专利名称：一种用于改善睡眠的复方及制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于食品、保健食品、药品的研制领域，涉及一种用于改善睡眠的复方及制备方 法和应用，具体涉及由益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子、甘氨酸、色氨酸、维生素B6组成的 复方，还涉及了该复方的制备方法以及在改善睡眠方面的用途。 技术背景
世界卫生组织宣称:"21世纪人类最大的疾病是生活方式的疾病。"时代的节奏越来越快， 社会压力越来越大，迷走在绚丽的城市高楼之间的人们越来越感到疲惫，失眠人数呈几何级 数迅速往上窜，于是催生出一个潜力巨大的睡眠市场。尤其随着社会的发展，人口老齡化趋 势日益显现，越来越多的中老年人因为身体机能的衰退、新陈代谢的减弱，极易出现失眠、 健忘等症状，并伴有乏力、头晕目眩、心悸气短、烦躁易怒和注意力不集中等症状，严重影 响生活质量，威胁身体健康。据世界卫生组织调査资料显示，全球至少有27%以上的人有睡 眠问题，1/3以上有不同程度的失眠症状，其中美国失眠发生率为32% 35%,英国为10%~ 14%,日本为20%。调査显示，目前我国失眠患者约有1.5亿，睡眠不良者高达3亿人，其中 2亿以上生活在城市。成年人中，约50%有睡眠不良的经历，而职业女性中更有高达80%的 人受睡眠不良困扰，中老年人中受此困扰的也为数不少。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是要提供一种具有改善睡眠作用的复方，该复方由益智仁、
茯苓、酸枣仁、栀子、甘氨酸、色氨酸、维生素B6组成。
本发明还提供了该复方的制备方法，以及在改善睡眠方面的用途。 本发明是通过将上述组分按照一定的用量组合，经过粉碎或溶媒提取，浓縮，干燥等一
系列现代提取工艺流程，提取其中的功效成份，用于制备食品、食品添加剂、保健食品及药
品中的应用。
本发明所提供的提取物所用药材的用量范围以重量记为(单位制剂)甘氨酸50 200 mg、色氨酸1 20mg、益智仁50 200mg、茯苓10 60mg 、酸枣仁100~300mg、栀子100~ 300mg、维生素B6 0. 1 2mg;优选用量为(单位制剂)甘氨酸40 60mg、色氨酸5 10mg、 益智仁80 160mg、茯茶30 50mg 、酸麥仁150 250mg、栀子150 250rng、维生素B6 0. 5
lmg。
本发明所提供的有效药料是通过以下的方法制备而成的
益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子粉碎成细粉或者经过溶媒提取有效成分，再与甘氨酸、色 氨酸、维生素B6混合干燥，混匀即得。
本发明由天然植物与氨基酸、维生素组成，具有提高睡眠质量，延长睡眠时间，有效改善失眠、多梦、精神倦怠、头晕乏力、神经衰落、记忆力减退等症状。 以下用实施例进一步阐释本发明，但本发明并不仅限于此。 具体实施例
实施例l:处方组成(单位制剂)
甘氨酸50mg色氨酸6mg
益智仁100mg茯茶40mg
酸枣仁200mg栀子200mg
维生素B60. 5mgo
实施例2、制备方法-
按实施例1所提供的量，益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子粉碎成细粉或者经过溶媒提取有 效成分，再与甘氨酸、色氨酸、维生素B6混合干燥，混匀即得。 实施例3、片剂
益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子加入8倍量水，煎煮2次，每次时间1小时，过滤，浓縮， 再将提取物干燥，粉碎后与甘氨酸、色氨酸、维生素B6混合干燥，混匀。按照片剂常规方 法，加入食用辅料制备成不同规格的片剂。
实施例4、胶囊剂
益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子粉碎，过80目筛，备用；再与甘氨酸、色氨酸、维生素 B6混合干燥，混匀；加入食用辅料，制粒，按照胶囊剂常规方法制备成不同规格的胶囊剂。
本发明所提供的有效药料除了可以制备成上述几种制剂外，还可以根据需要制备成颗粒 剂、软胶囊剂、丸剂、口服液、注射剂等常规制剂形式，也可以制备成缓释剂、控释剂、分 散剂、泡腾剂等特殊制剂。
以下通过功能实验来进一步阐释本发明。
药理实验研究
实验方法
(1) 本品对正常小鼠自主活动的影响。小鼠50只。按体重性别随机分为5组，每组IO 只，给药前8h，动物禁食不禁水。空白对照组给予生理盐水，阳性对照组给予安定片粉末 100 mg/kg。本品分为高(lg/kg)、中(0.5 g/kg)、低(0.25 g/kg)三个剂量组。各组均按0. 2 ml / 10 g的剂量灌胃给药连续7天，末次给药后40 min用XZ-4小鼠自由活动计数器记录 小鼠5min内运动次数。并进行非参数检验。
(2) 对阈上剂量戊巴比妥钠所致小鼠入睡的影响。小鼠50只禁食不禁水8h，分组同上， 给药40min后，各组小鼠腹腔注射45mg/kg戊巴比妥钠，观察小鼠睡眠持续时间(翻正反射 消失时间至翻正反射重复出现时间)。用t检验进行统计学处理。
(3) 对阈下剂量戊巴比妥钠所致小鼠入睡的影响。小鼠50只禁食不禁水8h,分组同上，给药40min后，各组小鼠腹腔注射32mg/kg戊巴比妥钠。以小鼠翻正反射消失1 min以上为 入睡指标。记录每组小鼠的入睡个数，并进行x2检验。 实验结果
下表结果表明本品高、中剂量组自发活动次数明显低于空白对照组(P〈0.01， P<0.05), 本品低剂量组与空白对照组差别不明显(P〉0.05);本品高、中剂量组受戊巴比妥钠作用的时 间明显被延长(P〈0.01， P〈0.05);本品高、中、低剂量组小鼠睡眠的个数与空白对照组有明 显差异(P〈0.01， P<0.05)。由此可知，本品具有明显的镇静催眠作用。
表l:本品对小鼠的催眠作用_
组别 自发活动次数小鼠睡眠时间(min)睡眠小鼠数量
(次) (只)
空白对照组89.1 ±29.696.1 ±28.61
安定组(O.l g/kg)10.6±10.2**275.7±46.2**10**
本品高剂量组(lg/kg)38.2 ±26.4**168.2 ±43.7**
本品中剂量组(0.5g/kg)58.6 ±24.8*126.8 ±41.2*5*
本品低剂量组(0.25g/kg)71.9±27.5109.6±35.42A
注与空白组比较，*/ <0.05, **户<0.0权利要求
1、一种用于改善睡眠的复方，其特征在于是由益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子、甘氨酸、色氨酸、维生素B6为有效药料所组成。
2、 根据权利要求1所述的复方，其特征在于各组份用量范围(单位制剂)以重量记为甘 氨酸50 200 mg、色氨酸l 20mg、益智仁50 200mg、茯冬10~60mg 、酸冬仁100 300mg、栀子100 300mg、维生素B6 0.1 2mg。
3、 根据权利要求2所述的复方，其特征在于各组分优选用量(单位制剂)以重量记为甘 氨酸40 60mg、色氨酸5 10mg、益智仁80 160mg、茯茶30 50mg 、酸枣仁150 250mg、 栀子150 250mg、维生素B6 0. 5 lmg。
4、 一种含有权利要求l-3任意一项所述复方的制备方法，其特征在于将益智仁、茯芬、 酸枣仁、栀子粉成细粉或者经过溶媒提取有效成分，再与甘氨酸、色氨酸、维生素B6 混合干燥，混匀即得。
5、 根据权利要求4所述的复方的制备方法，其特征在于将益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子粉碎，过80 10t)目筛，再与甘氨酸、色氨酸、维 生素B6混合干燥，混匀即得。
6、 根据权利要求4所述的复方的制备方法，其特征在于(1) 益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子等药材加5 10倍量水煎煮，提取2 3次,每次1 小时，取滤液，浓縮，干燥即得；(2) 将上述所得的提取物，加入甘氨酸、色氨酸、维生素B6混匀即得。
7、 一种含有权利要求l所述的复方用于制备食品、食品添加剂、保健食品、药品中的应用。
8、 根据权利要求7所述的复方的应用，其特征在于可用于制备具有改善睡眠、提髙睡眠质量，延长睡眠时间等作用的食品、食品添加剂、保健食品、药品中的应用。
9、 一种含有权利要求1所述的复方可以加入适宜辅料制备成药剂学上可以接受的任何一种制剂形式。
10、 根据权利要求9所述的复方的制剂形式，其特征在于可以是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 软胶囊剂、丸剂、口服液、含片、滴丸等所有可接受的制剂。
全文摘要
本发明提供一种用于改善睡眠的复方，该复方由益智仁、茯苓、酸枣仁、栀子、甘氨酸、色氨酸、维生素B6为有效药料所组成。本发明还提供了有效药料的制备方法，以及在具有改善睡眠、提高睡眠质量，延长睡眠时间等功效的食品、食品添加剂、保健食品、药品的制备中的应用。
文档编号A61K36/88GK101480481SQ20081001937
公开日2009年7月15日 申请日期2008年1月7日 优先权日2008年1月7日
发明者史美耿, 峥 杜, 阮锦满 申请人:南京万舜源生物科技有限公司