专利名称：海藻多糖植物胶囊生产专用胶的制作方法
技术领域：
本发明涉及海藻化学和空心胶囊，具体地说是一种海藻多糖植物胶囊 生产专用胶。
背景技术：
空心胶囊分为胃溶空心胶囊、肠溶空心胶囊、软胶囊和硬壳胶囊。药 用空心胶囊是一种特殊的药用辅料，它随着药物制剂一起进入人体的消化 系统，为人体所吸收，所以药用空心胶囊的质量直接关系到药物成品的质 量和安全。
目前国内外硬壳空心胶囊(通称动物胶囊)制剂所使用的原料绝大多 数是猪或牛的皮、骨制成的动物蛋白胶体明胶。这种动物源的硬壳空心胶 囊在使用中存在含水量过高、胆固醇水平过高以及有引发动物源传染病的 可能等缺陷。
牛病和口蹄疫的频频出现，更促使人们着力去研究发现新的硬壳空心 胶囊所用原材料。
使用植物性纤维作为硬壳胶囊的材料，完全可以避免传统动物源硬壳 胶囊存在的各种问题。首先其含水量可以降低而不至于脆碎，适合充填吸 湿性药物。同时，由于它的稳定性较好，不会和含醛基的成分反应，可以 大大延长产品的有效储存期。
现在，日本、美国、法国等国家已经有成熟的植物性胶囊产品供应上 市，虽然价格比普通胶囊高很多，但仍然很受消费者的欢迎。
本发明创造动机及其理论依据
根据查新报告显示我国生产这些空心胶囊全部是动物胶囊生产线， 几乎没有植物胶囊生产线，植物胶囊产品基本处于空白状态。虽然有个别 生产厂声明自己的产品是植物胶囊，但是经申请人检测发现这些产品不能 满足国家对硬壳空心胶囊产品的标准要求。
存在上述这些问题的根本原因之一，就是对生产植物胶囊产品原料的 物理化学性质没有完全掌握，不能很好的选择使用生产植物胶囊的原料， 也就是我国没有成熟的植物胶囊专用胶的合理配方。
为了解决这一关键的技术问题借助我们对这些原料化学物理性质的了 解和我们已经具有的实践生产及合格的产品指标为先决条件，提出了植物 胶囊专用胶的生产配伍。供国内外希望进行技术创新和技术改造并希望提 升胶囊技术水平的企业生产植物胶囊进行参考。
发明内容
本发明的在于提供一种海藻多糖植物胶囊生产专用胶，其原料配比合理，获得的产品可以符合国家药典要求的产品质量(国家标准要求的主要 的指标是空心胶囊厚度在8-12丝，胃溶时间在10分钟之内)。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为
1.本发明物料选用的原则为
1) 植物纤维的选择需要具备下列物理化学性质
具有很好的水溶性；具有很好的热凝胶性；具有很好的代谢惰性；具 有很好的抗酶性(抵抗酶活力的能力，产品可以保持黏度稳定)；具有很 好的保水性；pH稳定性；很好的增稠性和成膜性等。
2) 海藻多糖的选择需要具备下列物理性质具有很好的溶解性；较 强的黏度(在很低的浓度可以表现出粘性)；很好的凝固性以及凝胶强度
根据这些条件本发明
选择纤维素羟丙基甲基醚作为成膜剂；选择阿拉伯胶或者刺槐豆胶作为 成膜剂；选择红藻多糖胶作为凝胶助膜剂；选择钾盐或者钠盐作为助凝剂； 选择麦芽糊精或者水解淀粉作为热可逆性胶体。
具体为海藻多糖植物胶囊生产专用胶，包括成膜剂、助膜剂、水、热 可逆性胶体、助凝剂；
按重量比计，水为100份时，成膜剂选择纤维素羟丙基甲基醚、刺槐豆 胶或阿拉伯胶，其为7-15份；助膜剂选择海藻多糖，其为1-5份；热可逆 性胶体选择水解淀粉或麦芽糊精，其为1-10份；
助凝剂为可溶性钾盐或钙盐，选用7-15kg成膜剂时，它们用量为2-10ml， 重量浓度为0.5-1.2%。
较佳配方为
1) 按重量比计，水为100份时，成膜剂纤维素羟丙基甲基醚为8-10份， 助膜剂海藻多糖为2-4份，热可逆性胶体水解淀粉为2-3份；助凝剂为可溶 性钾盐或钙盐，选用8-10kg成膜剂时，其用量为2-10ml，浓度为0.5-1.0%。
2) 按重量比计，水为100份时，成膜剂阿拉伯胶为7-10份，助膜剂为 海藻多糖2-4份，热可逆性胶体选择麦芽糊精为3-5份；助凝剂为可溶性钾 盐或钙盐，选用7-10kg成膜剂时，其用量为2-10ml浓度为0.5-1.2%;所述 海藻多糖在此最好为甘露糖胶。
所述钾盐分别可为氯化钾、磷酸钾和/或柠檬酸钾、所述钙盐为柠檬酸钙。
本发明的主要优点为
1.首次公布制约我国胶囊辅料行业发展的植物胶囊生产原料配伍技术， 植物胶囊原料的选择具有科学性和实用性。
纤维素羟丙基甲基醚是一种膳食植物纤维与动物胶相比具有不易发生 蛋白质交联反应以及不存在动物源污染等问题；海藻多糖具有抗氧化、提 高人体免疫力等众多功能性作用。膳食植物纤维只有在海藻多糖和助凝剂这两种物质存在的条件下才可以形成具有韧性的植物胶囊。因此植物胶囊 原料的选择非常具有科学性，也是制约我国植物胶囊行业发展最主要因素之一。
2. 原料配比获得的产品可以符合国家药典要求的产品质量(在合理生 产工艺前提下完全可以达到)。
按照申请人提供的配方生产出的植物胶囊可以符合国家食品药品监督 管理局对胶囊的质量要求(专利申请人已经在企业生产出符合国家标准的 产品，北京同仁堂正在使用)。
3. 最佳创新之处在于可以改变我国几十年来仅能生产动物胶囊的状
况！
美国食品药品管理委员会FDA最近已经公布2010年美国必须全面用植 物胶囊替代动物胶囊。本专利首次在我国公布海藻多糖植物胶囊专用胶技 术。
1)本发明首次研制和公开植物胶囊的主要生产原料及使用浓度等； 2本发明适合全国各种地域环境胶囊企业生产。
3)本发明生产工艺简单，成本低廉，原料易得，原料控制方便，使用 简单并有很高的技术含量(通过研究、试验和实践获得)。
具体实施例方式
本发明的主要意义植物胶囊专用胶的研制成功可以加速我国胶囊辅料 行业技术水平的提升，可以完全打破了国外对中国实施的技术封锁和控制， 提高我国的药用辅料行业的产品质量档次。
近几年随着中国科学院海洋研究所对药用空心胶囊研究得不断深入，很 多企业认识到了植物胶囊研制和生产的意义和重要性，因此很多企业一拥 而上，个别企业已经对外公开宣称拥有了植物胶囊的产品。
但是根据我们的调查，这些企业并没有真正掌握关键的技术问题…也就 是植物胶囊生产原料的配方，因此我们看到的所谓植物胶囊产品并不完全 符合国家药典及标准的要求。
本发明的主要意义在于通过我们专业的研究和生产实践的证明，发明的 海藻多糖植物胶囊专用胶对这些企业有所帮助。 实施例1
当水的份数为100时，各种物质需要的重量配比为8公斤黏度为10
厘泊(在20。C时的黏度)纤维素羟丙基甲基醚溶解于70公斤30度温水中， 充分搅拌均匀溶解后，加入2公斤的海藻多糖作为凝聚剂边搅拌边加热到 70度，2种物质充分溶解后再加入2ml 0.5%的柠檬酸钙作为助凝剂。将3 公斤水解淀粉加30公斤水溶解后与上述溶液混合并水浴加温到70度，保 持至少2小时以上使所有物质达到反应平衡后，在45度温度条件下将胶囊 模板浸入其中5秒钟，取出后在35度干燥隧道中烘干，然后进行拔丸脱膜。 按照该实施例提供的配方制备的空心胶囊的厚度在IO丝左右，符合国家胃溶io分钟之内标准的要求。
实施例2
按照水的份数为100时各种物质需要的重量取10公斤黏度为10厘泊
(在2(TC时的黏度)纤维素羟丙基甲基醚、3公斤的海藻多糖混合后溶解 于80公斤70度热水中，充分搅拌均匀溶解后，加入5ml 0.5%的钙离子作 为助凝剂。将2公斤水解淀粉加入20公斤水溶解后与上述溶液混合并水浴 加温到70度，平衡反应时间保持至少2小时以上，在48度温度条件下将 胶囊模板浸入其中3-4秒钟，取出后在35度干燥隧道中烘干，然后进行拔 丸脱膜。按照该实施例提供的配方制备的空心胶囊的厚度在9-10丝左右， 符合国家胃溶10分钟之内标准的要求。
按照水的份数为100时各种物质需要的重量取7公斤阿拉伯胶和3 公斤海藻多糖溶解于70公斤水中，加热到75度，充分搅拌均匀大约1小 时，加入10ml 1.0%的拧檬酸钾溶液作为助凝剂，再次搅拌均匀。加入麦 芽糊精3公斤用30公斤水溶解后，上述溶液合并加热到50度。保持反应 平衡时间2小时后，使温度保持在45度时将胶囊模板浸入其中3-4秒，取 出后在35度烘干器中干燥，拔丸脱膜即可。
按照该实施例提供的配方制备的空心胶囊的厚度在9-10丝左右，符合 国家胃溶10分钟之内标准的要求。
实施例4
按照水的份数为100时各种物质需要的重量取13公斤阿拉伯胶和5 公斤海藻多糖溶解于90公斤水中，加热到90度，充分搅拌均匀大约1小 时，加入8ml 1.0%的柠檬酸钾溶液作为助凝剂，再次搅拌均匀。加入麦芽 糊精5公斤用10公斤水溶解后，上述溶液合并加热到55度。保持反应平 衡时间2小时后，使温度保持在50度时将胶囊模板浸入其中2-3秒，取出 后在35度烘干器中干燥，拔丸脱膜即可。
按照该实施例提供的配方制备的空心胶囊的厚度在9-10丝左右，符合 国家胃溶10分钟之内标准的要求。
实施例5
按照水的份数为100时各种物质需要的重量取15公斤阿拉伯胶和4 公斤海藻多糖溶解于65公斤水中，加热到90度，充分搅拌均匀大约l小 时，加入6ml 1.2%的拧檬酸钾溶液作为助凝剂，再次搅拌均匀。加入麦芽 糊精9公斤用35公斤水溶解后，上述溶液合并加热到55度。保持反应平 衡时间2小时后，使温度保持在50度时将胶囊模板浸入其中2-3秒，取出 后在35度烘干器中干燥，拔丸脱膜即可。
按照该实施例提供的配方制备的空心胶囊的厚度在9-10丝左右，符合 国家胃溶10分钟之内标准的要求。
权利要求
1. 海藻多糖植物胶囊生产专用胶，其特征在于包括成膜剂、助膜剂、水、热可逆性胶体、助凝剂；按重量比计，水为100份时，成膜剂选择纤维素羟丙基甲基醚、刺槐豆胶或阿拉伯胶，其为7-15份；助膜剂选择海藻多糖，其为1-5份；热可逆性胶体选择水解淀粉或麦芽糊精，其为1-10份；助凝剂为可溶性钾盐或钙盐，选用7-15kg成膜剂时，它们用量为2-10ml，重量浓度为0.5-1.2％。
2. 按照权利要求1所述海藻多糖植物胶囊生产专用胶，其特征在于 包括成膜剂、助膜剂、水、热可逆性胶体、助凝剂；按重量比计，水为100份时，成膜剂纤维素羟丙基甲基醚为8-10份， 助膜剂海藻多糖为2-4份，热可逆性胶体水解淀粉为2-3份；助凝剂为可溶性钾盐或钙盐，选用8-10kg成膜剂时，其用量为2-10ml， 浓度为0.5-1.0%。
3. 按照权利要求1所述海藻多糖植物胶囊生产专用胶，其特征在于 包括成膜剂、助膜剂、水、热可逆性胶体、助凝剂；按重量比计，水为100份时，成膜剂阿拉伯胶为7-10份，助膜剂为海 藻多糖2-4份，热可逆性胶体选择麦芽糊精为3-5份；助凝剂为可溶性钾盐或钙盐，选用7-10kg成膜剂时，其用量为2-10ml 浓度为0.5-1.2%。
4. 按照权利要求3所述海藻多糖植物胶囊生产专用胶，其特征在于 所述海藻多糖为甘露糖胶。
5. 按照权利要求l、 2或3所述海藻多糖植物胶囊生产专用胶，其特征 在于所述钾盐分别可为氯化钾、磷酸钾和/或柠檬酸钾、所述钙盐为柠檬 酸钙。
全文摘要
本发明涉及海藻化学和空心胶囊，具体地说是一种海藻多糖植物胶囊生产专用胶，包括成膜剂、助膜剂、水、热可逆性胶体、助凝剂；按重量比计，水为100份时，成膜剂选择纤维素羟丙基甲基醚、刺槐豆胶或阿拉伯胶，其为7-15份；助膜剂选择海藻多糖，其为1-5份；热可逆性胶体选择水解淀粉或麦芽糊精，其为1-10份；助凝剂为可溶性钾盐或钙盐，当选用7-15kg成膜剂时，它们用量为2-10ml，重量浓度为0.5-1.2％。其原料配比合理，获得的产品可以符合国家药典要求的产品质量。
文档编号A61K47/36GK101297972SQ20081001640
公开日2008年11月5日 申请日期2008年5月24日 优先权日2008年5月24日
发明者史大永, 房国明, 敬 李, 毅 袁, 韩丽君 申请人:中国科学院海洋研究所