一种中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的用途
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，公开了一种中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的用途，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制备而成：防风11-33、延胡索11-33、骨碎补5-15、补骨脂3-12、淫羊藿3-12、全蝎3-12、川断3-12、蚕砂3-12、忍冬藤1-6、甘草11-33。本发明的中药组合物可相互作用，配伍使用具有滋补肝肾、解毒消肿、祛风除湿、活血通络、强筋健骨、祛风散寒和扶正祛邪的功效，可以作为治疗类风湿性关节炎的药物使用。
【专利说明】一种中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的用途
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，涉及一种中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物 中的用途。
【背景技术】
[0002] 类风湿关节炎（RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其 特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清 类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。
[0003] 类风湿关节炎可伴有体重减轻、低热及疲乏感等全身症状。1)晨僵：早晨起床时 关节活动不灵活的主观感觉，它是关节炎症的一种非特异表现，其持续时间与炎症的严重 程度成正比。2)关节受累的表现①多关节受累呈对称性多关节炎(常>5个关节)。易受 累的关节有手、足、腕、踝及颞颌关节等，其他还可有肘、肩、颈椎、髋、膝关节等。②关节畸形 手的畸形有梭形肿胀、尺侧偏斜、天鹅颈样畸形、钮孔花样畸形等。足的畸形有跖骨头向下 半脱位引起的仰趾畸形、外翻畸形、跖趾关节半脱位、弯曲呈锤状趾及足外翻畸形。③其他 可有正中神经/胫后神经受压引起的腕管/跗管综合征，膝关节腔积液挤入关节后侧形成 胭窝囊肿（Baker囊肿)，颈椎受累(第2、3颈椎多见)可有颈部疼痛、颈部无力及难以保持其 正常位置，寰枢关节半脱位，相应有脊髓受压及椎基底动脉供血不足的表现。3)关节外表 现①一般表现可有发热、类风湿结节(属于机化的肉芽肿，与高滴度RF、严重的关节破坏 及RA活动有关，好发于肘部、关节鹰嘴突、骶部等关节隆突部及经常受压处)、类风湿血管炎 (主要累及小动脉的坏死性小动脉炎，可表现为指、趾端坏死、皮肤溃疡、外周神经病变等） 及淋巴结肿大。②心脏受累可有心包炎、心包积液、心外膜、心肌及瓣膜的结节、心肌炎、冠 状动脉炎、主动脉炎、传导障碍，慢性心内膜炎及心瓣膜纤维化等表现。③呼吸系统受累可 有胸膜炎、胸腔积液、肺动脉炎、间质性肺疾病、结节性肺病等。④肾脏表现主要有原发性 肾小球及肾小管间质性肾炎、肾脏淀粉样变和继发于药物治疗(金制剂、青霉胺及NSAIDs) 的肾损害。⑤神经系统除周围神经受压的症状外，还可诱发神经疾病、脊髓病、外周神经 病、继发于血管炎的缺血性神经病、肌肥大及药物引起的神经系统病变。⑥贫血是RA最常 见的关节外表现，属于慢性疾病性贫血，常为轻至中度。⑦消化系统可因 RA血管炎、并发 症或药物治疗所致。⑧眼幼年患者可有葡萄膜炎，成人可有巩膜炎，可能由血管炎所致。还 可有干燥性结膜角膜炎、巩膜软化、巩膜软化穿孔、角膜溶解。4) Felty综合征1%的RA患 者可有脾大、中性粒细胞减少(及血小板减少、红细胞计数减少)，常有严重的关节病变、高 滴度的RF及ANA阳性，属于一种严重型RA。5)缓解性血清阴性、对称性滑膜炎伴凹陷性水 肿综合征（RS3PE)男性多见，常于55岁以后发病，呈急性发病，有对称性腕关节、屈肌腱鞘 及手小关节的炎症，手背可有凹陷性水肿。晨僵时间长（0. 5?1天)，但RF阴性，X线多没 有骨破坏。有56%的患者为HLA-B7阳性。治疗上对单用NSAIDs药物反应差，而小剂量糖 皮质激素疗效显著。常于1年后自发缓解，预后好。6)成人Still病（AOSD)以高热、关节 炎、皮疹等的急性发作与缓解交替出现的一种少见的RA类型。因临床表现类似于全身起病 型幼年类风湿关节炎（Still病）而得名。部分患者经过数次发作转变为典型的RA。7)老 年发病的RA常>65岁起病，性别差异小，多呈急性发病，发展较快(部分以OA为最初表现， 几年后出现典型的RA表现)。以手足水肿、腕管和跗管综合征及多肌痛为突出表现，晨僵明 显，60%?70%RF阳性，但滴度多较低。X线以骨质疏松为主，很少侵袭性改变。患者常因心 血管、感染及肾功能受损等合并症而死亡。选用NSAIDs要慎重，可应用小剂量激素，对慢作 用抗风湿药（SAARD)反应较好。
[0004] 类风湿关节炎治疗的主要目的在于减轻关节炎症反应，抑制病变发展及不可逆骨 质破坏，尽可能保护关节和肌肉的功能，最终达到病情完全缓解或低疾病活动度的目标。药 物治疗主要包括非留类抗炎药、慢作用抗风湿药、免疫抑制剂、免疫和生物制剂及植物药 等。1)非甾类抗炎药有抗炎、止痛、解热作用，是类风湿关节炎治疗中最为常用的药物，适 用于活动期等各个时期的患者。常用的药物包括双氯芬酸、萘丁美酮、美洛昔康、塞来昔布 等。2)抗风湿药（DMRDs)又被称为二线药物或慢作用抗风湿药物。常用的有甲氨蝶呤，口 服或静注；柳氮磺吡啶，从小剂量开始，逐渐递增，以及羟氯喹、来氟米特、环孢素、金诺芬、 白芍总苷等。3)糖皮质激素，4)生物制剂，5)植物药，已有多种用于类风湿关节炎的植物 药，如雷公藤、白芍总甙、青藤碱等。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的用途。
[0006] 本发明采取的技术方案如下： 一种中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的用途，所述的中药组合物包括以 下重量份的原料： 防风10-34、延胡索10-34、骨碎补4-16、补骨脂2-13、淫羊藿2-13、全蝎2-13、川断 2-13、香砂2-13、忍冬藤1-8、甘草10-34。
[0007] 作为优选技术方案，本发明治疗类风湿性关节炎的中药组合物包括以下重量份的 原料： 防风24、延胡索24、骨碎补10、补骨脂6、淫羊藿6、全蝎4、川断4、蚕砂6、忍冬藤3、甘 草18。
[0008] 本发明还提供了该治疗类风湿关节炎的中药组合物的制备方法，具体步骤如下： 1) 按配比称取各中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过筛； 2) 将步骤1)制备的防风、延胡索、骨碎补、补骨脂、蚕砂、忍冬藤、甘草的药物细粉加入 容器中，加入6-10倍量的无水乙醇，回流提取1-3小时，冷却后收集提取液； 3) 往步骤2)所得药渣中加入3-6倍量的水，回流提取1-4小时，冷却后收集提取液； 4) 合并两次的提取液，静置得到上清液；将上清液加热浓缩至60°C下相对密度为 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川断的药物细粉，干燥得到干浸膏； 6 )将干浸膏进行粉碎、过筛，加入辅料，混匀，按常规方法制成所需剂型。
[0009] 本发明治疗类风湿关节炎的中药组合物疗效确切而且治疗效果好，可祛风除湿、 解毒消肿、活血通络、滋补肝肾、强筋健骨和扶正祛邪。经临床试验证明，本发明的中药组合 物治疗类风湿性关节炎治愈率高，由于现有药物，可以推广使用。
【具体实施方式】
[0010] 以下通过【具体实施方式】进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在 本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药组合物 进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视 为包括在本发明的范围之内。
[0011] 实施例1 配方（kg): 防风22、延胡索30、骨碎补6、补骨脂6、淫羊藿4、全蝎5、川断5、蚕砂12、黄6、甘草20。
[0012] 制备方法： 1) 按配方称取各中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 将步骤1)制备的防风、延胡索、骨碎补、补骨脂、蚕砂、忍冬藤、甘草的药物细粉加入 容器中，加入10倍量的无水乙醇，回流提取2小时，冷却后收集提取液； 3) 往步骤2)所得药渣中加入3倍量的水，回流提取2小时，冷却后收集提取液； 4) 合并两次的提取液，静置得到上清液；将上清液加热浓缩至60°C下相对密度为 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川断的药物细粉，干燥得到干浸膏； 6) 将干浸膏进行粉碎、过150目筛，加入辅料，混匀，按常规方法制成颗粒剂。
[0013] 实施例2 配方（kg): 防风24、延胡索24、骨碎补10、补骨脂6、淫羊藿6、全蝎4、川断4、蚕砂6、忍冬藤3、甘 草18 制备方法： 1) 按配方称取各中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 将步骤1)制备的防风、延胡索、骨碎补、补骨脂、蚕砂、忍冬藤、甘草的药物细粉加入 容器中，加入10倍量的无水乙醇，回流提取3小时，冷却后收集提取液； 3) 往步骤2)所得药渣中加入6倍量的水，回流提取2小时，冷却后收集提取液； 4) 合并两次的提取液，静置得到上清液；将上清液加热浓缩至60°C下相对密度为 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川断的药物细粉，干燥得到干浸膏； 6) 将干浸膏进行粉碎、过150目筛，加入辅料，混匀，按常规方法制成胶囊剂，每粒含生 药 〇· 5g。
[0014] 实施例3 配方（kg): 防风11、延胡索12、骨碎补12、补骨脂12、淫羊藿12、全蝎12、川断12、蚕砂12、忍冬藤 6、甘草33。
[0015] 制备方法： 1) 按配方称取各中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 将步骤1)制备的防风、延胡索、骨碎补、补骨脂、蚕砂、忍冬藤、甘草的药物细粉加入 容器中，加入8倍量的无水乙醇，回流提取2小时，冷却后收集提取液； 3) 往步骤2)所得药渣中加入4倍量的水，回流提取2小时，冷却后收集提取液； 4) 合并两次的提取液，静置得到上清液；将上清液加热浓缩至60°C下相对密度为 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川断的药物细粉，干燥得到干浸膏； 6) 将干浸膏进行粉碎、过150目筛，加入辅料，混匀，按常规方法制成片剂，每片含生药 0· 5g〇
[0016] 实施例4 配方（kg): 防风33、延胡索22、骨碎补11、补骨脂11、淫羊藿11、全蝎7、川断8、蚕砂4、忍冬藤4、 甘草33。
[0017] 制备方法： 1) 按配方称取各中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 将步骤1)制备的防风、延胡索、骨碎补、补骨脂、蚕砂、忍冬藤、甘草的药物细粉加入 容器中，加入8倍量的无水乙醇，回流提取2小时，冷却后收集提取液； 3) 往步骤2)所得药渣中加入4倍量的水，回流提取2小时，冷却后收集提取液； 4) 合并两次的提取液，静置得到上清液；将上清液加热浓缩至60°C下相对密度为 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川断的药物细粉，干燥得到干浸膏； 6) 将干浸膏进行粉碎、过150目筛，加入辅料，混匀，按常规方法制成口服液。
[0018] 临床资料： 1、入选病例诊断标准 采用1987年ARA诊断标准。类风湿性关节炎病情活动标准： (1) 休息时中等程度的疼痛； (2) 晨僵时间大于等于1小时； (3) 三个以上关节肿胀； (4) 关节压痛大于等于5个关节； (5) ESR 大于 28mm/hr。
[0019] 符合以上4项即可诊断。
[0020] 2、一般资料 实验共观察220例类风湿性关节炎患者，所有患者被随机分成两组，治疗组130例，对 照组90例，两组患者年龄、性别、症状经统计学验证，无差异，有可比性。
[0021] 3、治疗方法 治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每次6片，一日3次； 对照组：给予常规西药治疗(服用来氟米特、甲氨蝶呤和叶酸)。
[0022] 连续治疗30天。
[0023] 4、临床疗效评价标准 对关节肿胀指数，关节压痛指数，晨僵，握力，ESR，RF进行考核，每项指标的改善程度按 如下公式计算： (治疗前值-治疗后值）/治疗前值X 100% ; ESR计算： (治疗前值-治疗后值）/(治疗前值-正常值）X 100% ; (男正常值小于等于15mm/hr，女小于等于20mm/hr) 疗效分级： 计算各项指标的改善百分数，相加算出其平均改善百分数来判断疗效。
[0024] 显效：治疗后比治疗前，改善率> 70%。
[0025] 有效：治疗后比治疗前，50%彡改善率< 70%。
[0026] 改善：治疗后比治疗前，30%彡改善率< 50%。
[0027] 无效：治疗后比治疗前，改善率< 30%。
[0028] 5、治疗结果 两组治疗结果，参见表1所示。
[0029] 表1,两组治疗疗效
【权利要求】
1. 一种中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述的中 药组合物包括以下重量份的原料： 防风10-34、延胡索10-34、骨碎补4-16、补骨脂2-13、淫羊藿2-13、全蝎2-13、川断 2-13、香砂2-13、忍冬藤1-8、甘草10-34。
2. 如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物包括以下重量份的原料： 防风24、延胡索24、骨碎补10、补骨脂6、淫羊藿6、全蝎4、川断4、蚕砂6、忍冬藤3、甘 草18。
3. 如权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物的制备方法的具体步 骤如下： 1) 按配比称取各中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过筛； 2) 将步骤1)制备的防风、延胡索、骨碎补、补骨脂、蚕砂、忍冬藤、甘草的药物细粉加入 容器中，加入6-10倍量的无水乙醇，回流提取1-3小时，冷却后收集提取液； 3) 往步骤2)所得药渣中加入3-6倍量的水，回流提取1-4小时，冷却后收集提取液； 4) 合并两次的提取液，静置得到上清液；将上清液加热浓缩至60°C下相对密度为 1. 10-1. 20 的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川断的药物细粉，干燥得到干浸膏； 6 )将干浸膏进行粉碎、过筛，加入辅料，混匀，按常规方法制成所需剂型。
【文档编号】A61K35/646GK104491009SQ201410771915
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月16日 优先权日:2014年12月16日
【发明者】邓凤桂 申请人:广东聚智诚科技有限公司