含有头孢地尼的药物组合物的制造方法与工艺

文档序号:11664293阅读:411来源:国知局
本发明涉及一种含有头孢地尼的药物组合物,其有益效果是稳定性好。技术背景头孢地尼属于第三代头孢菌素类抗生素,结构如式(Ι)所示。由日本藤泽药品工业株式会社研制,1991年首先在日本上市,1997年12月得到美国FDA批准。临床主要适用于慢性支气管炎急性发作、细菌性肺炎、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染等的治疗。

技术实现要素:
本发明的目的在于提供一种含有头孢地尼的药物组合物,其中还含有以下组份:50%~60%重量的淀粉;20%~30%重量的微晶纤维素;0%~5%重量的硬脂酸镁;5%~10%重量的碳酸氢钠;和1%~10%重量的羟丙甲基纤维素。优选地,其中淀粉重量为55%。优选地,其中微晶纤维素重量为25%。优选地,其中硬脂酸镁重量为1%。优选地,其中碳酸氢钠重量为10%。优选地,其中羟丙甲基纤维素为10%。优选地,该组合物片剂形式存在。优选地,该组合物片剂形式存在,其中含有:5%重量的头孢地尼;55%重量的淀粉;25%重量的微晶纤维素;1%重量的硬脂酸镁;10%重量的碳酸氢钠;和10%重量的羟丙甲基纤维素。本发明所提供的含有头孢地尼的药物组合物稳定性良好。具体实施方式本发明进一步通过如下实施例进行说明,所述实施例不理解为进一步的限定。本领域技术人员易于理解所述的特定方法和结果仅仅是说明性的。实施例1处方1按处方量加入上述各组分,将头孢地尼、淀粉、微晶纤维素、碳酸氢钠按照等量递增法混匀,加入处方量羟丙甲基纤维素。实施例2处方2按处方量加入上述各组分,将头孢地尼、淀粉、微晶纤维素、碳酸氢钠按照等量递增法混匀,加入处方量羟丙甲基纤维素。实施例3处方3按处方量加入上述各组分,将头孢地尼、淀粉、微晶纤维素、碳酸氢钠按照等量递增法混匀,加入处方量羟丙甲基纤维素。实施例4(1000片)处方3按处方量加入上述各组分,将头孢地尼、淀粉、微晶纤维素、碳酸氢钠按照等量递增法混匀,加入处方量羟丙甲基纤维素制备软材,过24目筛制粒。60℃干燥3h整粒,加入硬脂酸镁,混匀后压片。实验例1稳定性实验将样品分别置25℃和40℃条件下考察其稳定性,结果见表1。表1稳定性实验结果结论:本发明提供的含有头孢地尼的药物组合物稳定性良好。
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