一种预防或/和治疗糖尿病的组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种预防或/和治疗糖尿病的组合物及其制备方法，特别涉及一种源 自植物的预防或/和治疗糖尿病的组合物及其制备方法，属于食品、保健品和药品领域。
【背景技术】
[0002] 糖尿病（diabetes mellitus，DM)是一类代谢性疾病，它的特征是血糖长时间高于 标准值。高血糖会造成三多一少的症状：吃多、喝多、尿多、以及体重下降。如果未经治疗， 糖尿病可能引发许多并发症。急性并发症包括糖尿病酮酸血症与高渗透压高血糖非酮酸性 昏迷；严重的长程并发症则包括心血管疾病、中风、慢性肾脏病、糖尿病足、以及视网膜病变 等。
[0003] 糖尿病的成因有二：胰脏无法生产足够的胰岛素，或者是细胞对胰岛素不敏感。临 床上糖尿病则被分为三类：（1)第一型糖尿病是由于身体无法生产足够的胰岛素，过去也 被叫做胰岛素依赖型糖尿病（insulin-dependent diabetes mellitus，IDDM)或是青少年 糖尿病，病因目前不明；（2)第二型糖尿病始于胰岛素抵抗（细胞对于胰岛素的反应不正 常） [3]，随着病情进展胰岛素的分泌亦可能渐渐变得不足[6]。这个类型过去被称为非胰岛素 依赖型糖尿病（non insulin-dependent diabetes mellitus，NIDDM)或成人型糖尿病，病 因是体重过重或缺乏运动。也是发达国家的文明病之一，病人数不断攀升；（3)妊娠糖尿病 也是常见的糖尿病种类，它指的是过去没有糖尿病史，但在怀孕期间血糖高于正常值的孕 妇身上。
[0004] 糖尿病本身不一定造成危害，但长期血糖增高，大血管、微血管受损并危及心、脑、 肾、周围神经、眼睛、足等，据世界卫生组织统计，糖尿病并发症高达100多种，是目前已知 并发症最多的一种疾病。因糖尿病死亡者有一半以上是心脑血管所致，10%是肾病变所致。 因糖尿病截肢是非糖尿病的10~20倍。为此预防糖尿病的并发症是至关重要的社会问题。
[0005] 中医认为饮食不节、情志失调证、房劳伤肾、先天禀赋不足或过服温燥药物等式糖 尿病发生的重要因素，阴津亏损、燥热内生是糖尿病发生的基本病机，迀延日久，气阴两虚。 西医认为糖尿病是多种原因所致的一种代谢紊乱综合症，以胰岛素相对或绝对不足导致血 糖、尿糖升高为特点的病症。中医谓之消渴证，临床出现多饮、多食、多尿、消瘦疲劳等症状， 尤其中年人以倦怠乏力、夜尿频多为主证，弱长期西药控制，便会出现抗药性，可引发心、脑 血管、肾、眼底、视网膜及神经系统病变，严重时可发生酮症酸中毒高渗性昏迷等并发症。
[0006] 糖尿病的预防与治疗方式包括维持均衡饮食、规律运动、戒烟、维持理想体重。对 于于糖尿病患者来说，血压控制与足部护理也相当重要。第一型糖尿病必须注射胰岛素控 制血糖；而第二型糖尿病则可以使用口服药控制，若有需要也可以搭配胰岛素注射。糖尿 病用的部分口服药与胰岛素都可能造成低血糖。对同时患有肥胖症的第二型糖尿病患者而 言，减肥手术是有效的治疗。对于妊娠糖尿病的患者来说，血糖通常会在生产后恢复正常。 目前降糖药是使用最频繁、用量最大的药物，此外还有胰岛素治疗，以达到控制血糖、预防 并发症的目的。
[0007] 目前市场上出售或已知的治疗糖尿病的口服降糖药物目前主要有如下几种：1) 双胍类药物：主要药理作用是通过减少肝葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血 糖；2)磺脲类药物：属于促胰岛素分泌剂，主要药理作用是通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛 素，增加体内的胰岛素水平而降低血糖；3)噻唑烷二酮类药物（TZDs):主要通过增加靶细 胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖；4)格列奈类药物：为非磺脲类的胰岛素促泌剂，主 要通过刺激胰岛素的早期分泌而降低餐后血糖；5) α -糖苷酶抑制剂：通过抑制碳水化合 物在小肠上部的吸收而降低餐后血糖；6)二肽基肽酶-4ΦΡΡ-4)抑制剂：通过抑制DPP-4 而减少GLP-I在体内的失活，增加 GLP-I在体内的水平。
[0008] 现有已知的治疗糖尿病的药物主要是西药（化学药）制剂和中药制剂，通常为单 成份类的品种，西药则副作用大，对糖尿病病情起到救急及短期治疗的作用，但多数会产生 不良作用，使用较为复杂，且严重肝、肾、心、肺疾病和妊娠期患者不可服用，作用范围较小 等等缺点，且此类药物多为依靠增强胰岛素来减低血糖，无法解决糖尿病的相关并发症，难 以根治糖尿病。中药虽具有较长期的作用，也常常因个体差异受限，部分人群表现效果不理 想。并且也有部分副作用。
[0009] 目前市场上各种预防或/和治疗糖尿病的保健品及中药制剂，存在生产成本过高 和原料供应不稳定的、产品质量控制困难、疗效缓慢或疗效不明显等不足。本发明则提供一 种使用方便、价格低廉、对预防或/和治疗糖尿病有明显疗效的保健品及中药制剂。
【发明内容】
[0010] 本发明的主要目的是针对上述预防或/和治疗糖尿病的保健品及中药制剂的现 有技术和产品存在的问题，提供一种用于预防或/和治疗糖尿病组合物及其制备方法。本 发明组合物组方简单，使用的药材，具有提高人体免疫能力，预防或/和治疗糖尿病的明显 功效，同时具有益气生津、养阴清热、健脾补肾的作用。本发明预防或/和治疗糖尿病组合 物的制备方法简便、生产工艺稳定、价格低廉及便于携带和使用。
[0011] 为实现本发明的目的，本发明一方面提供一种预防或/和治疗糖尿病的组合物， 包括如下原料药：番石榴，山药、黄芪、知母、鸡内金、葛根、五味子、天花粉。
[0012] 其中，所述原料药的重量份配比为：番石榴5-50、山药5-35、黄芪5-40、知母2-20、 鸡内金7-40、葛根6-35、五味子2-20、天花粉3-25 ;优选为：番石榴10-50、山药10-30、黄芪 10-30、知母6-15、鸡内金10-30、葛根10-30、五味子6-15、天花粉6-20 ;进一步优选为：番 石榴20、山药20、黄芪20、知母10、鸡内金15、葛根15、五味子10、天花粉12。
[0013] 特别是，所述山药选择生山药；所述黄芪选择生黄芪；所述鸡内金选择生鸡内金。
[0014] 本发明的药物番石榴，山药、黄芪、知母、鸡内金、葛根、五味子、天花粉组合使用， 使得各药物功效产生协同作用，从而能够更有效地预防或/和治疗糖尿病。
[0015] 番石榴性温，味甘、涩、酸，无毒；番石榴具有收敛止泻，止血，止痒、虫牙痛、小儿盗 汗、中耳炎等的功效。主治泄泻，久痢，湿瘆，创伤出血等症。
[0016] 番石榴在我国福建、广东、广西、四川、贵州、台湾等地区有人工栽植和遗为野生的 种类，是一种丰富的资源。已有研宄表明，番石榴富含丰富的营养成分，其中蛋白质和维他 命C的含量尤其的高，另外还含有维生素 A、B以及微量元素钙、磷、铁、钾等。番石榴还富 含有膳食纤维、胡萝卜素、脂肪等营养成分。另外番石榴中含有果糖、蔗糖、氨基酸等营养成 分。常吃可以补充人体所缺乏的营养成分，强身健体提高身体素质，最重要的是番石榴所含 的脂肪热量较低。
[0017] 《全国中草药汇编》番石榴药用价值高，可防治高血压、糖尿病，对于肥胖症及肠胃 不佳之患者，最为理想之食用水果。果实无毒害、病害污染，因讲宄科学栽植，从小果开始就 套装薄膜袋，直到采摘，与害虫隔绝，是标准的绿色食品。一般人群均可食用。特别适合生 长发育期的儿童、对于高血压、糖尿病、肥胖症及肠胃不适者，为最佳食用水果。儿童及有便 秘或有内热的人不宜多吃。肝热的人应慎防便秘，因为番石榴具有收敛止泻作用。
[0018] 番石榴中富含槲皮素等黄酮类化合物和多糖类成分，与其他中药提取物相比具有 较优的降糖效果。常用来治疗糖尿病。实验表明，糖尿病患者经常食用对于病症的减轻有明 显的辅助治疗作用。在宝岛台湾采用番石榴降低血糖很普遍。吴建中等从广东番禺产珍珠 番石榴果实中提取分离番石榴多糖，以剂量300mg/kg灌胃治疗四氧嘧啶所致高血糖小鼠， 结果表明番石榴多糖能够显著降低糖尿病小鼠血糖，提高其抗氧化能力，说明番石榴多糖 对糖尿病及其并发症有一定的防治作用，抗氧化作用可能是番石榴多糖降血糖机理之一。
[0019] 山药又称薯蓣，为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。古怀庆府（今河南省焦作市境内） 所产的山药是四大怀药之一。性平、味甘、归肺、脾、肾经。具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益 精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效。主要用于治疗脾胃虚弱，饮食减 少，便溏腹泻；妇女脾虚带下；肺虚久咳咽干；肾虚遗精。山药块茎含薯蓣皂甙元、多巴胺、 盐酸山药碱、多酚氧化酶、尿囊素、止杈素