一种紫芝多糖胶囊制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种紫芝多糖胶囊制剂及其制备方法。所述的紫芝多糖胶囊制剂包含如下重量百分比的成分：紫芝多糖粉50%~75，填充剂12%~40%，稳定剂0.5%~3.0%和崩解剂1.0%~6.0%。本发明的胶囊剂不仅克服了紫芝多糖的吸湿性问题，并且崩解较快，生物利用度高，可用于预防和治疗白细胞和血小板减少症。
【专利说明】一种紫芝多糖胶囊制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，特别是涉及一种紫芝多糖的胶囊制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]紫芝(Ganoderma Sinense zhao Xu et zhang)属灵芝科,包括子实体和菌丝体。紫芝多糖为紫芝培养物中提取得到的总多糖体，具有滋补强壮，养心安神等功效。紫芝多糖片是本 申请人:于1978年为给临床提供的一种无毒副作用的治疗神经衰弱，白细胞和血小板减少症，电离辐射及职业性造血损伤及肿瘤患者放、化疗后白细胞下降等症状的有效药物，为全国首家研发新药，1985年获得生产批文。目前，紫芝多糖片被记载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第十一册WS3-B-2241-96中。但是，普通片剂往往溶出较慢，并且对于儿童以及昏迷、呕吐的患者不易服用。因此，仍然需要开发新的剂型，以满足不同人群的需求。但是，普通片剂往往溶出较慢，从而药物的生物利用度较低。因此，仍然需要开发新的剂型，以满足不同人群的需求。
[0003]胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填充于囊壳中，不受片剂压力等因素的影响，因此在胃肠道中能迅速分散、溶出和吸收，生物利用度要高于片剂。此外，胶囊剂还可以将药物 与水分、空气、光线隔离，从而提高了药物的稳定性。目前，市场上未发现紫芝多糖的胶囊制剂。
[0004]但是，当胶囊内的填充物容易吸潮时，内容物粉末容易发生结块现象，从而影响药物的溶出速度，使得生物利用度降低。此外，胶囊内容物吸潮严重使还会导致囊壳变脆，影响胶囊的质量。紫芝多糖由于水溶性较强，存在一定的吸湿性，因此需要寻找适宜的辅料及其用量来保证紫芝多糖胶囊的稳定性和有效性。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种稳定性好的紫芝多糖胶囊剂，该胶囊剂不仅克服了紫芝多糖的吸湿性问题，并且崩解较快，生物利用度高，可用于预防和治疗白细胞和血小板减少症。
[0006]本发明是通过以下的技术方案来实现的。
[0007]—方面，本发明提供了一种紫芝多糖胶囊制剂，所述胶囊制剂的内容物包含紫芝多糖、填充剂、稳定剂、崩解剂和助流剂。
[0008]优选地，所述胶囊制剂的内容物包含如下重量百分比的成分:
【权利要求】
1.一种紫芝多糖胶囊制剂，其特征在于，所述胶囊制剂的内容物包含紫芝多糖粉、填充剂、稳定剂、崩解剂和助流剂。
2.如权利要求1所述的紫芝多糖胶囊制剂，其特征在于所述胶囊制剂的内容物包含如下重量百分比的成分:
3.如权利要求2所述的紫芝多糖胶囊制剂，其特征在于所述胶囊制剂的内容物包含如下重量百分比的成分:
4.如权利要求1-3之一所述的紫芝多糖胶囊制剂，其特征在于所述紫芝多糖粉的制备方法为:将紫芝子实体和/或菌丝体洗净，浙干，加水煎煮二次，第一次煎煮1.5^3小时，药液用100-120目滤布滤过，药渣再加入3飞倍量水进行第二次煎煮1.5^3小时，药液用100^120目滤布滤过，合并二次煎煮所得药液，减压浓缩至相对密度1.10~1.20 (50°C热测)的清膏，清膏中搅拌加入95%乙醇至含醇量达60-65%，静置20-30小时，取上清液回收乙醇至无醇味，回收乙醇后的沉淀物在5(T80°C真空干燥，干浸膏水份控制在3%以内，干浸膏置高效粉碎机粉碎成细粉，过100-120目筛，即得紫芝多糖粉。
5.如权利要求4所述的紫芝多糖胶囊制剂，其特征在于:所述的填充剂选自淀粉、微晶纤维素、糖粉中的一种或多种；所述的稳定剂选自滑石粉、十二烷基硫酸钠中的一种或多种；所述的崩解剂选自羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或多种。
6.如权利要求5所述的紫芝多糖胶囊制剂，其特征在于:所述的稳定剂为滑石粉。
7.如权利要求f6之一所述的紫芝多糖胶囊制剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤: A、按比例称取各原料，将稳定剂过100-120目筛，紫芝多糖粉和其余辅料过20-40目筛，备用； B、将紫芝多糖粉、填充剂和崩解剂混合均匀，用20%~40%乙醇溶液湿润，制软材，过20~40目筛制粒； C、将湿颗粒在35°C~60°C干燥，过20-40目筛整粒； D、将稳定剂以共混的方式与整好粒的颗粒混合均匀，然后灌装到囊壳中，即得。
8.如权利要求广6之一所述的紫芝多糖胶囊制剂在制备预防和治疗白细胞和血小板减少症药物中的应用。
【文档编号】A61K9/48GK103816132SQ201410039431
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2014年1月27日 优先权日:2014年1月27日
【发明者】于新江 申请人:江西泽众制药股份有限公司