专利名称：注射用头孢替唑钠粉针制剂及制备方法
技术领域：
本发明属药物制剂，涉及内酰胺类抗生素的制备方法，尤其涉及注射用头孢
替唑钠及其制备方法。
背景技术：
注射用头孢替唑钠(商品名为特子社复针)为第一代广谱头孢类抗生素，抗菌谱 包括革兰阳性和革兰阴性细菌，特别对革兰阳性细菌如葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、革兰 阴性杆菌如大肠杆菌、肺炎杆菌、奇异变型杆菌等具有较强的抗菌活性。临床上主要用于败 血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统感染的继发性感染、肺脓肿、 腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等各种细菌感染，取得良好的疗效。 本发明的目的是提供一种生产工艺简单、质量稳定可靠的注射用头孢替唑钠制剂 的处方及其制备方法。 本发明提供的注射用头孢替唑钠制剂及处方，其处方组成为 头孢替唑钠 主药 直接分装制成不同规格的制剂 本发明的技术特点是选用无菌原料药头孢替唑钠直接分装，制得。其制备方法简 单，质量稳定，适合工业化生产。
具体实施例方式
下面再以实施例方式对本发明作进一步说明，给出本发明得实施细节，但并不是
旨在限定本发明的保护范围。 实施例1 处方头孢替唑钠 100g(以头孢替唑计)
制成1000支
制备方法 玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5 分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃 瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。
实施例2 处方 头孢替唑钠 250g(以头孢替唑计)
制成1000支
制备方法 玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃
瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。 实施例3 处方 头孢替唑钠 500g(以头孢替唑计)
制成1000支
制备方法 玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5 分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃 瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。
实施例4 处方 头孢替唑钠 750g(以头孢替唑计)
制成1000支 制备方法 玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5 分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃 瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。
实施例5 处方 头孢替唑钠 1000g(以头孢替唑计) 制成1000支
制备方法 玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5 分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃 瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。
实施例6 处方 头孢替唑钠 1500g(以头孢替唑计) 制成1000支 制备方法
4
玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5 分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃 瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。
实施例7 处方 头孢替唑钠 2000g(以头孢替唑计) 制成1000支
制备方法 玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5 分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃 瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。
实施例8 处方 头孢替唑钠 4000g(以头孢替唑计) 制成1000支 制备方法 玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5 分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷 却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西 丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃 瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、 贴签与包装。 在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作出各种改 动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定范围。
权利要求
一种注射用头孢替唑钠制剂及处方，其特征是该制剂的剂型为粉针剂，其处方组成为无菌原料头孢替唑钠直接分装成不同规格的制剂。
2. 如权利要求1所述的注射用头孢替唑钠粉针剂的制备方法，其特征在于，所述制备 方法为玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压縮空气吹干，最后经35(TC干热灭菌5分钟， 冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于12rC干热灭菌120分钟，冷却，备 用。铝塑盖经外包装拆除，于11(TC烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢替唑钠经 外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部IOO级洁净区，以管制抗生素玻璃瓶进行 无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、贴签与 包装。
全文摘要
本发明提供一种注射用头孢替唑钠粉针制剂及处方，其通过无菌原料药头孢替唑钠直接分装制成不同规格的制剂。本发明目的是提供一种生产工艺简单、质量稳定可靠的注射用头孢替唑钠制剂的处方及其制备方法。
文档编号A61P31/04GK101780044SQ200910005008
公开日2010年7月21日 申请日期2009年1月16日 优先权日2009年1月16日
发明者张美华, 李强, 申洁, 魏雪纹 申请人:海南中化联合制药工业有限公司