一种用于治疗癫痫的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗癫痫的药物制剂及其制备 方法和应用。
【背景技术】
[0002] 癫痫俗称"羊癫疯"或"羊角风"，癫痫属于中医"痈证"范畴，早在两千二百年前的 《黄帝内经》中就有相关记载。癫痫是多种原因引起的大脑局部神经元异常高频放电所致的 大脑功能失调的慢性脑部疾病，其发作时，患者出现突然意识丧失、全身强直痉挛，常伴尖 口H、面部青紫、尿失禁、舌咬伤、口吐白沫或血沫、瞳孔散大等。目前治疗癫痫多服用西药，其 原理通常为直接抑制脑神经元异常放电，使癫痫症状得到控制，例如服用苯巴比妥、苯妥英 钠等镇静类药物。但这类药物有一定的毒性作用，会增加肝代谢负担，且需要长期使用，由 于身体耐受性的原因，使用剂量需不断增大，药物对癫痫发作只能起到控制作用，不能达到 真正的治疗效果。为此，急要开发出更多安全有效的治疗癫痫的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗癫痫疾病的中药制剂。为 了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗癫痫的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：紫荆皮28份、小罗伞25份、假地豆20份、爬山猴25份、沉香18份、海浮 石20份、茯苓18份、龙骨20份、牡蛎15份、钩藤18份、白术20份、石菖蒲10份、白芍15 份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗癫痫的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗癫痫的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并 两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅 拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液 喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压 力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗癫痫的药物制剂在制备治疗癫痫药物中的应用。
[0008] 紫荆皮为豆科植物紫荆的干燥树皮，拉丁学名CercischinensisBunge，能活血 通经，消肿止痛，解毒。用于月经不调，痛经，经闭腹痛，风湿性关节炎，跌打损伤，咽喉肿痛； 外用治痔疮肿痛，虫蛇咬伤。
[0009] 小罗伞为紫金牛科植物小罗伞的根或全株。活血调经，怯风除湿。治经闭，痛经， 风湿痹痛，跌打损伤。本发明以全株入药。
[0010] 假地豆为豆科植物密子豆的全草。拉丁名为Desmodiumheterophyllum(Willd.) DC.，以全株入药。利水通淋，散瘀消肿。主治泌尿系结石，跌打瘀肿，外伤出血。
[0011] 爬山猴为秋海棠科植物盾叶秋海棠的全草及根茎。理气和血；调经润肤。主跌打 损伤；月经不调；肥肤不荣。其余药材为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为癫痫的发生是由风、火、痰、瘀为患，导致心、肝、脾、肾、脏气 失调，肝肾阴虚、阴虚则阳亢、阳亢则肝风内动、亢而热盛、热盛化火、火极生风、风火相助为 患，另脾虚失运、清气不升、浊气下降则痰涎内结、痰迷心窍、心血不遂而瘀、瘀则经络不通、 痰阻血瘀上扰清窍，终致癫痫发作。本发明紫荆皮、小罗伞、假地豆、爬山猴、沉香活血化瘀、 祛痰开窍为君药，海浮石、茯苓、龙骨、牡蛎、钩藤镇静安神为臣药，白术、石菖蒲、白芍、甘草 为为佐使药，全方相互配伍，定痫熄风、平肝泻火，治疗癫痫效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取紫荆皮28g、小罗伞25g、假地豆20g、爬山猴25g、沉香 18g、海浮石20g、茯苳18g、龙骨20g、牡 15g、钩藤18g、白术20g、石菖蒲10g、白苟15g、 甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成 颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取紫荆皮28g、小罗伞25g、假地豆20g、爬山猴25g、沉香 18g、海浮石20g、茯苳18g、龙骨20g、牡 15g、钩藤18g、白术20g、石菖蒲10g、白苟15g、 甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压 片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取紫荆皮28g、小罗伞25g、假地豆20g、爬山猴25g、沉香 18g、海浮石20g、茯苳18g、龙骨20g、牡 15g、钩藤18g、白术20g、石菖蒲10g、白苟15g、 甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌 装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗癫痫临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察癫痫病例40例，其中男20例，女20 例，年龄16~58岁。病程最短者4个月，最长者达5年。
[0019] 4. 2诊断标准：参照1989年国际抗癫痫联盟关于癫痫和癫痫综合征的分类标 准(International League Against Epilepsy (ILAE). Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes[J]Epilepsial989, 30(4) :389-399)以及《实用颅脑损伤》（刘明锋，实用颅脑损伤学[M]北京：人民军医出 版社1992428-431)和《神经外科学》（王忠诚，神经外科学[M[武汉：湖北科学技术出版 社1998365-367)来制订：①脑电图检查有癫痫发作波，②发作性意识障碍、昏倒、抽搐、植 物神经功能异常，③无既往脑炎、脑外伤等可能导致癫痫的后天性疾患④CT或MRI脑扫描 显示脑部异常。有下列情况者予以排除：①就诊前服用其他抗癫痫药物患者；②既往已接 受手术患者者；③肝肾疾病，或其他退行性疾病患者；④妊娠或哺乳患者；⑤癫痫家族史患 者。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：显效：用药后癫痫发作基本得到控制，或发作频率较治疗前减 少大于75%，脑电图和发作症状改善明显。有效：用药后癫痫发作频率较治疗前减少 51% -75%，脑电图和发作症状有不同程度的改善。无效：用药后癫痫发作频率较治疗前减 少不到50%，脑电图无变化，发作症状也无明显改善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗癫痫，且无毒副作用。
[0026] 4. 6张某，女，27岁，患有癫痫，发作时突然昏倒，四肢抽搐，口吐白沫。5-7分钟苏 醒，苏醒后精神恍惚，头剧烈疼痛。严重时一月3次左右。服用本发明颗粒剂实施例提供的 中药，3个疗程时症状减轻，发作次数减少。随又服用6个疗程，症状消失。随访一年多来无 发作。
【主权项】
1. 一种用于治疗癫痫的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：紫荆皮28份、小罗伞25份、假地豆20份、爬山猴25份、沉香18份、海浮 石20份、茯苓18份、龙骨20份、牡蛎15份、钩藤18份、白术20份、石菖蒲10份、白芍15 份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗癫痫的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受的 颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗癫痫的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述中 药，加药材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗癫痫的药物制剂在治疗癫痫药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗癫痫的药物制剂，它由如下原料制备得到：紫荆皮28份、小罗伞25份、假地豆20份、爬山猴25份、沉香18份、海浮石20份、茯苓18份、龙骨20份、牡蛎15份、钩藤18份、白术20份、石菖蒲10份、白芍15份、甘草5份，本发明能治疗癫痫。
【IPC分类】A61K33/00, A61K36/888, A61P25/08, A61K35/02, A61K35/618
【公开号】CN105012587
【申请号】CN201510504819
【发明人】王福顺, 李洋
【申请人】李洋
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月18日