专利名称：：一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及治疗慢性前列腺炎的药物，具体地说，是一种以中草药为原料制备的中成药及其制备方法。
背景技术：
：前列腺是男性生殖器中最大的附属性腺，位于盆腔，呈圆锥体形，形似栗子。前列腺的主要功能是分泌前列腺液，供应精液中的某些成份(占精液的15%-30%)受雄激素的控制，对生育非常重要。前列腺液一般用经直肠按摩前列腺采取，前列腺液的分析，对了解前列腺的生理和诊断具有重要意义。正常前列腺大小约4X3X2cm(宽X长X厚)，重约20克。前列腺的结构与年龄密切相关，年幼男孩其前列腺较小，至青春期开始生长，20.50岁，前列腺体积相对稳定，50岁以后腺体又开始增生，此时可能会发良性前列腺增生。慢性前列腺炎是一种发病率高(占成人男性25%以上)，治疗棘手的疾病，临床症状复杂，容易复发。通常的症状为排尿困难，疼痛，性功能障碍如性欲减低、早泄、阳痿等，神经衰弱症状如头晕、头疼、失眠、精神抑郁等。慢性前列腺炎患者一般采用抗菌素治疗疗效不佳，这是因为慢性前列腺炎中有大部分属于原齿不明的非细菌性炎症，与细菌感染无关。还有小部分属于病因不清楚的前列腺痛，其主要病理是盆底肌肉挛縮和痉挛等引起的肌肉疼痛。此外，由于前列腺包膜形成的屏障通透性差，抗菌药物不易渗入该部达到有效浓度，电是抗菌素治疗效果不洼的原因之一。近年来，也陆续公开一些有关以中草药为原料制取的治疗慢性前列腺炎的药物，如CNI219421A专利申请，是以金银花、紫花地丁、生干草、知母等l3味中草药配制的"治疗慢性细菌性前列腺炎的药物"还如CNI220145A专利申请则是以野菊花、田三七、薏苡仁、前仁、生蒲黄等10多味中草药为原料制得的胶囊。不同的中草药配方制得的治疗慢性前列腺炎的药物效果是不一样的。本发明的目的是提供一种具有消炎、抗菌、解痉、利尿、止痛等功效明显且以中草药为原料制取的治疗慢性前列腺炎的药物。一种治疗慢性前列腺炎药物组合物，其特征在于它是由下述重量份数的原料制得的药剂当归5-15克，浙贝5-15克，苦参5-15克，薏苡仁10-20克，败酱草10-20克，制附片1-10克，黄柏5-15克，乌药5-15克，蒲公英10-20克，车前子10-20克，丹皮10-20克。进一步，由下述重量份数的原料制得的药剂当归10克，浙贝10克，苦参10克，薏攻仁15克，败酱草15克，制附片6克，黄柏10克，乌药10克，蒲公英15克，车前子10克，丹皮10克。.本发明的药物主治急、慢性前列腺炎引起的小便涩痛、余沥不尽、会阴、小腹及睾丸疼痛，性欲减退，腰疼，前列腺液常规异常等用法和用量口服，一次4粒，一目三次，1个月一个疗程；保存方法密闭，阴凉干燥处保存，保质期两年。本发明的优点和效果本发明的药物是以活血化瘀为主，佐以清热利湿消炎，针对慢性前列腺炎主要病理环节，促进局部血液循环和药物吸收，能缓解痉挛性疼痛，利尿通淋；同时还通过整体调节，改善全身症状如失眠焦虑，性功能障碍等，提高机体免疫力，预防减少复发；药效研究证实本发明的药物有良好的消炎作用，有理气止疼的功效，小鼠正常及水负荷利尿试验结果显示有明显的利尿通淋效果。临床观察表明，本发明的药物对馒性前列腺炎有理想的疗效，急慢性毒理实验表明，无毒副作用。为了证实本发明药物的效果，经医院120例临床观察，报告内容如下研究对象与方法一、研究对象凡符合CP西医诊断标准及排除病例标准者，均可纳入研究对象范围。120例患者均为1995年9月至1996年4月医院中医科和男科门诊病人。西医诊断标准参照《诊断学》(戚仁铎主编，北京人民卫生出版社，1993:501)、《临床疾病诊断标准与国家体检标准》(于德春等主编，第一版，辽宁辽宁科学技术出版社，1991:61)及根据本文EPS实验检査指标而制定；排除病例标准参照《中药新药临床研究指导原则》(第一辑，北京中华人民共和国卫生部制定颁布，1993:192-206)二、观察项目患者于治疗前后进行主观症状问诊，包括疼痛或不适症状、尿路症状、性与生殖症状和全身症状等四组症状；前列腺指诊是否异常，异常包括大、小、硬、痛、热、结等六个方面；EPS客观检査对比分析，包括EPS—PH值测定、EPS常规和相差显微摄像检査。三、治疗方法治疗前，査血、尿、大便常规和肝、肾功能，正常者给药。一个月后，复查血、尿、大便常规和肝、肾功能。治疗前舒安胶囊(本发明产品，以下同)4粒/次，每曰三次，连续用药1个月，治疗期间不加用其它药物，进行疗效观察研究。四、临床疗效1.症状改善情况为了便于探讨前舒安对CP症状改善情况，我们从疼痛或不适症？扶、尿路症状、性与生殖症状和全身症状四个方面进行观察，结果见表。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表1显示，前舒安对CP的疼痛或不适症状、尿路症状、性与生殖症状和全身症状均有较好的改善作用，对尿路症状疗效尤佳。2.前列腺指诊情况前列腺指诊情况分析比较，可以反映药物对前列腺局部体征的改善作用，结果见表2。表2治疗前后前列腺指诊变化(n-120)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表2显示，前舒安对前列腺局部体征有较好的作用，痊愈例，显效27例，痊愈显效率为69.17%，总有效率81.67%。3.EPS-pH变化表2治疗前后EPS-P值比较(X+SD)(n=120)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3显示，治疗后EPS—-pH值较治疗前下降非常明显(PO.01)。说明前舒安能使CP的EPS—pH值下降，且效果明显。4.EPS常规检查情况(1)EPS卵磷脂小体CP的EPS卵磷脂小体治疗前可出现正常，治疗后变可因症情变化而减少。因此为了统计方便，我们采用等级资料，卵磷脂小体布满视野(+++)。大量(++)、小量(+)，并规定+++为3分、++为2分、+为1分，结果见表4。表4治疗前后EPS卵磷脂小体分值比较(X±SD)(n+120)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表4显示，治疗后卵磷脂小体较治疗前均无显著性差异(P〉0.05)，其原因可能与卵磷脂小体这一指标无特异性，且治疗期间变化较大有关。2.EPS白细胞，结果见表5。表5治疗前后EPS白细胞的变化(n420)正常减少无改善有效(％)32622678.33表5显示，治疗后EPS白细胞减少，有效率78.33%，表明前舒安对CP的炎性反应具有抑制作用。5.副作用观察120例CP患者，服用前舒安胶囊后无明显不适，血、尿、大便常规和肝、肾功能检杳均正常。6.综合疗效评定参照疗效评价标准，120例CP患者，治愈54例(45.00%)，显效27例(8.33%)，好转22例(18.33%),无效17例(14.1%)，结果见衷6。表6综合疗效评定(11=120)痊愈显效好转无效有效(％)5427221785.83%表6显示，前舒安对P具有良好的治疗作用，痊愈+显效8I例(67.50D/0)，总有效率85.83%。五.作用机理1.降低EPS-p11值关于CP的EPS,pH值升高原因，我们认为这可能CP有解脲支原体感解脲支原体本身具有尿素酶，能分解尿素产生NH3(曹玉璞等编写，入支原体感染的实验诊断技术，北京中华医学会微生物与免疫学会支原体学组，1992:2&.29)，使偏酸性的EPS.pH值升高，甚者偏碱性，破坏了EPS的酸碱平衡，致前列腺功能异常。前舒安治疗后EPS.pH值下降，说明该药可能有杀灭解脲支原体的作用，从而使EPS.pH值下降。2.促进甜列腺导管的排泄通畅EPS白细胞淤积成堆，是前列腺导管排泄不畅的微观标志。临床上小能以尿道滴白现象的消失来说明前列腺导管排泄通畅，因为这有可能是病情发展的结果。一般以为，EPS白细胞小堆、成堆、大量成堆分别反映出前列腺导管的炎症范围，小堆是l一2根导管炎症阻塞，成堆是3.5根导管炎症阻塞，大量成堆是多根导管炎症阻塞。前舒安使EPS白细胞减少，说明该药有促进前列腺导管排泄通畅的作用，从用抑制CP的炎性反应。具体实施方式下面通过具体实例进下发明药物的特点。苗某某，30岁，人学教师..初诊。腰酸1年余，近2月来加重。1993年3月16日在北京医院，经EPS镜检，确诊为慢性前列腺炎，服用环丙氟哌酸(0.5，1日2次)6周，行前列腺按摩6次(1次/周)。1993年5月11日复查EPS，结果W.BC:30士5/HP,卵磷脂小体(++)。初诊患者腰酸，全身乏力，脚心怕凉，大便塘，舌质淡，苔薄黄稍腻，脉弦稍数。前列腺指诊前列腺偏大，压痛明显。EPS检查PH值7.0，WBC成堆/HP卵磷脂小体(++)，上皮细胞(+)。诊断为寒热夹杂型慢性前列腺炎。治以清热解工序，散寒袪湿为法。药用当归10克，浙贝10克，苦参10克，薏苡仁15克，车前子10克(包煎)，丹皮10克，水煎服。二诊。诉全身乏力、脚心怕凉症状消失，大便稠，唯腰酸呈游走性，舌质淡、苔薄白，脉弦。前列腺指诊大小正常，稍有压痛。前列腺液检查PH值6.8,WBC:0画4/HP，卵磷脂小体(+)，上皮细胞(+)。继用上方。三诊。诉停药1周，复出现脚心稍凉，大便不成开形，腰酸较前加重，舌质淡，舌薄黄，脉弦。前列腺指诊大小正常，压痛明显。前列腺液检査PH值7.0，白细胞5-20/HP，卵磷脂小体(++)，上皮细胞(++)。治疗上方加鹿衔草、戏藤。四诊。脚心稍凉症状消失，大便正常，唯略感腰酸，舌质淡，苔薄白，脉弦。前列腺指诊正常。前列腺液检査PH值6.7，白细胞1-5/HP，卵磷脂小体(++)，上皮细胞(+)。上方巩固治疗2周。五诊。诸症消失，舌淡，苔薄白，脉缓，前列腺指诊，正常。EPS检查PH值6.4，白细胞5國8/HP，前列腺小体(++)，上皮细胞(+)。复查前列腺液PH值6.4，白细胞0-3/HP，卵磷脂小体(+)，上皮细胞(+)。权利要求1.一种治疗慢性前列腺炎药物组合物，其特征在于它是由下述重量份数的原料制得的药剂当归5-15克，浙贝5-15克，苦参5-15克，薏苡仁10-20克，败酱草10-20克，制附片1-10克，黄柏5-15克，乌药5-15克，蒲公英10-20克，车前子10-20克，丹皮10-20克。2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性前列腺炎药物组合物，其特征在于它是由下述重量份数的原料制得的药剂当归10克，浙贝10克，苦参10克，薏苡仁15克，败酱草15克，制附片6克，黄柏10克，乌药10克，蒲公英15克，车前子10克，丹皮10克。全文摘要本发明公开了一种治疗慢性前列腺炎药物组合物，其特点是当归，浙贝，苦参，薏苡仁，败酱草，制附片，黄柏，乌药，蒲公英，车前子，丹皮为原料制得的胶囊制剂。本发明的药物以活血化瘀为主，佐以清热利湿消炎，针对慢性前列腺炎主要病理环节，促进局部血液循环和药物吸收，能缓解痉挛性疼痛，利尿通淋；同时还能改善全身症状如失眠焦虑，性功能障碍等；提高机体免疫力，预防减少复发。经临床观察表明，本发明的药物对慢性前列腺炎有理想的疗效，而且无毒副作用。文档编号A61K36/8994GK101214357SQ200710185678公开日2008年7月9日申请日期2007年12月29日优先权日2007年12月29日发明者郑造岭申请人:石家庄开发区捷达技术贸易公司