专利名称：一种肝炎多项联合检测试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及生物检测领域，特别是涉及一种肝炎多项联合检测试剂盒。
背景技术：
肝炎(Ifepatitis)是肝脏的炎症。根据病原学诊断，肝炎病毒至少有5种，即甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒，分别引起甲、乙、丙、丁、戊型病毒性肝炎，即甲型肝炎(hepatitisA)、乙型肝炎(hepatitisB)、丙型肝炎(hepatitisC)、丁型肝炎(hepatitisD)及戊型肝炎(hepatitisE)。另外一种称为庚型病毒 性肝炎，较少见。肝炎会对患者造成心理和身体两方面的伤害，在生活、社交、求职、升学等方面产生严重影响。免疫胶体金技术(Immunogold labelling techique)是上世纪80年代继突光素、放射性同位素和酶三大标记技术后发展起来的固相标记免疫测定技术。该技术主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，形成肉眼可见的红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中。快速诊断试纸条是20世纪90年代以来在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新型层析材料基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，近年来发展迅速，在生物医学领域特别是医学检验中得到了广泛应用。该技术主要是将特异性的抗原或抗体以条带状固定在硝酸纤维膜上，胶体金标记试剂吸附在结合垫上，当待测样品加到试纸条一端的样品垫上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，再移动至固定的抗原或抗体区域时，待测物金标试剂复合物与之发生特异性结合而被截留，胶体金标记聚集在检测带上，可通过目测得到直观的显色结果。而游离的标记物则越过检测带，从而达到与检测物自动分离的目的。免疫胶体金层析技术操作简单、快速、灵敏和特异性好，用于多种肝炎的同时检测，有益于医疗机构检测肝炎的普及，此项技术虽然是一种较为成熟的技术，但现有技术中的联检卡或联检试剂盒由于结构及各个部件位置和连接关系的不同，使得在检测和使用观察过程中存在足多不便。并且目前内外均未查到有关用于多种肝炎同时检测的免疫胶体金层析快速诊断联合检测试剂盒的报道。
实用新型内容为解决上述领域的需求和空白，本实用新型旨在提供肝炎联合检测试剂盒，用于同时检测不同类型的肝炎，这样使单人份标本可以同时开展多个检测项目，减少了临床标本用量，降低成本，节省资源，缩短了检测时间，提高了检测效率，具有快捷、准确、方便、价廉的特点。一种肝炎多项联合检测试剂盒，包括盒体、盒盖构成的盒封闭体和置于盒体内的胶体金试纸条，所述盒盖上具有加样孔、测试项标识和结果观察孔；其特征在于所述测试项标识设在所述加样孔和所述结果观察孔之间，所述盒封闭体上下表面的一对对角为弧形，所述盒封闭体上还设有样品编号。[0007]所述样品编号设在所述盒封闭体盒盖一面，并且靠近所述结果观察孔的一侧。所述盒体内设有安装胶体金试纸条的定位槽，其数量为2 6个，所述胶体金试纸条分为以下部分样品纤维垫、金标纤维垫、纤维素药膜和吸水垫；当所述胶体金试纸条放置于盒体内的定位槽时，对应于盒盖加样孔处为样品纤维垫；对应于测试项标识处为金标纤维垫，所述金标纤维垫包被有胶体金标记的生物试剂，对应于所述结果观察孔处为纤维素药膜，所述纤维素药膜上设有检测线T和对照线C，分别包被有相应的生物试剂。所述胶体金试纸条为2 6条，所述加样孔为2 6个，所述测试项标识为2 6个，所述结果观察孔为2 6个； 所述胶体金试纸条选自以下2 6种甲型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，甲型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试纸条，乙型肝炎病毒核心抗体IgM胶体金试纸条，丙型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗原胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条。所述多项是检测肝炎五项，当为甲型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原,所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组核心抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为丁型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为戊型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HEV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体当为庚型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HGV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体。所述多项是检测肝炎六项，当为甲型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原,所述检测线T上包被有抗人-IgMii链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为乙型肝炎病毒表面抗原检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗-HBsAg单克隆抗体，所述检测线T上包被有抗-HBsAg单克隆抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为丙型肝炎病毒抗体检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HCV抗原，所述检测线T上包被有基因重组HCV抗原，所述对照线C上包被有兔抗HCV多克隆抗体；当为丁型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为戊型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HEV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为庚型肝炎病毒抗体检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HGV抗原，所述检测线T上包被有基因重组HGV抗原，所述对照线C上包被有兔抗HGV多克隆抗体。所述盒体设有连接装置，所述盒盖和盒体通过连 接装置可拆卸式连接。所述盒盖上对应于盒体的一面设有多个小孔，所述所述盒体对应于盒盖的一面设有与所述盒体一体的凸起，所述凸起与所述盒盖上的小孔数量大小相适配。所述样品纤维垫、金标纤维垫和纤维素药膜在一条直线上分布，加样孔之间、测试项标识之间和结果观察孔之间并排等距排列。技术效果本实用新型的肝炎联合检测试剂盒，包括盒体、盒盖构成的盒封闭体和置于盒体内的胶体金试纸条，所述盒盖上具有加样孔、测试项标识和结果观察孔；其特征在于所述测试项标识设在所述加样孔和所述结果观察孔之间，便于观察和使用，便于识别具体检测项目，所述盒封闭体上下表面的一对对角为弧形，节省材料空间，并且美观大方，所述盒封闭体上还设有样品编号，便于查找、区分，便于识别产品类别及测试项目。本实用新型优选所述样品编号设在所述盒封闭体盒盖一面，并且靠近所述结果观察孔的一侧，便于使用及观察。本实用新型根据所检测项目的数量而设定胶体金试纸条的数量，所述盒体内设有安装胶体金试纸条的定位槽，其数量为2 6个，所述胶体金试纸条分为以下部分样品纤维垫、金标纤维垫、纤维素药膜和吸水垫；当所述胶体金试纸条放置于盒体内的定位槽时，对应于盒盖加样孔处为样品纤维垫；对应于测试项标识处为金标纤维垫，所述金标纤维垫包被有胶体金标记的生物试剂用于识别相应的检测试剂，对应于所述结果观察孔处为纤维素药膜，所述纤维素药膜上设有检测线T和对照线C，分别包被有相应的生物试剂，用于具体特异性反应的显色。根据所检测的具体项目，所述定位槽与所述胶体金试纸条数量大小相一致，所述盒盖上所设加样孔、测试项标识和结果观察孔的数量与胶体金试纸条的数量相一致。所述胶体金试纸条选自以下2 6种甲型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，甲型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试纸条，乙型肝炎病毒核心抗体IgM胶体金试纸条，丙型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗原胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，这些肝炎项目为常见肝炎项目，可满足临床套餐式检测和家庭式的常用检测。所述盒封闭体设有连接装置，所述盒盖和盒体通过连接装置可拆卸式连接，一方面方便使用，另一方面盒体和盒盖可重复使用，节省资源。[0031]所述盒盖上对应于盒体的一面设有多个小孔，所述盒体对应于盒盖的一面设有与所述盒体一体的凸起，所述凸起与所述盒盖上的小孔数量大小相适配，加工制作简单，方便拆卸，不易污染。本实用新型优选所述样品纤维垫、金标纤维垫和纤维素药膜在一条直线上分布，加样孔之间、测试项标识之间和结果观察孔之间并排等距排列，一方面整齐大方，方便操作和使用，另一方面保证测试的准确性和灵敏性。本实用新型采用以上技术方案，对于多种肝炎的检测，一次，多项同时出效果，适用于肝炎联合筛查，既操作简单、又不需要任何仪器，还适用于临床标本、体检等快速检测的需要。并且本实用新型操作简单，使用方便，拿来即用，不需要本领域的专业人员，能够满足不同层次人员的需要，容易普及到基层社区医院 及普通家庭，以符号显示结果，摆脱了对设备、仪器、人员及贮存和运输环境的特殊要求。目前市场上没有肝炎类组合的试剂盒，都是单一类型的包装形式。本实用新型将多项检测项目集中到一张盒上，并且根据检测的靶物质不同采用不用的原理，实现了产品检测的多样化，有利于检测人员的操作，不需要多次抽取被测人员的血液，有利于人的健康以及减少感染，可以满足临床套餐式检验项目。本实用新型用于同时检测不同类型的肝炎，这样使单人份标本可以同时开展多个检测项目，减少了临床标本用量，降低成本，节省资源，缩短了检测时间，提高了检测效率，具有快捷、准确、方便、价廉的特点。
图I本实用新型肝炎五项联合检测试剂盒盒盖示意图图2本实用新型肝炎五项联合检测试剂盒示意图图3本实用新型肝炎六项联合检测试剂盒示意图图4本实用新型肝炎五项联合检测试剂盒盒体示意图图5本实用新型肝炎六项联合检测试剂盒盒体示意图[0041 ] 图6本实用新型胶体金试纸条示意图其中1_盒盖2_盒体,3_加样孔,4_测试项标识,5_结果观察孔,6_盒封闭体，7-样品编号，8-胶体金试纸条，9-凸起，10-样品纤维垫，11-金标纤维垫，12-纤维素药膜，13-吸水垫。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本实用新型，并不局限于所述最佳实施方式，不对本实用新型的内容和保护范围构成限制，任何人在本实用新型的启示下或是将本实用新型与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本实用新型相同或相近似的产品，均落在本实用新型的保护范围之内。本实用新型用于同时检测不同类型的肝炎，这样使单人份标本可以同时开展多个检测项目，减少了临床标本用量，降低成本，节省资源，缩短了检测时间，提高了检测效率，具有快捷、准确、方便、价廉的特点。本实用新型的肝炎联合检测试剂盒，包括盒体2、盒盖I构成的盒封闭体6和置于盒体2内的胶体金试纸条8，所述盒盖I上具有加样孔3、测试项标识4和结果观察孔5 ;其特征在于所述测试项标识4设在所述加样孔3和所述结果观察孔4之间，便于观察和使用，便于识别具体检测项目，所述盒封闭体6上下表面的一对对角为弧形，节省材料空间，并且美观大方，所述所述盒封闭体6上还设有样品编号7，便于查找、区分，便于识别产品类别及测试项目。本实用新型优选所述样品编号7设在所述盒封闭体6盒盖I 一面，并且靠近所述结果观察孔5的一侧，便于使用及观察。本实用新型根据所检测项目的数量而设定胶体金试纸条的数量，所述盒体2内设有安装胶体金试纸条8的定位槽，其数量为2 6个，所述胶体金试纸条8分为以下部分样品纤维垫10、金标纤维垫11、纤维素药膜12和吸水 垫13 ;当所述胶体金试纸条8放置于盒体2内的定位槽时，对应于盒盖加样孔3处为样品纤维垫10 ;对应于测试项标识4处为金标纤维垫11，所述金标纤维垫11包被有胶体金标记的生物试剂用于识别相应的检测试齐U，对应于所述结果观察孔5处为纤维素药膜12，所述纤维素药膜12上设有检测线T和对照线C，分别包被有相应的生物试剂，用于具体特异性反应的显色。根据所检测的具体项目，所述定位槽与所述胶体金试纸条8数量大小相一致，所述盒盖I上所设加样孔3、测试项标识4和结果观察孔5的数量与胶体金试纸条8的数量相一致。所述胶体金试纸条8选自以下2 6种甲型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，甲型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试纸条，乙型肝炎病毒核心抗体IgM胶体金试纸条，丙型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗原胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，这些肝炎项目为常见肝炎项目，可满足临床套餐式检测和家庭式的常用检测。本实用新型优选所述多项是检测肝炎五项，其特征在于，当为甲型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMii链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测项时,所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组核心抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMii链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为丁型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为戊型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HEV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为庚型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HGV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体。本实用新型优选所述多项是检测肝炎六项，其特征在于，当为甲型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMii链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为乙型肝炎病毒表面抗原检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的抗-HBsAg单克隆抗体，所述检测线T上包被有抗-HBsAg单克隆抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为丙型肝炎病毒抗体检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HCV抗原，所述检测线T上包被有基因重组HCV抗原，所述对照线C上包被有兔抗HCV多克隆抗体；当为丁型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为戊型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组JEV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM u链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体；当为庚型肝炎病毒抗体检测项时，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的基因重组HGV抗原，所述检测线T上包被有基因重组HGV抗原，所述对照线C上包被有兔抗HGV多克隆抗体。所述盒封闭体6设有连接装置，所述盒盖 I和盒体2通过连接装置可拆卸式连接，一方面方便使用，另一方面盒体2和盒盖I可重复使用，节省资源。所述盒盖I上对应于盒体2的一面设有多个小孔,所述所述盒体2对应于盒盖I的一面设有与所述盒体2 —体的凸起9，所述凸起9与所述盒盖I上的小孔数量大小相适配，加工制作简单，方便拆卸，不易污染。。本实用新型优选所述样品纤维垫10、金标纤维垫11和纤维素药膜12在一条直线上分布，加样孔3之间、测试项标识4之间和结果观察孔5之间并排等距排列，一方面整齐大方，方便操作和使用，另一方面保证测试的准确性和灵敏性。所述甲型肝炎病毒抗体IgM (HAV IgM)胶体金试纸条采用免疫层析技术和抗体捕获法原理相结合。本产品以抗人-IgMy链抗体，抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中含有HAV IgM抗体时，抗HAV IgM能与胶体金标记的基因重组HAV抗原结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T )线区的抗人-IgM ii链抗体结合形成红色沉淀条带。当样本中不含抗HAV IgM时,胶体金标记的基因重组HAV抗原无法与(T)线区的抗人-IgMii链抗体结合。无论样本中是否含有HAV IgM抗体，(C)线区的抗鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的基因重组HAV抗原结合形成一条红色对照(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。所述乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)胶体金试纸条采用免疫层析技术和双抗体夹心法原理并用。本产品以抗-HBsAg单克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中含有HBsAg时，HBsAg能与胶体金标记-的HBsAg单克隆抗体结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T)线区的-HBsAg单克隆抗体结合形成红色沉淀条带。当样本中不含HBsAg时,胶体金标记的JffisAg单克隆抗体无法与(T)线区的HBsAg单克隆抗体结合。无论样本中是否含有HBsAg，(C)线区的抗鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的HBsAg单克隆抗体结合形成一条红色对照(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。所述丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)胶体金试纸条采用免疫层析技术和双抗体夹心法原理并用。本产品以基因重组HCV抗原，兔抗HCV多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中存在丙型肝炎病毒抗体时，抗体与胶体金标记的基因重组HCV抗原结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T)线区的固相基因重组HCV抗原结合形成红色沉淀色带。当样本中不含丙型肝炎病毒抗体时，胶体金标记的基因重组HCV抗原无法与(T)线区的基因重组HCV抗原结合。无论丙型肝炎病毒抗体是否存在于样本中，(C)线区的兔抗HCV多克隆抗体都会与胶体金标记的基因重组HCV抗原结合形成一条红色对照线(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。所述丁型肝炎病毒抗体IgM (HDV IgM)胶体金试纸条采用免疫层析技术和抗体捕获法原理相结合。本产品以抗人-IgMy链抗体，抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中含有HDV IgM抗体时，抗HDV IgM能与胶体金标记的基因重组HDV抗原结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T)线区的抗人-IgMii链抗体结合形成红色沉淀条带。当样本中不含抗HDV IgM时，胶体金标记的基因重组HDV抗原无法与(T)线区的抗人-IgMii链抗体结合。无论样 本中是否含有HDV IgM抗体，(C)线区的抗鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的基因重组HDV抗原结合形成一条红色对照(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。所述戊型肝炎病毒抗体IgM (HEV IgM)胶体金试纸条采用免疫层析技术和抗体捕获法原理相结合。本产品以抗人-IgMy链抗体，抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中含有HEV IgM抗体时，抗HEV IgM能与胶体金标记基因重组HEV抗原结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T)线区的抗人-IgMy链抗体结合形成红色沉淀条带。当样本中不含抗IgM时，胶体金标记的基因重组HAV抗原无法与(T)线区的抗人-IgMii链抗体结合。无论样本中是否含有HEV IgM抗体，(C)线区的抗鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的HEV抗原结合形成一条红色对照(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。所述庚型肝炎病毒抗体(抗HGV)胶体金试纸条采用免疫层析技术和双抗体夹心法原理并用。本产品以基因重组HGV抗原，兔抗HGV多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中存在丙型肝炎病毒抗体时，抗体与胶体金标记的基因重组HGV抗原结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T)线区的固相基因重组HGV抗原结合形成红色沉淀色带。当样本中不含丙型肝炎病毒抗体时，胶体金标记的基因重组HGV抗原无法与(T)线区的基因重组HGV抗原结合。无论丙型肝炎病毒抗体是否存在于样本中，(C)线区的兔抗HGV多克隆抗体都会与胶体金标记的基因重组HGV抗原结合形成一条红色对照线(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。所述乙型肝炎病毒核心抗体IgM (HBsAg C-IgM)胶体金试纸条采用免疫层析技术和抗体捕获法原理相结合。本产品以抗人-IgMy链抗体，抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中含有核心抗原IgM抗体时，抗核心抗原IgM能与胶体金标记的基因重组核心抗原结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T)线区的抗人-IgMii链抗体结合形成红色沉淀条带。当样本中不含抗核心抗原IgM时,胶体金标记的基因重组核心抗原无法与(T)线区的抗人-IgMy链抗体结合。无论样本中是否含有核心抗原IgM抗体，(C)线区的抗鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的基因重组核心抗原抗原结合形成一条红色对照(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。所述庚型肝炎病毒抗体IgM (HGV IgM)胶体金试纸条采用免疫层析技术和抗体捕获法原理相结合。本产品以抗人-IgMy链抗体，抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维素膜检测区(T)和对照区(C)，当样本中含有HGV IgM抗体时，抗HGV IgM能与胶体金标记基因重组HGV抗原结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与(T)线区的抗人-IgMy链抗体结合形成红色沉淀条带。当样本中不含抗HGV IgM时，胶体金标记的基因重组HGV抗原无法与(T)线区的抗人-IgMii链抗体结合。无论样本中是否含有HGV IgM抗体，(C)线区的抗鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的HGV抗原结合形成一条红色对照(C)线。(C)线的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。本实用新型方便、快捷，准确，灵敏，操作简单 ，使用方便，拿来即用，不需要本领域的专业人员，能够满足不同层次人员的需要，容易普及到基层社区医院及普通家庭，以符号显示结果，摆脱了对设备、仪器、人员及贮存和运输环境的特殊要求。
权利要求1.一种肝炎多项联合检测试剂盒，包括盒体、盒盖构成的盒封闭体和置于盒体内的胶体金试纸条，所述盒盖上具有加样孔、测试项标识和结果观察孔；其特征在于所述测试项标识设在所述加样孔和所述结果观察孔之间，所述盒封闭体上下表面的一对对角为弧形，所述所述盒封闭体上还设有样品编号。
2.根据权利要求2所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述样品编号设在所述盒封闭体盒盖一面，并且靠近所述结果观察孔的一侧。
3.根据权利要求3所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述盒体内设有安装胶体金试纸条的定位槽，其数量为2 6个，所述胶体金试纸条分为以下部分样品纤维垫、金标纤维垫、纤维素药膜和吸水垫；当所述胶体金试纸条放置于盒体内的定位槽时，对应于盒盖加样孔处为样品纤维垫；对应于测试项标识处为金标纤维垫，所述金标纤维垫包被有胶体金标记的生物试剂，对应于所述结果观察孔处为纤维素药膜，所述纤维素药膜上设有检测线T和对照线C，分别包被有相应的生物试剂。。
4.根据权利要求3所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述胶体金试纸条为2 6条,所述加样孔为2 6个,所述测试项标识为2 6个,所述结果观察孔为2 6个；所述胶体金试纸条选自以下2 6种甲型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，甲型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试纸条，乙型肝炎病毒核心抗体IgM胶体金试纸条，丙型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗原胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体胶体金试纸条，丁型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条，戊型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgG胶体金试纸条，庚型肝炎病毒抗体IgM胶体金试纸条。
5.根据权利要求I所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述多项是检测肝炎五项，其特征在于，当为甲型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体； 当为乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组核心抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体； 当为丁型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体； 当为戊型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HEV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体 当为庚型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HGV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体。
6.根据权利要求I所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述多项是检测肝炎六项，其特征在于，当为甲型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgM μ链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体； 当为乙型肝炎病毒表面抗原检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗-HBsAg单克隆抗体，所述检测线T上包被有抗-HBsAg单克隆抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体； 当为丙型肝炎病毒抗体检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HCV抗原，所述检测线T上包被有基因重组HCV抗原，所述对照线C上包被有兔抗HCV多克隆抗体； 当为丁型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HAV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体； 当为戊型肝炎病毒抗体IgM检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HEV抗原，所述检测线T上包被有抗人-IgMy链抗体，所述对照线C上包被有抗鼠IgG多克隆抗体； 当为庚型肝炎病毒抗体检测项时，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的基因重组HGV抗原，所述检测线T上包被有基因重组HGV抗原，所述对照线C上包被有兔抗HGV多克隆抗体。
7.根据权利要求I 6任一所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述盒封闭体设有连接装置，所述盒盖和盒体通过连接装置可拆卸式连接。
8.根据权利要求7所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述盒盖上对应于盒体的一面设有多个小孔，所述所述盒体对应于盒盖的一面设有与所述盒体一体的凸起，所述凸起与所述盒盖上的小孔数量大小相适配。
9.根据权利要求8所述的肝炎多项联合检测试剂盒，其特征在于，所述样品纤维垫、金标纤维垫和纤维素药膜在一条直线上分布，加样孔之间、测试项标识之间和结果观察孔之间并排等距排列。
专利摘要本实用新型“一种肝炎多项联合检测试剂盒”，一种肝炎多项联合检测试剂盒，包括盒体、盒盖构成的盒封闭体和置于盒体内的胶体金试纸条，所述盒盖上具有加样孔、测试项标识和结果观察孔；其特征在于所述测试项标识设在所述加样孔和所述结果观察孔之间，所述盒封闭体上下表面的一对对角为弧形，所述所述盒封闭体上还设有样品编号。本实用新型将多项肝炎检测项目集中到一张盒上，且根据检测的靶物质不同采用不同的原理，实现了产品检测的多样化，可满足临床套餐式检验项目，并具有快捷、准确、方便、价廉的特点。
文档编号G01N33/577GK202583210SQ201220238639
公开日2012年12月5日 申请日期2012年5月24日 优先权日2012年5月24日
发明者祝明, 程鸿宇, 聂丽芳, 孙茜 申请人:蓝十字生物药业(北京)有限公司