专利名称：一种治疗2型糖尿病的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗2型糖尿病的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病(Diabetes Mellitus)是由多种病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢紊 乱病，是继心脑血管疾病、癌症之后致死率、致残率最高的第三大疾病。近年来，随着人们生 活水平的提高、营养过剩、运动减少等原因，糖尿病发病率正在逐年剧增，已成为一种严重 影响人类健康的疾病，也给社会带来巨大经济负担。2型糖尿病源于B细胞功能低下，胰岛 素相对缺乏及胰岛素抵抗(Insulin Resistance, IR)，其表现为血循环中葡萄糖浓度异常 升高，并导致眼、肾、神经、血管及心脏等多器官组织的慢性病变。目前，治疗2型糖尿病的 药物主要有口服降糖药及胰岛素。一般来说，西药疗效确切、机理明确，但是，却存在各种副 作用。而中药虽然具有标本兼治、安全、副作用少的优点，但是却有疗效不确切、机理不明确 等不足。
发明内容
本发明所要解决的技术问题之一是提供一种治疗2型糖尿病的药物组合物，以克 服现有的西医治疗不足的缺点，本发明的药物组合物具有疗效确切、副作用少的优点。本发明所要解决的技术问题之二是提供上述治疗2型糖尿病的药物组合物的制 备方法。作为本发明第一方面的一种治疗2型糖尿病的药物组合物，包括以下按重量配比 的组分黄芪10 60份，灵芝10 100份，女贞子5 30份，乌梅6 30份。所述的药物组合物，优选包括以下按重量配比的组分黄芪10份，灵芝10份，女贞 子10份，乌梅10份。所述的药物组合物，优选包括以下按重量配比的组分黄芪30份，灵芝10份，女贞 子15份，乌梅10份。所述的药物组合物，优选包括以下按重量配比的组分黄芪30份，灵芝30份，女贞 子15份，乌梅15份。所述的药物组合物，优选包括以下按重量配比的组分黄芪60份，灵芝30份，女贞 子30份，乌梅30份。所述的药物组合物，优选包括以下按重量配比的组分黄芪40份，灵芝30份，女贞 子20份，乌梅10份。所述药物组合物可制成丸剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、合剂、口服液、滴丸剂、胶囊 齐U、注射剂中的任一种药剂学上可接受的剂型。作为本发明第二方面的治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法，首先按比例分 别称取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，并分别各加6倍水煎煮2次，第1次2-5小时，第2次0. 5-3小时，合并各组分和各次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 0 1. 2，加乙醇，搅勻，静置，取上清液回收乙醇，继续浓缩成相对密度为1. 3 1. 5的浸膏，进一步喷雾干燥，得浸 膏粉，加适量除蔗糖外的药物辅料，混勻，制粒，即得颗粒型治疗2型糖尿病药物组合物。作为本发明第二方面的治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法，按比例分别称 取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，并分别各加6倍水煎煮2次，第1次2-5小时，第2次0. 5-3 小时，合并各组分和各次煎液，滤过，滤液浓缩至浸膏，喷雾干燥，加淀粉，用85%乙醇制粒， 干燥，18目筛整粒，加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，混勻，压片，包衣，包装，即得片剂型治疗 2型糖尿病药物组合物。作为本发明第二方面的治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法，按比例分别称 取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，并分别各加6倍水煎煮2次，第1次2-5小时，第2次0. 5-3 小时，合并各组分和各次煎液，滤过，滤液浓缩至浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉，装胶囊，即得胶 囊型治疗2型糖尿病药物组合物。作为本发明第二方面的治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法，按比例分别称 取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，清洗去杂，烘干后粉碎成细粉，过100 200目筛后混合均勻， 灌装胶囊，即得胶囊型治疗2型糖尿病药物组合物。本发明的药物组合物的制备方法，并不局限于上述所公开的几种，还可以是本行 业技术人员所知晓的其他公知方法。本发明将60例病例随机分成治疗组和对照组，其中，治疗组30例，对照组30例， 治疗组在原西药降糖治疗的同时，加服本发明的治疗2型糖尿病药物组合物，对照组则继 续原西药降糖治疗同时加服安慰剂，疗程3月。一、治疗前后糖尿病患者的临床症状变化结果表明本发明的药物组合物可明显改善患者症状，其改善率明显高于对照组 (P<0. 05)，具体数值见表1。表1两组治疗前后临床症状改善率比较 注与治疗前比较，*Ρ < 0. 05 ；两组治疗后组间比较，Δ P < 0. 05。二、治疗前后空腹、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白变化结果表明治疗组空腹血糖、餐后2h血糖均较治疗前好转(P <0.01)，对照组 仅空腹血糖改善(P <0.05)，同时治疗组降低空腹血糖和餐后2h血糖均优于对照组(P < 0. 05 ；P < 0. 01)；治疗组降低糖化血红蛋白优于对照组(P < 0. 05)，具体数值分别参见 表2和表3。表2两组治疗前后空腹及餐后2小时血糖值(mmol/L)比较(χ± S) 注两组治疗后与治疗前比较*P < 0. 05广P < 0. 01 ；两组间治疗后比较ΔΡ < 0. 05。表3糖化血红蛋白治疗前后的比较([± S ) 注两组内治疗后与治疗前比较呷< 0. Ol ；两组治疗后组间比较ΔΡ < 0. 05三、两组治疗前后超敏C反应蛋白变化结果表明治疗组和对照组治疗前后均有不同程度的下降(P < 0. 05)；治疗组下 降程度优于对照组(P < 0. 05)，具体数值参见表4。表4超敏C反应蛋白治疗前后的比较(G土 S) 注两组内治疗后与治疗前比较< 0. 05 ；两组治疗后组间比较ΔΡ < 0. 05。四、两组治疗前后空腹胰岛素(FINS)，胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)比较结果表明治疗后治疗组和对照组FINS及HOMA-IR均有降低(P < 0. 05)；治疗组在降低胰岛素水平及改善胰岛素抵抗指数均优于对照组(P < 0. 05)，具体 数值参见表5。表5空腹胰岛素，C肽及胰岛素抵抗指数治疗前后的比较(又士 S) 注两组治疗前后比较*P <0.05广P <0.01 ；治疗后两组间比较ΔΡ < 0. 05，ΔΔΡ < 0. 01。本发明所采用的各药物原料，其药理作用分别如下黄芪味甘，性温，归脾、肺经，具有补气升阳、止渴、益卫固表、敛疮生肌、利水消 肿、通调血脉、流行经络的功效。黄芪主要成分含皂甙、多糖、黄酮、多种氨基酸及微量元素 等多种化学成分，此外，有报道黄芪中还含有叶酸、亚麻酸、胆碱等成分。现代药理研究发 现，黄芪可以增加肝糖元，对糖代谢具有调节作用；黄芪多糖可增强胰岛素刺激的丝氨酸磷 酸化PKB表达水平，从而改善胰岛素抵抗。黄芪还有抗氧化作用，能增强SOD和GSH-Px活 性，减轻自由基代谢紊乱。灵芝味甘微酸，性平，归心、肺、肝、肾经，具有益心气、安精魂、补肝益气、坚筋骨、 滋补强壮、延年益寿、利关节、治耳聋的疗效。灵芝的化学成分复杂，目前已从灵芝中分离得 到一百余种，共10大类多糖类、三萜类、核苷类、呋喃类、留醇类、生物碱类、氨基酸蛋白质 类、油脂类、无机离子、有机锗等。药理研究表明，灵芝对糖尿病大鼠糖、脂代谢紊乱均有明 显的调节作用，并可明显降低早期糖尿病肾病大鼠的尿微量白蛋白排泄率及形态学异常， 使糖尿病大鼠体重明显增加，肾指数降低，血清总蛋白、白蛋白增加，灵芝对糖尿病鼠早期 肾脏病变有一定的作用。灵芝多糖能通过促进胰岛细胞GLUT2蛋白的表达从而有助于葡萄 糖转运入B细胞，促进葡萄糖的代谢，引起胰岛细胞外Ca2+内流而起到促胰岛素释放的作 用。女贞子味甘、苦，性凉。归肝、肾经。主要功效，滋补肝肾，明目乌发。女贞子属 植物中主要含萜类、黄酮类、苯丙素类及一些醇、酚类化合物。其中齐墩果酸，乌索酸等五环 三菇类成分为女贞属植物的主要有效成分。女贞子对高血糖有预防及治疗作用，所含乌苏 酸和齐墩果酸两种有效成分均有降糖作用，可明显增加糖尿病模型鼠肝糖原含量而降低血 糖；女贞子还有增强免疫活性作用，用女贞子煎剂给小鼠灌胃，可使小鼠免疫器官，胸腺和 脾脏重量明显增加，齐墩果酸能增加巨噬细胞和淋巴细胞的功能；在防治高脂血症及动脉 粥样硬化实验中，可以降低血脂浓度。乌梅味酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。主要功效生津止渴，敛肺止咳，涩肠 止泻，安蛔止痛。乌梅是蔷薇科植物梅的成熟或近成熟的果实经熏制或烘制的方法加工而 成。乌梅含丰富的有机酸、留醇类、氨基酸挥发油、类脂，具有抑菌、驱虫、抗肿瘤、抗过敏等 作用。本发明的2型糖尿病的药物组合物，能有效降低空腹、餐后血糖、糖化血红蛋白有效减轻炎症状态，对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗具有较好的改善作用。
具体实施例方式为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结 合具体实例，进一步阐述本发明。实施例1原料按以下重量配比称取黄芪10份，灵芝10份，女贞子10份，乌梅10份。取以上药物，加6倍水煎煮2次，第1次3小时，第2次2小时，合并各组分各次煎 液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2，加乙醇，搅勻，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成浸膏，喷 雾干燥，得浸膏粉，加适量除蔗糖外的药物辅料，混勻，制粒，即得本发明所述的颗粒型治疗 2型糖尿病药物组合物。一日三次，每次4粒。实施例2原料按以下重量配比称取黄芪30份，灵芝10份，女贞子15份，乌梅10份。取以上药物，加6倍水煎煮2次，第1次3小时，第2次2小时，合并煎液，滤过，滤 液浓缩至浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉，装胶囊，即得本发明所述的胶囊型治疗2型糖尿病药 物组合物。一日三次，每次4粒胶囊。实施例3原料按以下重量配比称取黄芪30份，灵芝30份，女贞子15份，乌梅15份。取以上药物，将原料清洗去杂，烘干后粉碎成细粉，过100 200目筛后混合均勻， 最后灌装胶囊，即得本发明所述的胶囊型治疗2型糖尿病药物组合物。一日三次，每次4粒 胶囊。实施例4原料按以下重量配比称取黄芪60份，灵芝30份，女贞子30份，乌梅30份。取以上药物，加6倍水煎煮2次，第1次3小时，第2次2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至浸膏，喷雾干燥，加淀粉，用85%乙醇制粒，干燥，18目筛整粒，加入羧甲基淀粉 钠和硬脂酸镁，混勻，压片，包衣，包装，即得本发明所述的片剂型治疗2型糖尿病药物组合 物。一日三次，每次4粒。实施例5原料按以下重量配比称取黄芪40g，灵芝30g，女贞子20g，乌梅10g。先将上述各原料的杂质去除，纳诸药于砂锅中加水500毫升，浸泡30分钟，煎煮半 小时，一日一剂，分两次服用。以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术 人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本 发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其 等效物界定。
权利要求
一种治疗2型糖尿病的药物组合物，其特征在于，包括以下按重量配比的组分黄芪10～60份，灵芝10～100份，女贞子5～30份，乌梅6～30份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下按重量配比的组分黄芪 10份，灵芝10份，女贞子10份，乌梅10份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下按重量配比的组分黄芪 30，灵芝10，女贞子15，乌梅10。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下按重量配比的组分黄芪 30份，灵芝30份，女贞子15份，乌梅15份。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下按重量配比的组分黄芪 60份，灵芝30份，女贞子30份，乌梅30份。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下按重量配比的组分黄芪 40份，灵芝30份，女贞子20份，乌梅10份。
7.根据权利要求1至6任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为丸 剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、合剂、口服液、滴丸剂、胶囊剂、注射剂中的任一种药剂学上可接 受的剂型。
8.根据权利要求1所述制备治疗2型糖尿病的药物组合物的方法，其特征在于，按比例 分别称取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，并分别各加6倍水煎煮2次，第1次2-5小时，第2次 0. 5-3小时，合并各组分和各次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 0 1. 2，加乙醇，搅勻， 静置，取上清液回收乙醇，继续浓缩成相对密度为1. 3 1. 5的浸膏，进一步喷雾干燥，得浸 膏粉，加适量除蔗糖外的药物辅料，混勻，制粒，即得颗粒型治疗2型糖尿病药物组合物。
9.根据权利要求1所述制备治疗2型糖尿病的药物组合物的方法，其特征在于，按比 例分别称取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，并分别各加6倍水煎煮2次，第1次2-5小时，第2 次0. 5-3小时，合并各组分各次煎液，滤过，滤液浓缩至浸膏，喷雾干燥，加淀粉，用85%乙 醇制粒，干燥，18目筛整粒，加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，混勻，压片，包衣，包装，即得片 剂型治疗2型糖尿病药物组合物。
10.根据权利要求1所述制备治疗2型糖尿病的药物组合物的方法，其特征在于，按比 例分别称取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，并分别各加6倍水煎煮2次，第1次2-5小时，第2 次0. 5-3小时，合并各组分各次煎液，滤过，滤液浓缩至浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉，装胶囊， 即得胶囊型治疗2型糖尿病药物组合物。
11.根据权利要求1所述制备治疗2型糖尿病的药物组合物的方法，其特征在于，按比 例分别称取黄芪、灵芝、女贞子和乌梅，清洗去杂，烘干后粉碎成细粉，过100 200目筛后 混合均勻，灌装胶囊，即得胶囊型治疗2型糖尿病药物组合物。
全文摘要
本发明涉及一种治疗2型糖尿病的药物组合物及其制备方法，所述药物组合物包括以下按重量配比的组分黄芪10～60份，灵芝10～100份，女贞子5～30份，乌梅6～30份。本发明的药物组合物，能有效降低空腹、餐后血糖、糖化血红蛋白，有效减轻炎症状态，对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗具有较好的改善作用。
文档编号A61K36/736GK101856405SQ200910048888
公开日2010年10月13日 申请日期2009年4月7日 优先权日2009年4月7日
发明者张丹, 李昀昊, 杨宏杰, 范朝华, 郑敏 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院