一种胆安片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种胆安片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 胆安片具有清热利胆，解痉止痛功效。用于急、慢性胆囊炎，胆管炎，胆囊、胆道结 石合并感染，胆囊手术后综合症，胆道功能性疾患等。市售胆安片由于组方和工艺原因，疗 效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的胆安片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取独活400g，茵陈600g，穿心莲300g，大黄30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力20~40Mpa，萃取温度20~40°C，分离器压力15~25Mpa，分离器 温度40~60°C，分离时间2~4小时，二氧化碳流量每小时20~40L，得提取液；取提取液 60°C~80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒 径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，交联聚乙烯吡咯烷酮 35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，羟丙甲纤维素25~35g，微粉硅胶15~25g，混 合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加亮氨酸7~9g，整粒，压成2000 片，制得胆安片。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 独活：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescensMaxim. f. biserrata Shan et Yuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末莖叶枯萎 时采挖，除去须根及泥沙，烘至半干，堆置2-3天，发软后再烘至全干。
[0006] 茵陈：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst. et Kit.或茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.的干燥地上部分。春季幼苗高 6-lOcm时采收或秋季花蕾长成时采割，除去杂质及老茎，晒干。春季采收的习称"绵茵陈"， 秋季采割的称"茵陈蒿"。本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf的干燥菌 核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开晾至表面干燥，再"发汗"，反复 数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"茯苓个";或将鲜茯苓按不同部位切制，阴 于，分别称为"茯苓皮"及"茯苓块"。
[0007] 穿心莲：中国药典2005年版一部标准。本品为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata (Burm. f.)Nees的干燥地上部分。秋初莖叶茂盛时采割.晒干。
[0008] 大黄：中国药典2005年版一部标准。本品为家科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.唐古特大黄 Rheum tangicum Maxim, ex Balf.或药用大黄 Rheumofficinale Baill. 的干燥根及根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖.除去细报，到去外皮，切瓣或段，绳穿 成串干燥或直接干燥。
[0009] 果糖：中国药典2010年版二部标准。
[0010] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0011] 交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 亮氨酸：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 以上胆安片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用 来实施本发明方案。
[0017] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0018] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0019] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0020] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取独活400g，茵陈600g，穿心莲300g，大黄30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20°C，分离器压力15Mpa，分离 器温度40°C，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60°C减压干 燥，得干膏；取干膏加入果糖80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g， 羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加亮氨酸 7g，整粒，压成2000片，制得胆安片。
[0021] 本发明的具体实施例2 取独活400g，茵陈600g，穿心莲300g，大黄30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力25Mpa，分离 器温度60°C，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80°C减压干 燥，得干膏；取干膏加入果糖120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g， 羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加亮氨酸 9g，整粒，压成2000片，制得胆安片。
[0022] 本发明的具体实施例3 取独活400g，茵陈600g，穿心莲300g，大黄30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力20Mpa，分离 器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干 燥，得干膏；取干膏加入果糖l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g， 羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加亮氨酸 8g，整粒，压成2000片，制得胆安片。
[0023] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成胆安片。 下面以实施例3制得的胆安片考察本发明的实际效果： (一）实施例3胆安片与市售胆安片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0024] 2崩解时限对比 表1实施例3胆安片和市售胆安片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的胆安片相对于市售胆安片具有崩解速度快、生物利用度 高等显著优点。
[0025] (二）实施例3胆安片与市售胆安片治疗急、慢性胆囊炎等疾病临床疗效观察 1病例情况 统计门诊和住院病例，共观察急、慢性胆囊炎等疾病病例110例，平均年龄55岁。将患 者分为两组，试验组服用实施例3胆安片，对照组服用市售胆安片。
[0026] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗胆囊炎湿热症临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95%。
[0027] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少多70%。
[0028] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少多30%。
[0029] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0030] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）+治疗前积分]X100%。
[0031] 3临床观察结果 表2实施例3胆安片和市售胆安片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的胆安片在治疗急、慢性胆囊炎等疾病时疗 效显著高于市售胆安片，P < 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗急、慢性胆囊炎等疾病的中药，其特征是取独活400g，茵陈600g，穿心莲 300g，大黄30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20~40Mpa， 萃取温度20~40°C，分离器压力15~25Mpa，分离器温度40~60°C，分离时间2~4小 时，二氧化碳流量每小时20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C减压干燥，得干膏；取 干膏加入果糖80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取 混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交联羧甲基纤维素钠 35~45g，轻丙甲纤维素25~35g，微粉硅胶15~25g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制 粒，60°C~80°C干燥，外加亮氨酸7~9g，整粒，制得胆安片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取独活400g，茵陈600g，穿心莲 300g，大黄30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20~40Mpa， 萃取温度20~40°C，分离器压力15~25Mpa，分离器温度40~60°C，分离时间2~4小 时，二氧化碳流量每小时20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C减压干燥，得干膏；取 干膏加入果糖80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取 混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交联羧甲基纤维素钠 35~45g，轻丙甲纤维素25~35g，微粉硅胶15~25g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制 粒，60°C~80°C干燥，外加亮氨酸7~9g，整粒，制得胆安片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取取独活400g，茵陈600g，穿心莲300g，大 黄30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力 30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力20Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量 每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能纳 米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚 乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀， 用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加亮氨酸8g，整粒，制得胆安片。
【专利摘要】本发明公开了一种胆安片及其制备方法，其特征在于取独活400g，茵陈600g，穿心莲300g，大黄30g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成胆安片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售胆安片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K36/708, A61P1/16
【公开号】CN105616539
【申请号】CN201410703476
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江捷安科技发展有限公司
【公开日】2016年6月1日
【申请日】2014年11月30日