用于心耳的封堵器的制造方法_3

文档序号:8448154阅读:来源:国知局
222的弯曲性能,因此特别限定了器件10远端12的形状以 及它的径向稳定性。
[0070] 锚固柱杆228是非必选的,并可配置成和适于提供以上描述的锚状物28。在提供 管状结构时可形成锚固柱杆228,并且锚固柱杆228可整体地连接至柱杆218。
[0071] 在一个或多个实施方式中,本发明指向具有近端、远端和中心轴线并包括由柱杆 形成的笼状结构的封堵器。柱杆具有近侧柱杆端和远侧柱杆端。在器件的近端,柱杆朝向 中心轴线延伸,并相互连接在它们的近侧柱杆端。在器件的远端,至少一些柱杆向内朝着中 心轴线和近端凹陷,并相互连接在它们的远侧柱杆端以致远侧柱杆端位于器件最远侧部分 的附近。
[0072] 在一个或多个实施方式中,本发明指向具有近端、远端和中心轴线并包括由柱杆 形成的笼状结构的封堵器。柱杆具有近侧柱杆端和远侧柱杆端。在器件的近端,柱杆朝向 中心轴线延伸,并相互连接在它们的近侧柱杆端。在器件的远端,至少一些柱杆朝着中心轴 线和近端延伸,并相互连接在它们的远侧柱杆端以致远侧柱杆端位于器件最远侧部分的附 近。
[0073] 在一个实施方式中,本发明涉及用于患者心耳中的封堵器。器件可过滤或以其他 方式降低或者甚至阻塞心耳和其相连的心房之间的血流。器件可配置成并适于安置到心耳 中,即左心耳。然而,应当理解,器件也可以放置在身体的其他孔上,例如,血液流过的孔。器 件也可适于用于基于射频的消融。
[0074] 器件可具有近端和远端,以及中心轴线和由柱杆形成的笼状结构。柱杆各具有近 侧柱杆端和远侧柱杆端。在器件的近端,柱杆朝向中心轴线延伸,并相互连接在它们的近侧 柱杆端。而且,至少一些柱杆在笼状结构内相互连接在它们的远侧柱杆端以便柱杆形成器 件防损伤的远端。
[0075] 器件可以是自膨胀的,即,它可形成在无约束时从压缩状态展开成预定的展开状 态的弹性结构。在压缩状态下,器件可采用狭小直径的管状,这便于把器件装入到狭小直径 的用于经皮递送的导管或递送管中。笼状结构通常形成在两端闭合并在器件处于展开状态 时包围一个三维空间的网状物或框架。替代地或附加地,器件可设计成可借助于膨胀机构 (其用于在原地展开器件)展开的,例如,可充气气囊。
[0076] 根据本发明器件的防损伤远端至少在它受限的递送状态下是防损伤的,更具有代 表性地,在受限和安置的状态下都是防损伤的。就这一点而言,防损伤远端可配置成增强器 件与心耳在安置过程中以及在器件植入之后的结构兼容性。这可有利地降低穿孔的风险。 而且,这可允许在导管中一次或多次取回器件以及通过导管完全取回器件,而具有较低的 柱杆缠绕的可能性。
[0077] 本发明的封堵器可以以多种方式形成。根据一个实施方式,器件从管体上切割下 来以便提供许多柱杆。切口可在管体中形成,例如通过激光切割、蚀刻或其它的本领域中 (特别是在柱杆制造领域中)已知的切割技术。形成笼状结构的器件的柱杆可具有大致多 边形的横截面或其他非多边形形状的横截面。
[0078] 在本发明的一些实施方式中,器件的特征还可在于柱杆形成了多个闭合的具有顶 点的多边形网格,柱杆在所述顶点处彼此合并。在其他实施方式中,可设置非多边形的网 格。根据本发明,笼状结构可由单个切割结构形成,例如,单个管体。以这种方式,全部柱杆 整体地相互连接以便笼状结构表示单一主体。
[0079] 根据本发明的实施方式,器件防损伤的远端包括向内弯曲的柱杆。以这种设计,至 少一些在远端的柱杆是朝向笼状结构的内部弯曲的。就这一点而言,在器件受限时和/或 在器件展开时,至少一些,大多数或全部的弯曲柱杆的端部或远端可位于笼状结构的内部。
[0080] 根据至少一些具有弯曲柱杆的实施方式,至少一些弯曲柱杆的端部指向朝着笼状 结构的近端的方向。优选地,至少一些,大多数或全部的柱杆是这样弯曲的使得它们的远侧 柱杆端大致平行于中心轴线延伸。如发明人公开的,这种结构可给器件带来通常很难获得 的性能特性的组合。特别地,器件可约束至较小的外形,并具有较高的径向强度,其可有效 地确保器件一安置就展开,并防止在植入之后塌陷。
[0081] 如有需要或适于用在不同大小的心耳或身体其他合适的区域中,根据本发明的器 件的笼状结构或框架可制造成不同的大小。示范的笼状结构在它自然展开的状态下可直径 约一英寸(25. 4mm),长约一英寸(25. 4mm)。在受限的状态下,可直径约4mm,长35mm。
[0082] 在一些实施方式中,笼状结构可具有锥形。例如,器件可朝着远端成锥形以便器件 近端附近的外径大于器件远端附近的外径。这样,器件可具有大体圆锥,优选截头圆锥的形 状。其它形状,例如,大体圆柱形也是可行的。
[0083] 当器件在心耳中展开时,它可通过笼状结构施加的向外定向的接触压力抵住所述 心耳壁(这提供了器件的过盈配合)保持在适当的位置。接触压力可由笼状结构设计的弹 性或弹力造成或者可以是塑料变形的结果。
[0084] 可替代地或附加地,器件可包括一个或多个锚状物,其可接合心耳壁以确保长期 稳定在植入位置。这种组织-接合锚状物的实例可以是钩、销、倒钩、具有防损伤球状物的 线,尖端或其他合适的结构。锚状物可以以从(形成笼状结构的)柱杆延伸出来的短小物 或倒钩的形式,并且可以与柱杆一起整体形成。例如,锚状物可从限定笼状结构外径的柱杆 延伸出来。可替代地或附加地,至少一些远侧柱杆端可设置一个或多个锚状物。在本发明 的一些实施方式中,至少一些设置锚状物的柱杆可从内部向外延伸出来穿过笼状结构。例 如,至少一些远侧柱杆端可从笼状结构的内部朝向外部延伸以便设置锚状物。锚状物可设 置在笼状结构远侧部分的中间,例如,与沿着中心轴线从近端到远端的总体长度相比在器 件的远侧半部或最远侧三分之一处中。应当注意到,锚状物是非必选的,可以设置或者不设 置在根据预期用途决定的具体要求的器件中。
[0085] 近侧柱杆端和/或远侧柱杆端可通过以下其中一个或其组合相互连接,包括:压 接和/或焊接至柱杆上的管,包括多个用于容纳柱杆端部的开口的套管,焊接、钎焊、使用 粘合剂等。当柱杆借助于管连接时,定位销可用来将柱杆布置在管的内壁上。柱杆也可经 由使用收缩管或通过用诸如线的丝线连接设置在管的内壁上。
[0086] 或者,近侧柱杆端可整体地相互连接。更具体地,在近端的柱杆可通过与其整体形 成的近侧套管或毂保持相互连接。当器件通过切割管状结构制造时,形成器件近端的柱杆 之间的切口可在距管状结构近端有足够距离的位置处终止以便留出近侧套管或毂,至少一 些或全部的近侧柱杆端(其形成器件的近端)连接至该近侧套管或毂。
[0087] 在一些实施方式中,至少一些或全部的近侧柱杆端可相互连接在笼状结构内。例 如,切割管状结构时,分开的近侧柱杆端可在管状结构的近端形成,然后近侧柱杆端可朝向 笼状结构的内部弯曲并相互连接在笼状结构内。在一个实施方式中,一些近侧柱杆端相互 连接在笼状结构的外部,例如通过近侧套管,而其他的近侧柱杆端相互连接在所述笼状结 构内。于是,一些近侧柱杆端可大体S形,而其他的可大体C形的。
[0088] 在本发明另一实施方式中,至少一些柱杆可从远端开始延伸穿过笼状结构到达器 件的近端,例如,沿着中心轴线。在这种实施方式中,远侧柱杆端可连接至近侧柱杆端,例 如,在器件近端的近侧柱杆端相互连接的位置处。这种结构可加强器件的稳定性。
[0089] 在本发明的一些实施方式中,形成器件远端的柱杆可在壁厚度,柱杆宽度或壁厚 度和柱杆宽度两方面与笼状结构的其他柱杆存在不同。例如,形成远端的柱杆的壁厚度和 /或宽度可以小于或大于笼状结构其他柱杆的壁厚度和/或宽度。替代地或附加地,形成 远端的柱杆段可具有不同(例如,较小/较大)的壁厚度和/或宽度。该段可设置在沿柱 杆任何合适的位置处,例如,在其近侧,中间或远端部分。形成器件远端的柱杆的壁厚度和 /或柱杆宽度可改变以便限定形成器件远端的柱杆的弯曲性能(例如,曲率和/或径向张 力)。在一些实施方式中,其他形成笼状结构的柱杆的壁厚度和/或柱杆宽度也可改变,例 如,沿着它们的整个长度或其一部分。
[0090] 根据本发明实施方式,器件可设有插入物,其配置成用于将器件连接至绳或轴 (例如,系留线)。为此,插入物可具有,例如螺纹套口以便系留线能够从近侧方向可释放地 连接。然而,其它的连接方法同样可行,并且对本领域技术人员来说是显而易见的。
[0091] 根据本发明的封堵器可额外包括过滤器,例如,过滤膜。过滤器可沿着笼状结构的 至少一部分放置,例如,沿着其外部或内部部分。例如,过滤膜可覆盖笼状结构的近侧部分 (例如,近侧"半球"或其端部)。在一些实施方式中,过滤膜可面向器件表面跨越心房。附 加或替代地,过滤器可设置在器件的远侧部分。
[0092] 过滤器可通过任何合适的技术连接。例如,过滤器可由从笼状结构延伸出来的钩 或倒钩支撑。替代地或附加地,丝线可用来把过滤器系在孔上(例如,在顶点处)。在近端, 过滤膜可保持在形成所述近端的柱杆和插入物之间和/或保持在近侧套管和插入物之间。 [0093] 过滤膜可由血液可透过的材料制成,该材料具有贯穿膜的流体传导孔或通道。 过滤膜可以由任何合适的生物相容性材料制成。这些材料包括,例如,膨体聚四氟乙烯 (ePTFE,例如,Gore-Tex? )、聚酯(例如,Dacron? )、聚四氟乙烯(PTFE,例如,Teflon? )、硅酮、尿烷、金属纤维,及其它生物相容性聚合物。血液可透过的材料中的孔大小可选择 成足够小的以便有害大小的栓子能够从心耳和心房之间的血流中过滤出来。合适的孔大小 可以,例如,直径从约50微米到约400微米的范围。在实施方式中,过滤膜可由正常孔大小 约125微米的聚酯(例如,Dacron? )织物或编织物制成。过滤膜的开口面积(即,孔密 度)可选择或定制成为无栓子的血液提供充足的导流能力以通过心耳口。而且,部分过滤 膜可涂敷或覆盖抗凝剂,诸如肝素或其他化合物,或者做其他方面的处理使得处理过的部 分获得抗凝血性能从而抑制堵塞孔的血块形成。过滤膜协助封堵心耳。特别地,随着时间 推移,过滤器俘获的血块可造成心耳口的封堵。
[0094] 形成笼状结构的柱杆可由任何合适的弹性材料制成,例如,镍钛锘或弹簧钢。也可 使用形状记忆材料(例如,镍钛锘)。在这种情况下,器件可具有记忆的形状,然后变形成直 径减小的形状。一加热至转变温度且去除任何的限制,器件就可以使它自己恢复至它记忆 的形状。
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