专利名称：一种治疗烧烫伤的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，尤其是一种以中药为主组成的治疗烧烫伤的药物组 合物及其制备方法。
背景技术：
由于火焰、热液、蒸气、化学及放射其他高温物作用于身体表面所造成的 损伤，都称为烧伤。在古代中医文献中称"烫火伤"。其病因病机为火热毒邪， 其性猛烈， 一旦骤犯机体，发病迅速。轻则损害皮肤，出现红斑，水疱，皮肤 腐烂。重则损害肌骨，损伤深，伤及体内津液，强烈闪光、放射、电能、强酸、 强碱等可损伤内攻脏腑，以致脏腑不和，阴阳平衡失调，其变证甚多。现有的 治疗烧伤的方法很多，但效果都不十分理想，利用中医药治疗烧伤在我国已有 两千多年的悠久历史，许多中草药确有较好的疗效，但鉴于各种技术设备条件 和研究水平的限制， 一些行之有效的中药未能充分挖掘使用。
发明内容
本发明提供了一种以中药为主组成的治疗烧烫伤的药物组合物及其制备方 法，解决了现有技术中存在的问题。
本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案是 一种治疗烧烫伤的药物 组合物，由下列重量的原料药组成黄连10 50g 、虎杖5 40g、地榆5 45g 、 牡丹皮6 50g 、紫草5 40g、红花5 30g、当归4 30g、大黄10 35g、赤 芍10 45g、甘草9 25g、冰片2 8g、蜂蜡40 150g、麻油适量。
优选的技术方案是由下列重量的原料药组成黄连40g、虎杖20g、地榆20g、 牡丹皮20g、紫草20g 、红花20g、当归12g、大黄30g、赤芍40g、甘草12g、 冰片8g、蜂蜡100g、麻油适量。
本发明还涉及一种治疗烧烫伤的药物组合物的制备方法，包括如下步骤 (1)、挑拣、去杂全部药材按上述重量称取，分别去除杂物，必要时清
水清洗；
(2) 、提取将全部药材中除冰片、蜂蜡外，取至少一味药材置麻油中， 加热至100 180°C，保留10 30分钟，冷却至10(TC左右，滤过，得麻油提 取物；将其余药材加水或乙醇提取，去除杂质，提取液浓縮，干燥，粉碎，得 提取物，备用；
(3) 、逐步降温待麻油提取物温度降到90 4(TC时，加入冰片、蜂蜡 及提取物；
(4) 、搅拌搅拌物料，使其温度降至室温；
(5) 、分装在无菌环境下分装成40、 20、 10g，即可。
步骤(2)中还可将全部药材中除冰片、蜂蜡外，取其余药材置麻油中， 加热至100 180'C，保留10 30分钟，冷却至10(TC左右，滤过，得麻油提 取物。
本发明的药物组合物经参阅多种资料，筛选多个单验方研制而成，是一种 比较理想的烧伤创面外用药。方中黄连苦寒，可清热泻火解毒，《珍珠囊》曾 云"诸疮必用"，虎杖苦寒，可清热凉血解毒，活血定痛，用于水火烫伤，《日 本华子本草》云"可排脓，主疮疥痈毒"，两者相须，可清热解毒，又可活血 定痛，虎杖擅治水火烫伤，故共以为君。地榆苦酸为寒，性苦降。味涩收敛。 可凉血止血，解毒敛疮《本经》云"止痛，除恶肉"，《日本华子本草》云"可 排脓"，故既助君药凉血解毒，又可排脓敛疮。丹皮苦辛微寒，可清热凉血， 活血散瘀，紫草、甘草，可凉血解毒，活血止痛，《本草正义》云"凡内外疡 家血分实热者皆可用之"。三药中丹皮、紫草均可活血凉血止痛，地榆凉血又 可排脓敛疮，共以为臣。红花辛温，可活血去瘀止痛，《本草纲目》云"活血 止痛散肿通经"，当归辛而甘，可补血止痛，消肿排脓生肌；红花、当归辛温， 活血止痛，又可防君臣过于苦，以防水伏过于热邪，当归佐制；当辛温而甘， 可活血补血，去腐败之血而生新血以助生肌敛疮，当为佐助；加甘草调和诸药， 三药共为佐药。大黄为蓼科多年生草本植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄 的根或根茎。始载于《神农本草经》。其功效为泻下攻积、清热泻火、解毒、
活血祛瘀。外敷主治痈肿疮毒、水火烧烫。赤芍性苦，微寒，归肝经。赤芍载 于《本经》，列为中品，古人用芍药主治"腹痛、头痛、肿脓"，陶弘景将芍 药分为赤、白两种，赤芍功能主治为清热凉血，散瘀止痛，外敷主治痈肿疮毒、 水火烧烫、跌打损伤、瘀积作痛。冰片辛苦，归心脾经，樟脑辛热，归心经。 脾主肉，"诸痛痒疮，皆属于心"两者均辛散穷，引主药入经，共为引经报使。
本发明在进行动物实验及临床试验时的数据如下
药效学研究结果-
1、 实验显示，烫伤小鼠用药治疗至17天时，创面縮小的小鼠已比对照组
多。用药至23天时，治疗组已有创面愈合的小鼠，而对照组无创面愈合的小
鼠，此时创面縮小的小鼠数各组都有增加，但对照组仍少于用药组。利用本发
明的药物组合物治疗至30天时，各组均有创面愈合的小鼠，其中利用本发明 药物组合物小剂量治疗组，小鼠创面愈合数最多，与对照组比较有显著的差异 (p〈0.05)。对烧伤大白兔创面进行治疗后，也同样得出与小鼠治疗的相同趋 势的结果，大白兔烧伤创面经用药治疗到10天时，小剂量治疗的组已有一只 创面愈合，治疗到15天时，用药组各有3只创面愈合，对照组仅有2只创面 愈合。经用药到20天，对照组仍是2只创面愈合，未见新增加创面愈合的大 白兔。而治疗组至20天时各又新增加创面愈合的大白兔3只，用本发明药物 组合物大剂量和小剂量治疗的组创面愈合的总数分别为各6只，达85. 7%的愈 合率，并且两组与对照组比较差别显著(p<0.05)。用本发明药物组合物治疗 的烫伤小鼠和烧伤大白兔的创面肉芽组织形成比不用药对照组出现早，出现 多，从10天时相点可见到治疗组与对照组相比显著的差异(p〈0.05)提示， 本发明的药物组合物具有促进或加速'烧(烫)伤动物创面愈合的作用。
2、 用于烫伤小鼠创面的治疗具有降低伤鼠死亡率的效果。用本发明药物 组合物大剂量治疗36只烫伤小鼠，中剂量治疗47只，小剂量治疗45只，基 质对照组39只。结果大剂量治疗的组死亡12只，占36.1%,中剂量治疗的组 死亡12只，占46.15%。统计学处理，中剂量和小剂量治疗的组小鼠死亡率显 著低于不用药对照组(p<0.05)。
3、 用于烫伤小鼠创面治疗到30天时，大剂量组的小鼠体重平均每只比未 用药对照组增加2.381g。中剂量组体重平均每只比对照组增加3.000g。小剂 量组平均每只比对照组增加5. 333g。中剂量组和小剂量组与对照组比较差异显 著(p<0.05)，大白兔烧伤后利用本发明的药物组合物治疗到20天时，平均 每只体重与对照组相比，大剂量组增加30g，小剂量的治疗组增加102g。小剂 量组与对照组比较有显著的差异(p〈0.05)，提示本发明的药物组合物有维持 或增加烫伤烧伤动物体重的作用。
4、 烫伤小鼠用本发明的药物组合物治疗到3天时，分别在烫伤创面涂活 细菌，并继续用药10天观察死亡情况，至实验结束时，各组均有死亡，但经 统计处理各组间未见显著的差异(p〈0.05)。小鼠烫伤后利用本发明的药物组 合物连续治疗，分别在用药至5天、10天和17天时活杀小鼠，定位取创面痂 皮作细菌定量，5天时各组的细菌量最多，至10天和17天时，随时间延长， 组织逐步修复，创面逐步干燥，细菌数量也逐渐减少，各时相点对照组的细菌 量为5天时60. 19X1012; 10天时53. 72X1012; 17天时52.10X 1012。各
治疗组分别与对应时相点的对照组比较，从数据上看，治疗组细菌量还是有所 减少，但统计学分析未见显著的差别(p>0.05)。 安全性研究结果
1、 急性毒性试验家兔随机分为六组，每组4只，将本发明的药物组合 物10g/只，30g/只一日内分两次给予完整皮肤和破损皮肤家兔，观察动物活动、 精神状态、体重变化，连续观察7天。结果利用本发明药物组合物的家兔局部 用药无明显急性反应，临床应用是安全的。
2、 长期毒性试验取健康家兔36只，雌雄各半，按体重随机分为正常皮 肤对照组、利用本发明的药物组合物低(5g/只/天)、高(15g/只/天)剂量 组，破损皮肤对照组、利用本发明的药物组合物低(5g/只/天)、高(15g/只 /天)剂量组，每周用药7天，连续13周，每天观察动物的外观和行为变化， 并于用药13周及停药2周将各组部分动物耳缘动脉取血，进行血液学指标
(RBC、 HB、 WBC及分类和PLT)和血清生化指标(AST、 ALT、 ALP、 BUN、 Crea、
TP、 ALB、 TBIL、 TC、和GLU)的测定，将动物剖检、取脏器称重、计算脏器系 数并取用药部位皮肤进行病理检査。结果(1)利用本发明的药物组合物5g/ 只/天和15g/只/天给予正常皮肤家兔13周，动物一般状况良好，外观体征、 行为活动、体重增长、血液学、血液生化学及组织病理学检查与对照组比均未 见药物所致异常变化。(2)利用本发明的药物组合物5g/只/天和15g/只/天 给予破损皮肤家兔13周，动物一般状况良好，外观体征、行为活动、体重增 长、血液生化学检査均未见药物所致异常变化，组织病理学检查仅可见由于划 伤所造成用药部位皮肤复层扁平上皮角化，毛囊稍有增宽，停药2周后基本恢 复正常，其它各主要脏器均未见异常。
3、 过敏试验本工作对本发明的药物组合物进行了皮肤过敏试验。利用 本发明的药物组合物lg/只，重复给予豚鼠局部用药，结果未引起豚鼠皮肤出 现红斑，水肿等过敏反应，表明本发明的药物组合物皮肤局部用药对豚鼠无皮 肤过敏反应。
4、 皮肤刺激试验本工作观察了本发明的药物组合物局部用药对家兔正 常皮肤和破损皮肤的刺激作用。结果表明，利用本发明的药物组合物2g/只分 别给予正常皮肤和破损皮肤家兔背部用药，每日l次，连续7天，未见药物引 起的红斑、水肿、破溃现象，表明本发明的药物组合物对家兔正常皮肤和破损 皮肤无明显剌激作用。
临床应用
在某医院中，利用本发明的药物组合物治疗烧伤面积1% 10%11度烧(烫) 伤病人152例，其中男性119例，女性33例，对照组利用紫草油治疗84例， 其中男性46例，女性38例。两组病人烧伤原因、深度、面积相同或同一病人 具有相同深度和相同烧伤部位。用药方式均采用暴露或半暴露治疗，创面每日 换药2次，局部用药的同时，辅以全身常规治疗。结果本发明的药物组合物止 痛起效时间4 6分钟，持续时间30 40分钟；紫草油止痛起效时间6 8分 钟，持续时间20 30分钟。止痛和持续时间比较差异显著(p〈0.01)。利用 本发明药物组合物的治疗组对浅II度烧伤的平均愈合时间为7天，对深II度烧
伤创面的愈合时间为17天，对照组则分别为10天和21天，利用本发明药物 组合物的治疗组创面愈合时间显著縮短(P〈0. 01)。两组用药后均无不良反应。 综上所述，诸药相伍，既可去热毒之因，又可去剧痛、血热肉腐之果，配 伍得当，标本兼治，共秦清热解毒，活血凉血，止痛生肌之效，以达热毒得去， 剧痛得止，疮疡得敛之功。
具体实施方式
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为能清楚说明本发明的技术方案，下面通过具体实施方式
，对本发明进行 详细阐述。 实施例1:
一种治疗烧烫伤的药物组合物，由下列重量的原料药组成黄连40g、虎 杖20g、地榆20g、牡丹皮20g、紫草20g 、红花20g、当归12g、大黄30g、 赤芍40g、甘草12g、冰片8g、蜂蜡100g、麻油适量。
上述治疗烧烫伤的药物组合物的制备方法，包括如下步骤-
(1) 、挑拣、去杂全部药材按上述重量称取，分别去除杂物，必要时 清水清洗；
(2) 、提取将全部药材中除冰片、蜂蜡外，取至少一味药材置麻油中， 加热至170'C,保留25分钟，冷却至10(TC左右，滤过，得麻油提取物；将其 余药材加水或乙醇提取，去除杂质，提取液浓縮，干燥，粉碎，得提取物，备 用；
(3) 、逐步降温待麻油提取物温度降到7(TC时，加入冰片、蜂蜡及提
取物；
(4) 、搅拌搅拌物料，使其温度降至室温；
(5) 、分装在无菌环境下分装成40、 20、 10g，即可。
步骤(2)中还可将全部药材中除冰片、蜂蜡外，取其余药材置麻油中， 加热至17(TC,保留25分钟，冷却至100'C左右，滤过，得麻油提取物。
实施例2:
—种治疗烧烫伤的药物组合物，由下列重量的原料药组成黄连10g、虎杖5g、地榆5g 、牡丹皮6g 、紫草5g、红花5g、当归4g、大黄10g、赤芍 10g、甘草9g、冰片2g、蜂蜡40g、麻油适量。
制备方法与实施例l相同。 实施例3:
一种治疗烧烫伤的药物组合物，由下列重量的原料药组成黄连20g、虎 杖10g、地榆10g 、牡丹皮15g 、紫草10g、红花10g、当归8g、大黄15g、 赤芍20g、甘草9g、冰片5g、蜂蜡100g、麻油适量。
制备方法与实施例l相同。 实施例4:
一种治疗烧烫伤的药物组合物，由下列重量的原料药组成黄连30g、虎 杖15g、地榆15g 、牡丹皮20g 、紫草15g、红花15g、当归12g、大黄20g、 赤芍30g、,草15g、冰片6g、蜂蜡120g、麻油适量。
制备方法与实施例l相同。
实施例5:
一种治疗烧烫伤的药物组合物，由下列重量的原料药组成黄连50g、虎 杖40g、地榆45g 、牡丹皮50g 、紫草40g、红花30g、当归30g、大黄35g、 赤芍45g、甘草25g、冰片8g、蜂蜡150g、麻油适量。
制备方法与实施例l相同。
烧伤在平时就比较常见，在战时更是大批量更常见。无论平时或战时，烧 伤均以中、小面积占多数，约为80%-85%，且以头、颈、手、四肢等暴露部位 居多，故对大多数病人来说，功能恢复是一重要问题。烧伤创面修复贯穿于烧 伤治疗的全过程，是烧伤治疗的重要环节，烧伤创面恢复了烧伤才能认为是痊 愈了。目前，国内治疗烧伤的外用中草药中为数甚少。广大烧伤病人也盼望有 一种治疗效果好，使用方便，价格低廉，取材方便，比较理想，适合中国国情 的烧伤外用药，本药物组合物基本能达到上述要求。有较大的社会、军事、经 济效益，有良好的发展前景。
权利要求
1、一种治疗烧烫伤的药物组合物，其特征在于由下列重量的原料药组成黄连10～50g、虎杖5～40g、地榆5～45g、牡丹皮6～50g、紫草5～40g、红花5～30g、当归4～30g、大黄10～35g、赤芍10～45g、甘草9～25g、冰片2～8g、蜂蜡40～150g、麻油适量。
2、 根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的药物组合物，其特征在于由 下列重量的原料药组成黄连40g、虎杖20g、地榆20g、牡丹皮20g、紫草20g 、 红花20g、当归12g、大黄30g、赤芍40g、甘草12g、冰片8g、蜂蜡100g、麻 油适量。
3、 一种如权利要求1或2所述的治疗烧烫伤的药物组合物的制备方法，其 特征在于包括如下步骤(1) 、挑拣、去杂全部药材按上述重量称取，分别去除杂物，必要时清 水清洗；(2) 、提取将全部药材中除冰片、蜂蜡外，取至少一味药材置麻油中， 加热至100 180'C，保留10 30分钟，冷却至10(TC左右，滤过，得麻油提取 物；将其余药材加水或乙醇提取，去除杂质，提取液浓縮，干燥，粉碎，得提 取物，备用；(3) 、逐步降温待麻油提取物温度降到90 4(TC时，加入冰片、蜂蜡及 提取物；(4) 、搅拌搅拌物料，使其温度降至室温；(5) 、分装在无菌环境下分装成40、 20、 10g，即可。
4、 根据权利要求3所述的治疗烧烫伤的药物组合物的制备方法，其特征在 于步骤(2)中可将全部药材中除冰片、蜂蜡外，取其余药材置麻油中，加热 至100 180。C，保留10 30分钟，冷却至100。C左右，滤过，得麻油提取物。
全文摘要
本发明涉及中药领域，尤其是一种以中药为主组成的治疗烧烫伤的药物组合物及其制备方法。它由下列重量的原料药组成黄连10～50g、虎杖5～40g、地榆5～45g、牡丹皮6～50g、紫草5～40g、红花5～30g、当归4～30g、大黄10～35g、赤芍10～45g、甘草9～25g、冰片2～8g、蜂蜡40～150g、麻油适量。本发明具有治疗效果好，使用方便，价格低廉的优点，有较大的社会、军事、经济效益和良好的发展前景。
文档编号A61K36/185GK101167840SQ20071011352
公开日2008年4月30日 申请日期2007年10月25日 优先权日2007年10月25日
发明者王成南, 王瑞达, 申庆亮, 陈存富 申请人:济南天成堂制药有限公司