专利名称：成型容器的制作方法
成型容器本发明涉及一种包括三个腔室的用于存储医用产品的柔性多室袋。在制药工业中，尤其是在灌注溶液领域，防渗透的柔性袋体被广泛使用。这样的袋或容器是由以满足各种各样的需求的聚合材料制备得到的。因此，特别是它们所包含的物质对气体和蒸汽的密封性、透明性、适印性和惰性至关重要。容器或袋体所含的化学物质基本上包括盐及其溶液、碳水化合物、氨基酸和脂类等。它们通常是被装在多室袋中，单个隔室或腔室被填充有不同的成份。DE 44 10 876 Al涉及一种由聚合材料制成的多室袋，其隔室是由外围(圆周的)区域的接合层和由至少一个在内部隔室区域的接合层制成的，面向隔室的接合层是由聚合材料形成的。 EP O 295 204 BI描述了一种用于医疗用途的容器，尤其是一种包含由柔性、均匀的聚合材料制成的一包层的灌液容器，它分为三个隔室，由包层材料形成的防漏接合层将所述隔室彼此分开，设置有阻隔通道，它可以被有意地启用，以使内部空间一部分内容物流入另一空间中，其中，所述容器具有两个在内部空间及其上部的相邻的隔室(3，4)和一个在其下部的隔室(5)，用于将脂类，氨基酸，和糖类在它们使用之前的存储和混合，其中每个隔室有一个阻隔开口，其作用是使化合物通过所述开口或者将其中的内容物排出到所述的开口外，所述的包层材料对任何设想的化合物及其混合物在化学和生物上是惰性的。DE 94 01 288 Ul公开了一种具有至少两个腔室的多室袋，所述多室袋在混合阶段被设置成一个腔室在另一个腔室之上，并被一外部边界所包围；所述腔室由至少一隔板将另一个腔室分离，形成一上腔室和一混合腔室，上述袋具至少有一个设置在隔板内，并被一个可以被打开的阻断装置所关闭的连接装置，所述连接装置提供了一个被打开后的腔室之间的流动连接，所述袋具有至少一个在上面的边界区域可打开的悬挂口，和一个被布置在混合室的出料装置，以及第二个布置在混合室的圆周区域，与前述出料装置方向相反的出料装置。DE 196 05 357 A描述了一种柔性塑料容器1，用于空间上的分离存储，也可用于静脉或肠内使用的制剂成分的选择性消毒，包括至少四个隔室2，3，4，5，以及可选地，在隔室2内部有可以适用于存储微量元素的隔室6，碳水化合物在隔室3内，脂类在隔室4内，和氨基酸及其溶液在隔室5内，并且可选地，在隔室6内的电解质和/或维生素，所述容器具有一个可闭合开口 7，8，9，10，和可选的11。一个出料口 12，用于分配用于肠胃外或肠内使用的制剂的成分的混合物；连接装置13，13’，14，14’和15，15’，和任选的16，16’，可以与外界无菌环境下打开，可以提供通过隔室2，3，4，5和任选6的流动连接；其中的比例通过隔室2，3，4，5，和可选的6的体积是可以选择的，这样处于工作位置时，如通过悬挂装置17悬吊一样，通过打开的连接装置13，13’，14，14’，15，15’和可选的16，16’，将隔室5里面的成分的全部混合物是有可能的。该比例通过隔室2至隔室3的体积是可选择的，这样处于工作位置时，如通过悬挂装置17悬吊一样，通过打开的连接装置13，将隔室2和隔室3里面的成分的全部混合物是有可能的，可选择地，该比例通过隔室4至隔室6的体积是可选择的，这样处于工作位置时，如通过悬挂装置17悬吊一样，通过打开的连接装置16，16’，将隔室4和隔室6里面的成分的全部混合物是有可能的。EP I 011 605 B2涉及一种柔性塑料容器(I )，用于空间上的分离存储，也可用于静脉或肠内使用的制剂成分的选择性消毒，由三个隔室组成，一个第一隔室(3)、一个第二隔室(4)和一个第三隔室(5)，所述隔室是通过包层材料的防漏接合层将彼此隔开，所述每个隔室具有一可封闭的充填开口(7)、(8)和(9);可形成可剥离高温密封接合层的连接装置(10)和(11)可以在与外界无菌的条件下被打开，其中对应处于隔室(3)，(4)和(5)之间的流动装置是可以选择的，这样处于工作位置时，如通过悬挂装置(12)悬吊一样，通过打开的连接装置(10)和(11)将第三隔室(5)里面的成分的全部混合物是可能的，其特征在于第一隔室(3)含有碳水化合物，第二隔室(4)含有脂类和第三隔室(5)含有氨基酸。WO 2007/037793 Al涉及一种多腔室容器，用于分别存储肠胃外营养制剂的各成分。所述多腔室容器可以包括易碎的阻隔层，优选地，将各腔室彼此分隔的可剥离的密封层。该容器优选为有利于可剥离的密封层的选择性开启，以实现部分内容物并非所有的独立存储的成分的掺混。该容器可包括一个位于容器彼此相对的横向端部的一腔室和至少一个位于侧向腔室之间的附加腔室。所述至少一个附加腔室的纵向长度基本上比至少一横向 腔室的纵向长度更短。这种配置允许密封层的选择性开口，因为当从顶部滚动容器时可避免加压所述至少一个附加腔室上和避免无意开启一密封层。所述至少一个附加腔室的纵向长度可以是至少一横向腔室纵向长度的约三分之二至四分之三。可选择地，该容器可以包括一悬挂翼片，从该容器的一上底部延伸到所述至少一附加腔室底端的距离基本上比相对于延伸到横向腔室下底部的距离更大。EP I 773 277 BI涉及一种容器，用柔性聚合物膜制成的用来储存药剂，所述容器包括含有至少两个基本上直线部段(7，8)的至少一个可剥离的密封层，是由一个弧形断裂区域(5)连接起来的，可剥离的密封层的弧形断裂区域(5)被形成为一至少为60°的中心角的圆弧，并且其整个弯曲长度结束于直线部段(7，8)之间，其特征在于，该弧形断裂区域
(5)是由圆半径为5至75毫米的圆弧形成的，其中，所述半径的测量是从密封层的外边缘的点到圆的中心点的距离，其中外层边缘的边沿是比内部边缘更远离中心点的边缘，并且可剥离的密封层的基本直线部段(7，8)形成的角度为150°至180°。WO 97/37628涉及一种用于肠胃外流体的改进的容器。所述专利特别公开了一种改性柔性透明容器，用于氧敏感的肠胃外给药剂的存储，其包括一内部主容器，它和一氧气吸收剂都被封闭在一基本不透氧的外包层，氧气吸收剂在外包层被密封后，能够消耗所有残余氧和足够长时间消耗所述外包层渗透出的氧气。内部容器是由一种含有聚丙烯的可与亲脂剂兼容的柔性聚合物组成的，能够形成永久且可剥离的密封层，而由一个基本不透水的柔性多层高分子材料制成的包层，包括具有形成隔氧气膜能力的基本不透水的第一外部聚合物薄层，组合具有一辅助对氧气阻隔能力的第二内部聚合物薄层。通过蒸汽或辐射进行灭菌后，该容器基本上还能保持其特性。图I所述的可剥离接合层50和50’具有倒转字母“V”形状并随所述“V”线条的角度展开。图I所示的内部容器是一袋体，设置有三个平行的腔室31，32，33，依赖所需量的存储物可具有相同或不同的体积。该两个接合层50，50’基本上是通过高度紧密的容器中的可剥离密封接合层形成的，但有可能因使用者的预定活动所破裂。优选地，在顶部腔室31填充碳水化合物溶液，而中间腔室32中包含脂肪乳状液，而相应地，氨基酸溶液被填充在下部腔室33中。尽管如此，所述结构不能确保护士没有滥用的情况，在第一个实例中提到的在混掺氨基酸之前混合不相容的脂肪乳状液和碳水化合物溶液。另外，所述接合层50，50’至圆周接合层的的矩形终端可能会导致所述连接角落的死体积。该专利的核心是形成具有定义的半径圆的圆弧的弧形断裂区域5。然而，由于可剥离的密封层41，32和33延伸到较低的接合层25，始终存在死体积，因此，该容器的内容物不能完全用于患者给药。同样地，EPl 773277 BI图3的弧形断裂区域39不能保证所述袋含有的物质的充分使用。因此，本发明的目的是以简化一种用来存储医用产品的柔性多室袋的最终结构，并提高护士对其的使用率。此外，它应确保在添加葡萄糖或碳水化合物之前首先混合脂肪和氨基酸的成分。因此，本发明的目的特别是可以避免葡萄糖和脂肪的首次混合而独立于护士任何潜在滥用袋子的情况。 本发明的上述目的在本发明第一个实施例中用来存储医用产品的一种柔性多室袋10都得到实现，包括
a)三个相邻腔室，通过接合层4和5将第一腔室I部分分隔成第二上腔室2和第三下腔室3，
b)所述第二腔室2和所述第三腔室3是由一接合层6部分连接的，
c)所述接合层5和6是当施加压力到所述多室袋10时是可剥离的，所述接合层5和6具有倒转字母“V”形状并随所述“V”线条的角度展开，每个接合层5和6从腔室1，2，3连接形成的基点8开始，所述“V”形的接合层5和6是以基本上成直角地终止在所述袋10的圆周接合层7上，
d)所述“V”形的基点8是固定的，当施加压力到所述袋体10时是不可剥离的，
e)所述接合层4当施加压力到所述袋体10时是不可剥离的，从所述“V”形的基点8开始，并是以基本上成直角地终止在所述袋体10的圆周接合层7上，
f)所述袋体10包括一个从其顶端延伸出的一悬挂翼片，它在第二腔室2旁边，优选在圆周接合层7内，和
g)一个被接合到所述圆周接合层7底端的医疗端口 9。由于分隔的三个腔室的特定几何形状，实现了上文所述的本发明的目的。图I详细描述了本发明的用于存储医用产品的柔性多室袋10。本发明图I所述的多室袋包括三个相邻的腔室1，2，3，在不干扰接合层4，5和6的几何形状的情况下，可以添加额外的腔室。一个上腔室2和一个下腔室3被接合层4，6隔开，接合层4，6从多室袋的圆周接合层的右边延伸到左边。然而，所述接合层4，6是以基本上成直角地终止在圆周接合层7上，不作为一个线性接合层延伸，但是它还包括一不可剥离部分4和一可剥离部分6，并形成一翼状。然而，为了确保完全排空被包含在其中的材料，相对于所述袋10的顶端，接合层4和6与圆周接合层7的连接终止角度为大于90°至105°，这样的角度避免了在这样一角落的任何死体积，并实现了所述多室袋的内容物的完全使用。当然同样的考虑适用于可剥离的接合层5。接合层5和6在施加压力到所述多室袋10时是可剥离的，与护士通过滚轧多室袋或手工施加压力的技术无关。依照权利要求所述接合层4和5的几何形状，用此方法得到的还可以是一倒卧字母“U”的形状，该倒卧字母“U”的形状是从字母“U”的上底部连着的圆周接合层7和字母“U”的最低部部分形成基点8中延伸出来。接合层6可概述为基点8和圆周接合层7之间的一条相对直线。再次，接合层5是可剥离的，然而所述接合层4即使施加压力到所述多室袋上仍然能保持。同样，这样的结构能实现所述袋在使用时的完全排空。本发明的多室袋的一个优选实施例是由柔性聚合物薄膜制成的，具有较高熔点的区域指定为其外侧和具有较低熔点的区域指定为其密封内部，通过常规接合工具能将它一起密封到不可剥离的或可剥离的接合层上。可以理解的是，内部区域是为了面对存储的成分，并且可以在不同接合条件或操作条件下形成永久接合层和不同的可剥离的接合层。特别优选地，该膜是由至少两种不同的聚合物层制成。其内层在不同的温度下进行接合时，是一种能够同时形成永久接合层和可剥离的接合层的密封层。聚合材料提供的所述特征是已知的现有技术。
总是有一个平衡处于一可剥离的接合层足以承受所述多室袋制造过程的压力，和容易被护士打开的需求中。例如带有可剥离接合层的柔性多室袋只有5 10N/30mm的低密封强度，可以很容易被打开，同时密封强度低的接合层在多室袋的制造或运输期间可能会被损坏。出于这个原因，依照现有技术以至少30N/30mm的密封强度制备的可剥离的接合层是有利的，优选以40N/30mm的密封强度制备。所述接合层5和6的扩展具有逆字母“V”的形状和所述“V”线条的展开角度。优选的字母“V”的角度不断展开以避免硬角被剥离。一个没有所述展开角度的适当“V”型，会导致在所述接合层5和6以所述袋上端的圆周接合层7的小于90°角度终止，从而会导致死体积。因此，可剥离接合层5和6的翼状形状可确保柔性多室袋有一个完全排空的选择。所述“V”的基点8，即使施加压力到所述袋体10上，可由展开的不可剥离的密封层4固定，并作为非剥离接合层4的一部分。在基点8的一个备选实施例中，可以是可剥离的接合层5和6的一部分，因此，当施加压力到所述袋体10上时可被打开。在这种情况下接合层5和6接着被打开。因此，由接合层4，5，6的外观可决定它的准确的位置。即便护士施加压力到多室袋的错误部位的情况下，其构造在任何情况下可防止不互溶的脂类和葡萄糖(碳水化合物)的直接混合，此外，还可防止在无氨基酸和脂类外加剂的情况下给病人供给高浓度的葡萄糖溶液。本发明所述的多室袋10包括一个从其顶端延伸出的一悬挂翼片，它在腔室2旁边，优选在圆周接合层7内。本发明所述多室袋的一个优选实施例，不再含有引入内容物到腔室1，2，3的任何端口，仅包含一个接合到下部及所述圆周接合层7的医疗端口 9。如上所述，本发明的袋体10，尤其是包含医用产品，如适合于肠胃外或肠内营养的病人的溶液、乳液、悬浮液和/或分散体。特别地，从第二腔室2和第三腔室3部分分离出来的腔室I中包含脂肪乳状液。因此，在腔室2上部包含有碳水化合物溶液和腔室3下部包含有氨基酸溶液。如上所述袋的功能，能确保在容器里面的内容物能够快速混合和完整乳化。
本发明的第二实施例涉及 的如上所述的袋可用于选择性消毒，单独的存储空间，能够快速混合和分配碳水化合物、脂类和氨基酸。
权利要求
1.一种用于存储医用产品的柔性多室袋，包括 a)三个相邻腔室，通过接合层(4)和(5)将第一腔室(I)部分分隔成第二上腔室(2)和第三下腔室(3)， b )所述第二腔室(2 )和所述第三腔室(3 )是由一接合层(6 )部分连接的， c)所述接合层(5)和(6)是当施加压力到所述多室袋(10)时是可剥离的，所述接合层(5)和(6)具有倒转字母“V”形状并随所述“V”线条的角度展开，每个接合层(5)和(6)从腔室(1，2，3)连接形成的基点(8)开始，所述“V”形的接合层(5)和(6)是以基本上成直角地终止在所述袋(10 )的圆周接合层(7 )上， d)所述“V”形的基点(8)是固定的，当施加压力到所述袋体(10)时是不可剥离的， e)所述接合层(4)当施加压力到所述袋体(10)时是不可剥离的，从所述“V”形的基点(8)开始，并是以基本上成直角地终止在所述袋体(10)的圆周接合层(7)上， f)所述袋体(10)包括一个从其顶端延伸出的一悬挂翼片，它在第二腔室(2)旁边，优选在圆周接合层(7)内，和 g)一个被接合到所述圆周接合层(7)底端的医疗端口(9)。
2.根据权利要求I所述的袋体(10)，其特征在于所述医用产品包括适合肠胃外或肠胃内营养的病人的溶液、乳液、悬浮液和/或分散液。
3.根据权利要求I所述的袋体(10)，其特征在于，包括第一腔室(I)中含有脂肪乳状液、第二腔室(2)中含有碳水化合物溶液和第三腔室(3)含有氨基酸溶液。
4.根据权利要求f3任一项所述的袋体(10)，其特征在于，所述接合层(4)，(5)和(6)，相对所述袋体(10)顶端，均以大于90°到105°的角度终止在圆周接合层(7)上。
5.将权利要求广4任一项所述的袋体(I)用于选择性消毒，单独的存储空间，能够快速混合和分配碳水化合物、脂类和氨基酸。
全文摘要
本发明公开了一种用于存储医用产品的柔性多室袋，包括a)三个相邻腔室，通过接合层(4)和(5)将第一腔室(1)部分分隔成第二上腔室(2)和第三下腔室(3)，b)所述第二腔室(2)和所述第三腔室(3)是由一接合层(6)部分连接的，c)所述接合层(5)和(6)是当施加压力到所述多室袋(10)时是可剥离的，所述接合层(5)和(6)具有倒转字母“V”形状并随所述“V”线条的角度展开，每个接合层(5)和(6)从腔室(1,2,3)连接形成的基点(8)开始，所述“V”形的接合层(5)和(6)是以基本上成直角地终止在所述袋(10)的圆周接合层(7)上，d)所述“V”形的基点(8)是固定的，当施加压力到所述袋体(10)时是不可剥离的，e)所述接合层(4)当施加压力到所述袋体(10)时是不可剥离的，从所述“V”形的基点(8)开始，并是以基本上成直角地终止在所述袋体(10)的圆周接合层(7)上，f)所述袋体(10)包括一个从其顶端延伸出的一悬挂翼片，它在第二腔室(2)旁边，优选在圆周接合层(7)内，和g)一个被接合到所述圆周接合层(7)底端的医疗端口(9)。
文档编号A61J1/10GK102834086SQ201180018837
公开日2012年12月19日 申请日期2011年5月2日 优先权日2010年5月10日
发明者米歇尔·皮泰, 卡罗琳·安塞梅, 巴斯琴·埃卡贝特, 塞德里克·贝尔基尔 申请人:德国梅尔松根B·布劳恩股份有限公司