专利名称：：由聚合物与颗粒或纤维的复合物形成的导管部件的制作方法
技术领域：
：本发明涉及导管部件，更具体地涉及由聚合物与颗粒或纤维的复合物形成的这种部件。
背景技术：
：用于治疗例如冠状、外周和神经血管领域的动脉堵塞的导管典型地经由骑跨导线引导到治疗部位。尽管导线有时涂覆有降低摩擦材料，例如聚四氟乙烯(TEFLON),但是沿电缆推动塑料导管时，通常有一些摩擦。在过去，在球嚢导管中聚乙烯被用作导管的球嚢材料。这允许使用低摩擦、高密度聚乙烯(HDPE)作为导线管腔。低型面(lowprofile)热结合可在球嚢的远末端和导线管腔处进行，以允许平滑的过渡和软末端。由于已经开发出用于球嚢的更先进和更结实的材料，例如聚酯(PET)、尼龙和腈纶(丙烯腈)，出现了替换HDPE的需求。HDPE作为单一材料不能与材料(如聚酯、尼龙和腈纶)热结合。能与尼龙球嚢结合的一些材料包括聚醚嵌段酰胺(PEBAX)和尼龙，然而这些材料往往具有比HDPE更大的表面摩擦。一个解决方案是共同挤压成形HDPE或TEFLON的内层与一些其他材料如PEBAX的外层。这比HDPE挤压成形成本更高，且该共同挤压成形会导致分层。可替换地，已经使用粘结结合。然而，粘结结合往往引起不希望有的刚性并具有相对高的型面(highprofile)。具有低表面摩擦的材料(例如HDPE)和各种含氟聚合物(例如聚四氟乙烯(PTFE)(也称为由DuPont制成的TEFLON)、氟化乙丙烯(FEP)和过氟烷氧基(PFA))不能与许多现代球嚢材料热结合且难以加工。目前用作尼龙球嚢的导线管腔的材料通常是聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、尼龙ll、尼龙12或这些材料的混合物。用作PET和腈纶球囊的材料是聚酯型热塑性弹性体(hytrel)或PET/聚氨酯混合物。用于神经应用的聚氨酯球嚢也通常使用聚氨酯或PEBAX内部电缆管腔。6所有这些材料在体温时具有高表面摩擦并有妨碍导线运动的可能。
发明内容希望提供适用于在具有低表面摩擦导管中使用的、柔韧及易于加工的材料。尤其希望提供用于与导线管腔结合使用的这种材料。根据本发明的一方面，用于导管的导线管腔包括管式元件。该管式元件的至少一部分由包括聚合物和重量比在约2-15%之间的颗粒或纤维的复合物形成。根据本发明的另一方面，导管包括具有管式元件的导线管腔，该管式元件的至少一部分由包括聚合物及颗粒或纤维的复合物形成。该导管还包括导管部件，所述导管部件在不用粘结剂的情况下与导线管腔的该部分结合。在导管部件和导线管腔的该部分之间结合的结合强度比与该导管部件基本上等同的第二导管部件和与导线管腔基本上等同的第二导线管腔的一部分之间结合的结合强度低10%以下，且在没有颗粒或纤维的情况下由聚合物形成。根据本发明的又一方面，一种制作导管的方法包括形成包括聚合物和重量比在约2-15%之间的颗粒或纤维的复合物；形成复合物的管式挤压件；IMf该管iC^^4^ii4^t导管部件。根据本发明的又一方面，用于导管的导线管腔包括管式元件。该管式元件的至少一部分由包括聚合物和颗粒或纤维的复合物形成。该管式元件的该部分的摩擦系数比仅由聚合物而不是颗粒或纤维形成的基本上等同的管式元件低至少10%。根据本发明的又一方面，管式导管部件包括与约2-15%的石墨颗粒复合的PEBAX,其中该石墨颗粒尺寸约为l-15inm。结合附图，通过阅读下文详细说明，能够很好地理解本发明的特征和优势，附图中同样的附图标记表示同样的元件，其中图l是导管系统的侧面透视图；和图2示出了图l示出的导管的侧面、正视、纵向剖面图，其中断开中心部分。具体实施例方式根据本发明实施例，导管系统10包括导管20,且在图1和图2示出。导管20可为传统的导管，例如越过电缆(overthewire)型导管，或如图示的快速交换型导管。导管20包括导线管腔32,导线可延伸通过导线管腔32。导线的近端部分40可通过近端导线端口24、或快速交换或RX端口(也就是球嚢22的近端)延伸出导管，而导线的远端部分42能延伸出球嚢22远端的远端导线端口26。导线管腔32包括具有内部开口的管式元件34(也称为导线管腔或内部元件)，导线40可延伸通过该内部开口。导管轴28在处于或接近导管轴近端的毂结构80和处于或接近该轴远端的球嚢22之间延伸。导管轴28限定膨胀管腔64。球嚢22可用于血管成形术以扩张内支架(stent)30或用于其他目的。管式元件34的直径依据导管的类型变化，其外径为大约O.013-0.040英寸(0.33-1.02毫米),内径为大约0.010-0.035英寸(0.25-0.89毫米)。在冠状导管中，导线管腔32的内部管式元件34通常外径为大约0.019-0.22英寸(0.48-0.56毫米)，其内径为大约0.016-0.018英寸(0,41-0.46毫米)。对于神经导管，其外径典型地为大约O.013-0.015英寸(0.33-0.38毫米)和内径典型地为大约0.010-0.012英寸(0.25-0.30毫米)。在外周血管导管中，其内径典型地为大约0.018-0.021英寸(0.46-0.53毫米),外径典型地为大约0.023-0.026英寸(0.58-0.66毫米)。在胆导管中，其内径典型地为大约0.033-0.036英寸(0.84-0.91毫米),外径典型地为大约0.036-0.039英寸(0.91-0.99毫米)。导线管腔32的管式元件34的至少一部分，通常基本上整个管式元件，由包括聚合物和重量比在约2-15%之间的颗粒或纤维的复合物形成，更典型地颗粒或纤维在约2-10%之间，仍更典型地颗粒或纤维在约4-5%之间。这些颗粒或纤维在尺寸上为l-15inm之间，且更典型地尺寸在为l-10^im之间。这些颗粒或纤维的平均尺寸为大约5pm。这些颗粒或纤维通常包括石墨、钡、铋、碳黑、硅(所有这些通常是颗粒形式)和含氟聚合物(例如TEFLON,通常是纤维形式)中的至少一种。该聚合物通常包括聚酰胺、尼龙、PEBAX和聚氨酯中的一种或多种。用于冠状导管的材料典型地为PEBAX72D或70D或类似硬度的材料。更大的导管可用这些内部管腔材料或更硬的材料。对于神经应用，材料典型地为更软的材料，例如PEBAX70D、63D或55D。8该导线管腔32的管式元件34的聚合物-颗粒或纤维复合物部分，具有比仅由聚合物而不是颗粒或纤维形成的基本上等同的管式元件更低的摩擦系数。该导线管腔32的管式元件34的聚合物-颗粒或纤维复合物部分典型地挤压成形为单个整体层，然而，它也可与其它材料共同挤压成形。当形成部分导管20时，导管部件(例如球嚢22的远端29和/或导管的导管轴28)可通过任何合适的技术与该导线管腔的聚合物-颗粒或纤维复合物结合，例如通过施加热和压力、射频结合和/或激光结合。这种结合通常在不用粘结剂的情况下形成，所述粘结剂往往产生具有高型面的刚性结合。导管部件和该导线管腔的聚合物-颗粒或纤维复合物部分之间的这种结合的结合强度比与该导管部件基本上等同的第二导管部件和与该导线管腔32的管式元件34基本上等同的第二导线管腔的一部分之间结合的结合强度少不低于预定的比率，例如10%以下，所述第二导线管腔仅由聚合物而不是颗粒或纤维形成。该导线管腔32的管式元件34的聚合物-颗粒或纤维复合物部分也具有比与仅由聚合物而不是颗粒或纤维形成的基本上等同的管式元件更低的摩擦系数。该导线管腔32的管式元件34的聚合物-颗粒或纤维复合物部分的摩擦系数能够比基本上等同的管式元件的该部分的摩擦系数低至少10%。可以任何适合的方式测量结合强度。一种测量在球嚢22的远端29和该导线管腔32的管式元件34的聚合物-颗粒或纤维复合物部分之间结合的结合强度的技术，主要包括将球嚢和该导线管腔的管式元件的聚合物-颗粒或纤维复合物部分的结合部分从导管的其余部分分离；翻转球嚢使其内部外翻；和拉动球嚢及导线管腔。在导管轴28和导线管腔32的管式元件34的聚合物-颗粒或纤维复合物部分之间的结合强度(例如发生在"快速交换"RX开口处，也就是导管轴的近端导线端口24处)也很重要，且能通过例如拉开导管轴和导线管腔来测量。对在由VESTAMIDL2124制成的球嚢的远端和由几种不同材料制成的多种导线管腔部分之间的结合进行测试。此外，对在导管轴和几种不同材料的导线管腔部分之间的导管轴的RX开口处的结合也进行测试。这些测试的结果如表l所示9<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>此外，也对在表1中测试的类型的管腔在高压下破坏的趋势进行了测试，这是对管腔柔韧而坚固程度的测量。对在球嚢膨胀时能容易地推动导线通过管腔而言，这些是重要的特征。应当理解，对某种标准尼龙和碳加载的管腔的限制稍微大于对BaS04加载的和石墨加载的管腔的限制。包括在表1中测试的类型的管腔的导管的爆破测试表明在颗粒加载的PEBAX导管相对于标准尼龙管腔爆破方面没有缺陷。所有测试中的爆破发生在表示强结合的球嚢锥形部之间的球嚢处，除了一些碳黑加载的管腔在近端的结合区域处爆破之外。在对推动导线通过在表1中测试类型的管腔需要的力进行的坝'J试中，石墨加载的PEBAX管腔需要最小的力，BaS04加载的PEBAX管腔需要次小的力，而碳黑加载的PEBAX管腔和标准尼龙管腔需要最大的力，二者需要大约相同的力。在制造导管20的方法中，形成了包括聚合物和在2-15%之间的颗粒或纤维的复合物。复合物能通过例如在双螺杆挤压器(doublescrewextrude)中复合或混合形成。管式挤压件由该复合物形成。该管式挤压件形成导线管腔32的管式元件34的至少一部分，并结合到导管部件，例如通过使导线管腔远端结合到球嚢22的远端29。可替换地，或此外，导管部件可包括导管轴28。尽管关于用于快速交换或越过电缆导管的导线管腔32元件的内部管式元件34对在此描述的材料进行了描述，但是用于形成导线管腔的材料的降低的摩擦系数和良好结合性也可用于其它导管应用。例如，该材料可用于越过电缆导管近端轴。越过电缆导管通常包括外部轴和内部元件。该越过电缆导管的外部近端轴通常由聚合物例如PEBAX或尼龙形成，然而在近端轴和导向导管之间的摩擦能造成导管的可推性降低。已经通过使导管外表面"霜冻，，来尝试改进可推性，以降低摩擦。根据本发明的一个实施例，越过电缆导管的近端轴由在此描述的颗粒或纤维填充的聚合物材料形成，以改善导管的可推性和跟踪性能。根据另一实施例，使用颗粒或纤维填充的聚合物材料作为内部层形成导向导管，以改进导管通过导向导管的摩擦和改进内部层与导管其它层结合的可结合性。本发明的典型导向导管结构包括石墨填充PEBAX、尼龙、或由织物或其它加强层环绕的聚氨酯内部层，所述内部层由PEBAX或其它多硬度(在近端和远端之间变化)聚合物的外部层覆盖。所述层结合到一起且内部层和外部层的类似材料提供了保持在一起而无分层问题的结合，所述分层问题在具有聚四氟乙烯内部层的公知的导向导管中存在。该导向导管可为冠状导向导管。在本申请中，术语例如"包括"的使用是开放式的，并具有与术语例如"包含"相同的含义，且不排除其它结构、材料或动作的存在。类似地，尽管术语例如"能够，，或"可能"的使用是开放式的，并反映该结构、材料或动作不是必须的，但是未使用这些术语并不反映该结构、材料或动作是不可少的。就该结构、材料或动作目前认为是不可少的的范围来说，它们;故看成是一样的。尽管根据优选的实施例已经图示并描述了本发明，需要认识3'J的是，在不脱离由权利要求阐述的本发明前提下在此可进行变型和变化。权利要求1.一种用于导管的导线管腔，包括管式元件，所述管式元件的至少一部分由包括聚合物和在约2-15％之间的颗粒或纤维的复合物形成。2.根据权利要求l所述的导线管腔，其中，所述颗粒或纤维包括石墨、钡、铋、碳黑、硅、和含氟聚合物中的至少一种。3.根据权利要求l所述的导线管腔，其中，该复合物包括重量比在约2-10%之间的颗粒或纤维。4.根据权利要求3所述的导线管腔，其中，该复合物包括重量比在约4-5%之间的颗粒或纤维。5.根据权利要求l所述的导线管腔，其中，所述颗粒或纤维的尺寸在l-15ium之间。6.根据权利要求5所述的导线管腔，其中，所述颗粒或纤维的尺寸在l-10(Lim之间。7.根据权利要求5所述的导线管腔，其中，所述颗粒或纤维的平均尺寸为大约5pm。8.根据权利要求l所述的导线管腔，其中，该聚合物包括聚酰胺、尼龙、聚醚嵌段酰胺、和聚氨酯中的一种或多种。9.根据权利要求l所述的导线管腔，其中，该管式元件的该部分具有比在没有颗粒或纤维的情况下由聚合物形成的基本上等同的管式元件更低的摩擦系数。10.根据权利要求9所述的导线管腔，其中该管式元件的该部分的摩擦系数比基本上等同的管式元件的该部分的摩擦系数低至少10%。11.根据权利要求l所述的导线管腔，其中该管式元件的该部分挤压成形为单层管。12.—种导管，包括导线管腔，所述导线管腔包括管式元件，该管式元件的至少一部分由包括聚合物及颗粒或纤维的复合物形成；和导管部件，所述导管部件在不用粘结剂的情况下与该导线管腔的该部分结合，和其中，在该导管部件和该导线管腔的该部分之间结合的结合强度比与该导管部件基本上等同的第二导管部件和与导线管腔基本上等同的第二导线管腔的一部分之间结合的结合强度低10%以下，所述第二导线管腔在没有颗粒或纤维的情况下由聚合物形成。13.根据权利要求12所述的导管，其中，该导管部件包括球嚢。14.根据权利要求12所述的导管，其中，该导管部件包括导管轴。15.根据权利要求14所述的导管，其中，该导管轴的至少一部分由包括聚合物和颗粒或纤维的复合物形成。16.根据权利要求12所述的导管，其包括导管轴，所述导管轴的至少一部分由包括聚合物和颗粒或纤维的复合物形成。17.根据权利要求12所述的导管，其中，该复合物包括重量比在约2-15%之间的颗粒或纤维。18.根据权利要求12所述的导管，其中，该颗粒或纤维包括石墨、钡、铋、碳黑、硅、和含氟聚合物中的至少一种。19.根据权利要求12所述的导管，其中，该聚合物包括聚酰胺、尼龙、聚醚嵌段酰胺和聚氨酯中的一种或多种。20.根据权利要求12所述的导管，其中，该导线管腔的该部分具有比第二导线管腔的该部分更低的摩擦系数。21.根据权利要求20所述的导管，其中该导线管腔的该部分的摩擦系数比第二导线管腔的该部分的摩擦系数低至少10%。22.根据权利要求12所述的导管，其中该导线管腔的该部分挤压成形为单层管。23.—种制造导管的方法，所述方法包括形成包括聚合物和重量比在约2-15%之间的颗粒或纤维的复合物；由该复合物形成管式挤压件；和将管式挤压件与导管部件结合。24.根据权利要求23所述的方法，其中，该导管部件包括球嚢。25.根据权利要求24所述的方法，其中，该导管部件包括导管轴。26.根据权利要求23所述的方法，其中，该导管部件包括导管轴。27.根据权利要求23所述的方法，其中，该颗粒或纤维包括石墨、钡、铋、碳黑、硅、和含氟聚合物中的至少一种。28.根据权利要求23所述的方法，其中，该聚合物包括聚酰胺、尼龙、聚醚嵌段酰胺和聚氨酯中的一种或多种。29.根据权利要求23所述的方法，其中，该管式挤压件为单层挤压件。30.根据权利要求23所述的方法，其中，该颗粒或纤维的尺寸在1-15,之间。31.根据权利要求23所述的方法，其中，该颗粒或纤维的尺寸在l-10拜之间。32.根据权利要求35所述的方法，其中，该颗粒或纤维的平均尺寸为大约5)im。33.—种用于导管的导线管腔，包括管式元件，该管式元件的至少一部分由包括聚合物及颗粒或纤维的复合物形成，其中该管式元件的该部分的摩擦系数比仅由聚合物而不是颗粒或纤维形成的基本上等同的管式元件低至少10%。34.根据权利要求33所述的导线管腔，其中，该颗粒或纤维包括石墨、钡、铋、碳黑、硅、和含氟聚合物中的至少一种。35.根据权利要求33所述的导线管腔，其中，该复合物包括重量比在约2-15%之间的颗粒或纤维。36.根据权利要求34所述的导线管腔，其中，该复合物包括重量比在约2-10%之间的颗粒或纤维。37.根据权利要求36所述的导线管腔，其中，该复合物包括重量比在约4-5%之间的颗粒或纤维。38.根据权利要求33所述的导线管腔，其中，该颗粒或纤维的尺寸在1-15,之间。39.根据权利要求38所述的导线管腔，其中，该颗粒或纤维的尺寸在l-10pm之间。40.根据权利要求38所述的导线管腔，其中，该颗粒或纤维的平均尺寸为大约5pm。41.根据权利要求33所述的导线管腔，其中，该聚合物包括聚酰胺、尼龙、聚醚嵌段酰胺和聚氨酯中的一种或多种。42.—种管式导管部件，包括与大约2-15。/o石墨颗粒复合的PEBAX，其中，该石墨颗粒的尺寸为约1-15,。43.根据权利要求42所述的部件，其中，该部件是导线管腔。44.根据权利要求42所述的部件，其中，该部件是冠状导向导管的内层。一45.根据权利要求42所述的部件，其中，该部件是球嚢导管轴的外全文摘要一种用于导管的导线管腔，包括管式元件。该管式元件的至少一部分由包括聚合物和颗粒或纤维的复合物形成。该颗粒或纤维能降低管式元件的该部分的摩擦系数，同时对于结合性、柔韧性和可加工性具有最小到没有的不利影响。文档编号A61M25/00GK101495172SQ200780028467公开日2009年7月29日申请日期2007年7月5日优先权日2006年7月28日发明者D·P·威尔金斯申请人:泰勒医疗公司