专利名称：：氧氟沙星滴鼻液及其制备和质量控制方法
技术领域：
：本发明属于医药
技术领域：
，涉及氧氟沙星滴鼻液的制备及质量控制方法。
背景技术：
：鼻炎是一种常见的鼻腔粘膜及粘膜下层的急慢性炎症，伴有不向程度的技能障碍，常见的鼻炎种类有急性、慢性、过敏性鼻炎，临床中对鼻炎的治疗效果较差，周期较长，如滴鼻净、麻黄素滴鼻液等药物只能缓解症状，不能彻底治愈。
发明内容为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种能够起到预防和洽疗目的、给药途径方便的氧氟沙星滴鼻液。本发明还提供一种制备上述氧氟沙星滴鼻液的方法。本发明另外提供一种上述氧氟沙星滴鼻液的质量控制方法。本发明是通过以下技术方案来实现的氧氟沙星滴鼻液，其特征在于是由下述组分的药物配置而成氧氟沙星3.0g,甘油300ml，醋酸1.8ml，蒸馏水。上述氧氟沙星滴鼻液的制备方法，其特征在于包括以下步骤取蒸馏水约600ml,加氧氟沙星搅拌使混悬，滴加醋酸并搅拌，使氧氟沙星恰溶解，过滤，加入甘油，搅勻，再加蒸馏水使成1000ml，混匀，分装，即得。上述氧氟沙星滴鼻液的质量控制方法，其特征在于经过以下步骤[性状]本品为淡黄色透明微粘稠的液体，pH值应为5.5~6.5。[鉴别]取含量测定项下的供试品溶液，照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。本发明的有益效果是本发明制备的氧氟沙星滴鼻液PH值为5.56.5,符合鼻腔用药的生理特点，具有良好的稳定性。本发明的质量控制方法，无辅料干扰，可直接测定，快速、准确，方法稳定。具体实施例方式下面将详细说明本发明的具体实施例方式1、制备量取蒸馏水约600ml，加氧氟沙星3.Og搅拌使混悬，滴加l.8ml醋酸并搅拌，使氧氟沙星恰溶解，过滤，加入300ml甘油，搅匀，再加蒸馏水使成1000ml,混匀，分装，即得氧氟沙星滴鼻液。本品为淡黄色透明微粘稠的液体，pH值应为5.5~6.5。取含量测定项下的供试品溶液，照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。2、含量测定2.1紫外吸收光谱精密称取于105。C干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量，力口O.lmori^盐酸溶解并制成6.99lag'ml—i的溶液。以0.lmol'L-工盐酸为空白，在200400nm波长范围内扫描，绘制紫外吸收光谱。结果表明，氧氟沙星在293士lnm波长处有最大吸收，辅料在此波长处无吸收。2.2标准曲线的绘制精密称取于105。C干燥至恒重的氧氟沙星对照品约35mg,加0.1morL—^酸配制成3.54-7.09jag'mr的系列溶液，以溶剂为空白，在293nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，并将数据回归处理，得标准曲线方程A=9.0476x10一4+0.0918C，r=0.9999稳定性试验显示，上述各溶液室温避光放置O，24,48,72h后，在293nm波长处的吸收度无变化。2.3加样回收率试验精密量取本品2ml置50ml量瓶中，精密加入氧氟沙星对照品O.41mg'ml—12ml，加O.lmol/L盐酸液至刻度，摇匀。精密量取2ml置于S0ml量瓶中，加O.lmol'L—i盐酸定容，摇匀，依法在293nm的波长处测定吸收度，按标准曲线方程计算，平均回收率为100.2%，RSD=0.38。/。(r^6)，按E^927计算，平均回收率为99.12%，RSD=0.37%(n=6)。2.4供试品测定精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加O.lmol'l^盐酸定容，摇匀。精密量取2ml置50ml量瓶中，自"加O.lmori^盐酸定容"起，照加样回收率试验项下操作，结果见附表l。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>以上已以较佳实施例公开了本发明，然其并非用以限制本发明，凡采用等同替换或者等效变换方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。权利要求1、氧氟沙星滴鼻液，其特征在于是由下述组分的药物配置而成氧氟沙星3.0g，甘油300ml，醋酸1.8ml，蒸馏水。2、根据权利要求l所述的氧氟沙星滴鼻液的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤取蒸馏水约600ml，加氧氟沙星撹拌使混悬，滴加醋酸并搅拌,使氧氟沙星恰溶解，过滤，加入甘油，搅匀，再加蒸馏水使成1000ml，混匀，分装，即得。3、根据权利要求l所述的氧氟沙星滴鼻液的质量控制方法，其特征在于经过以下步骤[性状]本品为淡黄色透明微粘稠的液体，pH值应为5.5-6.5。[鉴别]取含量测定项下的供试品溶液，照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。全文摘要一种氧氟沙星滴鼻液，它是由下述方法制成取蒸馏水约600ml，加氧氟沙星搅拌使混悬，滴加醋酸，并搅拌，使氧氟沙星刚好溶解，过滤，加入甘油，搅匀，再加蒸馏水使成1000ml，混匀，分装，即得，样品为呈淡黄色透明微粘稠的液体，pH值为5.5～6.5，在293nm的波长处有最大吸收。本发明制备过程简单，产品性状稳定，可直接用于鼻腔病变部位。文档编号A61K9/08GK101584654SQ20081002418公开日2009年11月25日申请日期2008年5月20日优先权日2008年5月20日发明者张明智申请人:张明智