血管内装置接合的制作方法_5

文档序号:9768437阅读:来源:国知局
的解压缩或膨胀期间由可膨胀构件102施加的外向力。在一 种优选的布置中,COF可被设计成使得不会过高而撑破或损坏血管壁。在一种优选的布置 中,RF可被设计成使得足够高W抵抗来自周围血管环境的压缩力,维持血管内腔不闭合,并 恢复通过血栓部位的流动。
[0165] 在部署和血栓取回期间,当在最小推荐直径血管内部署和/或取回可膨胀构件102 时,可出现最高的COF和RF。反之,当在最大推荐直径血管内部署和/或取回可膨胀构件102 时,COF和RF可W最低。在一些实施方案中,卷曲、重叠的可膨胀构件102可增大COF和RF,尤 其是在较小直径的血管中,W使得可W增加血栓向可膨胀构件102的嵌入。
[0166] 径向力可通过各种方法测量。例如,两针法可通过W下方式测量径向力:将可膨胀 构件102置于两根细长、平行的针上(例如,在其上滑动),使得大致呈管状的可膨胀构件102 包围和环绕两根针。当置于两根针上时,近侧部分122的近端110可大致位于两根细长的针 之间的中间,并偏向一侧。两根针的端部可置于拉伸试验机中。当加载试验机时,试验机可 使针彼此拉开,使得力施加在可膨胀构件102上。当可膨胀构件102从一根针滑落时,可W测 量径向力。
[0167] 薄膜法也可用于测量径向力,并且还可W用于测量慢性外向力。薄膜法通常可W 包括:使用缠绕在可膨胀构件102周围的PTFE薄膜周向360度压缩和解压缩可膨胀构件102。 薄膜法可针对可膨胀构件102的膨胀和收缩测量可膨胀构件102的直径相对于力的变化。
[0168] 在使用薄膜法的一种优选的布置中,对于可膨胀构件102被构造成接触血管壁或 血栓的那部分(例如,远侧部分30)的每毫米长度,可膨胀构件102可具有大于或等于 0.001ON的径向力测量值。该单位的长度是指近侧向远侧方向测量(即,在图1中从左向右移 动)。代替W上方面或除了 W上方面之外,对于可膨胀构件102被构造成接触血管壁或血栓 的那部分的每毫米长度,可膨胀构件102可具有小于或等于0.026N的慢性外向力(或介于约 0.OOlN/mm与0.026N/mm之间),具体取决于部署可膨胀构件的血管的内径。在使用双针法的 一种优选的布置中,对于可膨胀构件102被构造成接触血管壁或血栓的那部分的每英寸长 度,可膨胀构件102可具有介于约6至37奸之间的径向力测量值(或介于约0与50奸之间)。前 述变量的其它值也是可能的并在本公开的范围内。
[0169] 在一些实施方案中,可膨胀构件102还可W包括至少一个远侧标记160。远侧标记 160可附接到可膨胀构件102的远侧部分或与之整体形成。远侧标记160可包括例如含有销、 金和/或其它不透射线的材料的条带。标记160可用于成像过程W在血流恢复术中识别可膨 胀构件102的一个或多个位置。整体W引用方式并入的PCT公布号W02009/105710描述了标 记带的各种用途和可膨胀构件102的成像。
[0170] 框架108可例如通过切割片材或管材(例如,通过激光、蚀刻等)、通过激光焊接而 互连大量长丝或通过其它合适的方法形成。在一些实施方案中,可膨胀构件102最初可从管 材激光切割而成。在一些实施方案中,可膨胀构件102可通过在平坦片材切割图案然后将平 坦片材卷成大致管状或螺旋状而形成。接头120可通过锻接、焊接或W其它方式接合撑条 114而形成。形成可膨胀构件102的其它方法也是可能的。
[0171] 在一些实施方案中,可膨胀构件102可包含金属、聚合物、陶瓷、耐久性材料,并可 包含不可生物吸收和可生物吸收材料中的任一种或两种。示例性材料包括但不限于 NITINOL感、不诱钢、钻铭合金、Elgi Ioy、儀合金、聚乳酸、聚乙二醇酸、聚醋酷胺 (PEA)、聚醋氨醋(P抓)、基于氨基酸的类生物聚合物、鹤、粗、销、聚合物、生物聚合物、陶瓷、 生物陶瓷或金属玻璃。部分或全部可膨胀构件可随着时间的推移洗脱出诸如药物、生物分 子、基因治疗剂、抗血栓剂、助凝剂、抗炎药、免疫调节药物、抗增殖剂、迁移抑制剂、胞外基 质调节剂、愈合促进剂、再内皮化促进剂或其它材料的物质。在一些实施方案中,可膨胀构 件可由具有形状记忆特性的材料形成。在一些实施方案中,可膨胀构件可通过移除焊渣的 过程而完工。在一些实施方案中,可膨胀构件可接受通常适于该材料的溫度下的回火处理, W使得永久性确立压印结构。
[0172] 参照图IIA-D,在一些实施方案中,可膨胀构件102可在血管中(包括在分叉、双血 管和/或多血管位置处)用作流动恢复装置和/或可植入构件(例如,支架)。例如,并参照图 11A,血栓可位于神经血管中的分叉处,诸如内颈动脉和大脑前动脉、或内颈动脉和大脑中 动脉、或基底动脉和大脑后动脉。参照图11B,血栓还可W位于两根血管(即,双血管)处作为 类似血管中两个单独的结块。参照图IlC和11D,血栓还可W为位于多血管处作为多根血管 中的一个结块或作为多根血管中的多个结块。具有此类结块的血管可位于例如烦内颈内动 脉、大脑前动脉和大脑中动脉,W及基底动脉和后动脉及脑动脉。
[0173] 参照图12,医疗装置100可用于具有球囊引导导管164,具有用于膨胀球囊168的注 射器166、用于抽吸的注射器170或两者的系统。抽吸辅助可使得能够通过可膨胀构件102和 血栓162实现倒流。球囊168的扩张可阻碍或防止穿过血管从球囊168向可膨胀构件102向近 侧流动。作为取回过程的一部分,可穿过球囊引导导管164采用连续抽吸,当可膨胀构件102 位于球囊引导导管的远侧末端附近时采用用力抽吸。具有倒流的抽吸可有助于使得在取回 过程中远侧血管可W持续使血液灌注通过血管,并可抑制远侧栓塞的可能性。可能有利的 是,使血流跨过可膨胀构件102和血栓162,从而有可能自然溶解血液并增大溶血栓药物(若 有提供)的表面积。具有倒流的抽吸还可通过帮助移除血栓162而有助于血栓取回过程。由 于抽吸,流动可被导向球囊引导导管164的内腔。可膨胀构件102和血栓162因此可在流动辅 助下进入球囊引导导管164的内腔。在一些实施方案中,如果在抽吸期间撤回到球囊引导导 管164出于任何原因而变得困难,则可扩张球囊168,并可在维持抽吸的同时一并撤回球囊 引导导管164、导管107和可膨胀构件102。
[0174] 现在将参照图13-22讨论在血栓取回期间用于接合和移除血栓162并限制继发性 血栓向下游行进的技术。该技术可通过本文所公开的医疗装置100和可膨胀构件102的任何 实施方案进行,包括图2、8、9或10的任何可膨胀构件102。参照图13,医疗装置100可通过W 下方式插入解剖学血管172:首先将导丝174插入解剖学血管172。将导丝174穿过引导导管 164(其任选地包括在引导导管远端附近的球囊)和导管107向邻近血栓162的治疗部位推 进。参照图14,将导丝174穿过血栓162向远侧推进。一旦就位后,即将导管107在导丝174上 推进,穿过引导导管的远端,进入解剖学血管172。参照图15,将导管107穿过血栓162向远侧 推进。然后向近侧撤回导丝174。
[0175] 参照图16,穿过导管107推进医疗装置100,使得医疗装置100的远侧部分120设置 在解剖学血管172中的血栓162的远侧。通过联接到可膨胀构件102的近端的操纵构件104, 穿过导管107推进医疗装置100。随着向治疗部位推进可膨胀构件102,导管107压缩可膨胀 构件102并因此将可膨胀构件102维持在压缩、体积减小的构型。
[0176] 参照图17和18,相对于可膨胀构件102向近侧撤回导管107W暴露可膨胀构件102。 如果可膨胀构件自膨胀,则导管107的回缩可允许可膨胀构件102膨胀。框架108相对于一段 血栓162膨胀,并接合血栓162。如上所讨论,框架108被设计成接合并移除通常为柔软的或 可延展的,或通常为硬的或刚性的血栓。可经过一段时间W使得血液再灌注下游区域,可膨 胀构件102穿透血栓162,或运两者。
[0177] 参照图19和20,将可膨胀构件102与血栓162-起向近侧撤回。在向引导导管164中 撤回干预构件之前,向框架108的近端施加向近侧的力可使框架108的远端收缩。如上所讨 论,框架108的远端可W收缩到与远端近侧的框架的一部分至少基本上相同的程度,并任选 地更多。
[017引参照图12、20和21,在引导导管164包括球囊168的实施方案中,在血栓162向引导 导管回缩期间,任选地可W扩张球囊W阻碍流动。在一些实施方案中,可将抽吸注射器170 连接到引导导管164,并可施加抽吸W有助于血栓取回。
[0179] 参照图21,将可膨胀构件102朝引导导管164向近侧撤回。引导导管164导致框架 108收缩,而血栓162则接合在其中。血栓162因此被取回并从解剖学血管172移除。参照图 22,如果确定可膨胀构件102的取回是不可取的,例如,W免损坏血管172,并且可膨胀构件 102可拆卸地连接到操纵构件104,则可膨胀构件可从操纵构件104脱离并可保持在血管172 中。
[0180] 另外,虽然已在血流恢复术期间使用的背景下描述了上述可膨胀构件102,但可膨 胀构件102还可W或作为另外一种选择用作可植入构件(例如,支架)。例如,可膨胀构件102 可通过在血管中的狭窄、动脉瘤或其它适当位置处的连接部106释放。可膨胀构件102可膨 胀并接合血管壁W便保持血管壁开放和/或充当阻塞构件。虽然可对可膨胀构件102优化上 述长丝厚度、宽度、网孔大小和力W用于流动恢复,但也可对可膨胀构件102优化运些值W 用作可植入构件。在一些实施方案中,相同的值既可用于血流恢复又可用作可植入构件。
[0181] 关于可膨胀构件、可膨胀构件的制造和可膨胀构件的用途的进一步细节在2007年 11 月27 日公布的题为Medical Implant 化Ving a Qirable Matrix Structure的美国专利 号7,300,458、2011年3月10日公布的题为Methods and Appara1:us for Flow Restoration 的美国专利申请公布号2011/0060212、2012年4月5日公布的题为Methods and Apparatuses for Flow Restoration and Implanting Members in the Human Body的美 国专利申请公布号2012/0083868、2011年6月30日公布的题为Blood Flow Restoration in Ilirombus Management Methods的美国专利申请公布号2011/0160763、2013年3月15 日提 交、作为__在_公布的题为Connection of 曰n Endovssculsr Intervention Device to 曰 Manipulation Member的美国专利申请号13/834,945 W及2013年3月15日提交、作为_在_ 公布的同日公布的题为Connection of a Manipulation Member, Including a Bend without Substantial Surface Cracks,to an Endovascular Intervention Device的美 国专利申请号13/83
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