专利名称：一种用于改善机体组织供氧溶液的制备方法
技术领域：
本发明属于生物医学技术领域，具体涉及一种用于改善机体组织供氧的乳化液的制备方法。
背景技术：
与本发明相近似的现有技术和产品是近20年前由日本绿十字公司生产的注射用临时血液代用品Fluosol。Fluosol是由14％w/v perfluorodecalin and 6％ w/vperfluorotripropylamine组成，由合成的poloxamer，Pluronic F-68乳化而成。其技术产品存在的主要不足是制备工艺复杂，需要混合，搅拌，静止反应等十道工序，一个生产周期需时5个工作日，且产量少，因而价格昂贵。产品需要在使用前将组分解冻混合，且混合后的产品成份不稳定，仅有8小时的稳定期，只能用于静脉注射，而且需要冷冻储存。尽管有如此多得缺点，因其为唯一可用于人体的人工合成携氧剂，对人体无害，因而于1989年获得FDA批准。但因成本昂贵，缺乏第二代替代产品，绿十字公司被迫于1994年终止该产品的生产。
发明内容
本发明的目的在于提出一种全新供氧溶液及其制备方法，该供氧溶液不仅可应用于临床生物学、医学领域，还可应用于生物保健品以及食品添加剂等多个领域。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案第一步是供氧溶液母液制备；所述产品母液为采用乳化剂乳化的第二代全氟化碳(PFC)化合物。母液中PFC颗粒直径分布为0.1～0.3μm。本发明母液制备的主要原料为全氟三乙胺(C6F15N)、全氟三丙胺(C9F21N)、全氟三丁胺(C12F27N)全氟萘烷(C10F18)、全氟金刚烷(C14F24)、磷脂、蒸馏水。经配料、混合乳化、过滤、分装制备工艺，获得高浓度母液；将制得母液、饮用水、右旋糖苷、钠盐、钾盐按母液∶饮用水∶右旋糖苷∶钠盐∶钾盐质量比为1∶10000∶0.6∶0.02∶0.001～1∶500∶0.3∶0.01∶0.0005配料，震荡混匀，充氧封装可得普通口服型供氧溶液；将制得母液、生理盐水、右旋糖苷按母液∶生理盐水∶右旋糖苷质量比为1∶100∶0.8～1∶10∶0.2配料，震荡混匀，充氧封装可得静脉输注型供氧溶液；将制得母液、蒸馏水、钠盐、钾盐按母液∶蒸馏水∶钠盐∶钾盐质量比为1∶100∶0.6∶0.02∶0.001～1∶10∶0.3∶0.01∶0.0005配料，震荡混匀，充氧封装可得胃肠灌注型供氧溶液；将制得母液、蒸馏水、右旋糖苷、钾盐按母液∶蒸馏水∶右旋糖苷∶钾盐质量比为1∶1000∶0.6∶0.01～1∶500∶0.3∶0.005配料，震荡混匀，充氧封装可得皮肤溃疡外用型供氧溶液。
本发明产品具有传统供氧方式无法比拟的优势，创造性的通过消化系统快速提高血氧含量及饱和度，为医疗、保健领域治疗、改善由于机体组织缺氧所引起的多种症状或疾病提供了一种可替代呼吸系统供氧的安全、简单、易行的机体供氧方法和途径，并且本发明产品具有粒径分布均一、稳定性好，载氧量高，主要制备工艺方法简便易行等优点，本发明产品在室温下稳定期为一年，而在2℃至8℃稳定期超过两年。从母液衍生出的系列产品例如，口服液、外用液、静脉输液和美容护肤剂为可直接使用的终产品，可用于任何需氧的有机或无机条件，例如，厌氧菌的抑制、有机酵解的制控、无机氧化等。可通过消化道、呼吸道、以及机体表面使用。
具体实施例方式
本文中描述的具体实施方式
包括供氧溶液母液制备和四种主要系列产品的制备工艺。
实施例1母液制备1、配料1000Kg蒸馏水，全氟三丙胺9Kg，全氟萘烷1Kg，磷脂0.01Kg；2、混合乳化控温15℃，pH值7.26，罐内气压600mmHg，搅拌，超声震荡8小时；3、过滤分装过滤膜孔径为4μm，密封包装，每瓶1L，在2℃至8℃储存。全工序共计12～14小时。
实施例2口服供氧液制备原料配方母液1L、饮用水1000L、右旋糖苷0.5L、钠盐20g、钾盐1g；制备工艺将上述原料加入密封罐震荡混匀；室温下罐内气压保持600mmHg，20KHz超声震荡1小时；以孔径12μm的过滤器过滤；震荡停止前0.5小时，以流速30ml/min，气压1200mmHg，充氧0.5小时；密封灌装135ml/瓶。
实施例3静脉输注供氧液制备原料配方母液1L、生理盐水1000L、右旋糖苷0.5L；制备工艺
将上述原料加入密封罐震荡混匀；室温下罐内气压保持600mmHg，20KHz超声震荡1小时；以孔径0.3μm的过滤器过滤；震荡停止前0.5小时，以流速30ml/min，气压1200mmHg，充氧1小时；密封灌装125ml/袋。
实施例4胃肠灌注供氧液制备原料配方母液1L、蒸馏水1000L、钠盐20g、钾盐1g；制备工艺将上述原料加入密封罐震荡混匀；室温下罐内气压保持600mmHg，20KHz超声震荡1小时；以孔径12μm的过滤器过滤；震荡停止前0.5小时，以流速30ml/min，气压1200mmHg，充氧0.5小时；密封灌装125ml/袋。
实施例5皮肤溃疡外用供氧液制备原料配方母液1L、蒸馏水1000L、右旋糖苷0.5L、钾盐10g；制备工艺将上述原料加入密封罐震荡混匀；室温下罐内气压保持600mmHg，20KHz超声震荡1小时；以孔径12μm的过滤器过滤；震荡停止前0.5小时，以流速30ml/min，气压1200mmHg，充氧0.5小时；加入肝生长因子1g；密封灌装50ml/袋。
权利要求
1.一种用于改善有机体组织供氧溶液的制备方法，其特征在于本发明产品溶液携氧功能主要成分为乳化剂(如磷脂、Span、Tween、环糊精等)乳化的第二代全氟化碳(PFC)化合物(如全氟三乙胺[C6F15N]、全氟三丙胺[C9F21N]、全氟三丁胺[C12F27N]、全氟萘烷[C10F18]、全氟金刚烷[C14F24]等)。PFC∶乳化剂∶蒸馏水(质量比)为1∶0.001∶100～1∶0.01∶100，通过配料、混合乳化、过滤、分装制备工艺得到高浓度母液，且母液中PFC颗粒直径分布为0.1～0.3μm，将得到的高浓度母液根据不同用途，添加右旋糖苷、钠盐、钾盐或肝生长因子等辅助原料后，按比例稀释，震荡混匀，充氧密封罐装，可制得供普通口服、静脉输注、肠胃灌注、皮肤溃疡外用的多种供氧型溶液，具体条件如下(1)普通口服型供氧溶液将制得母液、饮用水、右旋糖苷、钠盐、钾盐按比例配料，震荡混匀，充氧封装可得普通口服型供氧溶液，主要配料质量比为；母液∶饮用水∶右旋糖苷∶钠盐∶钾盐质量比为，1∶10000∶0.6∶0.02∶0.001～1∶500∶0.3∶0.01∶0.0005；(2)静脉输注型供氧溶液将制得母液、生理盐水、右旋糖苷按比例配料，震荡混匀，充氧封装可得静脉输注型供氧溶液，主要配料质量比为；母液∶生理盐水∶右旋糖苷质量比为，1∶100∶0.8～1∶10∶0.2(3)胃肠灌注型供氧溶液将制得母液、蒸馏水、钠盐、钾盐按比例配料，震荡混匀，充氧封装可得胃肠灌注型供氧溶液，主要配料质量比为；母液∶蒸馏水∶钠盐∶钾盐质量比为，1∶100∶0.6∶0.02∶0.001～1∶10∶0.3∶0.01∶0.0005；(4)皮肤溃疡外用型供氧溶液将制得母液、蒸馏水、右旋糖苷、钾盐按比例配料，震荡混匀，充氧封装可得皮肤溃疡外用型供氧溶液，主要配料质量比为；母液∶蒸馏水∶右旋糖苷∶钾盐质量比为，1∶1000∶0.6∶0.01～1∶500∶0.3∶0.005。
2.根据权利要求1所述及的全氟碳(PFC)化合物，为多种烷烃(脂肪族或芳香族)或烷烃衍生物的全部或部分氟代化合物，其分子结构中的C-H键部分或者全部被C-F键所取代。
3.根据权利要求1所述及的乳化剂，是指能够提高乳化液分散性和稳定性的化合物，如环糊精类化合物，磷脂及甘油醇、酯类化合物，司盘(Span)，吐温(Tween)或饱和、不饱和脂肪酸、酯类化合物等。
全文摘要
一种用于改善有机体组织供氧溶液的制备方法，属于生物医学技术领域。所述产品母液为采用乳化剂乳化的第二代全氟化碳(PFC)化合物。母液中PFC颗粒直径分布为0.1～0.3μm。本发明母液制备的主要原料为全氟三乙胺(C
文档编号A61K47/16GK101032514SQ200610044479
公开日2007年9月12日 申请日期2006年3月11日 优先权日2006年3月11日
发明者陈福海, 陈祥海, 赵鹏, 陈汉超 申请人:禹城科海生物工程有限公司