用于眼内手术的减压补偿装置、带有该装置的用于眼内手术的装置和眼内手术方法

专利名称：用于眼内手术的减压补偿装置、带有该装置的用于眼内手术的装置和眼内手术方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗白内障等的眼内手术的减压补偿装置，其中，在一定压力下通过一供液通道将一种灌注液供应至眼中一患部，并经一抽吸通道将灌注液与患部中待除去的组织一起抽出，该减压补偿装置在患部内压过低时把灌注液供应至患部中；一种装有所述减压补偿装置的用于眼内手术的装置；和一种眼内手术方法。
背景技术：
近年来，通常利用用眼内晶体(植入物)(人造晶状体)更换患病晶状体的手术来治疗眼病如白内障。在这类外科手术中广泛使用晶状体乳化抽吸手术(PEA)，其中，使用超声波振动粉碎并乳化患病的晶状体，然后抽吸出粉碎的部分。在这种外科手术中，使用如图16所示的一种设备。该设备设计成一用于将灌注液引入眼睛患部的前房S中的供应管51与一超声波机头53连接，所述超声波机头是一用于在PEA中使用的装置(该装置下面简称为“机头”)。机头53设有一用于把灌注液引至患部的导入通道54(见图17)，所述供应管51与该导入通道54的后端连接。一盛放灌注液的灌注液瓶55与供应管51连接。通过允许灌注液通过其自重由灌注液瓶中自由地滴出可将灌注液供应至前房S。
在一外科手术中，在把灌注液供应至前房S中的同时，用超声波振动粉碎并乳化晶状体P。将乳化的晶状体与灌注液一起用一与一设置在机头53中的抽吸通道57(见图17)连接的抽吸泵59抽吸并排出。通过灌注液的流入率(流入压力)与抽吸率(抽吸压力)之间的稳定的平衡使得前房保持稳定。
但是，该设备有如下问题。通常，这样来进行在白内障手术中使用的PEA，即将晶核P1的碎片如图17所示抽吸到管口上，并利用细流效应通过超声波振动乳化和抽吸所述碎片。此时，晶核P1堵塞管口，管口堵塞时灌注液停止流入。如果在这种情况下进一步进行抽吸，在抽吸通道57中形成负压并抽吸晶核P1。从而抽吸通道57的受阻状态被消除，此时，瞬时抽吸率迅速提高，前房S内侧变为减压状态。但是，由于无法瞬时地控制灌注液的供应来应对这一减压状态，因此吸入抽吸通道57的灌注液量大于供应管51输入的灌注液量的状态持续存在。这对灌注液的流入率(压力)与抽吸率(压力)之间的平衡产生不利的影响，并且前房变得不稳定。因此，前房S中的减压状态持续(以下称为“浪涌”)至先前停止流入的灌注液达到一定流率且流入压力与抽吸压力最终达到一种平衡状态。这造成眼球和前房的内部容量减小的所谓的微塌陷(microcollapse)，这可进一步造成后房破环和损伤角膜内皮。
通常，手术者凭其实际经验和/或实践通过适当选择超声波的量和抽吸量来处理这一问题。因此，没有经验的外科医生很难处理这一问题。
为减小这种浪涌，例如WO97/37700公开了一种使用一抽吸管线中的真空传感器来检测抽吸管线中的堵塞的装置。该装置设计成当检测到抽吸管线中的堵塞时，通过用一计算机控制蠕动泵的速度来改变流入眼睛中的灌注液的流率。美国专利申请公告No.2002/0019607和日本待审查专利公告No.2002-153499公开的一种装置包括一用于存储灌注液的灌注液存储部、一范围、一灌注压力传感器和一设置在沿灌注管线中途的一点上的压力控制器。该装置通过使用该控制器来防止前房的内部压力下降至低于一预定值、其中所述控制器这样操纵灌注液存储部，即在灌注压力超过一合适范围时强制地将灌注液供应到灌注液供应通道。
但是，由于浪涌是在不到约0.2秒的短时内瞬时发生的，因此实际上很难使用所述装置没有任何时滞地抑制浪涌。
美国专利6,042,586公开了一种与一灌注液供应管线连接以防止角膜塌陷的装置。所述装置包括一主体，主体设有一拱形的头部，所述头部具有一通孔和一具有固定的周向的胶乳薄膜，所述薄膜安装在所述头部上以堵住所述通孔。由于所述薄膜是弹性的，因此当灌注液通过通孔流到薄膜侧时薄膜伸展，从而在薄膜与头部之间形成一室。
欧洲专利No.0180317和美国专利No.4,841,984公开了一与一灌注液管串联或并连的压力室。所述压力室制成一具有一弹性表面的球形。这两个专利称，所述球形最好具有4-8cm的直径，并设置在距针尖6-10cm处。还公开了，通过在开始时用空气或其它气体填充所述室，响应眼内压力变化的时间会缩短。
但是，由于在眼内手术如白内障手术中要求操作非常精确和精细，如果所述室如上所述位于距机头的尖端6-10cm的位置处，操作机头的手的动作就会受到限制，这会干扰手术。在手术中，机头可围绕其轴线转动或围绕其尖端枢转以抽吸晶核，且当机头运动时所述室也随之运动。这可能会造成室中的空气部向灌注液流入孔(与灌注液流入管线连接的部分)移动。这不仅妨碍灌注液被快速地供应而且提高了空气流入眼球的可能性，这可能对眼内组织造成与由浪涌造成的伤害不同的额外伤害。
此外，由于难于把所述室安装在机头附近，因此视所述室的运动情况，构成灌注液供应管线的灌注液供应管会严重扭曲。这会妨碍将灌注液供应至眼睛，并可能由于强烈的抽吸压力造成前房塌陷，并导致严重事故。
日本待审查专利公告No.1998-43229公开的一种装置包括一存储灌注液的灌注液存储装置并具有一设置在一灌注管的路径中的气室。但是该公告还公开了，所述灌注液存储部最好位于机头附近，这会造成与上述压力室的问题相同的问题。
该公告还公开了将灌注液供应至灌注液存储装置中的步骤如下下压一设置在灌注液存储装置中的活塞以经过一与灌注管连接的输液管中的一空气进口孔排出灌注液存储装置中的空气。当活塞由于滞后作用返回其初始位置时，等于活塞移过空间容积的灌注液量从灌注液瓶被抽入灌注液存储装置中。本发明人和共同发明人制作了与上述灌注液存储部相通的装置并检查了其效果。在试图下压活塞排出灌注液存储部中的空气时，不仅无法从空气进口孔排出空气，甚至无法下压活塞。因此本发明人和共同发明人证实，使用上述灌注液存储部无法供应灌注液。设想这是因为通常使用的输液管的空气进口孔与灌注液瓶连通以保持灌注液瓶中的压力稳定，且灌注液存储部设计成防止灌注液和/或空气从空气进口孔泄漏到外部。
本发明人提出了一种包括如日本待审查专利公告No.2001-170102(美国专利公告No.2002/0095113A1)所述的一减压补偿装置的眼内手术装置。如图18所示，该眼内手术装置包括在一端具有一塞头61的管子63(其内径与一供应管51的内径相同)，该管子63用作一用于减压补偿装置的存储件并连接到供应管51的一中部点上。如下使用该眼内手术装置。首先把机头的端部插入前房S以开始手术。此时，前房S的内部压力(或容积)-即眼内压力-由灌注液的流入率(流入压力)与抽吸率(抽吸压力)之间的平衡保持稳定。手术中，当流入前房S的灌注液的流入率(流入压力)与抽吸率(抽吸压力)之间的平衡保持稳定并平稳地排出经乳化的晶状体时，管子63中的空气如图18所示被压缩在A-B之间。当抽吸通道57被晶核的碎片堵塞时，灌注液的流入压力作用至前房S。A-B之间的空气被进一步压缩成其压力等于前房S的压力，而空气体积如图19所示被减小到A-C之间的体积。换句话说，灌注液以等于B-C之间对应于压缩空气体积的体积的量流入管子63中。尽管抽吸泵59保持抽吸灌注液，但抽吸通道中灌注液的量由于抽吸通道的堵塞而逐渐减少，这造成抽吸通道中负压迅速提高。当堵塞抽吸通道57的晶核碎片被抽出时，负压迅速传到前房S、然后传到管子63。随着前房S中压力的迅速下降，如图20所示，管子63中A-C之间的空气膨胀到A-D之间的区域。这会将存储在C-D之间的灌注液压出，此时灌注液流入前房S。这会减轻前房S中压力的迅速下降，并保持灌注液的流入率与抽吸率之间的稳定平衡，防止微塌陷。
接下来，本发明人进行了广泛的研究来改进上述发明，并发现，当将一用作一减压补偿装置的存储件的管子设置在机头上时，从发生浪涌的时刻起到恢复至正常灌注状态，视管子的容量或内径的不同，灌注液不是以稳定流率流到前房。如上所述，如果管子设置在其上时发生浪涌，灌注液根据前房的减压状态从管子流入前房，但是此后灌注液如通常那样通过供应管流到前房。但是，根据管子的容量等的不同，当灌注液的流入从来自管子变为来自供应管时，其切换并不平稳。当出现这一现象时，到达前房的灌注液流入有时不足以克服浪涌，并无法可靠地减轻前房中的压力下降。
因此，本发明的一个目的是，提供一种可靠防止眼睛中的患部在治疗白内障等的手术中迅速减压的减压补偿装置、一种装有所述用于眼内手术的装置的手术装置和一种用所述装置进行手术的方法。

发明内容
为实现上述目的本发明人进行了广泛的研究，并发现，通过将一包括一具有一预定容量的储存件的减压补偿装置连接至在沿向患部供应灌注液的供应通道中途的一点上，可以可靠地减小前房中压力的下降。
换句话说，本发明涉及一种用于眼内手术中的减压补偿装置，其中，一灌注液在一定压力下通过一供应通道供应至眼睛的患部并通过一抽吸通道与要除去的患病组织一起被抽出，其中减压补偿装置在患部内压过低时把灌注液供应至患部，该减压补偿装置具有一可连接到沿供应通道中途一点上的结构，并包括一形成一室的存储件，除一供待供应至供应通道的灌注液流过的开口外，所述室是可封闭的，且所述存储件的容量为不小于7cm3且不大于22cm3。
按照本发明的减压补偿装置，由于容量为不小于7cm3且不大于22cm3的存储件连接在沿向眼睛的患部供应灌注液的供应通道中途的一点上，当发生浪涌时由所述存储件供应灌注液，并由此可防止由灌注液流入率(压力)与抽吸率(压力)之间失去平衡造成的流入率(压力)的迅速下降。因此，可以可靠地防止在发生浪涌时眼睛的患部中压力的下降。
该存储件最好由一个一端具有开口的管子构成。
当所述管子的内径为4mm时，管子的长度最好不小于约60cm且不大于约175cm；当所述管子的内径为3.5mm时，其长度最好不小于约72cm且不大于约230cm。
所述管子的内径最好大于供液通道连接到管子上的上游点的内径。所述管子的内径特别优选不小于供应通道从连接部起上游点的内径的1.1倍且不大于其1.7倍。
在使用一常用的灌注液供应管(内径约为3mm)时，所述管子的内径不小于3.3mm且不大于5.1mm，并且由此管子的内径最好不小于3.5mm且不大于5.0mm。
把本发明的眼内手术装置可握持在操作者手中，该装置包括一用于把灌注液供应至眼内患部的导入通道、一连接在沿所述导入通道的中途一点上的用于眼内手术的补偿装置、一用于粉碎眼睛中一预定的患病组织的粉碎件和一用于将患病组织与灌注液一起抽出的抽吸通道。
由于该眼内手术装置装有上述减压补偿装置，因此在治疗白内障等的手术中发生浪涌时可减轻眼内患部的压力下降。此外，由于该手术装置一体地设置有所述减压补偿装置，因此手术中便于使用。
用于眼内手术中的减压补偿装置的上述存储件可安装在一包括一粉碎件的眼内手术装置的主体上。在这种情况下，存储件可设置在主体的后端上。可选地，如果存储件由一管子构成，可将所述管子绕在主体上。
本发明一种眼内手术方法如下。用一预定压力通过一导入通道将灌注液供应至眼睛的患部中，同时通过一抽吸通道将灌注液与要除去的患病组织一起抽出，该方法包括下列步骤提供一用于眼内手术中的减压补偿装置，该减压补偿装置包括一具有一室的存储件，该室除一开口外是封闭的，该存储件的容量为不小于7cm3且不大于22cm3；通过将所述减压补偿装置连接到沿供应通道中途的一点上，使所述存储件与所述供应通道通过所述开口互相连通，所述存储件中容纳空气；向供应通道供应灌注液，使灌注液经所述供应管流入存储件并在空气的作用下把灌注液保持在存储件中；以及将灌注液供应至眼睛的患部中，同时与灌注液一起将患部从眼中抽出。


图1示出一包括本发明的减压补偿装置的装置的示例。
图2示出包括本发明的减压补偿装置的装置的另一实施例。
图3示出一本发明的眼内手术装置的示例。
图4示出一本发明的眼内手术装置的另一示例。
图5示出一本发明的眼内手术装置的又一示例。
图6示出一用于考察用作本发明的减压补偿装置的管子的容量与在前房中流动的灌注液量之间的关系的实验装置。
图7是一示出使用图6所示实验装置进行的测试的结果的曲线图。
图8是一示出使用长度为20cm的管子时管子中压力变化的曲线图。
图9是一示出使用长度为60cm的管子时管子中压力变化的曲线图。
图10是一示出使用长度为140cm的管子时管子中压力变化的曲线图。
图11是一示出一模拟前房中发生浪涌与正常灌注之间的压力差的曲线图，所述差值用另一用于考察用作本发明的减压补偿装置的管子的容量与在前房中流动的灌注液的量之间的关系的实验装置测量。
图12是一示出当不设置管子时一模拟前房中的所述压力差的曲线图。
图13是一示出当装有一内径为4mm的管子时一模拟前房中的所述压力差的曲线图。
图14是一示出当装有一管子和一球形室时一模拟前房中的所述压力差的曲线图。
图15是一示出当装有一管子和一球形室时一模拟前房中的所述压力差的曲线图。
图16示出一用于白内障眼科手术的常规手术装置。
图17是一示出一浪涌的示意图。
图18示出本发明人提出的一种手术装置。
图19示出本发明人提出的一种手术装置。
图20示出本发明人提出的一种手术装置。
具体实施例方式
下面结合

一用于眼内手术的本发明的减压补偿装置和一使用该装置的眼内手术装置。
1、减压补偿装置该实施例的减压补偿装置设有一由硅等制成并可连接到一例如图1所示的机头上的管子(存储件)。所述机头与图18所示的常规机头相同，因此其相同的构成部件用相同标号表示，并不再详细说明。一管子101一端上的开口可与一装在一机头53的导入通道(供应通道)54后端上的连接管56连接。一灌注液瓶55通过一供应管(供应通道)51与连接管56连接。管子101的另一端用一夹紧件103封闭，灌注液可流入管子101。本发明人把所述管子设计成具有不小于7cm3且不大于22cm3的容量以当发生浪涌时应对前房中压力的下降。
其理由如下灌注液瓶55的高度是固定的，因此无论管子101的长度如何，在管子101中被压缩的空气的压力保持不变。因此，当发生浪涌时，在恒定的压力下将管子101中的灌注液压出。但是，如果管子101长，存储在管子101中的灌注液量就大；如果管子101短，存储在管子101中的灌注液量就少。尽管被压出的灌注液的初始速度相同，但当灌注液量少时压出的灌注液量也较少。因此，灌注液被管子中的压缩空气压出，且灌注液的速度从初始速度下降得不多。相反，假设当灌注液量多时压出的灌注液量也多，因此压出的灌注液的速度从初始速度起逐渐降低。
如上所述，当管子101中存储的灌注液量少，并且从被压出管子101的灌注液的初始速度的下降也小时，从管子101供应灌注液比从受抑制的供应管51供应灌注液占优。在这种情况下，在来自管子101的供应完成后，来自供应管51的灌注液供应从来自供应管51的灌注液流基本上停止的状态开始进行。因此，用于供应灌注液的通道不能平稳地切换。
当所述通道如上所述无法平稳转换时，从来自管子101的灌注液流入完成到恢复正常灌注状态期间输入前房的灌注液的流率会迅速下降(即接近零流率)。出现这种现象时，由于灌注液流入量瞬时下降，无法可靠地防止前房中的压力下降。
相反，当存储在管子101中的灌注液量大时，来自管子101的灌注液流入前房的流率逐渐降低，从而由供应管51供应的灌注液量不会迅速地受到抑制。因此，随着来自管子101的灌注液流率的降低，灌注液也从供应管51逐渐流入前房。因此，灌注液的流入通道可平稳地转换，这防止进入前房的灌注液流率的下降。
本发明人发现，当该管子的容量不小于7cm3，流入前房的灌注液的量不会大大减少。因此，管子的容量优选不小于8cm3，更优选地不小于9cm3，特别优选地不小于10cm3，最优选地不小于12.5cm3。
白内障手术主要包括以下四个步骤(1)刺开前囊，(2)乳化并抽吸晶状体，(3)抽吸皮质，以及(4)插入一眼内晶体(植入物)。由于每一步骤使用不同的机头(例如乳化和抽吸晶状体使用一超声波机头，抽吸皮质使用一I/A(灌注和抽吸)机头)，因此转到下一步骤时必须从前房中取出机头。此时，由于机头中的导入通道54是打开的并且没有阻力，管子101中的灌注液会全部流到眼球外的手术部位。在这种情况下，如果管子101的容量过大，存留在管子中的灌注液量大，供应至手术部位的液量也大，因此灌注液排出的时间长。这会对需要尽快完成的白内障手术的效率产生不利的影响。此外，不希望供应到手术部位的灌注液量大，因为这会造成手术部位的污染。考虑到这几点，管子101的容量优选不大于22cm3，更优选地不大于20cm3，还更优选地不大于17.5cm3，最优选地不大于15cm3。管子内径为4mm时，管子的长度相应约175cm、约159cm、约139cm或约119cm；管子内径为3.5mm时，管子的长度相应为约229cm、约208cm、约182cm或约156cm。
本发明人还发现，用作一减压补偿装置的管子101的内径最好为灌注液供应管51(灌注液路径上管子的上游部分)的1.1-1.7倍，更好为1.2-1.4倍。这在下面各例中详细说明。通过将在眼内手术中常用的那种灌注液导入管(内径为约3mm)用作供应管51得出所述值。常用的灌注液导入管的例子包括AMO MAXPATMDisposable Tubing Set OM20中包括的一次性管子(内径约3mm)和AMOTMSOVEREIGN Pack Disposable TubingSet REF(部件号OPO50)中包括的一次性硅管(内径约3mm)。也可使用(Alcon制造的)MaxVac抽吸管、(Nidek Co.，Ltd制造的)晶状体乳化系统CV-24000的一次性盒式盘等。
此外，当管子101的内径在供应管51的1.1-1.7倍的范围内时，即使管子101按照机头的运动而转动或者用夹紧件103封闭的端部之一朝下悬垂，空气层也保留在夹紧件104一侧，不会发生存储管子101中的灌注液与空气层的空气的任何调换。由于存储在管子101中的灌注液和从供应管51供应的灌注液未被一空气层分开，这种布置可以可靠地防止空气进入眼睛，当使用常规的球形室等并且灌注液层与空气层调换位置时会发生这种情况。
此外，由于管子101具有与供应管51类似的细长形状，因此手术中可不考虑管子101的运动而操作机头，且可实现上述效果以应对浪涌。此外，例如通过用胶带等保持所述管子，可容易地平行于灌注液供应管51地保持管子，从而所述管子与所述灌注液供应管51连为一体。这允许操作者操纵机头时与不装管子时无异。因此，连接管56中连接有供应管51的部分和连接有管子101的部分最好做成互相平行的。
考虑到摩擦阻力，最好使用一内径比供应管51的内径大的管子。这是因为，发生浪涌时，灌注液在从供应管51流出之前必须先开始从管子101流出，以尽可能快地处理减压状态。因此，管子101的内径最好至少比供应管51的内径大。
在该实施例中，机头53装有一用作一减压补偿装置的存储件的管子；但是，本发明不限于此，其结构例如可如图2所示。换句话说，如图2所示，灌注液也可不经过机头53而通过供应管51直接供应至前房S，而一用作减压补偿装置的存储件的管子15连接至沿供应管51中途的一点上。由于灌注液以和从机头53供应时同样的方式供应至前房S，因此该结构也防止浪涌。
为封闭管子101和15的端部，也可使用不同于夹紧件103的各种装置。也可通过插入由与管子101相同或不同的材料制成的部件或通过熔化管子101的端部来密封管子101的端部。
可采用具有耐化学性和耐热性的柔性和弹性材料用作管子101和15的材料。具体材料包括天然橡胶、异戊二烯橡胶、苯乙烯橡胶、丁基橡胶、丁二烯橡胶、乙烯-丙烯橡胶、丁腈橡胶、氯丁橡胶、Hypalon、聚氨酯橡胶、硅橡胶、表氯醇橡胶等，特别优选使用硅橡胶。聚丙烯管、聚乙烯管、多-W管、硅管、单管和Tygon3355L也适于用作所述管子。
2、机头(眼内手术装置)下面结合图3说明一使用上述本发明减压补偿装置的机头的一实施例。图3(a)为该实施例的机头的俯视图，图3(b)为主视图，图3(c)为沿A-A线的剖视图。
如图所示，该机头1包括一供操作者的手握住的管状主体2，该主体内置一用于产生超声波振动的振荡器和一用于输出由该振荡器产生的超声波振动的喇叭件(未示出)，其中，在机头的端部上设有一用于粉碎和乳化晶状体的管状顶端部3。管状顶端部3与喇叭件连接，并将超声波振动施加到接受手术的晶状体上。上述振荡器、喇叭件和管状顶端部3构成本发明的眼内手术装置的粉碎件。
一用于向患部供应灌注液的导入通道5与机头1的端部连接。所述导入通道5在机头1轴线的方向上延伸，该导入通道5在前端附近内置在机头1内，从中游开始暴露在外侧。一用于从一灌注液瓶中供应灌注液的供应管装在导入通道5的后端部上。一用作减压补偿装置的一存储件的管子7连接在沿输液通道5的暴露部中途的一点上并平行于导入通道5延伸。管子7的后部设有一延长部9以增加该管子的容量。所述延长部9在俯视图中观察设计成长方形并贴靠在机头1后部的外表面上。机头1的后端部上设有一抽吸管8以与灌注液一起将乳化的晶状体从眼睛中抽出。在该实施例中，管子7和延长部9构成本发明减压补偿装置的存储件。
管子7和延长部9的尺寸如上述实施例所述。换句话说，管子7的内径最好为导入通道5(从管子连接的点的上游部分)的1.1-1.7倍，更好为1.2-1.4倍。管子7和伸长部9的总容量最好为不小于7cm3且不大于22cm3；但是，考虑到机头尺寸，该总容量更好为不小于7cm3且不大于15cm3。从导入通道5与管子7之间的接头延伸到管状顶端部的路径5a的内径越大，以该路径上的阻力越小，也更为优选。该内径最好至少大于管子7的内径。
如上所述，由于用作减压补偿装置的存储件的管子7和延长部9与机头1连成一体，该实施例的机头1与管子装在其外部的机头相比提供了改善的可操作性。
在该实施例中，机头1与减压补偿装置连成一体，但是本发明不限于此，它例如可具有如下结构。如图4所示，在这种情况下，延长部9安装在机头1的后端部上，延长部9的外径与机头的外径基本上相同并设计成在轴向上延伸的环形。抽吸管8插入该环形的中空部中。由于未绕机头1的外表面形成突起部，这种布置进一步改善了可操作性。
也可将机头设计成具有如下结构。在图5所示实施例中，一减压补偿装置的一存储件包括一没有延长部的管子7，并且的管子7的后端部绕机头7的主体2缠绕而形成一螺旋形。由于这种布置不需要任何额外部件如延长部，因此在节约空间的同时提高该减压补偿装置的容量，由此使机头小型化。
应该指出，与上述结构不同，也可使用各种把机头与减压补偿装置连成一体的结构。例如，如果可在机头内形成一个空间，则可将减压补偿装置内置在机头中。也可作为一可卸下部件制成具有上述形状的减压补偿装置的存储件(一管子和一延长部)，并在使用时以连接成一体的方式将其安装到机头上。
此外，尽管在上述各例中未示出，当在机头的减压补偿装置的一部分上设置一可再封闭的塞头时，通过可再封闭塞头可方便地排出灌注液、清洗减压补偿装置等。
(示例)下面结合

用本发明进行的实验的细节以进一步说明本发明特征。图6为一示出实验设备的结构的示意图。
该管子的容量说明如下。
(a)实验1鉴于浪涌时前房中的压力根据管子中的压力变化，进行了管子容量变化的实验。如图6所示，这里所使用的实验设备包括一机头11一即晶状体乳化和抽吸装置一和一与机头11连接存储灌注液的灌注液瓶13。机头11为一由AMO制造的压电式小型晶状体机头，该机头内置一用于将灌注液供应至眼内前房的导入通道17和一通过其传送从前房抽出的灌注液的抽吸通道(未示出)。一白内障手术装置27通过一抽吸管29与抽吸通道的后端部连接。该白内障手术装置27以一预定抽吸压力抽吸灌注液。在该实验中，将一(Alcon Surgical制造的)“Series 2000 LEGACY”超声波白内障手术装置用作该手术装置27。
抽吸通道的顶部设有一通过从超声波振动器接受振动而粉碎并乳化晶状体的管状顶端部19。乳化的晶状体与灌注液一起由管状顶端部19经一抽吸通道吸出。所使用的灌注液为由Alcon制造的BSS Plus。
一连接管21安装在机头11的导入通道17的后端上。一用于将灌注液从灌注液瓶13供给至机头11的供应管23和一用作减压补偿装置的管子15连接在连接管21上。采用内径为3mm的供应管23。
在该实验中，机头固定在一底座上，而作为机头11顶部的管状顶端部19插入模拟前房31中。模拟前房31是一眼内前房-即患部-的复制品。灌注液瓶13放置成使一装在灌注液供应管23上的存液部14的液面14a距管状顶端部19的顶部的高度为70cm。
发生浪涌时，很难测量从管子15流出的灌注液的流率，因此在该实验中测量模拟前房31中的压力，并在模拟前房31上设置一压力计25。用作减压补偿装置的管子15使用内径为4mm而长度为20-400cm的硅管。
(实验1-1)下面说明实验方法。把灌注液供应至灌注液管15，从而压缩管子15中的空气。然后，通过将白内障手术装置27的抽吸流率设为30cc/min和将最大抽吸压力设为200mmHg进行一般的灌注。在用一夹紧件封闭抽吸管29后，打开抽吸管29并测量模拟前房31的压力变化。该变化定义为浪涌中压力的变化。图7示出结果。图7中，纵轴表示浪涌中模拟前房的压力，而横轴表示管子15的长度。由图7可见，当管子长度为60cm或更长时，浪涌中压力未变成负值，当管子长度为100cm或更长时，用作减压补偿装置的管子15工作稳定。如果把管子长度表示为容量，管子长度为60cm时其容量为7.5cm3；当长度为100cm时，容量为12.6cm3。
(实验1-2)使用与图6中相同但未设有白内障手术装置27的装置来测量可归因于管子长度变化的模拟前房31的压力变化。在将白内障手术装置27的抽吸率设为30cc/min而最大抽吸压力设为200mmHg时进行实验1-1；但是，当抽吸压力变化时，浪涌中的压力也变化。因此，本发明人决定在模拟前房不受抽吸压力影响的条件下进行一实验来确定管子更优选的长度。把灌注液瓶13放置成使安装在灌注液供应管23上的存液部14的液面14a距管状顶端部19的顶部的高度为60cm。
灌注液通过重力经由一供应管23供应并通过一抽吸管29自发地排出。当用夹紧件打开和闭合抽吸管29时测量模拟前房31的压力变化。将打开闭合的抽吸管29后0.15秒的模拟前房31的压力定义为浪涌中的压力。这是因为，当使用一抽吸泵通过将抽吸管29连接至白内障手术装置27抽吸灌注液时，模拟前房31的压力在平均约0.15秒后变成最小。
图8-10示出当管子15长度为20cm、60cm或140cm时模拟前房31的压力变化。用夹紧件封闭抽吸管29时模拟前房31的压力约为45mmHg(A与B之间)。B点表示抽吸管29打开的时刻，C点表示B点后0.15秒。D点表示恢复正常灌注的时刻。图8-10中C点处的压力分别为26.6mmHg、30.4mmHg和40.7mmHg。长度为20cm或60cm的管子15中的压力分别比正常灌注(D)时低8.0mmHg和1.9mmHg；但是，长度为140cm的管子15的压力比正常灌注(D)时高6.8mmHg。
图11示出由实验得出的C与D之间压力变化的差别。横轴表示管子的长度。从图11可见，当管子15长度为80cm或更长时，即当管子15的容量为10cm3或更大时，压力不低于正常灌注时的压力，这是优选的。
如这些附图所示，管子15越长，浪涌时压力降低得越少，从抽吸管封闭到其恢复正常灌注，压力平稳地变化。这表明，管子15长时灌注液流率降低得较少。换句话说，来自管子15的灌注液流出平稳地变为来自供应管23的流出，这防止供应给前房的灌注液的流率迅速下降。
如上所述，管子15越长越好。特别是，管子长度最好不小于60cm，其中发生浪涌0.15秒后的压力比浪涌时高，更优选为不小于80cm。内径4mm、长度为60cm和100cm的管子的容量分别为7.54cm3和12.5cm3。因此，管子15的容量最好不小于7cm3，更优选的是不小于10.0cm3。
如上所述，从手术效率来看，管子的容量优选不大于22cm3，更优选地不大于20cm3，尤为优选地不大于17.5cm3和以及最优选地不大于15cm3。
(b)实验2下面说明一对一用作减压补偿装置的管子的内径进行的实验。这里所用实验装置与实验1-即图6所示-的装置相同，因此不再详细说明。
使用如下七种由硅制成的管子15。各管子在其后端处用一夹紧件这样地封闭，以使其容量相同，即为14.13cm3。
(表1)

在实验中，将一机头11固定在一底座上并将一作为机头11顶部的管状顶端部19插入模拟前房31中。灌注液瓶13放置成使一安装在灌注液供应管23上的存液部14的液面14a距管状顶端部19的顶部的高度为70cm。
下面说明该实验方法。以与实验1相同的方式将灌注液供应至管子15中以压缩管子15中的空气。然后在将白内障手术装置27的抽吸流率设为30cc/min和将最大抽吸压力设为200mmHg时进行一般的灌注。用一夹紧件封闭抽吸管29之后，在白内障手术装置27的抽吸压力达到200mmHg时打开抽吸管。此时模拟前房31的压力变化定义为归因于浪涌的发生的压力变化。表2示出结果。
(表2)

首先说明未设只管子15的情况。图12是一个示出这种情况下模拟前房的压力变化的曲线图。当在正常灌注中用一夹紧件封闭抽吸管23时，不抽吸灌注液，归因于灌注液瓶13与模拟前房31之间的高度差的压力直接影响模拟前房31。因此，模拟前房31的压力变得比正常灌注时的压力高。图中A-B之间的线段示出这一情况。当通过除去夹紧件打开抽吸管29时，灌注液被迅速抽吸，并且模拟前房31的压力如图中线段B-C所示急剧下降。此时，流入模拟前房31的灌注液量赶不上从模拟前房31抽出的灌注液量，因此模拟前房31的压力变成-33.8mmHg(C)，从而模拟前房31塌陷。此后，当流入率(压力)与抽吸率(压力)之间的平衡变得稳定时，压力逐渐增加(C-D之间)并恢复到正常灌注的压力即约59.5mmHg(D-E之间)。
与此相比，例如，当安装内径为4mm的管子15时，发生图13所示的现象。换句话说，当除去封闭抽吸管29的夹紧件并突然抽吸灌注液时，模拟前房31的压力变成负压。当该负压传到管子15时，管子15中的压缩空气膨胀，存储在管子15中的灌注液流入模拟前房31。由于灌注液根据模拟前房31的压力的下降从管子15流出，因此可防止压力迅速下降。当未设置管子15时，浪涌时的压力为-33.8mmHg。与此相比，安装有一内径为4mm的管子时，所述压力变为8.3mmHg(C)。因此可防止前房塌陷。
如上表2所示，在该实施例中使用具有不同内径的七种管子15。由于供应管的内径为3mm，当管子15的内径小于3mm时，则模拟前房的压力在浪涌时变为负压，从而无法令人满意地从浪涌复原。因此管子15的内径应大于供应管的内径。但是，管子的内径为5mm时，尽管浪涌时模拟前房的压力不为负压，但与使用一内径为4mm的管子15的情况相比所述压力大大下降，因此不希望进一步扩大管子内径。当供应管23的内径为3mm时，管子15的内径最好不小于3.5mm且不大于5mm，最优选为4mm。
如把这表示为供应管23内径与用作减压补偿装置的管子15的内径之比，则管子15内径优选为供应管23内径的1.17倍，更优选为1.67倍、最好为1.33倍。
(C)实验3以下给出通过本发明的管子所获得效果与通过欧洲专利No.0180317和美国专利No.4,841,984公开的球形室所获得效果的比较。
(实验3-1)使用一图6所示的实验装置进行实验，在该实验中使用内径为4mm长度为160cm的管子15(本示例)和使用直径为5cm或6.5cm的弹性球形室而不是管子15(对照例)，其中，管子和球形室分别与一连接管21连接。假设手术开始之后马上发生浪涌，开始抽吸后马上封闭抽吸管。当模拟前房的压力达到最大水平，即当白内障手术装置27的压力计指示300mmHg的抽吸压力时(封闭抽吸管后约一秒钟)，解除对抽吸管的封闭，并测量模拟前房的压力变化。使用(Allergan公司制造的)SOVEREIGH晶状体乳化系统作为白内障手术装置27。条件如下40cm的瓶高(从顶端部的端部到液面约72cm)，40cc/min的抽吸率，和300mmHg的最大抽吸压力。
图14示出结果。表3示出浪涌时模拟前房31的压力。
(表3)

就在封闭抽吸管时和在从浪涌恢复后模拟前房31的压力来说，未设置管子与使用本发明的管子的情况之间的差别不大。与此相比，当使用球形室时，模拟前房31在抽吸管堵塞时和在从浪涌恢复后的压力都比未设置管子的情况低，直径越大压力越低。设想这是因为当除灌注通道还设置了管子或球形室时管子或球形室使模拟前房31的压力缓和；但是，在球形室中，缓和的程度取决于球的容量和存储的液体与空气层的交界面的面积。换句话说，在本发明管子中，存储的液体与空气层的交界面(管子的部分面积)小，空气压力容易影响灌注液。
当不设置管子或球形室时，浪涌时模拟前房31的压力为-58.1mmHg。与此相比，设有本发明的管子时其压力为-9.6mmHg。一经发现，当使用一本发明的管子时浪涌的程度变得极小。使用一直径为5cm的球形室时该压力变成-26.8mmHg；当使用一直径为6.5cm的球形室时，该压力变成-55.7mmHg。因此与既不设置管子也不设置球形室的情况相比浪涌程度有所减小；但是，减小的程度大大低于使用本发明的管子的情况。使用球形室时，发现在浪涌后0.7-0.8秒的时刻模拟前房31压力升高的现象。设想这是因为，当存储在球形室中的液体在浪涌时流入模拟前房31中时，球形室中生成涡流，且空气也随灌注液流入。设想这种涡流现象也归因于球形室中灌注液与空气层交界面的面积大。空气的这种流入会损伤眼内组织。
(实验3-2)在手术开始后5秒钟发生浪涌的假设下进行下一个实验。除在手术开始后5秒钟封闭管子外，该实验以与实验2-1相同的方式进行。使用一内径为4mm、长度为160cm的管子和一直径为5cm、6.5cm或7.5cm的球形室。表4示出结果。
(表4)

如表4所示，当既不设置管子也不设置球形室时，模拟前房31的压力在浪涌时为-37.3mmHg，当使用本发明的管子时该压力为-14.5mmHg。因此通过使用本发明的管子大大减轻了模拟前房31的压力的降低。与此相比，使用球形室时，在球形室的直径为5cm、6.5cm或7.5cm时，模拟前房31的压力分别为-27.4mmHg、-27.4mmHg或-30.5mmHg。因此，压力减小稍受限制，但效果大大低于由本发明的管子实现的效果。
图15示出模拟前房的压力随时间的变化。按照该图，当使用球形室时，直接在开始抽吸之后模拟前房31的压力是极低的。特别是，当使用直径为6cm或7.5cm的球形室时，模拟前房31的压力在抽吸开始后约2-3秒的时刻变成负压。当使用所述球形室时，模拟前房31的压力随着时间的推移而升高；但是，取决于球形室的直径，即使在开始抽吸后5秒钟(封闭抽吸管前)该压力也达不到浪涌时前房中压力的常见水平。
使用一直径为7.5cm的球形室，测量到模拟前房的压力变成与既不使用管子也不使用球形室的情况相同的大小之前经历的时间。结果发现，从开始抽吸这需要约27-30秒。该结果表明，所述球形室实际上是无法使用的，因为在前房压力达到一稳定的水平之前进行手术是不利的。
以上说明了本发明的几个实施例；但是本领域普通技术人员可在不偏离本发明的范围的范围内添加各种改变和变化，所述改变和变化包括在由后附权利要求限定的本发明的范围内。
本申请基于向日本专利局提交的日本专利申请No.2002-182045，该申请的全部内容在作为参考材料包括在本说明书中。
权利要求
1.一种用于眼内手术的减压补偿装置，该装置将一灌注液在一定压力下通过一供应通道供应至眼睛的患部中，同时通过一抽吸通道将灌注液与要除去的患病组织一起抽出，其特征在于，在患部内压过低时，所述减压补偿装置将灌注液供应至患部中，具有一可连接到沿所述供应通道中途的一点上的结构，并包括一形成一室的存储件，除一供待供应至供应通道的灌注液流过的开口外，所述室是可封闭的，以及所述存储件的容量为7cm3-22cm3。
2.一种按权利要求1所述的用于眼内手术中的减压补偿装置，其特征在于，所述存储件由一个一端具有开口的管子构成。
3.一种按权利要求1所述的用于眼内手术中的减压补偿装置，其特征在于，所述管子的内径不小于供应通道在从所述管子的连接点起的上游部分的内径的1.1倍且不大于所述上游部分内径的1.7倍。
4.一种按权利要求2或3所述的用于眼内手术中的减压补偿装置，其特征在于，所述管子的内径不小于3.5mm且不大于5.0mm。
5.一种眼内手术装置，包括一可握持在一外科医生手中的主体，该主体包括一安装在所述主体一端上并粉碎一预定的患部组织的粉碎件；一将灌注液供应至所述粉碎件附近的导入通道；一用于抽出已由所述粉碎件粉碎的患部组织的抽吸通道；以及一按权利要求1-4中任一权利要求所述的用于眼内手术中的并连接到沿所述导入通道中途的一点的减压补偿装置。
6.一种按权利要求5所述的眼内手术装置，其特征在于，所述减压补偿装置可拆卸地安装在所述主体上。
7.一种按权利要求5或6所述的眼内手术装置，其特征在于，所述减压补偿装置的存储件由一个一端具有开口的管子构成，所述管子卷绕在所述主体上。
8.一种按权利要求5或6所述的眼内手术装置，其特征在于，所述减压补偿装置的存储件沿所述主体的纵向安装在主体的另一端上。
9.一种用于眼内手术的方法，其中，通过一供应通道在一预定的压力下将一灌注液供应至眼睛的一患部中，同时通过一抽吸通道将灌注液与中要除去的患病组织一起抽出，该方法包括下列步骤提供一用于眼内手术中的减压补偿装置，所述减压补偿装置包括一具有一室的存储件，除一开口外所述室是封闭的，所述存储件的容量不小于7cm3且不大于22cm3；通过将所述减压补偿装置连接到沿所述供应通道中途一的点上，使所述存储件与所述供应通道经由所述开口互相连通，其中所述存储件中容纳有空气；将灌注液供应至所述供应通道，使灌注液通过供应管流入存储件并在空气的压力下将灌注液容纳在所述存储件中；以及将灌注液供应至眼睛的患部中，同时与灌注液一起将患病组织从眼中抽出。
10.一种按权利要求9所述的用于眼内手术的方法，其特征在于，在眼内压力迅速下降时，存储在存储件中的灌注液在空气压力作用下通过供应通道供应至眼睛。
11.一种按权利要求9所述的用于眼内手术的方法，其特征在于，所述存储件由一个一端具有开口的管子构成。
12.一种按权利要求11所述的用于眼内手术的方法，其特征在于，所述管子的内径不小于供应通道在从所述管子的连接点起的上游部分的内径的1.1倍且不大于所述上游部分内径的1.7倍
13.一种按权利要求11或12所述的用于眼内手术的方法，其特征在于，所述管子的内径不小于3.5mm且不大于5.0mm。
全文摘要
本发明涉及一种用于眼内手术中的减压补偿装置，其中，将一灌注液在一定压力下通过一供应通道供应至眼睛的患部中，并通过一抽吸通道将灌注液与要除去的患病组织一起抽出，所述减压补偿装置在患部内压过低时将灌注液供应至患部中，并设计成可连接到沿供应通道中途的一点上，还包括一形成一室的存储件，除一供待供应至供应通道的灌注液流过的开口外，所述室是可封闭的，所述存储件的容量为7cm
文档编号A61F9/007GK1662199SQ03814539
公开日2005年8月31日 申请日期2003年6月20日 优先权日2002年6月21日
发明者岸本真人, 木村义之 申请人:千寿制药株式会社, 岸本真人