专利名称：一种治疗声带疾病的药物组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，尤其涉及治疗声带疾病的药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
声带疾病，最常见的有急慢性炎症(如慢性喉炎、急性喉炎)、声带小结、声带息肉等，其主要的表现是发声嘶哑；或发声容易疲劳、间歇性声音嘶哑；有些仅仅表现为发高音时声音嘶哑，而病情持续发展时，可出现发低音时亦感觉声音嘶哑。声带疾病主要表现为声音嘶哑。
目前，治疗声带疾病的药物中，西药以抗生素为主，但抗生素会给服用者带来很大的副作用；中药，例如“金嗓子喉宝”，其是由薄荷脑、金银花、西青果、桉油、石斛、罗汉果、橘红和八角茴香油制成的，或者由生薏米、白术、生山楂、淮山、茯苓、蝉衣、木蝴蝶、胖大海和泽泻等制成的药物组合物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗声带疾病的药物组合物，该药物能有效缓解和改善声带疾病的各种症状，尤其是声音嘶哑，有效治疗声带疾病。
本发明的目的还在于提供上述药物组合物的制备方法和应用。
本发明提供了一种治疗声带疾病的药物组合物，其是由以下重量配比的原来药材制成的桔梗20-400份，薄荷20-400份，射干20-400份，蝉蜕10-200份，乌梅10-200份，冰片1-20份，甘草20-400份，青果20-400份。
所用原料药材的重量配比优选为桔梗40-200份，薄荷40-200份，射干40-200份，蝉蜕20-100份，乌梅20-100份，冰片3-10份，甘草40-200份，青果40-200份；更优选为桔梗80-120份，薄荷80-120份，射干80-120份，蝉蜕40-60份，乌梅40-60份，冰片3-7份，甘草80-120份，青果80-120份；最优选为桔梗100份，薄荷100份，射干100份，蝉蜕50份，乌梅50份，冰片5份，甘草100份，青果100份。
其中，乌梅优选为去核的乌梅。
下面对本发明进行详细描述。
本发明的药物组合物可以制成常规的口服制剂，例如固体制剂(例如片剂、软胶囊剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、散剂等)、液体制剂(例如口服液、糖浆剂、混悬剂等)。
本发明还提高了上述药物组合物的制备方法，该方法包括1)将薄荷用水蒸馏提取挥发油，将所得挥发油与冰片溶解，得到溶解液；2)将桔梗粉碎成细粉；3)将薄荷提取挥发油后剩余的药渣与射干、蝉蜕、乌梅、份、甘草和青果用水浸出，得到浸出液；4)将3)所得浸出液制成清膏，向其中加入2)的细粉，混和，干燥，粉碎，加入1)中所得溶解液，采用一般制剂方法，如果需要的话使用适当的赋形剂，制成固体制剂，例如片剂、软胶囊剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、散剂等。
本发明中所用原料药材，桔梗、薄荷、射干、蝉蜕、乌梅、冰片、甘草和青果可以在医药商店购得，文中所用原料药材及其重量是以其经炮制后的饮片及其重量计的。当然也可以使用新鲜原料药材，其重量需按炮制过程中失水比例进行相应地折算。
其中桔梗，具有开宣肺气、祛痰派脓的功效，可治外感咳嗽、咽喉肿痛；薄荷，具有疏风、散热、辟秽、解毒的功效，可治外感风热、头痛、目赤、咽喉肿痛；射干，具有降火、解毒、散血、消痰功效，可治喉痹咽痛、咳逆上气；蝉蜕，又名蝉衣、蝉退，主治外感风热或温病初起，发热、头痛、咽痛、声嘶等证；乌梅，具有收敛生津的功效，可治久咳、虚热烦渴；冰片，具有通窍、散郁火、消肿止痛功效，可治热病神昏、喉痹等；甘草，具有和中缓急、润肺、解毒、调和诸药的作用，可治咽喉肿痛，可解药毒；
青果，又名橄榄，具有清肺、利咽、生津、解毒的功效，可治咽喉肿痛。
本发明的药物组合物具有清热开音的功效，可以治疗声带疾病，对声音嘶哑的症状具有显著改善和缓解作用。
本发明的药物组合物的服用方法每日3～4次，每次以1.21g生药计。
具体实施例方式
以下结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的特点和优点将会更清楚。这些例证性的实施例仅是用来说明本发明的，对本发明的保护范围没有任何限制，本领域技术人员应该理解的是，依据本发明的精神所做的任何等价替换和修改均落入本发明的保护范围内。
实施例1称取桔梗100g、薄荷100g、射干100g、蝉蜕50g、去核乌梅50g、冰片5g、甘草100g和青果100g；将桔梗粉碎成100目细粉，备用；薄荷用800mL的水浸泡1小时，然后蒸馏4小时提取挥发油，收集挥发油，将挥发油与冰片溶于50mL 95％乙醇中，备用；将上述薄荷的药渣与射干、蝉蜕、去核乌梅、甘草、青果等五味药材，用6L水煎煮1.5小时，过滤，收集滤液，再重复进行煎煮、过滤、收集的工序，合并滤液并浓缩成相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入上述桔梗的细粉，混匀，在80℃以下干燥，粉碎成100目细粉，喷入上述挥发油与冰片的溶液，制粒，压片，得片剂，共1000片实施例2称取桔梗80g、薄荷80g、射干80g、蝉蜕40g、去核乌梅40g、冰片7g、甘草120g和青果80g；薄荷用600mL的水浸泡1小时，然后蒸馏4小时提取挥发油，收集挥发油，将挥发油与冰片溶于50mL 95％乙醇中，备用；将上述薄荷的药渣与射干、蝉蜕、去核乌梅、甘草、青果等五味药材，用5L水煎煮1小时，过滤，收集滤液，再重复进行煎煮、过滤、收集的工序，合并滤液并浓缩成相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入上述桔梗的细粉，混匀，在80℃以下干燥，粉碎成100目细粉，喷入上述挥发油溶液，加植物油358g，蜂蜡10g，混匀，制成软胶囊。
实施例3称取桔梗120g、薄荷120g、射干120g、蝉蜕60g、去核乌梅60g、冰片7g、甘草80g和青果120g；薄荷用720mL的水浸泡1小时，然后蒸馏4小时提取挥发油，收集挥发油，将挥发油与冰片溶于50mL 95％乙醇中，备用；将上述薄荷的药渣与射干、蝉蜕、去核乌梅、甘草、青果等五味药材，用7L水煎煮1小时，过滤，收集滤液，再重复进行煎煮、过滤、收集的工序，合并滤液并浓缩成相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入上述桔梗的细粉，混匀，在80℃以下干燥，粉碎成100目细粉，喷入挥发油溶液，加入滴丸基质(如PEG等)，熔融后，滴入不相混溶的冷凝液(如乙醇、植物油等)，拣丸，干燥后得滴丸剂。
实施例4称取桔梗400g、薄荷400g、射干400g、蝉蜕10g、去核乌梅200g、冰片20g、甘草400g、青果400g；薄荷用3.5L的水浸泡1小时，然后蒸馏4小时提取挥发油，收集挥发油，将挥发油与冰片溶于300mL 95％乙醇中，备用；将上述薄荷的药渣与射干、蝉蜕、去核乌梅、甘草、青果等五味药材，用12L水煎煮1小时，过滤，收集滤液，再重复进行煎煮、过滤、收集的工序，合并滤液并浓缩成相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入上述桔梗的细粉，混匀，在80℃以下干燥，粉碎成100目细粉，喷入上述挥发油溶液，制粒，干燥后，整粒分装，得颗粒剂。
试验例为了验证本发明药物组合物的的疗效，用其治疗声带小结105例，取得了满意效果。现报道如下。
1临床资料1.1一般资料本组105例均为门诊患者，其中男31例，女74例；年龄27～61岁，平均47岁；病程6个月～6年。诊断标准按《实用耳鼻咽喉科学》1.2治疗方法本发明实施例2的胶囊，口服，一次2粒，一日3～4次。10天为1个疗程，连服2个疗程。
2疗效观察按《中医病证诊疗标准与方剂选用》评定疗效。治愈发音恢复正常，喉部检查正常。好转声音嘶哑及喉部不适减轻，喉部体征改善，声带小结缩小。未愈声音嘶哑及喉部体征无变化。结果治愈29例，占27.6％；好转67例，占63.8％；未愈9例，占8.6％，总有效率91.4％。
3讨论声带小结是临床常见疾病，随着从事用嗓职业人数的增加，此病的发病率有明显增加。现代医学认为本病是急性喉炎反复发作或迁延不愈，用嗓过度发音不当及有害气体刺激等所致。祖国医学认为声带小结的发病属本虚标实证，本病为脏腑虚损所致。累及的脏腑以肺脾为主，造成脏腑虚损病。因多是用嗓过度，耗气伤津，标实为各种原因引起气血瘀结，痰浊结聚，上结声户。因此本病的治疗，首先嘱患者发声休息，忌辛辣饮食，限制吸烟、饮酒等；再结合本发明药物组合物胶囊中的乌梅敛肺祛痰、生津止渴、消肿抗过敏等作用，炙甘草补脾益气，调和诸药。以上药物配伍具有清热利喉、润肺开音、散结祛痰、养阴生津等作用，经对声带小结105例的治疗观察，可明显缩小声带小结，有效改善声音嘶哑状况，减少和避免患者手术痛苦，疗效好，无不良反应。
权利要求
1.一种治疗声带疾病的药物组合物，其是由以下重量配比的原来药材制成的桔梗20-400份，薄荷20-400份，射干20-400份，蝉蜕10-200份，乌梅10-200份，冰片1-20份，甘草20-400份，青果20-400份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用原料药材的重量配比为桔梗40-200份，薄荷40-200份，射干40-200份，蝉蜕20-100份，乌梅20-100份，冰片3-10份，甘草40-200份，青果40-200份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用原料药材的重量配比为桔梗80-120份，薄荷80-120份，射干80-120份，蝉蜕40-60份，乌梅40-60份，冰片3-7份，甘草80-120份，青果80-120份。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用原料药材的重量配比为桔梗100份，薄荷100份，射干100份，蝉蜕50份，乌梅50份，冰片5份，甘草100份，青果100份。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述乌梅为去核的乌梅。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服制剂。
7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的口服制剂为口服固体制剂或口服液体制剂。
8.制备权利要求1所述的药物组合物的方法，该方法包括1)将薄荷用水蒸馏提取挥发油，将所得挥发油与冰片用适量乙醇溶解，得到溶解液；2)将桔梗粉碎成细粉；3)将薄荷提取挥发油后剩余的药渣与射干、蝉蜕、乌梅、份、甘草和青果用水浸出，得到浸出液；4)将3)所得浸出液制成清膏，向其中加入2)的细粉，混和，干燥，粉碎，加入1)中所得溶解液，采用一般制剂方法，如果需要的话使用适当的赋形剂，制成固体制剂，例如片剂、软胶囊剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、散剂等。
9.权利要求1所述的药物组合物在制备治疗声带疾病的药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其中所述的声带疾病为声音嘶哑。
全文摘要
本发明公开了一种治疗声带疾病的药物组合物及其制备方法和应用。该药物组合物是由以下重量配比的原来药材制成的桔梗20－400份，薄荷20－400份，射干20－400份，蝉蜕10－200份，乌梅10－200份，冰片1－20份，甘草20－400份，青果20－400份。本发明的药物组合物可以制成常规的口服固体制剂(例如片剂、软胶囊剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、散剂等)。本发明的药物组合物具有清热开音的功效，可以治疗声带疾病，对声音嘶哑的症状具有显著改善和缓解。
文档编号A61K35/56GK1907389SQ20061010964
公开日2007年2月7日 申请日期2006年8月14日 优先权日2006年8月14日
发明者兰玉岐 申请人:兰玉岐