专利名称：一种乳安胶囊的制备方法
技术领域：
本发明属于中药制药领域，涉及一种乳安胶囊的制备方法。
背景技术：
乳安胶囊是治疗乳腺增生病的一种中成药，由黄芪、牡蛎、丹参、海藻、天冬、淫羊藿、白术、青皮、鸡内金、麦芽、柴胡、三棱、莪术、醋乳香、醋没药15味中药组成，功能为理气化瘀、软坚散结，用于乳癖属气滞血瘀证者。其制药标准来源于我公司乳安片，由乳安片改剂型而来。现有的乳安胶囊的制药过程是二次制粒法，比较费工费时，并消耗大量乙醇，生产成本较高。
发明内容
本发明的目的是提供一种乳安胶囊的制备方法。为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是一种乳安胶囊的制备方法，包括以下步骤(I)将三棱、麦芽、白术、柴胡、莪术、鸡内金、青皮七味药材先用乙醇气体减压灭菌，然后与醋乳香、醋没药混合粉碎，过100目筛，混合均匀；(2)将海藻、淫羊藿、黄芪、牡蛎、丹参、天冬六味药材加入提取罐，加水提取三遍， 每次提取加6-8倍量水，煎煮1-3小时，合并三次煎煮液，将滤液减压浓缩成相对密度为 I. 19 I. 21 (77-830C )的浸膏；(3)将步骤(I)药粉加入浸膏混合均匀后过80目筛，进行制粒；用16目筛网整粒， 取16目以下的颗粒，备用；(4)把步骤(3)所得颗粒与颗粒量O. 7%的硬脂酸镁混合均匀，填充胶囊、包装，检验合格后入库。步骤(I)减压灭菌时温度为65-75°C，真空度O. 085MPa以上。步骤⑵减压浓缩时，一效温度70 85°C、真空度O. 02 O. 05MPa;二效温度 60 75°C、真空度 O. 04 O. 07MPa。步骤(3)制粒时进风温度为85 95°C，排风温度为45 55°C，物料温度为50 60°C，物料停留时间2 3小时，喷液频率为5 8Hz，颗粒水分含量小于2. 0%。在制药前，本发明对药材进行了乙醇气体减压灭菌，能够在较低温度(80°C以下) 对中药饮片进行灭菌，不破坏中药饮片的有效成分。本发明将药物制成颗粒填充胶囊，避免了药物制成粉时填充胶囊粉尘飞扬污染车间，同时也有利于粉体的流动性，易于控制胶囊装量。本发明使用的制粒方法为集混合、制粒、干燥于一体的一步制粒法，节省了工时，提高了生产效率；缩短了药物的受热时间，减少了有效成分的损失，间接提高了产品质量。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。
实施例I :本实施例乳安胶囊的制备方法，包括以下步骤(I)将三棱、麦芽、白术、柴胡、莪术、鸡内金、青皮七味药材先用乙醇气体减压灭菌打开加热器蒸汽阀门使蒸汽压力< O. 4MPa ;调整加热器蒸汽阀门和冷凝水阀门使柜室缓慢加热至65°C;当温度升到规定温度后，抽取真空，打开真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，关闭真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜体体积每立方米用乙醇4L计算)。乙醇溶液全部通入杀菌器后关闭流量计阀，关闭加热器蒸汽进入阀，关闭除串通阀以外所有的阀门。保持乙醇气体灭菌12小时，温度自然下降到50°C以下，机内真空度小于O. 02MPa，松开拉紧装置，打开柜门即可出料。然后将以上药材与醋乳香、醋没药混合粉碎，过100目筛， 混合均勻；(2)将海藻、淫羊藿、黄芪、牡蛎、丹参、天冬六味药材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小时；第二遍加7倍量水，煮2小时；第三遍加6倍量水，煮I小时；合并三次煎煮液，将滤液减压浓缩，其中一效温度为70°C、真空度为O. 02MPa ;二效温度为60°C、真空度为 O. 04MPa。当浸膏相对密度为I. 19(80±3°C )时，出膏，并过100目筛；(3)将步骤(I)药粉加入浸膏混合均匀后过80目筛，进行制粒干燥时温度进风温度为85°C，排风温度为45°C，物料温度为50°C，物料停留时间2小时，喷液频率为5Hz，颗粒水分含量小于2.0%。用16目筛网整粒，取16目以下的颗粒，备用；(4)把步骤(3)所得颗粒与颗粒量O. 7%的硬脂酸镁混合均匀，填充胶囊、包装，检验合格后入库。实施例2 :本实施例乳安胶囊的制备方法，包括以下步骤(I)将三棱、麦芽、白术、柴胡、莪术、鸡内金、青皮七味药材先用乙醇气体减压灭菌打开加热器蒸汽阀门使蒸汽压力< O. 4MPa ;调整加热器蒸汽阀门和冷凝水阀门使柜室缓慢加热至70°C ；当温度升到规定温度后，抽取真空，打开真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，关闭真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜体体积每立方米用乙醇4L计算)。乙醇溶液全部通入杀菌器后关闭流量计阀，关闭加热器蒸汽进入阀，关闭除串通阀以外所有的阀门。保持乙醇气体灭菌12小时，温度自然下降到50°C以下，机内真空度小于O. 02MPa，松开拉紧装置，打开柜门即可出料。然后将以上药材与醋乳香、醋没药混合粉碎，过100目筛， 混合均勻；(2)将海藻、淫羊藿、黄芪、牡蛎、丹参、天冬六味药材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小时；第二遍加7倍量水，煮2小时；第三遍加6倍量水，煮I小时；合并三次煎煮液，将滤液减压浓缩，其中一效温度为80°C、真空度为O. 04MPa ;二效温度为70°C、真空度为 O. 06MPa。当浸膏相对密度为I. 20(80±3°C )时，出膏，并过100目筛网；(3)将步骤(I)药粉加入浸膏混合均匀后过80目筛，进行制粒干燥时温度进风温度为90°C，排风温度为50°C，物料温度为55°C，物料停留时间2. 5小时，喷液频率为7Hz，颗粒水分含量小于2.0%。用16目筛网整粒，取16目以下的颗粒，备用；(4)把步骤(3)所得颗粒与颗粒量O. 7%的硬脂酸镁混合均匀，填充胶囊、包装，检验合格后入库。实施例3 :本实施例乳安胶囊的制备方法，包括以下步骤(I)将三棱、麦芽、白术、柴胡、莪术、鸡内金、青皮七味药材先用乙醇气体减压灭菌打开加热器蒸汽阀门使蒸汽压力< O. 4MPa ;调整加热器蒸汽阀门和冷凝水阀门使柜室缓慢加热至75°C ；当温度升到规定温度后，抽取真空，打开真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，关闭真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜体体积每立方米用乙醇4L计算)。乙醇溶液全部通入杀菌器后关闭流量计阀，关闭加热器蒸汽进入阀，关闭除串通阀以外所有的阀门。保持乙醇气体灭菌12小时，温度自然下降到50°C以下，机内真空度小于O. 02MPa，松开拉紧装置，打开柜门即可出料。然后将以上药材与醋乳香、醋没药混合粉碎，过100目筛， 混合均勻；(2)将海藻、淫羊藿、黄芪、牡蛎、丹参、天冬六味药材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小时；第二遍加7倍量水，煮2小时；第三遍加6倍量水，煮I小时；合并三次煎煮液，将滤液减压浓缩，其中一效温度为85°C、真空度为O. 05MPa ;二效温度为75°C、真空度为
O.07MPa。当浸膏相对密度为I. 21(80±3°C )时，出膏，并过100目筛网；(3)将步骤(I)药粉加入浸膏混合均匀后过80目筛，进行制粒干燥时温度进风温度为95°C，排风温度为55°C，物料温度为60°C，物料停留时间3小时，喷液频率为8Hz，颗粒水分含量小于2.0%。用16目筛网整粒，取16目以下的颗粒，备用；(4)把步骤(3)所得颗粒与颗粒量O. 7%的硬脂酸镁混合均匀，填充胶囊、包装，检验合格后入库。
权利要求
1.一种乳安胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)将三棱、麦芽、白术、柴胡、莪术、鸡内金、青皮七味药材先用乙醇气体减压灭菌，然后与醋乳香、醋没药混合粉碎，过100目筛，混合均匀；(2)将海藻、淫羊藿、黄芪、牡蛎、丹参、天冬六味药材加入提取罐，加水提取三遍，每次提取加6-8倍量水，煎煮1-3小时，合并三次煎煮液，将滤液减压浓缩成相对密度为I. 19 I.21 (77-830C )的浸膏；(3)将步骤(I)药粉加入浸膏混合均匀后过80目筛，进行制粒；用16目筛网整粒，取 16目以下的颗粒，备用；(4)把步骤(3)所得颗粒与颗粒量O.7%的硬脂酸镁混合均匀，填充胶囊、包装，检验合格后入库。
2.根据权利要求I所述的乳安胶囊的制备方法，其特征在于步骤(I)减压灭菌时温度为65-75°C，真空度O. 085MPa以上。
3.根据权利要求I所述的乳安胶囊的制备方法，其特征在于步骤⑵减压浓缩时，一效温度70 85°C、真空度O. 02 O. 05MPa ;二效温度60 75°C、真空度O. 04 O. 07MPa。
4.根据权利要求I所述的乳安胶囊的制备方法，其特征在于步骤⑶制粒时进风温度为85 95°C，排风温度为45 55°C，物料温度为50 60°C，物料停留时间2 3小时， 喷液频率为5 8Hz，颗粒水分含量小于2. O %。全文摘要
本发明公开了一种乳安胶囊的制备方法。在制药前，本发明对药材进行了乙醇气体减压灭菌，能够在较低温度(80℃以下)对中药饮片进行灭菌，不破坏中药饮片的有效成分。本发明使用的制粒方法为集混合、制粒、干燥于一体的一步制粒法，制粒时进风温度为85～95℃，排风温度为45～55℃，物料温度为50～60℃，物料停留时间2～3小时，喷液频率为5～8Hz，颗粒水分含量小于2.0％。本发明制备方法节省了工时，提高了生产效率；缩短了药物的受热时间，减少了有效成分的损失，间接提高了产品质量。本发明将药物制成颗粒填充胶囊，避免了药物制成粉时填充胶囊粉尘飞扬污染车间，同时也有利于粉体的流动性，易于控制胶囊装量。
文档编号A61K9/48GK102579983SQ20121005677
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月6日 优先权日2012年3月6日
发明者付战胜, 张金安, 王洪涛, 王英梅, 陈华瑞, 陈强, 马改玲, 黄聪玲 申请人:郑州瑞龙制药股份有限公司