具有方案识别特征的医疗输送装置制造方法
【专利摘要】一种药物输送系统，其包括控制器，其适于检测何时执行为排出一定量的药物的一部分的、给定的使用者促动的操作，记录随时间变化的检测的操作，以及基于记录的操作估计检测的操作的时间参数，从而提供检测的操作呈现成基于其的医疗方案的时间参数。
【专利说明】具有方案识别特征的医疗输送装置
【技术领域】
[0001] 本发明大体上涉及电子控制的系统和装置，其适于储存呈医疗方案的时间参数形 式的信息。更具体而言，本发明涉及以有效方式提供和生成此类信息的方法和装置。在特 定实施例中，生成的信息可储存并且随后用于例如提醒使用者待执行的动作或提供遵守反 馈。在示例性实施例中，本发明体现为笔形药物输送装置，然而，本发明可用于许多其它类 型的装置，例如，医疗气雾剂吸入器，药片分送装置和血糖仪等。
【背景技术】
[0002] 在本发明的公开内容中，主要提到了通过注射胰岛素来治疗糖尿病，然而这仅是 本发明的示例性用途。
[0003] 相当多的患者不遵守制定的剂量间隔长久以来被认为是治疗疾病的主要问题。典 型地，在治疗患者时，内科医生将期望患者以特定的计划来使用所需的药物。处方（或非处 方）药品通常从药剂师或医生自己获得，其中实际的药物施用留给患者自己控制。然而，甚 至善意且负责的患者可经常不能以期望的剂量间隔使用药物。即使对患者一直进行药物治 疗，这也是存在的。如果患者试图通过随后使用增加的剂量来补偿错过的用量，则不遵守期 望的剂量间隔的潜在恶果可进一步加重。作为备选，患者可完全停止使用药物。每当患者 稍微记忆下降并且可不精确地回想起使用药物或不准确地判断自上次服药以来过去多长 时间时，不适当的用量可出现。
[0004] 患病（具体是糖尿病）的患者需要规则且系统的自我管理治疗方案，因此在进行 他们的药物治疗时面临记住的挑战。由于此类方案可规定每日到每周的药物治疗，该方案 此外必须定制来适应患者的日常生活，例如，进餐时间、工作时间等。通常，患者形成个人的 在家养成的系统来提醒他们进行他们的药物治疗。当大致不遵守期望的药物治疗方案是主 要关心时，以上问题通过一定数量的协助遵守装置来解决，该一定数量的协助遵守装置适 于在患者不遵守使用给定剂量的药品的安排计划的情况下提供警报或提示。
[0005] 例如，US2007/0220754公开了一种电子控制的药丸瓶托，其可由使用者编程来在 药丸瓶不根据安排计划从设备除去时用作提示。US7, 170, 823公开了一种医疗分送器，其 中警报功能已集成到分送器中。在特定实施例中，分送器呈笔装置的形式用于药物（例如， 糖尿病药物或生长激素）的皮下注射，笔包括具有药物储存器和配量机构的主要部分，以 及包括用于提供警报功能的电子器件的帽部分。
[0006]WO99/43283公开了一种笔装置，其可通过促动编程按钮来编程有两个提示，该编 程按钮必须操作以便对提示编程。WO2011/124711公开了一种笔装置，其中一次或更多次 除去帽设置了对应数量的时间戳，其接着用作生成提示的基础。
[0007] 对于更复杂的方案，药物输送装置的设定可通过装置自身上的输入器件（例如， 按钮和使用者的显示界面）或能够借助于例如NFC或蓝牙与注射装置通信的另一个装置上 的输入器件直接实现。此类装置可为移动电话或PC，或配备有这样做的适合器件的任何其 它设备。方案信息还可嵌入在另一个物理物件中以在使用之前由输送装置通过电子器件读 取，或者插入到输送装置中并且在使用期间电子地读取。
[0008] 当适当编程时，这些装置良好地用于提示患者是时候进行他或她的药物治疗（或 确认使用或不使用给定剂量），然而，对于许多患者，障碍可在于对装置适当地编程，出于该 原因，该类型的遵守协助不可能投入使用，不管如下事实：其在已经克服对装置编程的最初 困难时可对于给定患者为非常有用的。此类困难通常关于在试图对定制的提示计划编程时 理解复杂的用户界面的能力。
[0009] 作为以上构想的变型，WO2012/040309公开了一种构想，其中治疗方案可鉴于患 者遵守药物治疗来建立，即，预设值用作用于确定遵守水平的基础，该遵守水平随后用于建 立治疗方案。
[0010] 鉴于上文，本发明的目的在于提供一种系统，其允许以方便的方式识别和储存预 先限定事件相关的信息，这允许例如电子控制的装置的提示编程功能。又一个目的在于提 供一种用户界面和装置，其可以以简单且成本有效的方式实现。
【发明内容】
[0011] 在本发明的公开内容中，将描述实施例和方面，它们将解决以上目的中的一个或 更多个，或者将解决从以下公开内容和从示例性实施例的描述中清楚的目的。
[0012] 因此，提供了一种药物输送系统，系统适于估计医疗方案的时间参数，该医疗方案 包括给定时段内的给定时间处的一个或更多个施用事件。系统包括控制器、药物储存器或 用于收纳药物储存器的器件、用于从储存器排出一定量的药物的药物排出器件，其中排出 一定量的药物需要执行至少一个使用者促动的操作，并且其中排出一定量的药物代表施用 事件。控制器适于检测何时执行为排出一定量的药物的一部分的、给定使用者促动的操作， 记录随时间变化的检测的操作，以及基于记录的操作估计检测的操作的方案时间参数，其 包括周期性（例如，一天或一周），以及估计时段中的各次操作的时间或时间窗口。以该方 式，可估计检测的操作呈现成基于其的医疗方案的时间参数（即，周期性和各个规定事件 的时间）。
[0013] 简言之，本发明提供了一种药物输送系统，其包括控制器，该控制器适于检测何时 执行为排出一定量的药物的一部分的、给定的使用者促动的操作，记录随时间变化的检测 的操作，以及基于记录的操作估计检测的操作的时间参数，从而提供检测的操作呈现成基 于其的医疗方案的时间参数。
[0014] 如显现的，根据规定方案的系统的正常使用因此提供了方案的自动编程，其接着 可用于例如提示计划或遵守值的计算，这与需要特定和附加的使用者操作来编程（例如， 提示）的已知装置和系统相反。
[0015] 实际上，检测的操纵可在时间上改变如下程度使得不可能识别操作之后的实际方 案，即，使用者高度地不遵守。例如，如果方案告诉患者在每天晚上20:00使用一定剂量的 药物，并且这接着导致患者以一周内+/ - 10小时的〃遵守〃来使用一定剂量的药物，则 由于具有关于每次记录的动作的一周作为规定时间的周期性，故可不正确地估计方案。为 了防止这一切，估计方案的给定算法可设计成检测〃不可能〃的方案，并且指示误差条件。
[0016] 系统可被自动地带入检测模式，即，在系统首次使用之后的给定时间段期间，或者 可使使用者将装置带入检测模式，该检测模式接着可根据装置的设定而为人工的或自动 的。系统将在足够长的时间段期间需要使用数据，以确保数据集为代表性的，并且足以用于 患者方案识别。时段的长度可通过使用者确定，或其可基于检测数据的分析，即，使用越复 杂，则系统估计方案参数越困难，并且获得足够信息所花费的时间就越久，该足够信息允许 系统以可接受的精度来估计参数。
[0017] 系统可使用实际类型的系统提供有关于患者的一定数量已知方案的信息，并且这 可用于简化或确保患者实际医疗方案的正确识别。为了进一步简化任务的复杂性以识别方 案，有用的信息将为载入药物输送系统中的特定药物。该信息可由使用者输入至系统，例 如，借助于设定按钮或通过使用能够与系统通信的另一个装置，例如，移动电话或PC，并且 通过例如NFC或蓝牙通信。
[0018] 药物信息还可由系统从另一个物理物件（例如，药物次要包装（例如，由NFC读取 RFID标记）），或其中信息或通过药物自身或药物的主要包装的一些信息或特性，例如，药 物主要包装（例如，药物容器）的标签上的编码信息来显示和嵌入的单独的物件读取。除 药物类型和注射时间或注射大小之外，可指示选择的医疗方案的其它相关数据也可供应至 系统。如果药物关于胰岛素治疗，则用于系统指出患者的医疗方案的支持数据可例如为患 者的BG值，尤其是在与进行的胰岛素注射组合使用时。
[0019] 当注射装置已经识别患者方案或者具有患者方案的建议时，其可立即采用该方案 来使设想的方案相对于实际方案比较，或者其可首先请求患者确认方案正确识别或调整 其，例如，调整时间窗口的宽度。在初始识别估计方案之后，控制器可留下导致一组静态时 间参数的学习模式。作为备选，方案识别可动态并入最新的事件，例如，使用最近10天的事 件的窗口。
[0020] 当患者的医疗方案的时间参数已经被识别和接受时，系统可构造成基于估计的时 间参数向使用者提供提示，例如，警报可指示是时候使用一定量的药物。时间参数还可用于 计算遵守值。
[0021] 本发明还体现为一定数量的不同装置，其中其关于设置和提供提示，例如，药物输 送装置、医疗气雾剂吸入器、药片分送装置和血糖仪等。取决于装置类型和由装置提供的功 能，使用者促动的操作的类型将变化。例如，操作可与"启动"装置的简单任务相关联，例 如，取下帽、翻转帽或促动按钮。作为备选，操作可通过装置的〃真实〃使用相关联，例如， 设置药物剂量、排出一定剂量的药物，或确定BG值。
[0022] 在示例性实施例中，装置为药物输送或药物分送装置，并且使用者促动的操作关 于一定剂量的药物的施用。装置可包括具有药物储存器和药物施用机构的主要部分、可释 放地联接于主要部分的盖部分，以及接触器件，其布置成检测盖何时操作，使得使用者促动 的操作通过操作盖和促动接触器件来提供。操作可例如在闭合状态与开启状态之间、在闭 合状态与开启状态之间，或在锁定状态与解锁状态之间。例如，盖可通过主要部分与盖之间 的枢转或滑动的相对移动来开启，或者盖可能够从主要部分完全除去。使用者促动的操作 还可为一定剂量的药物的设置或排出。
[0023] 取决于装置的类型，用于识别方案参数，设置提示和检测使用者促动的操作的电 子器件可布置在装置的不同部分中。例如，对于没有〃内在〃电子器件的机械装置，用于 提示功能的电子器件可位于装置自身中或盖中。以后一种方式，基本上机械装置可以以 简单且成本有效的方式在提示功能上升级。在另一方面，如果电子器件已经出于其它原 因提供，则方案识别和提示功能可通过利用这些电子器件来实现。例如，一些药物注射装 置设有电子显示器和/或存储器，例如，来自Aventis的OptiClik?和来自EliLilly的 HumaPer^Memoir?。实际上，如果装置适于与药物容器（类似例如药片瓶）协作，则电子器 件将位于瓶收纳装置中。
[0024] 还如以上公开的，取决于药物的类型和给定患者的对应治疗方案，装置可设定成 寄存特定类型的方案。例如，编程模式可为活动的，以检测一天的给定时间处的单个使用者 促动的操作，由此日常提示可在一天的检测的给定时间处提供。该类型的功能将例如对于 每天使用一次的糖尿病药物是相关的，例如，来自NovoNordisk的Levemir?或Victoza?。 作为备选，编程模式可检测一天的给定时间处的一定数量的使用者促动的操作，由此提 供对应于一天的估计给定时间的日常提示。例如，该类型的功能将例如对于关于进餐而 每天使用例如3次的糖尿病药物为相关的，例如，来自NovoNordisk的NovoRapid?或 NovoMix?。
[0025] 为了避免使用者必须设置时钟，处理器可通过非实时时钟来控制，例如，时钟可为 24小时时钟，其在装置第一次接通时开始运行，或每当装置进入编程模式时开始运行。当对 应的使用者促动的操作在关于给定提示时间的预先限定时间窗口内执行时，给定提示可为 无声的。例如，如果提示将在对应于早餐的8:00发声，则在7:30到8:00之间的装置的促 动将取消8:00的提示。提示可为声音、视觉或触觉信号中的一种或它们的组合。
[0026] 为了提供简单且廉价的装置，用于检测使用者促动的操作的器件还可用于使装置 进入其编程模式。例如，使用者可在短时段内操作装置多次，例如，使用者可在Y秒内取下 和装上笔帽X次。为了确认装置现在处于其编程模式并且所有前述编程（如果有）已经被 删除，信号发射器可产生特殊信号。以相同方式，当装置自动地离开编程模式时，可使用另 一个信号。
[0027] 本发明还提供了一种适于估计医疗方案的时间参数的方法，该医疗方案包括给定 时段内的给定时间处的一个或更多个施用事件，该方法包括以下步骤：（i)提供系统，其包 括控制器、药物储存器或用于收纳药物储存器的器件，用于从储存器排出一定量的药物的 药物排出器件，其中排出一定量的药物需要执行至少一个使用者促动的操作，并且其中排 出一定量的药物代表施用事件，（ii)检测何时执行为排出一定量的药物的一部分的、给定 使用者促动的操作，（iii)记录随时间变化的检测的操作，以及（iv)基于记录的操作估计 检测的操作的方案时间参数，其包括周期性，以及估计时段中的各次操作的时间或时间窗 口。通过该方法，提供了检测的操作呈现成基于其的医疗方案的估计时间参数。
[0028] 在本申请的上下文中并且如说明书和权利要求中使用的，用语控制器涵盖适合于 提供特定功能的电子电路的任何组合，例如，处理输入数据和控制存储器以及所有连接或 集成的输入和输出装置。电子器件可典型地包括一个或更多个CPU或微处理器，其可由附 加装置补充用于支持或控制功能。例如，传感器和输出信号驱动器可与处理器完全或部分 地集成，或者可由独立单元提供。组成处理器电路的构件中的各个可为专用装置或通用装 置。用于检测何时执行使用者促动的操作的传感器可包括"传感器"自身，例如，呈电触点 的形式，或能够由其它单元的位置影响并且适于产生可由处理器辨认和处理的信号的光学 或磁性传感器。然而，传感器还可包括电路或与电路相关联，该电路在信号发送至处理器之 前检测和修改来自传感器自身的信号。此类电路可与处理器集成地形成。
[0029] 在本发明的又一个方面，提供了一种电子控制的装置，其适于储存关于医疗方案 的计划的使用者促动的操作的信息（例如，呈如上所述的估计数据的形式），检测何时执行 使用者促动的操作，并且对于给定时间段，基于计划和对应的检测操作计算遵守值，遵守值 指示使用者对方案的坚持，其中遵守值在使用者可选定的时间段内计算。以该方式，可提供 遵守值，其对于不同的人是相关的，例如，对于患者的较短的1周的时段或对于医务人员的 较长的3个月的时段。一定数量的预先选定的时间段可被储存并且随后被检索。
[0030] 为了有助于使用者理解显示信息，本发明还提供了一种包括电子控制显示器的医 疗系统，该电子控制显示器适于显示一定数量的不同显示模式、一种类型的动作的值，以及 对于给定类型的动作，呈现与相关联的显示模式组合的值。系统可适于显示一定数量的符 号，例如，图标，其可设置成显示根据一定数量的医疗方案的信息，并且适于根据给定的医 疗方案显示符号的选择。一个或更多个符号可根据一天的时间对于给定动作来选定。
[0031] 如本文中使用的，用语〃药物〃意思涵盖呈例如液体、溶液、凝胶、微悬浮体、粉末 或气体形式的任何包含药物的药品。代表性的药物包括药品（诸如缩氨酸、蛋白质和激 素）、生物衍生剂或活化剂、基于激素和基因的制剂、营养配方和呈固态（分送）或液态两者 形式的其它物质。在示例性实施例的描述中，将参照糖尿病相关的药物的使用，像胰岛素和 类似GLP-I的药物。
【专利附图】
【附图说明】
[0032] 在下面，将进一步参照附图描述本发明，其中： 图1示出了适于与笔帽一起使用的药物输送装置的实施例， 图2示出了随时间变化的药物配量相关的事件， 图3示出了随组合在一起的时间变化的药物配量相关的事件， 图4A示出了随时间变化的药物配量相关的事件， 图4B和4C示出了通过时间窗口看到的药物配量相关的事件， 图5A，?示出了事件的关于该事件的估计时间窗口发生的不同情形， 图6示出了包括电子器件的笔帽的第一实施例， 图7示出了包括电子器件的笔帽的第二实施例， 图8示出了包括电子记录和显示器件的药物输送装置， 图9示出了与智能电话组合的药物输送装置， 图10示出了适于接收和读取来自编码筒的信息的药物输送装置，以及 图11示出了构造成示出识别的方案的遵守指示物的显示器。
[0033] 在附图中，相似的结构主要由相似的附图标记识别。
【具体实施方式】
[0034] 当在下面使用用语诸如〃上〃和〃下〃、〃右〃和〃左〃、〃水平〃和〃垂直〃或类 似相对表达时，这些仅指的是附图而不指的是实际使用情形。所示的附图为简图，出于该原 因，不同结构的构造以及相对尺寸旨在仅用于示范性目的。
[0035] 参照图1，将描述笔形药物输送装置100。装置代表〃普通〃药物输送装置，其提 供装置的实例，本发明的实施例旨在与该装置组合使用。更具体而言，笔装置包括帽部分 (未示出，见以下的图6和7)和具有近侧本体部分110的主要部分，药物排出机构布置或 集成在该主要部分中，以及远侧筒支架部分，具有远侧针可穿透的隔膜132的药物填充的 大体上透明的筒130通过附接于近侧部分的筒支架120布置和保持就位于该远侧筒支架部 分中，筒支架具有允许检查筒的一部分的开口。装置设计成由使用者以新的筒通过筒支架 中的远侧收纳开口装载，筒设有由形成排出机构的部分的活塞杆驱动的活塞。最近侧的可 旋转剂量环部件112用于人工地设置显示窗口 111中所示的药物的期望剂量，并且该药物 接着可在促动释放按钮113时排出。取决于药物输送装置的类型，排出机构可包括弹簧，其 在剂量设置期间张紧，并且接着在促动释放按钮时释放成驱动活塞杆。作为备选，排出机构 可为完全手动的，在该情况下，剂量环部件和释放按钮在对应于设置剂量大小的剂量设置 期间向近侧移动，并且接着通过使用者向远侧移动来排出设置剂量。筒设有呈针接口安装 件133形式的远侧联接器件，针接口安装件133在所示的实例中具有外螺纹以及卡口，其适 于接合内螺纹或针组件（见下文）的对应接口的卡口。筒支架适于将筒收纳和保持在装载 位置，支架具有大体上管状构造，具有适于沿轴向收纳筒的远侧开口，支架和筒设有对应的 联接器件，从而允许筒安装和随后释放。下面将更详细地描述此类联接器件的不同实施例。 允许使用者设置期望的剂量并且包括允许活塞杆在装载期间由筒推回的筒促动的联接的 排出机构的实例例如在由此通过引用并入的US2004/0210199中公开。笔形药物输送装置 的又一个实例从W099/38554获知，将其关于笔的所示类型的内部构造来更详细参照。
[0036] 当使用以上总体类型的药物输送装置（其可具有其它形状因素并且还设有机动 的排出机构）时，典型地建议使用者通过执行以下步骤来采取皮下注射：除去帽来揭开针 安装件，安装新的针组件，通过旋转剂量设置部件设置待排出的剂量，在针已经经皮插入时 促动释放器件用于驱动或释放药物排出器件以排出设置剂量，在从皮肤取回针之后从针安 装件除去针组件，以及再附接帽以覆盖针安装件。
[0037] 公开的药物输送装置的目的在于提供容易使用的提示编程功能，其中药物输送装 置的正常使用提供用于例如由患者的医疗人员规定的药物方案的、基于估计时间参数值的 提示计划的自动编程。装置可旨在与单个类型的药物一起使用，例如，将每天使用一次的糖 尿病药物，例如，来自Novo Nordisk的Levemir?或Victoza?，或每天使用两次或更多的糖 尿病药物，例如，来自Novo Nordisk的NovoRapid?或NovoMix?，或者其可为适于识别多种 药物方案的通用装置。在下面，将给出示出本发明的不同方面的一定数量的实例。
[0038] 表la，lb，Ic和Id示出了医疗方案的实例，其由于由注射装置关于一定数量的之 前进行的注射而执行的分析而被识别。其包含一定数量的数据集，该一定数量的数据集包 含关于重复时段（即，'循环'时间）的注射时间和注射量的信息。
[0039]表la:[6h30m，7h30m] & [30，35]IU 表Ia示出了每天一次的方案（系统地以24小时的〃循环〃时间）。假设患者每天在 早上6点半到7点半（即，6. 30, 7. 30)之间并且以30到35IU(国际单位）之间的外配量进 行注射。
[0040]表lb: [6h30m，7h30m] & [30，35]IU [18h30m, 19h30m] & [30， 35]IU 表lb示出了每天两次的方案（系统地以24小时的'循环'时间）。假设患者每天在 早上6点半到7点半（即，6. 30, 7. 30)之间进行注射，并且又在晚上6点半到7点半（即， 18. 30, 19. 30)之间进行注射。在早上和晚上，外配药物量应当在30到35IU(国际单位）之 间。
[0041]表lc: [Id6h30m，Id7h30m]&[30， 35]IU [Idl8h30m,Idl9h30m] & [30， 35]IU [2d6h30m, 2d7h30m] & [30, 35]IU [2dl8h30m, 2dl9h30m] & [30, 35]IU [3d6h30m, 3d7h30m] & [30, 35]IU [3dl8h30m, 3dl9h30m] & [30, 35]IU [4d6h30m, 4d7h30m] & [30, 35]IU [4dl8h30m, 4dl9h30m] & [30, 35]IU [5d6h30m, 5d7h30m] & [30, 35]IU [5dl8h30m, 5dl9h30m] & [30, 35]IU [6d6h30m, 6d7h30m] & [30, 35]IU [6dl8h30m, 6dl9h30m] & [35, 40]IU [7d8h00m, 7d9h00m] & [35, 40]IU [7d20h00m, 7d21h00m] & [30, 35]IU 表4c示出了每天两次的方案（系统地以7天的'循环'时间）。可看到的是，在头5 天，方案每天都相同，但对于最后2天（第6和7天），外配时间和量稍有不同。
[0042]表Id: [7h30m，8h30m]&[20，35]IU [12h30m, 13h30m] & [30， 35]IU [18h30m, 19h30m] & [40， 45]IU 表Id示出了每天三次的方案（系统地以24小时的'循环时间'）：注射在时间窗口早 上、中午和晚上并且以三个不同的外配间隔进行。
[0043] 如以上提到的，患者方案的识别可通过使用由注射装置进行的自动分析方法来以 不同方式执行。最常见的方案分析算法在于注射装置通过仅在时间段期间获得患者的使用 日期而指出患者遵循哪种方案。当这样做时，必须以系统方式安排数据以识别方案。这样做 时的非常重要的变量为以上提到的时间〃循环〃，其限定了用于治疗的系统时间段。例如， 如果医疗方案或治疗能够分成一天的时间段，例如，每天治疗一次或两次，则这是系统的' 循环'时间段。图2示出了每天两次治疗的事件时间401，例如，以基本胰岛素，其中患者几 乎所有日子都使用胰岛素，但忘记一天的一次注射。医疗方案分析程序将在系统时间段内 经历一定数量的不同可能性，例如，以一天开始来查看获得的数据集是否可与其配合，如果 不是，则使用2天周期，以此类推而利用越来越长的时间段。一些系统时间段还可预先选定 为比其它更有可能，例如，一天、两天、一周或两周。
[0044] 作为实例，总体方法可为⑴识别时间'循环'时段，（ii)识别每个时间段的外 配的方案数量，以及（iii)最终比较并且进一步使找到的方案与一定数量的预选方案中的 一个更紧密配合。
[0045] 在图3中，示出了数据集如何大体上配合到一天时段实例中。还可看到的是，算法 实施成分离一天的该系统时间段内的数据集的不同集合。该分离方法可基于仅包括简单算 法的先进或简单的统计方法，该简单算法能够在整天内计算小时隙内的观察数，并且通过 比较来识别是否存在一组、两组或更多组的数据集。2组或更多组之间的数据集402属于 相同'循环'时间内可通过计算两组或更多组的平均值和标准偏差来识别，以查看数据集 的所属物在何处对所有成组数据集给出总体较小的标准偏差。减小错误注射（异常值）对 估计医疗方案的影响的其它可能性可为使用中间值，其替换或补充平均值，并且/或者通 过提取和使用仅在一定百分比（例如，85%)以下的数据集来过滤数据集。该示例性日子中 的'循环'时间将认作是一定长度的时间段，但不一定约束于符合日历的实际日子，即，时 间段的日子可使2个连续的日历日子（并且相当于若干天或周的其它'循环'时间段）重 叠。在图3中，算法已经识别出每天两组402的数据集（这里为了简单起见，在日历日子内 示出）。获得的数据集的总集合可延伸到许多天的长时间段中，以确保数据集足够大，以对 于注射的估计时间分布是代表性的。该时间段可限于仅包括一定数量的历史数据，以使方 案估计器能够适应患者行为的变化或装置的使用的变化，或使方案估计器能够适应时区的 变化、日光节约时间、方案的变化或与包括患者行为的变化的方案的其它偏离。该时间窗口 可线性地加权（例如，移动窗口），或以数据集的加权取决于它们多旧或多新的方式加权， 例如，最新数据集具有最高重要性（例如，指数加权）。
[0046] 图4A，4B和4C示出了具有线性移动窗口过滤器的每天一次的方案，其中来自一定 时间段的唯一数据集包括到方案估计器中，这里是10天。图4A示出了 15天的数据集410， 而图4B和4C示出了在线性移动窗口过滤器411，412已经提取10天的时段的想要的数据 集（对于两个连续日子：2到11天和3到12天）之后的数据集。第5天没有使用剂量。
[0047] 如果外配（注射）方案变化为大的，如通常将为时区中的变化的情况，则方案估计 器可不一定以透明的方式应对使用者的变化，出于该原因，装置可在一时间段内对应地警 告或提醒使用者。然而，在一些时间之后，估计器将自动地包括成为新估计的方案改变。应 对方案中的大改变的另一个方式在于将患者包括到一些类型的设定决定或决定中以推迟 输送装置的警告/提醒，直到更新估计器。
[0048]常见的是使注射先于装置的空气射入或另外启动。这确保了装置正确工作或除去 液体系统中的空气或气泡，或使注射装置活塞杆与药物容器活塞对准/附接。如果装置能 够感测帽从装置拆下，例如，如果装置的电子器件位于帽中，则这将不提供问题，因为使用 者通常将不在两次操作之间将帽放回。然而，如果检测到其它输入，例如，排出剂量，则方案 估计器算法可识别此类事件。例如，如果两个排出动作之间的时间在短时间段内，例如，1分 钟，则两个动作可承认为单个配量事件。此类算法还可考虑外配的量，以便在分开的外配与 在先的空气射出/启动外配之间区分。
[0049] 参照图4A-4C，将描述方案估计器的实施例。数据集关于一天时间对于许多天的移 动窗口时段411，412分布，在该实施例中，该许多天设置为10天。方案估计器计算注射日 子时间的平均值、标准偏差，并且计算置信区间，例如，95%，并且采用正态分布，以计算时间 窗口边界，如果基于来自前10天和选择的置信区间的历史数据遵循医疗方案，则下一次注 射必须在该时间窗口边界内发生。
[0050] 当识别和使用置信区间时，这可与总是确保其在一定区间内组合，并且如果在外 侦L则减小至某一最大值或增大至某一最小值。这防止采用方案估计器分析的区间的患者 将导致更窄的区间，或另一方面，防止在一些时间内总是在区间外的患者可导致更大的区 间。
【权利要求】
1. 一种适于估计医疗方案的时间参数的药物输送系统，所述医疗方案包括给定时段内 的给定时间处的一个或更多个施用事件，所述药物输送系统包括： 控制器（335)， 药物储存器（130)或用于收纳药物储存器的器件， 用于从所述储存器排出一定量的药物的药物排出器件， 其中所述排出一定量的药物需要执行至少一个使用者促动的操作，并且 其中所述排出一定量的药物代表施用事件， 所述控制器适于： 检测何时执行为所述排出一定量的药物的一部分的、给定的使用者促动的操作， 记录随时间变化的检测的操作，以及 基于记录的操作估计所述检测的操作的方案时间参数，其包括： 周期性，以及 所述估计时段中的各个操作的时间或时间窗口， 从而提供所述检测的操作呈现成基于其的医疗方案的估计时间参数。
2. 根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述系统构造成以编程模式和 非编程模式设置，其中操作在处于所述编程模式时被检测和记录。
3. 根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述系统构造成动态地估计并 入最近检测和记录的操作的时间参数。
4. 根据前述权利要求中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述控制器包括关 于一定数量的预定方案的信息，如果可能，对于给定的预先限定的置信水平，所述估计的参 数与最佳配合的预先限定的方案匹配。
5. 根据前述权利要求中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述系统包括： 用于收纳药物储存器的器件， 用于检测设在收纳的药物储存器上的标记的器件， 其中所述控制器包括关于至少两个标记的信息，各个标记与至少一个预先限定的方案 相关，如果可能，对于给定的预先限定的置信水平，所述估计的参数与所述最佳配合的预先 限定的方案匹配。
6. 根据前述权利要求中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述药物排出器件 包括： 设置器件（112)，其允许使用者设置待排出的剂量，以及 促动器件（113)，其用于驱动或释放所述药物排出器件以排出所述设置剂量。
7. 根据权利要求6所述的药物输送系统，其特征在于，所述控制器构造成检测排出的 药物量，所述控制器对于识别的方案中的各个动作估计排出的药物的量或范围。
8. 根据前述权利要求中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述系统构造成基 于所述估计时间参数向所述使用者提供提示。
9. 根据前述权利要求中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述系统构造成基 于所述估计时间参数和所述输送系统的实际使用向所述使用者提供警告。
10. 根据前述权利要求中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述药物输送系统 适于在给定的时间段内基于计算的方案时间参数和对应的检测操作计算遵守值，所述遵守 值指示使用者对所述方案的坚持，其中所述遵守值在使用者可选定的时间段内计算。
11. 根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述药 物输送系统适于在给定时间段内基于所述计算的方案时间参数和对应的检测操作计算遵 守值，所述遵守值指示所述使用者对所述方案的坚持，所述药物输送还适于显示包括根据 所述遵守程度选定的图标（432)的遵守值信息。
12. -种适于估计医疗方案的时间参数的方法，所述医疗方案包括给定时段内的给定 时间处的一个或更多个施用事件，所述方法包括以下步骤： (i) 提供系统，其包括： 控制器， 药物储存器或用于收纳药物储存器的器件， 用于从所述储存器排出一定量的药物的药物排出器件， 其中所述排出一定量的药物需要执行至少一个使用者促动的操作，并且 其中所述排出一定量的药物代表施用事件， (ii) 检测何时执行为所述排出一定量的药物的一部分的、给定的使用者促动的操作， (iii) 记录随时间变化的检测的操作，以及 (iv) 基于记录的操作估计所述检测的操作的方案时间参数，其包括： 周期性，以及 所述估计时段中的各个操作的时间或时间窗口， 从而提供所述检测的操作呈现成基于其的医疗方案的估计时间参数。
【文档编号】A61M5/00GK104246782SQ201380020500
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年4月17日 优先权日:2012年4月17日
【发明者】C. 内伊森 O., 蒙拉德 M., 莫勒 M., 菲霍尔姆 T. 申请人:诺和诺德A/S