一种制备治疗狼疮性肾炎的药物组合物颗粒剂的方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请人提出的"发明名称为：一种治疗狼疮性肾炎的药物组合物，申请日 为2013年11月20日，申请号为：2013105848525"的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种制备治疗狼疮性肾炎的药物组合物的 方法。
【背景技术】
[0003] 狼疮性肾炎（LN)是系统性红斑狼疮（SLE)的主要临床表现，也是主要死亡原因之 一。系统性红斑狼疮是一种侵犯人体多脏器的自身免疫性疾病，而LN是SLE最常见和最严 重的内脏损害表现，是SLE的主要死亡原因之一。糖皮质激素和免疫抑制剂是目前国内外 公认的治疗本病最有效的药物，但长期应用会产生较严重的副作用，且复发率较高，一旦药 量撤减后病情易反复。近年来的研究表明，采用中西医结合治疗狼疮性肾炎，不仅可以减少 激素和免疫抑制剂的副作用，提高疗效，而且还能大大降低疾病的复发率。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗狼疮性肾炎的药物组合物。该药物组合物联合西 药治疗狼疮性肾炎疗效显著，并减少了治疗过程中的并发症。
[0005] 本发明的目的是这样实现的： 本发明一种治疗狼疮性肾炎的药物组合物，由如下重量份的原料制备而成：大黄 20-30份、白花蛇舌草20-30份、蒲公英20-30份、白茅根20-30份、川贝10-16份、牛膝 10-16份、土茯苓10-16份、益母草10-16份、射干8-12份、桑寄生8-12份。
[0006] 本发明一种治疗狼疮性肾炎的药物组合物，由如下优选重量份的原料制备而成： 大黄24份、白花蛇舌草24份、蒲公英24份、白茅根24份、川贝13份、牛膝13份、土茯苓13 份、益母草13份、射干10份、桑寄生10份。
[0007] 进一步优选地，所述的治疗狼疮性肾炎的药物组合物，它为口服制剂。再进一步优 选地，所述治疗狼疮性肾炎的药物组合物为口服液或颗粒剂。
[0008] 将上述各中药材制备成本发明的复方颗粒剂的制备方法，包括如下步骤： 第一步，制备清膏粉： 1) 备料：称取清洗干净的大黄20-30份、白花蛇舌草20-30份、蒲公英20-30份、白茅 根20-30份、川贝10-16份、牛膝10-16份、土茯苓10-16份、益母草10-16份、射干8-12份 和桑寄生8_12份，备用； 2) 煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的6-10倍，加热沸腾后保持2-4小时， 提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量3-5倍的水加热提取，保沸 2-4小时，提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐； 3) 沉淀：沉淀罐中提取液沉淀24~36小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三 效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理； 4) 浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为I.OO~I. 10 (40°C测定）时，将 稀清膏经200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1. 30~1. 32 (90°C测定）时出膏，至贮膏桶内，备用； 5) 干燥：其中真空度：_0.IMPa，温度：78~82°C，干燥时间20~24小时； 6) 打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉； 第二步，按照清膏粉：糊精为1 :1~3的重量比称取清膏粉和糊精，以适量55%乙醇作 为粘合剂，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液； 第三步，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙 醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒 剂。
[0009] 根据中医药史料记载，本发明采用的中药材原料的药理活性和来源如下： 大黄：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸， 血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道 出血。选自寥科植物掌叶大黄RheumpalmatumL?的干燥根及根莖。
[0010] 白花蛇舌草：拉丁名HerbaHedyotisDiffusae，具有清热解毒、利湿的作用；主 治：肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痛；伟肿疮瘍；毒蛇B父伤；热淋湿痛；7}C肿；病疾；肠炎；湿热黄 疸；癌肿。选自茜草科植物白花蛇舌草HedyotisdiffusaWilld.的干燥全草。
[0011] 蒲公英：具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目 赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。选自干燥蒲公英的全草。
[0012] 白茅根：凉血，止血，清热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋 病，小便不利，水肿，黄疸。选用禾本科植物白茅11^6抑七3〇71；[11(11'；^31仏.）136311￥.￥&1\ major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根莖。
[0013] 川贝：润肺止咳，化痰平喘，清热化痰。治虚劳咳嗽，吐痰略血，心胸郁结，肺痿，肺 痈，喉痹。选用百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母的干燥鳞茎。
[0014] 牛膝：补肝肾、强筋骨、活血通经、引火(血）下行、利尿通淋。主治腰膝酸痛、下肢 痿软、血滞经闭、痛经、产后血瘀腹痛、症瘕、胞衣不下、热淋、血淋、跌打损伤、痈肿恶疮、咽 喉肿痛。选用苋科植物牛膝的根。 _5] 土茯苓：解毒，除湿，利关节。主治治梅毒，淋池，筋骨挛痛，脚气，疗疔疮，痈肿，瘰 疬，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。选用双子叶植物药百合科植物光叶菝葜的 干燥根茎。
[0016] 益母草：活血调经，用于血滞经闭、痛经、经行不畅，产后恶露不尽、瘀滞腹痛。唇形 科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt?的新鲜或干燥地上部分。
[0017] 射干：清热解毒，消痰，利咽。用于热毒痰火郁结，咽喉肿痛，痰涎壅盛，咳嗽气喘。 选用鸾尾科植物射干Belamcandachinensis(L. )DC.的干燥根莖。
[0018] 桑寄生：补肝肾；强筋骨；祛风湿；安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢体偏枯；风湿 痹痛；头错目眩；胎动不安，崩漏下血。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠 漏血，胎动不安；高血压。选用桑寄生科植物桑寄生Taxilluschinensis(DC.)Danser的 干燥带叶茎枝。
[0019] 采用中西医结合治疗狼疮性肾炎急性活动期，先以激素及免疫抑制剂配合养阴清 解活血等中药治疗，待病情稳定后逐步撤减激素及免疫抑制剂的用量，而以中药为主治疗。 与现有技术相比。
[0020] 本发明涉及的药物组合物联合西药治疗狼疮性肾炎疗效更为显著，同时有利于激 素的减量，减少治疗过程中的并发症，且疗效巩固，防止病情反复，值得临床推广。
【具体实施方式】
[0021] 以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。
[0022] 实施例1中药颗粒剂的制备 生药处方：大黄240克、白花蛇舌草240克、蒲公英240克、白茅根240克、川贝130克、 牛膝130克、土茯苓130克、益母草130克、射干100克、桑寄生100克。
[0023] 制备方法： 第一步，制备清膏粉： 1) 备料：按处方量称取清洗干净的上述中药材，备用； 2) 煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时，提取 液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量5倍的水加热提取，保沸3小时， 提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐； 3) 沉淀：沉淀罐中提取液沉淀24小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三效蒸发 器中，沉淀物按废弃物处理； 4) 浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为1. 10 (40°C测定)时，将稀清膏经 200目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩并混合至相对密度为1. 30~1. 32 (90°C测 定）时出膏，至IC膏桶内，备用； 5) 干燥：其中真空度：_0.IMPa，温度：78~82°C，干燥时间20小时； 6) 打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉； 第二步，按照清膏粉：糊精为1 :3的重量比称取清膏粉、糊精与适量55%乙醇，其中55% 乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液； 第三步，将清膏粉与糊精投入槽