一种治疗皮肤过敏的药物制剂及其制备方法

专利名称：：一种治疗皮肤过敏的药物制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及药品
技术领域：
，特别是涉及一种治疗皮肤过敏的药物制剂及其制备方法。
背景技术：
：随着现代工业的发展，空气污染日益严重，外界有害物质如种种有害气体、粉尘、致敏微生物和致敏原直接吸入肺部，使呼吸系统疾病(特别是过敏性鼻炎和哮喘)发病率和死亡率都在增加。有统计显示高达25%的世界人口患有不同类型的过敏性疾病。目前，临床上多采用抗组织胺类药物来治疗过敏性疾病，如息斯敏、克敏、扑尔敏等，这些药物虽能抑制组织胺释放量，但疗效很有限，对许多过敏症状不起效用，而且有些药还有较大的副作用，使用后会令人头昏、嗜睡。
发明内容本发明所要解决的技术问题是解决现有治疗过敏性疾病的药物疗效不佳、副作用较大的缺陷，提供一种新的治疗过敏性疾病的药物制剂及其制备方法。为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案按照重量份计算，本发明治疗过敏性疾病的药物制剂是由下列原料药制备而成盐酸西替利嗪37份、维生素B637份、维生素B237份、烟酰胺812份、泛酸钙1822份、生物素0.20.3份、甘草皂苷1015份。优选的，上述治疗皮肤过敏的药物制剂是由下列原料药制备而成盐酸西替利嗪5份、维生素B65份、维生素B25份、烟酰胺10份、泛酸钙20份、生物素O.25份、甘草皂苷12.5份前述治疗皮肤过敏的药物制剂，在前述原料药中加入下列重量份的辅料制成胶囊剂淀粉390400份、硬脂酸镁45份、75%乙醇145155份。优选的，上述胶囊剂所加入的辅料为淀粉395份、硬脂酸镁4.5份、75%乙醇150份。前述治疗皮肤过敏的药物制剂的制备方法按比例称取盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素和甘草皂苷，依次粉碎并过60目筛，混匀，加入乙醇制软材，用颗粒机制成湿颗粒、干燥，按常规制剂工艺制成药物制剂。本发明胶囊剂的制备方法按比例称取盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素和甘草皂苷，并称取淀粉390400份，依次粉碎并过60目筛，混匀，加入475%乙醇145155份制软材，将软材用颗粒机通过1525目筛制成湿颗粒，7585。C干燥至水份含量不超过4%，冷却至室温，60目筛粉碎成细粉，加入硬脂酸镁45份，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。进一步的，本发明胶囊剂的制备方法称取盐酸西替利嗪5g、维生素B65g、维生素B25g、烟酰胺10g、泛酸钙20g、生物素0.25g、甘草皂苷12.5g和淀粉395g，依次粉碎并过60目筛，混匀，加入75X乙醇150g制软材，将软材用颗粒机通过20目不锈钢网筛制成湿颗粒，8(TC干燥至水份含量不超过4X，冷却至室温，60目筛网粉碎成细粉，加入硬脂酸镁4.5g，混匀，装胶囊，制成1000粒胶囊。本发明药物主要用于治疗过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹、皮肤瘙痒症及药物过敏等病症。组方中的盐酸西替利嗪是第二代H1抗组胺药，为具选择性的口服强效抗变态反应药。Hl受体拮抗剂具有良好的抗变态反应，常用于过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒、结膜炎等。盐酸西替利嗪与其同类药如苯海拉明、异丙嗪、扑尔敏相比，其分子具有极性，极少透过血脑屏障，因而大大减少了中枢镇静作用，又因选择性作用于H1受体，对毒覃碱样胆碱受体和5-HT受体作用甚微，故于抗胆碱能活性相关的副反应也很少。从国内外有关该品使用情况来看，本品具有强抗变态反应活性，对縮小组胺引起的风团面积，本品10mg—片与特菲那定60mg三片等效。本品抑制由组胺介导的变态反应"早期"，并进一步减少与变态反应"晚期"相关的炎症细胞移行和介质释放。与现有技术相比，本发明对过敏性病症有良好的治疗效果，显效率可达91.6%，服用后无无嗜睡、头昏等副作用；而且对过敏性鼻炎及糜烂性口唇炎也有较好的治疗效果，是一种疗效好、使用安全的药物。以下是本产品的临床疗效观察申请人于1998年6—10月，在贵阳医学院附属医院皮肤科采用本产品(商品名五维甘草那敏胶囊)治疗过敏、瘙痒性皮肤病及过敏性鼻炎100例，进行临床疗效观察。并以扑尔敏治疗同样皮肤病、鼻炎对照组10例，进行临床疗效观察。现总结如下1、临床资料病例数治疗组100例，其中急性荨麻疹24例，慢性荨麻疹9例，丘疹性荨麻疹8例，湿疹14例，接触性皮炎12例，皮肤瘙痒症14例，药物性皮炎10例，玫瑰糠疹6例，日光性皮炎3例对照组10例，其中急性荨麻疹5例，丘疹性荨麻疹l例。湿疹2例，接触性皮炎2例。性别治疗组男56例，女44例，对照组男6例，女4例。年龄治疗组最小年龄5岁.最大年龄65岁.平均年龄26岁。对照组最小年龄5岁。最大年龄55岁。平均年龄25岁。病程治疗组最短病程2小时。最长病程10年。对照组最短病程l天.最长病程3年。病例选择为门诊及住院患者.据全国高等医学院校教科书《皮肤性病学》及《实用皮肤科学》为疾病诊断依据.确疹病例后入选。2、治疗及观察时间本品五维甘草那敏胶囊及扑尔敏均为正式生产的商品药物，故未采用双盲对照，而采用开放性的治疗观察。给药方法五维甘草那敏胶囊每日3次。每次成人1粒，儿童5-7岁l/3粒，儿童7-12岁1/2粒，扑尔敏每日3次，每次成人4mg，儿童5-12岁2mg。疗程治疗组与对照组均为7天，7天观察疗效。观察项目疗程毕观察自觉症状及皮肤损害消退情况及不良反应，疗效判断标准如下痊愈自觉症状消失，皮损消退。显效自觉症状显著减轻，皮损消退70%。有效自觉症状无明显减轻，皮损消退30—70%。无效自觉症状消失，皮损消退在30%以下。3、结果治疗结果见表l。表l五维甘草那敏胶囊治疗过敏及瘙痒性皮肤病疗效观察<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>对照组扑尔敏治疗急性荨麻疹5例，其中痊愈3例，显效1例，有效2例，接触性皮炎2例显效，湿疹2例为有效。总显效7例，总显效率为70%。副作用治疗组100例中均无副作用。对照组均有不同程度的头昏、嗜睡。4、结论:本品五维甘草那敏胶囊具有解毒功能及刺激副肾皮质荷尔蒙作用的甘草皂甙，配合小剂量的副作用小的强的抗组织胺剂扑尔敏及各种对皮肤有密切关系、强化生理机能的维生素B2、维生素B6、维生素H(生物素)、烟酰胺、泛酸钙等。各成份的配合发挥协同作用。所以在治疗过敏及瘙痒皮肤病收到良好效果，显效率为91.6%;扑尔敏对治疗过敏性皮肤病的疗效已肯定，但在用治疗量时产生嗜睡、头昏的副作用大，而五维甘草那敏胶囊具有强的抗过敏及止痒作用，无嗜睡头昏副作用。实为理想的抗过敏、止痒药物。本品五维甘草那敏胶囊对过敏性鼻炎及糜烂性口唇炎也具有较好的治疗效果。临床病例1.治疗鼻炎病例周志远，男40岁，住贵阳虹山机械厂，患过敏性鼻炎15年。喷嚏、流涕、鼻阻病常年发生。口服感冒药、扑尔敏等可暂缓解。用本品五维甘草那敏胶囊3天后(每日3次，每次l粒)，上述病状明显缓解且疗效显著。邱正林，男27岁，住龙里县岩后乡，患过敏性鼻炎l年，流清涕、鼻阻病状明显。口服本品五维甘草那敏胶囊(每日3次，每次l粒)第二天即感鼻阻减轻，3天后鼻阻消失，流清涕明显减少。2.治疗皮肤病病例杨秀斌，男43岁，贵州省财政厅干部，住财政厅宿舍。患慢性荨麻疹病程二年，主要症状，皮肤瘙痒，全身密集风团块.曾用克敏、扑尔敏、安太乐治疗无效，用本品五维甘草那敏胶囊(每日3次，每次l粒)后第一天其瘙痒症状消失，继续用药4天后，全部症状消失，痊愈。李安志，男50岁，黎阳公司工人，患手印湿疹，主要症状其痒难忍、红斑、丘疹、斑丘疹、鳞屑、水疱、痂且有渗出。用多种外用药及抗组胺药治疗均无效。用本品五维甘草那敏胶囊治疗(每日3次，每次l粒)用药第二天后瘙痒、渗出消失，其他症状明显减轻，继续用药一周痊愈。陈东庆，女，38岁，住贵阳市沙冲路，患急性荨麻疹，主要症状全身奇痒，全身红斑及风团。曾用息斯敏、克敏、扑尔敏治疗，效果不佳。改用本品五维甘草那敏胶囊治疗(每次l粒，每日3次)用药两天症状基本消失，继续服药两天痊愈。本品五维甘草那敏胶囊的长期毒性试验1、试验目的:观察大鼠长期连续灌胃(ig)给药，对机体的毒性作用及其严重程度，提供毒性作用的耙器官及其损伤的可逆性，观察可能出现的迟发性不良反应。确定无毒性作用的剂量，为临床用药提供参考依据。2、试验用药品和动物:本品五维甘草那敏胶囊由贵州泛德制药有限公司出品，批号990526。实验用SD大鼠，由贵阳医学院实验动物中心提供。体重130150g，合格证北京动管质字(1994)第065号。3、试验方法:先将动物放在实验室饲养观察l周后，随机分为3组，每组20只，雌雄各半，每笼饲养23只。药物拌在饲料中进食。药l组1350mg/kg.d，药2组675mg/kg.d，相当于人(50公斤计)一天用量的50倍和25倍。另设一个空白对照组。连续给药4周。杀剖一半动物检査各项指标，停药2周后再杀剖另一半动物检査各项指标。4、实验结果4.l动物一般状况给药4周和停药2周期间各组大鼠均无异常表现，毛发光滑、行为活泼、饮食如常。4.2生长发育结果列于表2，实验期间各组大鼠体重持续增长，二个药组与对照组比较，均无显著性差异(PX).05)。4.3血象结果列于表3，各组大鼠血象7项指标均在正常范围内，各组间无显著性差异(P>0.05)。4.4生化指标结果列于表4，各组大鼠4项生化指标均在正常范围内，各组间无显著性差异(P〉0.05)。4.5脏器系数结果列于表5，二个药组大鼠各脏器系数与对照组比较，均无显著性差异(P〉0.05)。4.6病理检査大体观察，各组均有2、3只动物肺脏局部有瘀血现象，其他器官未见病变。取对照组与大剂量组大鼠脏器进行组织切片显微镜检査，结果二组大鼠各器官均未发现明显病变，未见与药物有关的病理损伤。上述试验结果表明，本品五维甘草那敏胶囊连续给药4周对大鼠无明显毒性作用。表2五维甘草那敏胶囊大鼠长期毒性试验一体重(g)增长情况(!^10，停药后『5，x士组别药前给药l234周停药l2周对照组14.2±6.37162.7±8.41184.4±7.73210.0±13.8230.7±14.8248.4±14.4275.0±17.2羝142.6±7.47166.6±7.47189.4±10.8210.9±12.4231.3±15.1252.8±16.5277.6±21.1药2组145.6±3.81167.8±9.47188.7±11.2211.0±9.75237.4±11.9257.8±13.2280.0±12.0对照组143.3±5.31162.7±11.6184.5±10.4208.1±9.50226.2±14.8244.8±20.3261.8±19.5145.6±5.06167.4±6.36188.8±9.59206.4±7.54224.8±11.7247.6±9.76269.6±13.0药2组145.5±6.00164.1±8.74184.7±12.1203.9±7.45223.6±9.28246.4±14.7276.4±15349表3五维甘草那敏胶囊大鼠长期毒性试验一血象测定结果(n=10，x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表4五维甘草那敏胶囊大鼠长期毒性试验一生化指标测定结果(n=10，x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表5五维甘草那敏胶囊大鼠长期毒性试验一内脏系数(内脏重g/体重100g)测定结果(n=10，x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>本品五维甘草那敏胶囊抗过敏试验目的通过动物实验观察五维甘草那敏胶囊的抗过敏作用。药物本品五维甘草那敏胶囊由贵州泛德制药有限公司提供；磷酸组胺，中国科学院上海生物化学研究所出品，批号9510123;醋酸强的松片，江西国药厂出品，批号9807164。动物豚鼠及SD大鼠均由贵阳医学院实验动物中心提供。大鼠合格证为北京动管质字(1994)072号。一、对大鼠皮肤血管通透性的影响取大鼠40只，雌雄各半，体重180220g。按体重及性别随机分4组空白对照组(Ns)、阳性对照组(强的松)、本品五维甘草那敏胶囊I组(450mg/kg)及五维甘草那敏胶囊II组(225mg/kg)。按l.5ml/100g体重灌胃给药或NS，每天1次，连续3天。末次给药后l小时。给大鼠腹部去毛皮内注射O.1%组胺溶液0.lml/只，随即尾静脉注射O.5X伊文思兰生理盐水lml/100g体重，30分钟处死动物，测定兰斑面积。然后剪成碎片放入7:3丙酮生理盐水中浸泡48小时，以3000rpm离心5分钟.用721分光光计(590um)比色。记录光密度值(OD)。结果见表6。实验结果表明本品五维甘草那敏胶囊明显抑制组胺引起皮肤血管扩张作用。二、对离体豚鼠回肠平滑肌的影响取豚鼠10只，体重280350g，雌雄兼有，处死豚鼠后，取回肠放入冷台氏液中，离体回肠平滑肌实验按文献("，回肠一端与张力换能器相连，另一端固定于通气沟上。用生理多道仪记录回肠平滑肌的运动。首先记录回肠正常运动，待平稳后加入O.1%组胺0.3ml入麦氏浴管内(管内台氏液20ml，每lml溶液含组胺15ug)，回肠平滑肌产生强直性收縮。当收縮达峰时加入l.5%五维甘草那敏胶囊药液0.lml，此时回肠很快松驰，恢复原状，再加入等量组胺肠肌无反应。用台氏液冲洗3次后，再给同量组胺还能引起回肠平滑肌强直性收縮，这时给五维甘草那敏胶囊药液，肠肌亦迅速松驰(见附图l)。实验用10个标本，实验结果均相同。三、对离体豚鼠气管平滑肌的影响取豚鼠10只，雌雄兼有，处死动物后，取出气管放入冷乐氏液内，剪成螺旋条，然后按(二项)实验方法进行，不同之处是麦氏浴管内营养液是乐氏液。先记录气管条正常活动后，再向麦氏浴槽内注入O.1%组胺0.3ml，引起气管条缓慢收縮，达峰后加入l.5%本品五维甘草那敏胶囊药液0.6ml，能对抗其部分收縮作用(达31.4%)。此时再加入同量本药支气管平滑肌不再呈乱收縮作用。中洗后气管对组胺仍有反应，实验用10个标本，实验结果均相同(见附图2)。四、止痒作用取豚鼠30只，雌雄兼有，体重260340g.按体重及性别随机分3组空白对照组(NS)、本品五维甘草那敏胶囊I组(450mg/kg)，及本品五维甘草那敏胶囊II组(225mg/kg)，灌胃给药或NS，每天1次，连续4天，末次给药30分钟后，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处。面积lcm2，再开始在创面处滴O.01%组织胺0.05ml/只，此后每隔3分钟依0.02%、0.03%、0.04%递增浓度。每次均为O.05ml/只。直至出现豚鼠回头舔后足，以最后出现回头舔后足时所给予的组胺总量为致痒阈。记录并比较各组的致痒阈，实验结果见表7。结果表明，本品五维甘草那敏胶囊能明显提高豚鼠对组胺的致痒阈。综上所述，本品有效明显抑制组胺引起大鼠皮肤血管扩张作用、能拮抗组胺引起离体豚鼠回肠平滑肌及气管平滑肌的收縮作用、并具有止痒作用。12表6五维甘草那敏胶囊对大鼠皮肤血管通透性的影响(X士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>图1为本品五维甘草那敏胶囊对离体豚鼠回肠平滑肌的影响曲线图2为本品五维甘草那敏胶囊对离体豚鼠气管平滑肌的影响曲线图；。图2与图1的用药序号相同。具体实施方式实施例l:原料盐酸西替利嗪5g、维生素B65g、维生素B25g、烟酰胺10g、泛酸钙20g、生物素0.25g、甘草皂苷12.5g、淀粉395g、硬脂酸镁4.5g、75X乙醇150g，制成胶囊IOOO粒。制备方法1、配料将盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素、甘草皂苷和淀粉依次用粉碎机粉碎并过60目筛网，在锥形混合机中混合2小时得药粉；2、制粒将混合好的药粉移入槽式混合机内，加入乙醇，搅拌30分钟，制成适宜软材，要求用手紧握能成团，而用手指轻压，团块即散裂为宜；将软材用制粒机通过20目不锈钢成条状，湿颗粒收入垫有烤布的烘盘中，厚度以2cm为宜，且每盘要均匀一致，放入热风循环烘箱中，先开通风吹散乙醇，时间为12小时，再升温进行干燥，烘箱干燥温度为8(TC，干燥8小时，中途干燥至4小时时翻料一次，逐盘拉出，用小铲子小心翻料；3、总混将干透并冷却至室温的颗粒用60目筛网的粉碎机粉碎成细粉，加入总混合机中，加入硬脂酸镁，混匀，每混合一次为一个批号，收料，测含量备用；4、胶囊充填按颗粒细粉的含量测定结果计算的充填范围调整好自动胶囊充填机，用0#专用空心胶囊充填，试车检査装量、外观符合要求后正式开机充填，充填室和空心胶囊贮存室保持温度1824'C，相对湿度45%60%，装囊过程中按质量标准要求每30分钟抽査装量差异；5、检视抛光将充填好的胶囊先上检视机进行检选，选弃破损、漏粉、残缺、有污染的不合格品，上抛光机进行抛光，除去囊外的粉末，使胶囊具有整洁光亮的外观；6、铝塑包装选用内容正确、检验合格的铝箔、PVC硬片，调整好相应批号内容，待设备升温至吸泡温度上下均为130135'C，热封合温度为160165'C时进行铝塑包装。用法用量口服，成人一次一粒，一日3次或遵医嘱。小儿57岁每次1/3粒，715岁每次半粒。实施例2:原料盐酸西替利嗪3g、维生素B66g、维生素B27g、烟酰胺12g、泛酸钙18g、生物素0.2g、甘草皂苷10g、淀粉400g、硬脂酸镁4.8g、75X乙醇145g，制成胶囊1000粒。制备方法1、配料将盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素、甘草皂苷和淀粉依次用粉碎机粉碎并过60目筛网，在锥形混合机中混合2小时得药粉；2、制粒将混合好的药粉移入槽式混合机内，加入乙醇，搅拌30分钟，制成适宜软材，要求用手紧握能成团，而用手指轻压，团块即散裂为宜；将软材用制粒机通过15目不锈钢筛网制成湿颗粒，不能成条状，湿颗粒收入垫有烤布的烘盘中，厚度以2cm为宜，且每盘要均匀一致，放入热风循环烘箱中，先开通风吹散乙醇，时间为12小时，再升温进行干燥，烘箱干燥温度为85'C，干燥8小时，中途干燥至4小时时翻料一次，逐盘拉出，用小铲子小心翻料；3、总混将干透并冷却至室温的颗粒用60目筛网的粉碎机粉碎成细粉，加入总混合机中，加入硬脂酸镁，混匀，每混合一次为一个批号，收料，测含量备用；4、胶囊充填装入胶囊即得。实施例3:原料盐酸西替利嗪4g、维生素B63g、维生素B26g、烟酰胺llg、泛酸钙22g、生物素0.3g、甘草皂苷14g、淀粉395g、硬脂酸镁4.5g、75X乙醇155g，制成片剂1000片。制备方法将盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素、甘草皂苷和淀粉依次粉碎并过60目筛，混匀，加入75%乙醇制软材，将软材用颗粒机通过25目筛制成湿颗粒，75'C干燥至水份含量不超过4X，冷却至室温，60目筛粉碎成细粉，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。实施例4:颗粒剂原料盐酸西替利嗪7g、维生素B64g、维生素B23g、烟酰胺9g、泛酸钙19g、生物素0.25g、甘草皂苷llg、淀粉398g、硬脂酸镁5g、75X乙醇152g将盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素、甘草皂苷和淀粉依次粉碎并过60目筛，混匀，加入75%乙醇制软材，将软材用颗粒机通过20目筛制成湿颗粒，8(TC干燥至水份含量不超过4X，冷却至室温，60目筛粉碎成细粉，加入硬脂酸镁，混匀，按常规制剂工艺制成颗粒剂。实施例5:原料盐酸西替利嗪6g、维生素B67g、维生素B24g、烟酰胺8g、泛酸钙21g、生物素0.3g、甘草皂苷15g、淀粉392g、硬脂酸镁4g、75X乙醇148g制备方法将盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素、甘草皂苷和淀粉依次粉碎并过60目筛，混匀，加入75%乙醇制软材，将软材用颗粒机通过15目筛制成湿颗粒，75'C干燥至水份含量不超过4X，冷却至室温，60目筛粉碎成细粉，加入硬脂酸镁，混匀，装胶囊，即得。权利要求权利要求1一种治疗过敏性疾病的药物制剂，其特征在于按照重量份计算，它是由下列原料药制备而成盐酸西替利嗪3～7份、维生素B63～7份、维生素B23～7份、烟酰胺8～12份、泛酸钙18～22份、生物素0.2～0.3份、甘草皂苷10～15份。2.按照权利要求l所述治疗过敏性疾病的药物制剂，其特征在于按照重量份计算，它是由下列原料药制备而成盐酸西替利嗪5份、维生素B65份、维生素B25份、烟酰胺10份、泛酸钙20份、生物素0.25份、甘草皂苷12.5份。3.按照权利要求1或2所述治疗过敏性疾病的药物制剂，其特征在于:在所述原料药中加入下列重量份的辅料制成胶囊剂淀粉390400份、硬脂酸镁45份、75%乙醇145155份。4.按照权利要求3所述治疗过敏性疾病的药物制剂，其特征在于在所述原料药中加入下列重量份的辅料制成胶囊剂淀粉395份、硬脂酸镁4.5份、75%乙醇150份。5.权利要求1或2所述治疗过敏性疾病的药物制剂的制备方法，其特征在于按比例称取盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素和甘草皂苷，依次粉碎并过60目筛，混匀，加入乙醇制软材，用颗粒机制成湿颗粒、干燥，按常规制剂工艺制成药物制剂。6.按照权利要求5所述治疗过敏性疾病的药物制剂的制备方法，其特征在于按比例称取盐酸西替利嗪、维生素B6、维生素B2、烟酰胺、泛酸钙、生物素和甘草皂苷，并称取淀粉390400份，依次粉碎并过60目筛，混匀，加入75%乙醇145155份制软材，将软材用颗粒机通过1525目筛制成湿颗粒，7585卩干燥至水份含量不超过4%，冷却至室温，60目筛粉碎成细粉，加入硬脂酸镁45份，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。7.按照权利要求6所述治疗过敏性疾病的药物制剂的制备方法，其特征在于称取盐酸西替利嗪5g、维生素B65g、维生素B25g、烟酰胺10g、泛酸钙20g、生物素0.25g、甘草皂苷12.5g和淀粉395g，依次粉碎并过60目筛，混匀，加入75%乙醇150g制软材，将软材用颗粒机通过20目不锈钢网筛制成湿颗粒，8(TC干燥至水份含量不超过4X，冷却至室温，60目筛网粉碎成细粉，加入硬脂酸镁4.5g，混匀，装胶囊，制成1000粒胶囊。全文摘要本发明公开了一种治疗皮肤过敏的药物制剂，它是由下列原料药制备而成盐酸西替利嗪3～7份、维生素B₆3～7份、维生素B₂3～7份、烟酰胺8～12份、泛酸钙18～22份、生物素0.2～0.3份、甘草皂苷10～15份。与现有技术相比，本发明对过敏性病症有良好的治疗效果，显效率可达91.6％，服用后无无嗜睡、头昏等副作用；而且对过敏性鼻炎及糜烂性口唇炎也有较好的治疗效果，是一种疗效好、使用安全的药物。文档编号A61K31/455GK101530418SQ20091030193公开日2009年9月16日申请日期2009年4月29日优先权日2009年4月29日发明者童宥霖申请人:贵州泛德制药有限公司