球16，该锚定球16具有光滑表面。近端锚定支12及远端锚定支13均采用形状记忆性材料制成，并且与骨架体11一体形成。

过滤网14覆盖在骨架体11上，即，覆盖在主杆111及各个支杆112上。过滤网14的近心端端部向近端锚定支12处延伸，并覆盖在两根远端锚定支12的靠近主杆111的部分上，远心端端部向远端锚定支13处延伸，并连接在b点处。

由于支杆112呈弧线状，并且曲率半径从近心端处至远心端处逐渐减小，因此过滤网14覆盖后使得保护器1整体呈现侧壁不封闭的管状，曲率半径从近心端至远心端逐渐减小。并且，该保护器1的远心端部位的过滤网14部分是收拢的。

在本实施例中，过滤网14的孔径为0.02mm-0.5mm。该过滤网14采用网丝编织而成，网丝的直径为0.01mm-0.1mm。另外，网丝的材料为弹性金属、聚合物材料、可延展材料、可塑性变形材料、形状记忆材料中的任意一种或其中几种的组合物。

回收钩15具有一个钩部，远离该钩部的一端连接在主杆111的远心端上。另外，钩部远离主杆111的尖端部设置有表面光滑的小球15a。

鞘管2呈管状，用于在布置或回收保护器1时容纳该保护器1。

回收器3具有回收环31及导向丝32。

回收环31呈环状，其直径小于鞘管2的内径，用于在手术结束后勾住回收钩15，使保护器1的回收操作能够顺利进行。

导向丝32连接在回收环31上，在回收操作时被容纳在鞘管2内，远离回收环31的一端延伸出体外，让医务人员进行操作。

在本实施例中，保护器1上还设有五个显影标记4，用于在手术时对保护器1整体位置进行显影。该五个显影标记4的设置位置分别为保护器1的近心端端部(a点位置处)、远心端端部(b点位置处)、中部顶端(主杆111的中部)以及中部两侧位置(过滤网14中部两侧外部)处。

以下结合附图说明本实施例的可回收式主动脉临时栓塞保护装置的使用过程。

在放置保护器1前，需先将保护器1收缩后放在鞘管2的头端内部。由于支架11、近端锚定支12及远端锚定支13均采用形状记忆材料制成，其具有一定柔性，因此能够被收缩放入鞘管2内。另外，放置时，近端锚定支12位于靠近鞘管2的端部位置处。

图3是本发明实施例的保护器放置过程示意图。

需要放置保护器1时，先通过介入手段将放有保护器1的鞘管2从左锁骨下动脉201导入至主动脉弓202处，让鞘管2的体内端位于主动脉弓202的相应位置(越过主动脉弓202与无名动脉203的连接部位)。另外，放置时需要注意让保护器1的主杆11靠近主动脉弓202与其他动脉连接的位置，在图2中，主杆11需要位于上侧。

如图3所示，鞘管2的体内端到达相应位置后然后从鞘管2的体外端放入导丝(或外径小于鞘管2内径的导管)，推动保护器1移动，使近端锚定支12露出鞘管2，随后回复原有的形状并支在主动脉弓202内。

此时，继续推动保护器1，并将鞘管2缓慢撤出，即可使保护器1的其他部分露出鞘管2。由于支架112也是采用形状记忆材料制成的，因此保护器1的其他部分也依次回复原有的形状，使得滤网14贴附在主动脉弓202的内壁上。

在放置结束时，远端锚定支13释放，并支在了左锁骨下动脉201内。由此，保护器1就被放置入了主动脉弓202。

图4是本发明实施例的保护器使用状态示意图。

如图4所示，在放置结束后，将鞘管2及导丝抽出，保护器1就被放在了主动脉弓202内，其近心端位于靠近心脏的位置处，远心端位于左锁骨下动脉201内。此时，无名动脉203及左颈总动脉204与主动脉202的连接口均被滤网14所覆盖，因此医务人员在进行手术操作时栓塞颗粒就被滤网14阻挡，无法进入该两处动脉了。

另外，此时如果需要进行介入治疗操作，则医务人员可以从左锁骨下动脉201处放入相应的器械，无需再打开其他的介入路径。

回收时，将鞘管2置入左锁骨下动脉201处，再将回收器3放入鞘管2内，沿鞘管2前进至保护器1的位置处。在显影操作下移动回收器3，使回收环31勾住回收钩15，回拉回收器3即可将保护器1收缩到鞘管2内，完成回收操作。

实施例作用与效果

根据本实施例的可回收式主动脉临时栓塞保护装置，由于保护器的主杆远心端和近心端分别设置有远端锚定支和近端锚定支，因此能够在被释放后将保护器稳固地锚定在主动脉弓内，无需其他支撑，鞘管能够在释放保护器后就撤出，留出介入路径。

由于保护器呈侧壁不封闭的管状，因此能够贴附血管内壁，在对外周血管入口形成防护的同时不妨碍其他器械的进出及操作。

由于保护器的曲率半径从近心端至远心端逐渐减小，主杆的近心端上还设置有回收钩，因此将回收环套在回收钩上即可将保护器拉进鞘管内，使保护器被回收，其回收操作容易完成。

远端锚定支以及近端锚定支上设置有表面光滑的锚定球，并且回收钩的尖端部位也设置有光滑小球，因此能够避免锚定支及回收钩的端部划伤血管内壁；保护器的特定位置处设有显影标记，因此能够在显影操作下显示保护器的位置，便于对保护器进行放置和回收，也方便其他介入器械的置入；过滤网采用网丝编织而成，孔径为0.02mm-0.5mm，因此能够有效阻挡栓塞颗粒。

上述实施例仅用于举例说明本发明的具体实施方式，本发明不限于上述实施例的描述范围。

例如，实施例中，远端锚定支以及近端锚定支上设置有表面光滑的锚定球，回收钩的尖端部设置有表面光滑的小球；但在本发明中，也可以不设置锚定球或小球，而是将相应的端部或尖端部位设置为表面光滑的弧形，这样也能够达到避免损伤血管壁的目的。