一种球囊扩张导管的制作方法

本实用新型涉及一种球囊扩张导管，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

血管内球囊扩张导管主要应用于血管的狭窄或者闭塞的治疗，现有技术中球囊多为圆柱体，在球囊扩张后会与血管内壁完全接触，阻塞血流；同时由于球囊内部造影剂具有流动性且球囊外表面光滑，当遇到钙化病变时球囊容易发生移位，造成无法扩开病变，过度增加球囊压力容易造成组织损伤。

为了解决上述问题，相继开发了切割球囊、乳突球囊以及棘突球囊。切割球囊是由3-4片尖锐金属刀片(0.25mm高)纵向安装在非顺应性球囊表面。在球囊未到达病变之前，刀片被紧密包绕在经过特殊折叠的球囊材料之内，不会损伤所过路径的正常血管。到达病变后，在扩张球囊时刀片伸出球囊外面，造成血管中膜的纵形切口。与普通球囊的钝性、无序扩张相比，切割球囊能以较低的压力获得充分扩张，对血管内膜不规则撕裂小，因而对血管损伤小，减少反应性平滑肌细胞增殖，降低再狭窄率。但切割球囊的外形较一般预扩球囊外型大且较硬不易弯曲。

乳突球囊囊体部分有均匀分布的乳突来增加摩擦力，起到防滑作用，减低因扩张过程中球囊滑动造成血管创伤的风险，乳突球囊的组成除球囊上的乳突外，其他部分与常规球囊类似。乳突球囊扩张及防滑的效果并不十分明显。

棘突球囊设计上通过在球囊近端至远端增加3条特质尼龙棘突，使其更好形成有效的斑块嵌入，制造斑块裂缝，同时最大程度避免了球囊滑脱。随着球囊滑脱的消除，从而获得了更优异的扩张效果。

CN103052422A公开了一种具有细长原件的球囊导管，其通过在球囊导管的主体设置安装套，安装套可以相对与导管主体滑动，进一步将细长原件固定在安装套的表面，最终达到防止细长元件发生卡挂。该种设计有效避免了带有细长原件的球囊导管在推进过程中的卡挂，但是在球囊导管的回撤过程中并没有能够完全消除细长原件的隆起问题，因此，也并不能消除回撤过程的卡挂。同时，该设计虽然在一定程度上保证了球囊扩张时细长原件的限制，但是，当球囊直径较大时仍然存在细长原件断裂的风险。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本实用新型的目的在于提供一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管的棘突的远段位于远端套管内，远端套管与球囊的远端连接，棘突远段可以在远端套管内自由移动从而防止球囊在径向扩张时造成棘突的断裂。

为达到上述目的，本实用新型提供了一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管包括内管、外管、球囊、远端套管和棘突，其中：

所述远端套管与所述球囊的远端固定连接，并且在面向所述球囊的主体部分的一侧设有开口；

所述棘突包括近段、中段、远段；其中，所述棘突的近段与所述球囊的近端固定连接，所述棘突的中段与所述球囊的主体部分的表面固定连接，所述棘突的远段的末端插入所述远端套管的内部并能够在所述远端套管的内部自由移动。

在上述球囊扩张导管中，内管、外管和球囊的位置关系可以与现有的球囊扩张导管相同，内管的近端设于外管的内部，球囊的近端与外管的外壁固定连接，球囊的远端与内管的远端固定连接。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述棘突的远段为活动端，不与所述球囊固定连接。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述棘突的数量为3条，并且，沿所述球囊的表面均匀分布。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述棘突的近段和远段的截面形状为梯形，所述棘突的中段的截面形状为三角形。

在上述球囊扩张导管中，优选地，该球囊扩张导管为快速交换型球囊导管或者整体交换型球囊导管，其长度为30cm-300cm。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述球囊的直径为1mm-20mm，长度为5mm-300mm。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述球囊的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙或PEBAX材料；所述远端套管的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙或PEBAX材料(尼龙弹性体材料，法国ARKEMA公司生产)。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述棘突的近段的宽度为0.1mm-1.0mm，高度为0.1mm-0.6mm，长度为3mm-20mm，所述棘突的近段的连接区域的长度为1mm-5mm；

所述棘突的中段的宽度为0.1mm-1.0mm，高度为0.1mm-1.0mm；所述棘突的中段的长度与所述球囊的主体部分的长度相同且为5mm-300mm；

所述棘突的远段的宽度为0.1mm-1.0mm，高度为0.1mm-0.6mm，长度为3mm-20mm，所述棘突的远段位于所述远端套管内部的长度为1mm-10mm。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述棘突的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙或PEBAX材料。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述远端套管的远端部分与所述球囊的远端连接。

在上述球囊扩张导管中，优选地，所述远端套管的长度为3mm-15mm，内径为0.5mm-5mm，壁厚为0.05mm-0.5mm。

本实用新型提供的球囊扩张导管可以是按照以下步骤制备的(以图2、图3所示的球囊扩张导管为例)：

在球囊制作完成后，将球囊近端45焊接在球囊外管51上的焊接区域45a，球囊远端44焊接在球囊内管11上的焊接区域21a；将远端套管21焊接到球囊远端44，焊接区域与球囊远端焊接区域重合；然后进行球囊41的折叠，球囊41形成三瓣并卷曲在内管11的表面；

制成的截面为三角形的棘突通过切削或者挤压的方式进行成型，形成包含近段33、中段31以及远段32的三段结构，中段31的长度保持与球囊41主体部分的长度一致，并依据球囊近端45与近端椎体43的总长度对棘突近段33的长度进行裁切，依据球囊远端44与远端椎体42的总长度对棘突远段32的长度进行裁切，对于棘突远段32的裁切需要实际考察远端套管21未焊接部分的实际长度，要求棘突尽可能帖服在卷曲球囊41的表面，不能存在过渡的变形隆起而影响整个球囊导管的通过性；

将三条棘突的近段33焊接到球囊近端45并与球囊41与外管51的焊接区域45a重合，三条棘突均匀分布在球囊41的表面，将棘突的远段32插入到远端套管21与球囊远端44之间，每一条棘突均应与内管11保持平行。这种设计的优点是：仅在球囊23的平直部分设置若干凸起筋，折装后的球囊直径增加不大，既保证了球囊的通过性，又可以起到扩开病变、保持血流的作用。

当采用本实用新型的球囊扩张导管对带有病变的血管进行扩张时，由于棘突的定位作用以及棘突两侧的压力释放作用保证了对病变的扩张更加准确充分，同时，由于棘突远段可以在远端套管内自由移动，保证了球囊扩张过程中棘突不会受到来自球囊的径向扩张力而发生不确定位置的断裂。

附图说明

图1为实施例1的球囊扩张导管在球囊处于扩张状态下的整体结构示意图；

图2为实施例1的球囊扩张导管在球囊处于回缩状态下的整体结构示意图以及局部放大图；

图3为棘突的结构示意图以及截面示意图；

图4为实施例1的球囊扩张导管在球囊处于回缩状态下通过病变的示意图；

图5为实施例1的球囊扩张导管的球囊在病变处扩张的示意图；

图6为对照产品的球囊在病变处扩张的示意图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和有益效果有更加清楚的理解，现对本实用新型的技术方案进行以下详细说明，但不能理解为对本实用新型的可实施范围的限定。

实施例1

本实施例提供了一种球囊扩张导管，其结构如图1、图2所示。该球囊扩张导管的长度为50cm；

该球囊扩张导管包括内管11、外管51、球囊41、远端套管21和棘突，其中：

远端套管21焊接到球囊远端44，焊接区域与球囊远端焊接区域重合，并且在面向球囊的主体部分的一侧设有开口；远端套管的长度为5mm、内径为1.3mm、壁厚为0.14mm；

球囊41由尼龙材料制成，直径为4.0mm，长度为20mm，其包括球囊近端45、近端椎体43、球囊主体(位于球囊的中间部分)、远端椎体42、球囊远端44等几个部分；球囊近端45焊接在球囊外管51上的焊接区域45a，球囊远端44焊接在球囊内管11上的焊接区域21a；当球囊41处于折叠状态时，球囊41形成三瓣并卷曲在内管11的表面；

棘突由尼龙材料制成，截面为三角形，其包括近段33、中段31、远段32，其具体结构以及截面形状如图3所示；其中，棘突近段的宽度为0.4mm、高度为0.25mm、长度为8mm；棘突的中段的宽度为0.4mm、高度为0.4mm、长度为20mm；棘突的远段的宽度为0.4mm、高度为0.2mm、长度为8mm，棘突的远段位于远端套管内部的长度为2mm；三条棘突的近段33焊接到球囊近端45的焊接区域33a，焊接区域33a与球囊41与外管51的焊接区域45a重合，三条棘突均匀分布在球囊41的表面，棘突的中段31与球囊41的主体部分的表面固定连接，中段31的长度保持与球囊主体部分的长度一致，棘突的远段32的端部32a插入远端套管21的内部(远端套管21与球囊远端44之间)并能够在远端套管21的内部自由移动，主要是沿长度方向移动；棘突与内管11保持平行。

图1为本实施例的球囊扩张导管在球囊处于扩张状态下的整体结构示意图。如图1所示，球囊41扩张后，棘突的中段31高于球囊41表面，首先与血管壁接触，病变部位受到的压强大，能够容易的扩开病变部分，而且棘突的中段31本身具有一定高度，使血管壁和球囊41之间保留间隙，使血流通过，避免完全阻塞血管导致压力过大使球囊有效段由于受到来自血流的压力而偏离病变位置；另一方面，棘突的中段31会嵌入血管内壁或者病变位置防止发生移位。

图2为本实施例的球囊扩张导管在球囊处于回缩状态下的整体结构示意图以及局部放大图。由图2可以看出，在球囊处于回缩状态时，球囊扩张导管的直径很小，具有良好的通过性。

图4为本实施例的球囊扩张导管在球囊处于回缩状态下通过病变的示意图，图5为本实施例的球囊扩张导管的球囊在病变处扩张的示意图。如图4所示，将球囊41处于折叠卷曲状态的带有棘突的球囊导管输送到血管病变位置，由于棘突远段32位于远端套管21内且棘突本身具有一定的强度，因此，在向前输送的过程中并不会发生卡挂而脱出远端套管21，通过X射线或者超声的方式对球囊导管进行定位，使得球囊主体部分或者棘突的中段31正好覆盖血管病变位置。

如图5所示，通过连接到带有棘突的球囊导管的加压装置向球囊导管内注入造影剂，球囊41在造影剂的作用下开始扩张，并且会随着施加压力的增加直径增大，以周围无病变位置的血管直径作为参考血管直径，最终球囊的扩张直径略大于参考血管直径，狭窄病变在球囊的压力作用下开始向血管外部移动，由于棘突的定位作用以及棘突两侧的压力释放作用保证了对病变的扩张更加准确充分，同时，由于棘突远段32可以在远端套管21内自由移动，保证了球囊扩张过程中棘突不会受到来自球囊的径向扩张力而发生不确定位置的断裂。

在完成对血管病变位置的扩张后，回抽造影剂并回撤球囊导管，由于棘突近段33通过焊接固定在球囊近端45，在球囊导管的回撤过程中亦不会发生卡挂或者棘突变形、断裂等影响正常回撤的问题。

对比例1

本对比例提供了一种对照球囊扩张导管，其是通过以下方式制备的：

首先进行无棘突的球囊导管的制作，采用尼龙材料进行直径为4.0mm的球囊的制作，在球囊制作完成后，将球囊近端焊接在球囊外管上，焊接区域同实施例1，球囊远端焊接在球囊内管上，焊接区域同实施例1，然后进行球囊的折叠，球囊形成三瓣并卷曲在内管的表面。

图6为对该对照球囊扩张导管的球囊在病变处扩张的示意图。如图6所示，将球囊处于折叠卷曲状态的球囊导管输送到血管病变位置，通过连接到球囊导管的加压装置向球囊导管内注入造影剂，球囊在造影剂的作用下开始扩张，并且会随着施加压力的增加直径增大，以周围无病变位置的血管直径作为参考血管直径，最终球囊的扩张直径略大于参考血管直径，由于血管内腔比较光滑，球囊扩张后有向狭窄部位两侧滑移的趋势，且球囊扩张后会完全阻塞血流，也会受到来自于血流的压力，两方面共同作用的结果使得球囊难于对病变位置形成准确有效的扩张。