专利名称：一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法，可治疗盆腔炎，宫颈炎，输卵管炎，外阴炎及阴道炎，属于中药技术领域。
背景技术：
妇科炎症在妇科疾病中占有很大的比例，尤其是宫颈炎，盆腔炎，输卵管炎，外阴炎及阴道炎。目前，临床上治疗妇科炎症主要采用大剂量抗生素，有时还需多种抗生素合用，使得耐药、并发症等抗生素副作用日益明显，对患者尤其对妊娠妇女危害较大。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效好，副作用小，尤其适合妊娠妇女患者的治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法。
为实现以上目的，本发明的技术方案是提供一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，其活性成分由鱼腥草和桉叶组成，鱼腥草和桉叶的重量份配比为鱼腥草1-5份；桉叶2-7份，制成滴丸、注射剂、栓剂。
一种治疗妇科炎症的药物组合物的制备方法，其步骤为 步骤一鱼腥草和桉叶的提取 1)CO2超临界萃取法 取鱼腥草和桉叶材料，合并粉碎，装入超临界流体萃取罐中，CO2为超临界萃取流体，流量为2.0升/分钟-3.0升/分钟，压力为20MPa-30MPa，温度为35℃-40℃，时间60分钟-80分钟，得鱼腥草和桉叶的提取物A； 2)或蒸馏提取法 a)取鱼腥草药材，粉碎，装入挥发油提取器中，加入8-10倍量水，通入水蒸汽蒸馏4-5小时，收集初馏液，再重蒸馏3-4小时，得鱼腥草蒸馏液B，按常规加氯化钠调等渗，按常规加吐温或葡甲胺充分搅拌至均匀，冷藏，得鱼腥草蒸馏液C； b)取桉叶药材，粉碎，装入挥发油提取器中，加入8-10倍量水，通入水蒸汽蒸馏4-5小时，收集初馏液，再重蒸馏3-4小时，得桉叶蒸馏液D，按常规加氯化钠调等渗，按常规加吐温或葡甲胺，充分搅拌至均匀，冷藏，得桉叶蒸馏液E； 步骤二提取物混合及剂型制备 1)口服滴丸制剂 根据药材处方配比按步骤一CO2超临界萃取法制得鱼腥草和桉叶提取物A，或将按步骤一蒸馏提取法得到的鱼腥草蒸馏液B与桉叶蒸馏液D合并，充分搅拌均匀，得G；将A或G与滴丸基质聚乙二醇6000按重量比1∶2-5混合，加热至85-95℃熔融，以二甲基硅油作冷却剂滴制，收集滴丸，吸除冷却剂，即得口服滴丸制剂； 2)注射液制剂 根据药材配比处方按步骤一得鱼腥草蒸馏液C和桉叶蒸馏液E，将C、E混合得F，加注射用水至处方量体积，按每1000ml加9g氯化钠和1-5ml吐温或5～15克葡甲胺，充分搅拌均匀，冷藏，离心，上清液用微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得注射液； 3)栓塞剂 根据药材处方配比按步骤一CO2超临界萃取法制得鱼腥草和桉叶提取物A，或将按步骤一蒸馏提取法得到的鱼腥草蒸馏液B与桉叶蒸馏液D合并，充分搅拌均匀，得G；在提取物A或G中加入与提取物A或G重量比为1∶1-2的吐温80和与提取物A或G重量比1∶1-20的半合成脂肪酸甘油酯，水浴加热溶融，混合均匀，趁热倒入栓模中成型，冷却，待完全凝固后除去溢出部分，即得栓剂。
本发明采用的桉叶为桃金娘科植物细叶桉的叶(或桃金娘科植物蓝桉的叶)，鱼腥草(又名蕺菜、蕺儿根、摘儿根等)为三白草科多年生草本。
本发明的优点是疗效好，副作用小。
具体实施例方式 以下结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例 实施例1滴丸剂的制备 取鱼腥草3000g、桉叶1200g合并粉碎，装入超临界流体萃取罐中，CO2为超临界萃取流体，流量2.5升/分钟，压力25MPa，温度35℃，时间80分钟，得鱼腥草和桉叶提取物A； 将提取物A与滴丸基质聚乙二醇6000重量比1∶2混合，加热至85-90℃熔融，以二甲基硅油作冷却剂滴制，收集滴丸，吸除冷却剂，即得本发明药物组合物的滴丸。
实施例2注射剂的制备 1)药材配比处方 鱼腥草1000g 桉叶1000g 氯化钠9g 吐温-801.7～4.2ml或葡甲胺5～15克 加注射用水至1000ml 2)制备 根据药材处方配比，取鱼腥草药材，粉碎，装入挥发油提取器中，加入10倍量水，通入水蒸汽蒸馏5小时，收集初馏液，再重蒸馏4小时，得鱼腥草蒸馏液，加氯化钠调等渗，加吐温或葡甲胺，充分搅拌均匀，冷藏，得鱼腥草蒸馏液C；取桉叶药材，粉碎，装入挥发油提取器中，加入10倍量水，通入水蒸汽蒸馏5小时，收集初馏液，再重蒸馏4小时，得桉叶蒸馏液，加氯化钠调等渗，加吐温或葡甲胺，充分搅拌均匀，冷藏，得桉叶蒸馏液E；将蒸馏液C与蒸馏液E混合得F，加与F二倍重量的注射用水，充分搅拌均匀，冷藏，离心，取上清液，加注射用水至处方量体积，加入氯化钠调等渗(按每1000ml加9g氯化钠)和3ml吐温80至溶液澄明，充分搅拌均匀，冷藏，离心，上清液用微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得本发明药物组合物注射液。
实施例3栓剂的制备 取鱼腥草1000g，桉叶7000g，合并粉碎，装入超临界流体萃取罐中，CO2为超临界萃取流体，流量2.5升/分钟，压力25MPa，温度35℃，时间80分钟，得鱼腥草和桉叶挥发油提取物A； 将提取物A中加入与A重量相等的吐温80和相当于A重量15倍的半合成脂肪酸甘油酯，水浴加热溶融，混合均匀，趁热倒入栓模中成型，冷却，待完全凝固后除去溢出部分，推出栓剂，即得本发明药物组合物栓剂。
本发明药物组合物通过药理试验和临床应用证明其治疗妇科炎症的有效性。
一、药理试验 1、抑菌试验 将金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌分别用取菌环致密接种到普通营养培养基表面，以无菌操作将含本发明药物组合物的注射剂的直径0.4cm的滤纸片贴到培养基上，37℃培养24h观察测量抑菌环直径。实验结果见表1。
表1、本发明药物组合物体外抑菌试验结果 结果表明，本发明药物组合物对所试菌株都有不同程度抑制作用，尤其金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和变形杆菌抑制作用均较强。
2、抗炎试验 方法蛋清致大鼠足跖肿胀模型 SD大鼠随机分4组，每组10只对照组；本发明药物组合物滴丸剂高、中、低三个剂量组。先用排水法测鼠爪体积，分别口服给药，对照组给同体积蒸馏水。1小时后用注射器将蛋清注入大鼠左后脚跖皮下，每只0.05ml，然后分别于0.5、1、2、3、4、5、6小时测量鼠爪体积，计算鼠爪肿胀百分率。结果见表2。
表2本发明药物组合物对蛋清致大鼠足跖肿胀的作用
结果表明，本发明药物组合物的中剂量和高剂量组对蛋清致大鼠足跖肿胀具有显著抑制作用，表明其具有明显的抗炎作用。
二、临床应用 本发明药物组合物的栓剂经73例盆腔炎、宫颈炎、输卵管炎和阴道炎患者使用4周，观察临床症状和化验指标，总有效率为94.5％，其中痊愈23例，占31.5％；显效35例，占47.9％；好转9例，占12.3％；中途脱落3例，占4.1％；无效1例，占1.4％。未见毒副作用发生。
以上临床应用结果表明，本发明药物组合物对妇科炎症如盆腔炎、宫颈炎、输卵管炎、外阴炎及阴道炎等具有显著疗效。
权利要求
1.一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，其活性成分由鱼腥草和桉叶组成，鱼腥草和桉叶的重量份配比为鱼腥草1-5份；桉叶2-7份，制成滴丸、注射剂、栓剂。
2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科炎症的药物组合物的制备方法，其步骤为
步骤一鱼腥草和桉叶的提取
1)CO2超临界萃取法
取鱼腥草和桉叶材料，合并粉碎，装入超临界流体萃取罐中，CO2为超临界萃取流体，流量为2.0升/分钟-3.0升/分钟，压力为20MPa-30MPa，温度为35℃-40℃，时间60分钟-80分钟，得鱼腥草和桉叶的提取物A；
2)或蒸馏提取法
a)取鱼腥草药材，粉碎，装入挥发油提取器中，加入8-10倍量水，通入水蒸汽蒸馏4-5小时，收集初馏液，再重蒸馏3-4小时，得鱼腥草蒸馏液B，按常规加氯化钠调等渗，按常规加吐温或葡甲胺，充分搅拌至均匀，冷藏，得鱼腥草蒸馏液C；
b)取桉叶药材，粉碎，装入挥发油提取器中，加入8-10倍量水，通入水蒸汽蒸馏4-5小时，收集初馏液，再重蒸馏3-4小时，得桉叶蒸馏液D，按常规加氯化钠调等渗，按常规加吐温或葡甲胺，充分搅拌至均匀，冷藏，得桉叶蒸馏液E；
步骤二提取物混合及剂型制备
1)口服滴丸制剂
根据药材处方配比按步骤一CO2超临界萃取法制得鱼腥草和桉叶提取物A，或将按步骤一蒸馏提取法得到的鱼腥草蒸馏液B与桉叶蒸馏液D合并，充分搅拌均匀，得G；将A或G与滴丸基质聚乙二醇6000按重量比1∶2-5混合，加热至85-95℃熔融，以二甲基硅油作冷却剂滴制，收集滴丸，吸除冷却剂，即得口服滴丸制剂；
2)注射液制剂
根据药材配比处方按步骤一得鱼腥草蒸馏液C和桉叶蒸馏液E，将C、E混合得F，加注射用水至处方量体积，按每1000ml加9g氯化钠和1-5ml吐温或5～15克葡甲胺，充分搅拌均匀，冷藏，离心，上清液用微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得注射液；
3)栓塞剂
根据药材处方配比按步骤一CO2超临界萃取法制得鱼腥草和桉叶提取物A，或将按步骤一蒸馏提取法得到的鱼腥草蒸馏液B与桉叶蒸馏液D合并，充分搅拌均匀，得G；在提取物A或G中加入与提取物A或G重量比为1∶1-2的吐温80和与提取物A或G重量比1∶1-20的半合成脂肪酸甘油酯，水浴加热溶融，混合均匀，趁热倒入栓模中成型，冷却，待完全凝固后除去溢出部分，即得栓剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料制成鱼腥草1-5份、桉叶2-7份，其制备方法，包括下列步骤鱼腥草和桉叶提取物或蒸馏液的制备，提取物或蒸馏液混合，与药物中可以接受的制剂辅料或其它添加成分配制成临床可接受的剂型，如滴丸、注射剂、栓剂制剂等。本发明的优点是对妇科炎症如盆腔炎、宫颈炎、输卵管炎、外阴炎及阴道炎等具有显著疗效且无毒副作用。
文档编号A61K36/78GK101301387SQ20081004031
公开日2008年11月12日 申请日期2008年7月8日 优先权日2008年7月8日
发明者幸 金, 磊 汤, 陈林祥, 归绥琪, 朱益锋 申请人:上海慈瑞医药科技有限公司