一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和应用，该药物组合物由原料和辅料制备而成，所述的原料包括鸡骨草和薄荷叶。本发明能快速地使患者由口腔溃疡而引起的不同程度的疼痛感全部消除，溃疡区域的黏膜恢复至正常水平，正常食用酸甜苦辣味的食物后无不适感出现。
【专利说明】一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，涉及一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和 应用。
【背景技术】
[0002] 口腔溃疡是口腔黏膜中较为常见的一种疾病，发病率较高，一般症状是口腔黏膜 处上皮表面出现持续性破损，其完整性受到损害，最终引起溃疡处的表层发生坏死直至脱 落，导致不同严重程度的凹陷。引起口腔溃疡的因素有很多，且病程通常较长，症状短期内 难以消除，此外会反复发作，这些特点均给患者带来诸多痛苦。若不采取特殊治疗，常规治 疗下口腔溃疡通常需要7-10d才能治愈，同时间歇期持续时间长短不一，短至几天，长至数 月。
[0003] 作为常见且危害较大的口腔黏膜病，由于其病因及发病机理至今尚未有定论，其 常见的发病因素与免疫、遗传、感染、环境、系统性疾病等有关，现代医学对于本病没有特效 的药物。中药可以用来调节免疫、清除免疫毒素、抗炎、改善微循环，显示了其治疗的优势。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和应用。该 药物组合物能快速地使患者由口腔溃疡而引起的不同程度的疼痛感全部消除，溃疡区域的 黏膜恢复至正常水平，正常食用酸甜苦辣味的食物后无不适感出现。
[0005] 本发明的第一个目的是这样实现的：
[0006] 一种治疗口腔溃疡的药物组合物，该药物组合物由原料和辅料制备而成，其中所 述的原料包括鸡骨草和薄荷叶。需要说明的是，鸡骨草选用豆科植物广州相思子Abrus cantoniensis Hance的干燥全株；薄荷叶选用唇形科薄荷属植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥叶片；
[0007] 优选地，如上所述治疗口腔溃疡的药物组合物，其中所述的原料由鸡骨草和薄荷 叶按4-8:1的质量比组成。进一步优选地，所述的原料由鸡骨草和薄荷叶按5:1的质量比 组成。
[0008] 进一步优选地，如上所述治疗口腔溃疡的药物组合物为膜剂。所制备的膜剂具有 如下优点：（1)依据患者的实际情况用药，机动方便，对患者的日常生活几乎无影响。（2)可 以反复长期的使用，不良反应小，防止损害肝肾。（3)直接在溃疡部位处给药，药物的治疗作 用得到充分发挥，防止首过效应。
[0009] 另外，本发明还提供了上述药物组合物膜剂的制备方法，该方法包括如下步骤：
[0010] (1)取鸡骨草和薄荷叶，以体积浓度为45-60%的乙醇溶液回流提取，提取液减压 浓缩并回收乙醇后至稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过筛，得中药提取物干粉，加入蒸馏水中 溶解，所得药液备用；
[0011] ⑵称取矫味剂溶解于蒸馏水中，再与甘油一并加入步骤⑴所得药液中，搅拌均 匀，放置，得涂膜液；
[0012] (3)将步骤⑵制备的涂膜液涂于干净的玻璃上，刮平，使形成膜厚度为 0· 02-0. 15mm，40°C以下干燥脱膜，切块，即得。
[0013] 通过试验研宄发现，将鸡骨草和薄荷叶作为原料制备成外用的中药膜剂后，能快 速地使患者由口腔溃疡而引起的不同程度的疼痛感全部消除，溃疡区域的黏膜恢复至正常 水平，正常食用酸甜苦辣味的食物后无不适感出现。因此，本发明的第二个目的在于提供一 种医药新用途，鸡骨草与薄荷叶组成的原料组合物在制备治疗口腔溃疡的外用药物中的应 用。
【具体实施方式】
[0014] 以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。
[0015] 实施例1中药提取物的制备
[0016] 称取鸡骨草1kg、薄荷叶0.2kg，置于带有圆底烧瓶的提取装置中，用体积浓度为 50 %的乙醇溶液回流提取三次，第一次加乙醇溶液12L，提取4h ;第二次加乙醇溶液11L，提 取3h ;第三次加乙醇溶液10L，提取2h ;四层纱布过滤，合并滤液，减压浓缩并回收乙醇后至 稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过100目筛，得到中药提取物干粉。
[0017] 实施例2提取物药膜的制备
[0018] (1)按实施例1方法制备的中药提取物干粉20g，加入80mL蒸馏水溶解，所得药液 备用；
[0019] (2)称取糖精钠0. 05g，溶解于2mL蒸馏水中，再与40mL甘油一并加入步骤（1)所 得药液中，搅拌均匀，放置2h，得涂膜液；
[0020] (3)将步骤（2)制备的涂膜液涂于干净的玻璃上，刮平，使形成膜厚度为0. 5_，面 积为15cmX 20cm的薄膜，40°C以下干燥脱膜，切成I. 5cmX I. 5cm方块，密封于塑料袋中备 用。
[0021] 实施例3提取物药膜的制备
[0022] (1)按实施例1方法制备的中药提取物干粉100g，加入300mL蒸馏水溶解，所得药 液备用；
[0023] (2)称取糖精钠0.2g，溶解于IOmL蒸馏水中，再与IOOmL甘油一并加入步骤（1) 所得药液中，搅拌均匀，放置2h，得涂膜液；
[0024] (3)将步骤（2)制备的涂膜液涂于干净的玻璃上，刮平，使形成膜厚度为0. 8_，面 积为15cmX 20cm的薄膜，40°C以下干燥脱膜，切成I. 5cmX I. 5cm方块，密封于塑料袋中备 用。
[0025] 实施例4提取物药膜对口腔溃疡患者的治疗试验
[0026] 选取口腔溃疡患者52例，患者的症状表现为：在舌、口唇里侧、上腭黏膜、齿龈以 及两颊黏膜处常有不同面积、大小的溃疡面出现，表面覆盖有白色或黄色的假膜，溃疡面少 则2?3个，多则达数个，溃疡处极其疼痛，特别是在进食时疼痛难受。所有患者中，男32 例，女20例；年龄11-39岁，平均（22. 8± 1.6)岁；病程5?15d，平均（8. 6± 1.2) d。随机 分为奥硝唑药膜组（26例）和提取物药膜组（26例）。两组患者在性别、年龄、病程等方面 比较差异不显著，具有可比性。
[0027] 提取物药膜组患者根据口腔溃疡面积大小，剪取近约大于溃疡部位面积的药膜 (本发明实施例2制备）贴在患处。奥硝唑药膜组患者给予奥硝唑药膜于口腔患处贴敷。 两组均用药3次/d，共治疗3d。治疗结束后，按如下疗效判定标准评价疗效：（1)显效：患 者由口腔溃疡而引起的不同程度的疼痛感全部消除，溃疡区域的黏膜恢复至正常水平，正 常食用酸甜苦辣味的食物后无不适感出现。（2)有效：较治疗前患者的疼痛显著缓解，但尚 无彻底恢复至正常水平，正常食用酸甜苦辣味的食物后感觉疼痛缓解。（3)无效：治疗后溃 疡部位症状无任何改变，疼痛依旧剧烈，没有减轻。总有效率（％) =(显效例数+有效例 数）/总例数X 100%。
[0028] 通过表1的临床治疗结果可以看出，提取物药膜组的总有效率显著高于奥硝唑药 膜组。另外，奥硝唑药膜组未愈患者后经提取物药膜贴敷治疗2-5d后全部显效。
[0029] 表1两组患者治疗后的临床效果比较 [00301
【权利要求】
1. 一种治疗口腔溃疡的药物组合物，该药物组合物由原料和辅料制备而成，其特征在 于，所述的原料包括鸡骨草和薄荷叶。
2. 根据权利要求1所述治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的原料由鸡骨 草和薄荷叶按4-8:1的质量比组成。
3. 根据权利要求2所述治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的原料由鸡骨 草和薄荷叶按5:1的质量比组成。
4. 根据权利要求1或2或3所述治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的药物 组合物为膜剂。
5. -种根据权利要求4所述的药物组合物膜剂的制备方法，其特征在于该方法包括如 下步骤： (1) 取鸡骨草和薄荷叶，以体积浓度为45-60%的乙醇溶液回流提取，提取液减压浓 缩并回收乙醇后至稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过筛，得中药提取物干粉，加入蒸馏水中溶 解，所得药液备用； (2) 称取矫味剂溶解于蒸馏水中，再与甘油一并加入步骤（1)所得药液中，搅拌均匀， 放置，得涂膜液； (3) 将步骤（2)制备的涂膜液涂于干净的玻璃上，刮平，使形成膜厚度为0. 02-0. 15mm， 40°C以下干燥脱膜，切块，即得。
6. 鸡骨草与薄荷叶组成的原料组合物在制备治疗口腔溃疡的外用药物中的应用。
【文档编号】A61P1/02GK104490997SQ201410738168
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日
【发明者】陈书兰, 刘建新 申请人:青岛市市立医院