专利名称：用于喷射供给装置的冲击腔室的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种冲击(impulse)腔室，该冲击腔室能够用于将一定量的流体化合物在高压下从储存器中排出。冲击腔室例如可以用于皮肤穿透喷射注射装置中，或者可以用作吸入装置中的喷雾装置，例如用于肺的给药。
背景技术：
在医疗技术中通常通过注射来进行流体药物的皮下和肌肉供给。因为一些药物(例如胰岛素)必须经常通过注射供给人体，因此希望能够很容易进行注射。
很多病人由于疼痛或害怕针头而不喜欢针头注射。而且，血液传播的病菌(例如HIV和肝炎)能够通过意外针刺而传播给保健工作人员。还有，用过的针头的处理越来越被关注。该处理对于除了保健工作人员之外的其它人员也有问题。例如，儿童可能找到垃圾中的用过的针头，从而使它们有感染的危险。废弃的针头同样会威胁废物处理工作人员。
为了减小对针头注射的害怕和相关危险，已经发展了几种无针头喷射注射器。这些装置利用高速流体射流来穿透皮肤，并将药物供给病人的组织内。因此将在流体药物上施加力。喷射注射器通常装有流体药物，该流体药物传送给在一端有小孔的腔室内。驱动器(例如推杆)利用螺旋弹簧或压缩气体能量源来加速。该推杆撞击柱塞，该柱塞再在腔室内产生高压冲击。该高压冲击使得流体药物以高速通过孔排出，从而穿透皮肤。能量源持续向柱塞施加力，这快速推动药物穿过皮肤中的开口，从而在不到一秒的时间内排空注射器。驱动器可以用于提供两级注射，即药物在高压下的第一穿透喷射和随后在较低压力下供给剩余的药物。
可注射的药物可能提供于由惰性橡胶塞密封的玻璃管瓶中。为了对流体药物进行给药，用户必须将流体药物从玻璃管瓶传送至流体药物供给装置例如注射器和针头或者无针头喷射注射器。由于人工成本昂贵，传送流体药物增加了在医院或诊所中注射给药的成本。对大量人员进行免疫需要每小时进行很多注射给药，因此传送流体药物有明显的时间限制。对于必须自己进行流体药物给药的病人(例如每天需要多次胰岛素注射的糖尿病病人)，传送流体药物可能并不方便。还有，对于每次传送，传送和供给的流体药物的量都可能出错。
为了省略从玻璃管瓶传送流体药物，已经开发了预充装的玻璃药筒。这些预充装的药筒设计成类似于注射器。它的一端封闭，并包括针头或惰性橡胶隔板。如果针头并不为一整体，那么穿透橡胶隔板的针头子组件在使用前安装。活动橡胶活塞封闭与该针头相反的一端。为了对流体药物进行给药，预充装的药筒布置在包括把手和驱动器的装置中，该驱动器与活动橡胶柱塞相接触。用户按压柱塞以便分配药物。
使用预充装药筒的实例是在糖尿病诊疗中，其中通过使用注射装置(例如钢笔形)进行每天多次胰岛素注射，装有足够用于几天的胰岛素的预充装药筒能够安装在该注射装置中，该注射装置包括用于设置所需剂量和随后排出该剂量的装置。不过，预充装药筒的缺点是它们仍然需要使用针头来穿透皮肤和将药物供给目标组织。
装有多次剂量药物的玻璃管瓶和预充装药筒都不能使用传统的喷射注射器。例如，当由喷射注射器驱动装置产生的力直接施加在活塞上时，在大部分情况下药筒将爆裂。这是因为从能量源传递了非常大的冲击能量。尽管并不直接冲击，但是药筒的玻璃壁的强度并不足以承受当推杆撞击活塞时产生的大振幅冲击波。
为了解决该问题，美国专利申请2002/0055707公开了一种喷射注射装置，它包括储存器，该储存器成预充装药筒的形式；冲击腔室，要通过喷射作用而排出的一定量药物将通过在储存器和冲击腔室之间的流体连接而传送给该冲击腔室。冲击腔室有注射喷嘴，该注射喷嘴在远端；以及驱动活塞，该驱动活塞用于与近端的推杆部件啮合。JP2001-346878A公开了一种类似装置，其中，药筒通过在冲击活塞中的进口开口而与冲击腔室流体连通，而在该开口和药筒之间的流体连通由柔性软管部件提供。美国专利3507276公开了一种喷射注射器，它包括具有活塞的冲击腔室，储存器安装在活塞上，且活塞和储存器作为一个单元运动；而WO2003/105934公开了一种具有固定进口和可活动内部活塞的冲击腔室单元。
因此，本发明的目的是提供一种冲击腔室，该冲击腔室设置成使得药筒(例如传统类型)能够与喷射注射装置(或者喷雾装置)组合使用。在可选形式中，本发明的还一目的是提供一种冲击腔室单元，它能够与喷射注射装置组合使用，用于接收装有流体药物的传统药筒，该冲击腔室单元的设计简单和紧凑，因此能够合算地制造，例如用作单次使用的一次性单元。
在可选形式中，本发明的目的是提供一种具有喷嘴的冲击腔室，该喷嘴能够布置成抵靠患者的皮肤。冲击腔室的形状使得能够视觉检查喷射注射的位置。
在可选形式中，本发明的目的是提供一种冲击腔室和储存器结构，它能够提供较小和方便的喷射注射装置。
在可选形式中，本发明的目的是提供一种喷射注射装置，它能够模制成在功能和形式上类似于普通的钢笔形注射器，以便使得病人可舒适地使用喷射注射装置，且因此喷射注射装置能够很容易地由非专业用户使用，例如需要胰岛素的糖尿病病人。
发明内容
在本发明的说明书中将介绍实施例，该实施例将实现一个或多个上述目的，或者它们将实现由下面的说明书和示例实施例的说明可知的目的。
因此，在第一方面，提供了一种喷射排出组件，它包括壳体；储存器，该储存器用于容纳流体药物，并包括出口；以及冲击腔室组件。冲击腔室组件包括腔室部分，该腔室部分限定一空腔；活塞，该活塞可沿总体轴线滑动地容纳在空腔内，并包括流体进口，该空腔和活塞组合限定了一可变容积的冲击腔室，该进口包括大致直线形的导管，该导管从活塞凸出，并布置成大致平行于总体轴线，该导管用于在它和储存器出口之间的相对运动过程中与储存器的出口可滑动地啮合；以及流体出口喷嘴，该流体出口喷嘴与冲击腔室流体连通。腔室部分相对于储存器静止布置，这样，通过进口而从储存器向冲击腔室排出的一定量药物使得活塞朝着储存器运动，从而冲击腔室接收该排出量的药物。
显然，通过该装置，在充装和排空冲击腔室的过程中只有活塞将相对于储存器和喷嘴运动，这使得设计紧凑和简单。通过该设计，能够提供非常紧凑的腔室单元，其中，流体连通能够与可变容积结构形成一体。
术语“喷嘴”并不意味着确定单个喷嘴开口，即冲击腔室可以包括多个喷嘴开口或喷嘴开口系统。根据预定用途，喷嘴可以设置成例如很好地提供用于皮肤穿透的流体射流或用于吸入的气雾剂。
在示范性实施例中，导管布置成大致与总体轴线同轴，正如流体出口喷嘴可以布置成大致平行于该总体轴线，例如同轴。
储存器的出口可以包括自密封隔板，该自密封隔板与包括尖头近端的导管配合，该尖头近端用于穿透自密封隔板。导管可以与活塞形成一体，例如作为单件式聚合物单元，或者它可以提供为安装在活塞上的单独部件，例如空心钢针头。
为了防止在活塞排空冲击腔室的作用过程中流体从冲击腔室过多回流，流体进口可以包括单向进口阀、狭窄节流器或弯曲通路部分。不过，流体进口可以“敞开”，以便在从冲击腔室排出药物的过程中允许一定量的药物往回压入储存器内，出口喷嘴的流阻、流体进口的流阻和冲击产生组件可以设置成使得回流少于15％、优选是少于10％、更优选是少于5％、最优选是少于1％。
当用作喷射注射装置时，流体出口喷嘴可以提供有尖头的空心针头，用于穿透用户皮肤的表皮层，从而帮助药物射流产生在皮肤中从表面至皮下空间的开口。这样的针头可以相对较短，例如1mm或更短。
上述组件可以与冲击和/或驱动组件组合使用，这两个组件用于可释放地相互连接。也可选择，可以提供单件式装置。
因此，在示范性实施例中，喷射排出组件还包括用于通过流体进口而将一定量药物从储存器排出至冲击腔室，从而使冲击腔室膨胀的装置；以及冲击产生装置，该冲击产生装置用于驱动活塞，以便减小冲击腔室的容积，从而通过出口喷嘴排出一定量药物。当用于喷射注射时，流体出口喷嘴用于布置成抵靠目标的皮肤，冲击产生装置用于产生从所述冲击腔室注射流体药物、并使流体药物通过出口喷嘴和通过皮肤注射至目标体内的力。
当已经首先在皮肤中产生了开口时，能够利用较低力来通过该开口注射剩余药物，因此，喷射排出装置还可以包括驱动装置，用于当已经驱动冲击产生装置时以相对于该冲击产生装置减小的力来减小冲击腔室的容积。
在示范性实施例中，喷射排出组件还包括用于可选择地设定要排出的药物剂量并将该剂量药物传送给冲击腔室的装置；用于起动冲击产生装置和驱动装置的装置；以及可起动释放装置。当释放装置起动时，它首先使得冲击产生装置释放，因此在高压下通过出口喷嘴从冲击腔室中排出设定剂量的一部分，随后释放驱动装置，用于随后通过出口喷嘴从冲击腔室中排出设定剂量的其余部分。
冲击和/或驱动装置可以通过任意合适装置来驱动，例如一个或多个弹簧，或者通过压缩空气。当冲击产生装置包括螺旋弹簧时，优选是它可以相对于总体轴线基本轴向布置，例如包围冲击腔室和/或储存器的一部分。
本发明的喷射排出组件可以为适于单次使用的一次性装置的形式，或者它可以为适于有限次使用的喷雾装置的形式。因此，冲击腔室可以与储存器形成一体。不过，当组件将用作可重复使用的喷射注射装置时，冲击腔室组件能够相对于壳体可释放地安装，这使得喷嘴部分能够在每次注射之前更新。当组件将长期使用时，储存器能够相对于壳体可释放地安装。在示例实施例中，储存器有大致圆柱形形状，且纵向轴线布置成与由活塞运动确定的轴线同轴。不管喷射排出组件的类型如何，冲击腔室组件能够相对于壳体可释放地安装，从而使得新的冲击腔室组件能够用于每次喷射注射。
在本发明的又一方面中，提供了一种冲击腔室单元，它包括可变容积的冲击腔室，该冲击腔室用于装有一定容积的可流动药物。该单元包括流体出口喷嘴，该流体出口喷嘴与冲击腔室流体连通；以及流体进口，该流体进口与冲击腔室流体连通，其中，流体进口包括大致直线形的导管，该导管从冲击腔室单元凸出。
在示范性实施例中，冲击腔室的容积变化导致流体出口喷嘴和流体进口彼此相对移动。
在又一示范性实施例中，冲击腔室有近端和远端，其中，流体出口喷嘴沿远侧方向延伸，导管部件沿近侧方向凸出，且流体出口喷嘴和流体进口布置成大致同轴，这样，冲击腔室的容积变化导致流体出口喷嘴和导管部件沿它们的轴向方向彼此相对移动。
冲击腔室可以包括第一腔室部分，该第一腔室部分包括流体出口喷嘴；以及第二腔室部分，该第二腔室部分包括流体进口，第一和第二腔室部分组合确定冲击腔室。优选是，第一腔室部分为确定柱形空腔的壳体部分的形式，而第二腔室部分为可滑动地容纳在该空腔内的活塞的形式。
根据冲击腔室的预定用途，优选是进口或出口可相对于用于在其中布置它的装置而运动。例如，当出口喷嘴用于布置成抵靠用户皮肤时，它应当相对于皮肤静止。因此，在优选实施例中，流体进口包括尖头的近端，用于穿透流体供给源(例如普通的药筒)的自密封隔板部件。根据装置的实际设计以及冲击腔室的预定用途，进口可以提供有单向进口阀或弯曲通路部分，从而保护储存器免受在喷射排出过程中产生的压力波的损害。
在本发明的又一方面中，提供了一种用于排出一定量药物的方法，该方法包括提供喷射排出组件的步骤，该喷射排出组件包括药物储存器，该药物储存器有进口；可变容积冲击腔室，该可变容积冲击腔室有可轴向运动的活塞，该活塞包括与储存器出口滑动啮合的进口；以及喷嘴，该喷嘴与冲击腔室流体连通；该方法还包括将一定量药物从储存器排出至冲击腔室，从而使活塞相对于储存器和喷嘴运动的步骤。然后，活塞可以相对于储存器和喷嘴运动，以便通过喷嘴将一定量药物从冲击腔室中排出。
在又一方面，提供了一种喷射注射组件，它包括如上所述的冲击腔室单元，该冲击腔室单元与相对于它安装的喷射注射装置和储存器组合，其中，储存器用于装有流体药物，并包括出口，从而使得流体进口能够布置成与储存器内部流体连通，喷射注射装置包括用于通过流体进口而将一定量药物从储存器排出至冲击腔室，从而使得该冲击腔室膨胀的装置。为了通过出口喷嘴而排出一定量药物，喷射注射装置包括用于减小冲击腔室容积的冲击产生装置。
在适于用作用于药物皮肤穿透的喷射注射装置的示范性实施例中，冲击腔室单元包括壳体部分，该壳体部分确定了具有总体轴线和喷射出口喷嘴的空腔；以及活塞，该活塞可滑动地装入空腔内，活塞包括流体进口，这样，空腔和活塞组合确定了冲击腔室。壳体部分相对于储存器静止布置，活塞相对于储存器可滑动地布置，且流体进口用于允许活塞相对于储存器运动，这样，通过流体进口而从储存器向冲击腔室排出一定量药物将使得活塞朝着储存器运动，冲击产生装置布置成使得活塞远离储存器运动，从而将一定量药物从冲击腔室中排出。在该装置中，出口喷嘴用于布置成抵靠患者的皮肤，且冲击产生装置用于产生使得所述流体药物从冲击腔室注射、并使流体药物通过出口喷嘴和通过皮肤注射至病人体内的力。
在示范性实施例中，流体进口包括大致直线形的导管部件，该导管部件从活塞上凸出，并用于在它和储存器出口之间的相对运动过程中与该储存器出口可滑动地啮合，导管部件布置成与总体轴线大致同轴，活塞部件布置成对应于总体轴线方向运动。
优选是，储存器出口为自密封针头可穿透隔板的形式，直线形导管部件为能够与隔板滑动啮合的尖头空心针头部件的形式。
为了提供紧凑设计，与传统钢笔形注射装置的外观类似，储存器可以有大致圆柱形形状，且中心轴线布置成与总体轴线同轴或沿该总体轴线的轴向。而且，冲击产生装置可以包括螺旋弹簧，该螺旋弹簧相对于总体轴线基本轴向布置，螺旋弹簧包围储存器或冲击腔室的至少一部分。
在本文中使用的术语“药物”的意思是包括任意含有药物的可流动药品或药剂，它能够以普通方式在高压下通过喷嘴，例如液体、溶液、凝胶或细的悬浮液。典型的药物包括但不局限于药，例如缩氨酸、蛋白质和激素；源于生物或活性的药剂；基于激素和基因的药剂；营养配方和其它固体(可分配的)或液体形式的物质。在示例实施例的说明中将参考胰岛素的使用。因此，术语“皮下”注射的意思是包括经皮传送给患者的任意方法。而且，术语针头(当没有另外特别说明时)定义为用于穿透患者皮肤的穿刺部件。
下面将参考附图进一步介绍本发明，附图中图1是包括冲击腔室单元的喷射注射装置部分的示意透视图；图2是沿穿过图中所述的喷射注射装置的中心平面的剖视图；图3是沿穿过又一喷射注射装置的中心平面的剖视图；图4和5表示了冲击腔室单元的两个实施例；以及图6表示了喷射排出组件的剖视图。
在附图中，相同结构主要由相同参考标号表示。
具体实施例方式
当在下面使用术语“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”或类似的相对措辞时，它们只是相对于附图，而不是实际使用情况。所示附图是示意性的表示，因此不同结构的构形和相对尺寸只用于解释性的目的。
图1表示了冲击腔室单元10以及药筒30和螺旋弹簧90的透视图，该螺旋弹簧90表示冲击产生装置(并未完全示出)的一部分。
参考图2，冲击腔室单元10包括壳体部件11，该壳体部件11确定了内部空腔12，该壳体有大致柱形的主体部分13，并有锥形远端部分14和近侧开口。多个纵向狭槽15形成于壳体的近侧部分中，这些狭槽延伸至近端。在远端处，出口喷嘴16形成为与空腔内部流体连通。在使用前，喷嘴由示意表示的密封部件19封闭。
匹配冲击活塞20可滑动地装入壳体内，该活塞包括与壳体的远侧部分相对应的锥形远侧表面21，因此，可变容积冲击腔室18由壳体部件的远侧部分的内表面和活塞的远侧表面来确定，该活塞可沿轴线运动。由于活塞和壳体部件的远侧部分的相应结构，因此当活塞处于它的最前侧位置时，冲击腔室的容积基本为零。具有近侧开口的空心针头形延伸部分23从活塞的近端凸出，该近侧开口与轴向穿过活塞形成的导管22流体连通，该导管22有布置在活塞远侧表面上的远侧开口，活塞中的导管和针头形延伸部分组合形成冲击腔室的流体进口。显然，该延伸部分和活塞形成能够相对于储存器出口运动的单元。针头形延伸部分可以为单独部件，例如金属导管，或者它可以与活塞成一体地由合适聚合物形成(如图所示)。不管延伸部分的实际形状和结构如何，它可以表示为“后部针头”。而且，针头形延伸部分与活塞运动轴线同轴地延伸。在所示实施例中，针头形延伸部分布置成与活塞和壳体的公共中心轴线相对应。活塞还包括多个径向凸起28，这些径向凸起28用于可滑动地装入形成于壳体中的狭槽内，该凸起用作与用于向前驱动活塞的装置(如后面所示)的交界面。
装有要排出的流体药物的药筒30与活塞连接，所示药筒的总体形状与用于例如胰岛素的普通标准药筒相对应。更具体地说，药筒包括圆柱形壳体部分31，该圆柱形壳体部分31有由自密封的针头可穿透隔板32(例如由橡胶化合物制造)来封闭的远侧开口以及近侧开口33。活塞34布置在壳体内，壳体的内壁、隔板和活塞确定了用于装流体药物的可变容积储存器。在所示实施例中，药筒(通过未示出的装置而)相对于壳体部件11安装，且活塞的针头形延伸部分可滑动地穿过隔板布置。优选是，延伸部分有用于穿透隔板的尖头近端(未示出)。显然，储存器的出口可以封闭，直到在储存器和冲击腔室之间形成流体连通。
图1和2还表示了相对于药筒和冲击腔室同轴布置的螺旋弹簧90，该弹簧的远端与冲击活塞20的径向凸起28啮合。
下面将介绍使用情况。首先，药筒通过未示出的装置而安装在喷射注射装置中(实际上，在图中只有螺旋弹簧表示喷射注射装置)，柱塞(也未示出)布置在与活塞34啮合的药筒内部并穿过该药筒的远侧开口。药筒例如可以装有胰岛素。然后，新冲击腔室单元安装成使它的壳体部件相对于药筒和喷射注射装置固定布置，因此针头形延伸部分穿透隔板。当提供给用户时，冲击活塞处于它的最前侧位置，且出口喷嘴由用户可除去的密封部件来封闭。然后，柱塞向前运动，以便将给定量的药物从药筒排出至冲击腔室(例如利用剂量设置机构，未示出)，这导致在充装腔室时向后压迫冲击活塞，在针头延伸部分和隔板之间的滑动啮合允许该运动。在该初始充装步骤中(其中冲击腔室可能完全充满或只是局部充满)，螺旋弹簧优选是与冲击腔室脱开。用于减少冲击腔室的容积以便因此从冲击腔室中排出药物的冲击产生装置(这里是螺旋弹簧)可以在充装步骤之前、之后或同时驱动(例如压缩)。
这时注射装置准备用于注射，密封部件可以除去(例如可以通过粘接剂或通过螺纹连接件来安装)，喷嘴可以布置成在合适位置抵靠患者的皮肤。为了开始注射，冲击发生器释放，因此向前驱动冲击活塞，从而迫使冲击腔室中的流体药物从冲击腔室通过喷嘴，并使患者的皮肤穿孔。由图中可知，冲击腔室与储存器永久性地流体连通，这意味着不仅迫使药物向外通过喷嘴，还迫使药物向后通过进口导管进入储存器。实际上并不希望这样，因此，进口开口和出口开口的流阻应当选择为使得只有可接受的少量药物(当有时)往回传送至储存器。例如根据由冲击发生器在冲击腔室中产生的压力、注射的持续时间、流体药物的粘性以及喷嘴和流体进口的形状，在喷嘴和流体进口中的流阻将对于喷射注射组件根据合适比例来选择。例如，对于给定结构的喷射注射组件，在喷嘴和流体进口中的流阻可以选择为使得回流例如少于1％、少于5％、少于10％或者少于15％。
由图2可知，组合的流体进口22、23在所示实施例中为直线形，不过为了保护药筒免受在喷射注射过程中产生的压力波的损害，流体进口可以为非直线形，例如弯折或弯曲形，该形状也将在喷射注射过程中升高流阻。为了更有效地保护药筒免受压力波损害以及理想地防止任何回流，流体进口可以提供有止回阀，例如唇瓣或球阀。
喷射注射自身可以为一级或两级。在一级注射中，要注射的全部容积将以基本相同压力排出，而在两级注射中，第一较少量的注射在非常高压力下进行，以便使皮肤穿孔，随后(通常)进行“主体”容积药物的皮下注射。两级注射可以以多种方式来实现。例如，对于所示实施例，要注射的全部容积可以传送至冲击腔室内，然后，该冲击腔室受到第一、较短冲击，从而产生非常高的穿孔压力，随后进行第二、更长的“排出冲击”。这可以利用很多不同装置来实现，例如使用两个弹簧或弹簧与气体/压缩空气驱动装置组合，不过，驱动装置的特殊性质并不在本发明的范围内。在可选结构中，只有用于第一级所需量的药物传送给冲击腔室，主体容积通过冲击活塞的流体进口而从药筒排出。
优选是，用于两级的驱动装置都根据连接机构来起动和释放，这使得装置能够简单使用。例如，喷射排出装置可以包括驱动装置，用于通过相对于冲击产生装置减小的力来减小冲击腔室的容积；以及用于可选择地设置要排出药物的剂量的装置、用于起动冲击产生装置和驱动装置的装置和可起动的释放装置，因此，释放装置的起动首先使得冲击产生装置释放，因此在高压下通过出口喷嘴排出设置剂量的一部分，随后释放驱动装置，用于随后通过出口喷嘴排出设置剂量的其余部分。
图3表示了冲击腔室单元110的第二实施例的剖视图，该冲击腔室单元110包括壳体部件111和冲击活塞120，并与药筒130和螺旋弹簧190组合，该螺旋弹簧190表示冲击产生装置的一部分。在第一实施例中，喷嘴用于布置成抵靠患者的皮肤，因此具有喷嘴的壳体部件相对于药筒和喷射注射装置静止布置，冲击腔室容积变化通过可滑动布置的冲击活塞来提供。相反，在第二实施例中，冲击腔室静止安装在药筒上，且壳体部件可相对于该冲击腔室滑动，这样的结构适用于吸入装置，其中，冲击腔室和喷嘴116的目的是产生要吸入的药物液滴气雾剂。因此，冲击活塞包括轴向延伸的周边凸缘部分127，从而使它能够安装在药筒上，且壳体部件包括径向延伸的凸缘部分117，从而使得螺旋弹簧190能够与壳体部件啮合。另外，冲击腔室单元110的结构类似于第一实施例。
在使用情况下，当一定量药物从药筒传送时，壳体部件向远侧运动。在所示装置中，冲击产生装置是“拉力”螺旋弹簧190，该螺旋弹簧190在释放时使得壳体部件向近侧运动，并因此使得针头向近侧运动，从而由喷嘴产生药物的气雾剂。
尽管第一实施例的“静止喷嘴”结构特别适于穿过皮肤进行喷射注射，但是它也相应适用于吸入装置。
用于冲击腔室单元的壳体部件11、111可以由金属或金属合金来形成，或者它可以由塑料或聚合物材料(例如聚碳酸酯材料)来形成，且它的刚性和强度适于承受在药物排出过程中产生的高压。
冲击活塞可以由橡胶或聚合物材料形成，且针头延伸部分由金属或金属合金形成，或者它可以由聚合物材料形成，优选是与活塞成一整体。
本发明的冲击腔室可以用于所述的标准、预充装玻璃药筒、用于由聚合物形成的相应药筒或者用于任何其它类型的储存器，例如成预充装的、柔性袋形式的柔性储存器。
在图4中表示了冲击腔室单元210的还一实施例。该单元包括壳体部件211，该壳体部件211形成凹形空腔212，该空腔由柔性隔膜220覆盖，因此确定了冲击腔室218，该冲击腔室218有形成于壳体中的喷嘴216和成凸出的后部针头223形式的流体进口，该后部针头223从隔膜伸出并进入药筒的隔板232中。喷嘴为尖头的空心针头形式，用于穿透用户皮肤的表皮层。具有中心内孔291的驱动活塞290相对于壳体部件可滑动地布置，后部针头布置成穿过该内孔，这使得隔膜能够相对于壳体部件、驱动活塞和隔板轴向运动(与第一实施例中相同)。驱动活塞有与凹形冲击腔室相对应的远侧表面292。当充装冲击腔室时，隔膜向近侧移动，然后释放驱动机构以便驱动隔膜与壳体部分啮合。这样，隔膜起到活塞的作用，从而将药物从冲击腔室中排出。滑动驱动活塞可以作为冲击腔室单元的一部分，或者它可以是喷射注射装置的冲击驱动装置的一部分。
图5中表示了冲击腔室单元310的还一实施例。该单元包括两个壳体部分311和320，这两个壳体部分311和320的总体形状相对于在周边彼此密封的Belleville弹簧，冲击腔室318形成于它们之间。底部(远侧)壳体包括出口喷嘴316，且上部(近侧)壳体包括流体进口，该流体进口成凸出的后部针头323形式，该后部针头323从隔膜伸出并进入药筒(未示出)的隔板。这样提供了可变容积冲击腔室，其中，当冲击腔室进行充装和排空时，两个腔室确定部件都运动。如上所述，凸出的后部针头允许上部壳体部分相对于隔板运动，后部针头布置成穿过该隔板。当冲击腔室充装有一定量药物时，它通过将两个壳体部分向后压靠在一起(通过未示出的装置)而排出，从而产生皮肤穿透射流或流体药物的气雾剂。
下面将参考图6介绍喷射排出组件400。该组件包括壳体410，该壳体410中布置有容纳流体药物的储存器420；冲击腔室组件430，该冲击腔室组件430与储存器流体连通；剂量设置组件440；以及冲击产生组件450。储存器为圆柱形药筒421的形式，活塞422可滑动地装入其中，储存器包括远侧出口423，该远侧出口423成针头可穿透隔板的形式。储存器由壳体支承件415、416来支承。剂量设置组件包括用户可驱动的刻度盘部件441，该刻度盘部件441可旋转地安装在壳体的近侧部分412中，刻度盘部件与柱塞442螺纹啮合，这样，刻度盘部件的顺时针方向转动将使得柱塞向远侧运动，从而使活塞向远侧运动，以便将一定量流体从储存器排出。剂量设置组件优选是包括防止刻度盘部件在正常使用过程中逆时针方向转动的机构。当药筒可更换时，剂量设置组件必须可重新设置。
冲击腔室组件包括腔室部分431，该腔室部分431具有远侧流体出口喷嘴432，该腔室部分确定了空腔；以及冲击活塞433，该冲击活塞可沿总体轴线滑动地装入空腔内，该活塞包括穿过的槽道434，该槽道434与大致直线形的导管435流体连通，该导管435从活塞向近侧凸出，并布置成大致平行于总体轴线。导管用于在活塞和储存器的相对运动过程中与储存器出口可滑动地啮合。空腔和活塞组合确定了可变容积的冲击腔室436。在所示实施例中，喷嘴与腔室部分形成一体。当交付给用户时，冲击腔室还包括密封喷嘴出口的可除去封闭部件(未示出)。腔室部分通过安装部件411而安装在壳体中，该安装部件411可释放地与壳体的远端连接，因此，腔室部分相对于储存器静止布置。通过该结构，通过导管而从储存器向冲击腔室排出一定量药物将使得活塞朝着储存器向近侧运动，因此使得冲击腔室接收排出量的药物。
冲击产生组件450包括可移动传送管451、弹簧452、驱动杠杆453和释放部件454。传送管包括纵向侧部开口459，该纵向侧部开口459使它能够相对于用于储存器的壳体支承件而纵向运动。弹簧与传送管的近端啮合，并向远侧朝着活塞压迫它。杠杆可枢轴转动地与壳体连接，并包括齿形部分455，该齿形部分455与在传送管上的相应齿形部分456啮合。释放部件可枢轴转动地与壳体连接，并包括挂钩457，该挂钩457用于与传送管上的相应挂钩458啮合。当壳体包括透明部分413时，可以通过在传送管中的侧部开口来检查透明储存器的内容物。
当使用时，新的冲击腔室组件安装在壳体中。然后，用户通过使驱动杠杆沿远侧方向枢轴转动而起动冲击产生组件，这导致传送管逆着弹簧力而向近侧运动至激励位置，它通过与释放装置啮合而锁定在该位置。优选是，连接器(未示出)布置于驱动杠杆中，从而使得杠杆能够在起动后返回它的初始位置，并使得传送管能够在不使得杠杆运动的情况下向远侧运动。然后，用户通过使得刻度盘部件旋转合适数目的增量来将合适剂量的药物从储存器传送给冲击腔室，这使得冲击活塞向近侧运动，如上所述。能够传送给冲击腔室的最大量药物由冲击活塞的允许行程来确定。在充装位置，在冲击活塞和传送管之间还有一定距离，因为传送管应当能够在作用于冲击活塞上之前进行加速，以便产生合适冲击。因此，止动机构(未示出)可以用于限制冲击活塞的行程。由图6可知，少量空气首先封闭在活塞远端和喷嘴之间，不过，该空气的量非常少，这样的空气量与药物一起注射时将不会产生危害。作为使装置准备注射的最后步骤，用户除去喷嘴密封件。然后，喷嘴布置成抵靠合适皮肤表面，然后用户释放释放部件，这使得传送管通过弹簧而向远侧运动，并使得装于冲击腔室内的药物通过喷嘴排出，且因此穿过皮肤进入皮下组织。
喷射排出组件可以是一次性的预充装装置，如图中所示，或者它可以适用于可更换药筒，例如通过使得壳体的远侧支承件415可在打开和关闭位置之间操作。
图6的喷射排出组件包括单个弹簧，该单个弹簧向冲击腔室提供初始冲击，并当皮肤已经通过药物射流而穿透时提供排空冲击腔室的力。也可选择，可以提供用于在两级处理中将流体药物注射至病人体内的喷射排出组件。在第一级中，流体在相对较高压力下从注射器排出，以便产生穿过病人皮肤的开口。在第二级中，流体在较低压力下通过该开口而流入病人体内，并持续较长时间。例如，美国专利5911703(被本文参引)公开了一种具有冲击/驱动机构的喷射排出组件，该冲击/驱动机构包括两个弹簧，这两个弹簧定位成当它们拉长时推靠冲击腔室活塞。驱动机构包括传送杆(即与上述图6实施例的传送管相对应)，该传送杆由两个同轴定位的单独弹簧来驱动，这两个弹簧与杆啮合。具体地说，两个同轴弹簧中的一个是冲击弹簧，它的特征是具有相对较高的弹簧常数，且它的尺寸设置成具有相对较短的作用距离。与第一弹簧相比，第二弹簧(注射弹簧)具有较低的弹簧常数和较长的作用距离。首先，在传送杆的加速过程中，冲击弹簧和注射弹簧都推动该杆。不过，主要是冲击弹簧的力来加速该杆。冲击弹簧膨胀，直到该冲击弹簧受到弹簧止动器的限制。在冲击弹簧停止膨胀后，杆继续运动惯性(coast)距离，直到杆与冲击活塞相撞。由于该碰撞，传送杆的动量使得活塞非常快速地加速。活塞的该快速前进称为冲击级，且是活塞的两级前进之一。冲击级非常短暂，例如少于大约5毫秒。由于活塞在冲击级中快速前进，因此流体在高压下通过喷射喷嘴排出，从而在皮肤中产生孔或开口。在冲击级后，注射弹簧继续膨胀并推靠传送杆。这是第二级，称为注射级。在注射级中，注射弹簧施加在杆和活塞上的力比在冲击级中施加在活塞上的力小得多。因此，与冲击级中相比，流体药物在低得多的压力下以低得多的速度从冲击腔室排出。注射级的持续时间比冲击级的持续时间长得多，并能够持续5秒或更长。在注射级中，流体药物能够缓慢地渗透至皮下组织。显然，这样的两弹簧两级机构可以用作在图6中所述的一弹簧机构的代替形式。
在对优选实施例的上述说明中，已经介绍了不同结构和装置用于提供不同部件的所述功能，以便使本领域技术人员在一定程度上清楚本发明的思想。不同部件的详细结构和说明可以认为是本领域技术人员在按照本说明书提出的方式进行正常设计时的目标。
权利要求
1.一种喷射排出组件，包括壳体；储存器(30、420)，该储存器用于容纳流体药物，并包括出口；以及冲击腔室组件，该冲击腔室组件包括腔室部分(11、431)，该腔室部分限定一具有总体轴线的空腔；活塞(20、433)，该活塞可沿总体轴线滑动地容纳在空腔内，并包括流体进口，该空腔和活塞组合限定一可变容积的冲击腔室(18、436)，该流体进口包括大致直线形的导管(23、435)，该导管从活塞上凸出，并布置成大致平行于总体轴线，该导管用于在它和储存器的出口之间的相对运动过程中与储存器的出口可滑动地啮合；以及流体出口喷嘴(16、432)，该流体出口喷嘴与冲击腔室流体连通；其中，腔室部分相对于储存器静止布置，以及通过流体进口从储存器向冲击腔室排出一定量药物使得活塞朝着储存器运动，从而冲击腔室接收该排出量的药物。
2.根据权利要求1所述的喷射排出组件，其中导管布置成大致与总体轴线同轴。
3.根据权利要求1或2所述的喷射排出组件，其中流体出口喷嘴布置成大致平行于总体轴线。
4.根据权利要求1-3中任意一个所述的喷射排出组件，其中储存器的出口包括自密封隔板(32、423)，导管包括用于穿透该自密封隔板的尖头近端。
5.根据权利要求4所述的喷射排出组件，其中导管与活塞形成一体。
6.根据前述任意一个权利要求所述的喷射排出组件，其中流体进口包括单向进口阀、节流器(434)或弯曲通路部分。
7.根据前述任意一个权利要求所述的喷射排出组件，其中流体出口喷嘴包括尖头的空心针头(216)，用于穿透用户皮肤的表皮层。
8.根据前述任意一个权利要求所述的喷射排出组件，还包括用于通过流体进口将一定量药物从储存器排出至冲击腔室，从而使冲击腔室膨胀的排出组件(440)；以及冲击产生组件(450)，该冲击产生组件用于驱动活塞，以便减小冲击腔室的容积，从而通过出口喷嘴排出一定量药物。
9.根据权利要求8所述的喷射排出组件，其中流体出口喷嘴用于布置成抵靠目标的皮肤，冲击产生组件用于产生从所述冲击腔室注射流体药物、并使流体药物通过出口喷嘴和通过皮肤注射至目标体内的力。
10.根据权利要求9所述的喷射排出组件，还包括驱动组件，用于当一部分药物已经通过冲击产生组件排出时以相对于该冲击产生组件减小的力来减小冲击腔室的容积。
11.根据权利要求10所述的喷射排出组件，还包括用于可选择地设定要排出的药物剂量并将该剂量药物传送给冲击腔室的剂量设定装置；用于起动冲击产生组件和驱动组件的促动器；以及可起动的释放装置，其中，起动该释放装置使得冲击产生组件在高压下通过出口喷嘴从冲击腔室中排出设定剂量的一部分，随后通过驱动组件通过出口喷嘴从冲击腔室中排出设定剂量的其余部分。
12.根据权利要求8-11中任意一个所述的喷射排出组件，其中冲击产生装置包括螺旋弹簧(90、452)，该螺旋弹簧相对于总体轴线基本上轴向布置。
13.根据权利要求8-12中任意一个所述的喷射排出组件，其中流体进口为敞开连通，从而在从冲击腔室排出药物的过程中允许一定量的药物往回压入储存器内，出口喷嘴的流阻、流体进口的流阻和冲击产生组件设置成使得回流选自由少于15％、少于10％、少于5％和少于1％组成的范围组。
14.根据前述任意一个权利要求所述的喷射排出组件，其中冲击腔室组件相对于壳体可释放地安装。
15.根据前述任意一个权利要求所述的喷射排出组件，其中储存器相对于壳体可释放地安装。
16.根据前述任意一个权利要求所述的喷射排出组件，其中储存器为大致柱形构形，具有设置成大致平行于由活塞运动限定的轴线的纵向轴线。
17.一种用于排出一定量药物的方法，包括以下步骤提供喷射排出组件，该喷射排出组件包括药物储存器，该药物储存器具有出口；可变容积冲击腔室，该可变容积冲击腔室具有可轴向运动的活塞，该活塞包括与储存器的出口滑动啮合的进口；以及喷嘴，该喷嘴与冲击腔室流体连通；将一定量药物从储存器排出至冲击腔室，从而使活塞相对于储存器和喷嘴运动。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括以下步骤使活塞相对于储存器和喷嘴运动，以便通过喷嘴将一定量药物从冲击腔室中排出。
全文摘要
本发明提供了一种喷射排出组件(400)，它包括储存器(30)和冲击腔室组件(10)。该冲击腔室组件包括腔室部分(13)，该腔室部分限定了具有总体轴线的空腔；活塞(20)，该活塞可沿总体轴线滑动地容纳在空腔内，并包括流体进口，因此限定了具有出口喷嘴(16)的可变容积冲击腔室。流体进口包括导管(22)，该导管用于在它和储存器出口之间的相对运动过程中与储存器出口可滑动地啮合。腔室部分相对于储存器静止布置，因此，通过流体进口从储存器向冲击腔室排出一定量药物使得活塞朝着储存器运动，从而冲击腔室接收该排出量的药物。
文档编号A61M5/31GK1886165SQ200480035166
公开日2006年12月27日 申请日期2004年11月25日 优先权日2003年11月27日
发明者T·S·汉森 申请人:诺沃挪第克公司