n ; 6) 冷却定型；定型温度为4(TC ; 7) 收卷放置消除膜内应力。
[0026] 按照W上拉伸工艺，制备超薄TPU薄膜。
[0027] 实施例4 TPU薄膜不同厚度对透气透湿性能的影响对比实验。
[002引 透湿性能测试办法；在一定有效吸湿面积的透湿杯中，装入干燥剂氯化巧，并 将制得的PU薄膜铺于杯口，用封口胶密封杯口四周。置于温度（38 + 0. 6°C)，相对湿度 (65 ± 5 ) %的恒温恒湿箱中，24 h后将透湿杯从箱中取出，放入处于（23 ± 2 ) °C环境中的 干燥器中，放置约30min，称其质量。根据下式计算 样品的透湿率：WVP=(曰2 - ai) X24 /tXS 式中：曰2 -曰1为透湿杯质量的变化（g) ;t为测试时间（h) ;S为透湿杯口的面积 (m2 )。具体实验结果如下：
W上试验结果说明，膜厚度对透气透湿性能的影响较大，特别是厚度足够薄时，透气透 湿性能发生突变。
[0029] 实施例5 用作封包疗法中的包敷材料时，对药物透皮效果的影响，实验中选用维生素 C作为检 测对象，考察其透皮效果，实验内容只要是对比含有相同量的维生素 C乳膏经本发明中超 薄TPU薄膜包敷前后药物的透皮效果，实验方法为取小鼠皮进行离体透皮实验，接收液为 水，试验温度为3(TC，实验时间为lOh，试验面积为直径D=l. 5cm的圆，实验结果见下表： 表、本发明中超薄TPU薄膜封包疗法对维生素 C透皮性能的影响
w上实验说明封包能够大大增加药物的透皮量。
[0030] 实施例6 W超薄TPU薄膜为背衬材料制备一种药物外用透皮贴剂： 具体制备方法：W超薄TPU薄膜为背衬材料，在其一面均匀涂上具有压敏胶性能的胶 药混合层，其胶层部分可W为W下类型胶粘剂中的一种或者几种；聚异了帰类压敏胶、聚氨 醋类压敏胶、聚丙帰酸类压敏胶、娃丽类压敏胶、SIS类压敏胶、SBS类压敏胶、天然橡胶等， 取W上压敏胶中的一种或者几种通过加热烙融或者溶剂溶解的方式制备成胶液，然后向其 中加入药物成分如维生素类、止疼药等，充分混合，制备成均一的胶药混合物，均匀涂抹于 超薄TPU薄膜的一面，后覆盖上诸如PET、阳、PP、离型纸类的防粘层，经模切制备成要求规 格的药物贴剂。
[00引]实施例7 W超薄TPU薄膜为背衬材料制备一种超薄创可贴： 具体制备方法：W超薄TPU薄膜为背衬材料，在其一面均匀涂上具有压敏胶性能的胶 黏剂层，其胶层部分可W为W下类型胶粘剂中的一种或者几种；聚异了帰类压敏胶、聚氨醋 类压敏胶、聚丙帰酸类压敏胶、娃丽类压敏胶、SIS类压敏胶、SBS类压敏胶、天然橡胶等，取 W上压敏胶中的一种或者几种通过加热烙融或者溶剂溶解的方式制备成胶液，通过涂布设 备均匀涂抹于超薄TPU薄膜的一面，后覆盖上诸如PET、PE、PP、离型纸类的防粘层，经模切 制备成要求规格的创可贴。
[00础 实施例8 W超薄TPU薄膜为背衬材料制备一种超薄医用胶布： 具体制备方法：W超薄TPU薄膜为背衬材料，在其一面均匀涂上具有压敏胶性能的胶 黏剂层，其胶层部分可W为W下类型胶粘剂中的一种或者几种；聚异了帰类压敏胶、聚氨醋 类压敏胶、聚丙帰酸类压敏胶、娃丽类压敏胶、SIS类压敏胶、SBS类压敏胶、天然橡胶等，取 W上压敏胶中的一种或者几种通过加热烙融或者溶剂溶解的方式制备成胶液，通过涂布设 备均匀涂抹于超薄TPU薄膜的一面，后覆盖上诸如PET、PE、PP、离型纸类的防粘层，经模切 制备成要求规格的医用胶带。
[003引 实施例9 W实施例6中药物透皮贴剂的制备方法，制备出不同厚度TPU薄膜为背衬材料的药物 贴剂，进行人体粘贴性能试验。
[0034] 试验贴片样品规格；7cmX10cm 表、不同厚度的TPU薄膜为背衬材料的药物贴片人体粘贴性能测试结果
w上实验结果表明，在胶层厚度一致的情况下，外用透皮贴片的整体厚度特别是背衬 布的厚度对人体粘贴性能有一定的影响。同时，贴片的厚度对于皮肤的贴合度及贴合效果 有非常大的影响，超薄膜在于皮肤贴合的过程中，外力对对其的影响非常小，在外力如衣服 摩擦的作用下不容易脱落。
[00对 实施例10 取实施例9中制备的不同厚度TPU薄膜背衬布的药物外用透皮贴片进行人体贴敷后的 防水性能试验。具体试验方法为；将水经设定为一定流量与一定流速的喷头喷出，采取从贴 片的正面及侧面进行喷水，考察本发明的防水性能，其中在喷水测试中，水流的流量及流速 主要模拟游泳、洗澡等情况下的水流量及流速，考察贴片的失粘情况及贴片-皮肤表面的 粘接界面情况，不涉及高流速、高流量及高水压情况下的防水性能，其中实验人数为10人， 试验时间为30min，试验样品贴片的规格为TcmXlOcm。
[0036] 表、不同厚度的TPU薄膜为背衬材料的药物贴片防水性能测试结果
对比w上实验结果说明贴膜厚度对防水性能有很大的影响，在实际应用中，开发一种 超薄膜是非常有必要的。
[0037] 实施例11 取实施例6制备的药物外用透皮贴片进行人体试贴实验，考察其贴敷异物感及舒适 性。
[003引表、不同厚度TPU薄膜人体贴敷舒适性比较
W上试验说明，皮肤贴膜的厚度对于贴敷的舒适性有很大的影响。
[0039] 表、不同厚度的某聚離型聚氨醋的性能比较
当理解的是，上述【具体实施方式】仅仅是举例性说明，对本领域普通技术人员来说，可w 根据上述说明加 W改进或变换，而所有送些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保 护范围。
【主权项】
1. 一种用于医疗卫生、化妆品、保健品领域包贴敷材料、及其含或不含药物有效成分的 外用药物透皮贴剂、化妆品、保健品贴膜及创可贴等的背衬材料的超薄TPU薄膜材料，包括 聚醚型、聚酯型的聚氨酯，也包括以聚酯型或聚醚型聚氨酯为组成成分之一的混合物，其中 聚氨酯类成分的质量百分含量> 15%，上述超薄TPU薄膜的厚度在0. 1μm~17μm之间，优 选0·5μηι~14μηι之间，进一步优选为Ιμπι~Ι?μπι之间。2. 根据权利要求1所述的超薄TPU薄膜材料，其厚度在1. 0μm~1. 5μm、1. 5μm~ 2· 0μm、2. 0μm~2· 5μm、2. 5 微米~3· 0μm、3. 0μm~3· 5μm、3. 5μm~4· 0μm、 4. 0μm~4. 5μm>4. 5μm~5. 0μm>5. 0μm~5. 5μm>5. 5μm~6. 0μm>6. 0μm~ 6. 5μm>6. 5μm~ 7. 0μm>7. 0μm~ 7. 5μm>7. 5μm~ 8. 0μm>8. 0μm~ 8. 5μm>8. 5μm~ 9.0以111、9.0以1]1~9.5以111、9.5以1]1~10以111、10以1]1~10.5以111、10.5以1]1~11以1]1之间。3. 根据权利要求1~2中任意一项所述的超薄TPU薄膜，其特征在于水蒸气透过率 彡 1000g/m2 · 24hr。4. 根据权利要求1~3中任意一项所述的超薄TPU薄膜，特征在于其硬度在邵氏A5 度~邵氏A65度之间。5. 根据权利要求1~4中任意一项所述的超薄TPU薄膜，特征在于断裂强度在 0.OIMPa~75MPa之间，断裂伸长率在0. 01%~1500%之间。6. 根据权利要求1~5中任意一项所述的超薄TPU薄膜，其一种制备方法为双向拉伸 法，具体制备流程如下： 1) 低温纵向拉伸：在常温下或<l〇〇°C的温度下，按照一定的拉伸速率及确定的拉伸 比进行纵向拉伸，拉伸速率在5mm/min~400mm/min，拉伸倍数为20%~400% ; 2) 热定型：定型温度在50°C~TPU软化点之间； 3) 冷却：冷却温度在常温~100°C之间 4) 低温横向拉伸：在常温或<KKTC的温度下，按照一定的拉伸速率及确定的拉伸比 进打横向拉伸，拉伸速率在5mm/min~400mm/min，拉伸倍数为20%~400% ; 5) 热定型：定型温度在50°C~TPU软化点之间； 6) 冷却：冷却温度在常温~100°C之间； 7) 按照以上的拉伸步骤进行一次或多次循环拉伸，直到TPU膜厚度达到要求； 8) 收卷放置消除膜内应力。7. 根据权利要求1~5中任意一项所述的超薄TPU薄膜可以按照权利要求7所描述的 制备工艺进行二次拉伸或者多次拉伸，直到达到厚度要求。8. 根据权利要求1~7中任意一项所述的超薄TPU薄膜，可以作为医疗卫生材料使用， 如医用包/贴敷材料用于制备用作封包治疗的敷料等；还可以用作含药或者不含药的外用 贴剂、医用胶布等的背衬材料；也可以用作一种含药或不含药物营养成分的化妆品、保健品 贴膜的背衬材料及包/贴敷材料等。
【专利摘要】本发明涉及一种医用超薄TPU薄膜及其制备方法，本发明中的超薄TPU薄膜特别适合于制备皮肤外用贴/包敷材料、外用贴膜及作为外用透皮贴剂的背衬材料，上述超薄TPU薄膜具有透气透湿性能好，其水汽透过率≥1000g/㎡·24hr、材料柔软且弹性好、与皮肤的贴合性能优异、与皮肤具有良好的顺应性、贴敷后无异物感、无刺激无过敏、防水性能优异、透明、便于观察贴敷部位状况等的特点，因此本发明中的超薄TPU薄膜非常适合用于医用、化妆品、保健品等大健康领域的皮肤外用贴敷材料及其含或不含药物成分的外用药物贴剂及化妆品、保健品贴膜、创可贴、医用胶布等的背衬材料。并且本发明中提供了一种制备上述超薄TPU薄膜的制备方法。
【IPC分类】A61K8/87, C08L75/04, B29C55/02, B29L7/00, A61L15/26, B29K75/00, A61K9/70, A61K47/34
【公开号】CN105456231
【申请号】CN201410447408
【发明人】侯玉庆, 史关正, 刘彦宏, 张耀珂
【申请人】侯玉庆, 史关正, 刘彦宏, 张耀珂, 北京裕华创新科技发展有限公司
【公开日】2016年4月6日
【申请日】2014年9月3日